2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会：部分中国医药企业展示的产品管线与临床数据整理.pdf

请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明证证券券研研究究报报告告医医药药生生物物推推荐荐(维维持持)相相关关报报告告TIGIT 靶点点评报告：肿瘤免疫靶点“协同+泛癌种”，未来可期2022-5-242022 年度 ASCO 部分中国公司汇报梳理：2022 ASCO 之“中国声音”2022-5-102021 年全球药品销售额TOP100 品种梳理：强者恒强，新冠产品或成为“破局者”，各类适应症空间均不可小觑2022-04-232022 年美国最新癌症流行病学数据发布：五年总体生存率上升，死亡率下降速度缓慢增加2022-03-232021 年度中、美创新药获批情况跟踪报告：多类适应症治疗齐头并进，百花齐放2022-02-22TOP10 跨国药企 2021 上半年 业绩分析报告:迎接变数，守正出新2021-09-06emailAuthor分析师：孙媛媛S0190515090001研究助理：李博康投投资资要要点点ASCO：美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology,ASCO）成立于 1964 年，是世界领先的专为癌症患者提供服务的医生和肿瘤学专业人员的专业组织。今年 6 月 3 日-7 日，ASCO 在美国伊利诺伊州芝加哥举行年会，为来自各地的专家学者介绍癌症治疗的最新研究。本届大会将有超过 200 场会议，来自世界各地的 40,000 多名肿瘤学专业人士参加。超过 5000 篇前沿研究将在大会上分享。本次大会会议类型主要分为口头摘要会议、海报讨论会、海报展等。每种会议类型又按照疾病分为不同主题；根据不完全统计，本次大会共有超过 38 家中国医药企业参与，包括：恒瑞医药、君实生物、百济神州、信达生物、科济药业、传奇生物、亘喜生物、康方生物、和黄医药、荣昌生物、复宏汉霖、齐鲁制药、诺诚健华、康宁杰瑞、石药集团、再鼎医药、基石药业、亚盛药业、百泰生物、同宜医药、原启生物、香雪制药、徐诺药业、药捷安康、豪森药业、奥赛康、贝达药业、药明巨诺、德琪医药、创胜集团、应世生物、加科思、和铂医药、怀越生物、迪哲医药、艾力斯、启愈生物、明慧医药等公司。这些公司将在在不同类型的会议及主题发布 100+篇前沿研究成果和临床跟踪数据。这些研究报告涉及 80 多种药物，囊括了 100 多个靶点。通常说来，以下三类的数据读出通常获得较高的关注度：1.从“0”到“1”创新、关键靶点的首次数据读出；2.从“1”到“10”适应症明确后的大样本量临床数据读出（上市后的商业化情况将决定该管线从“10”到“100”的完成度）；3.设计清晰，患者获益明确的临床试验数据读出；此外，随着各公司对应核心管线在临床上不断取得进展，同时能够入选国际学术会议，未来获得海外合作伙伴青睐的概率也随之提升，提高License-out 的成功率。建议长期关注。风风险险提提示示：研研发发进进度度不不及及预预期期、市市场场竞竞争争加加剧剧、政政策策风风险险、统统计计及及翻翻译译出出入入。titl title2022 年年美美国国临临床床肿肿瘤瘤学学会会（ASCO）年年会会：部部分分中中国国医医药药企企业业展展示示的的产产品品管管线线与与临临床床数数据据整整理理2022 年年 06 月月 06 日日请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-2-行行业业跟跟踪踪报报告告告告报报告告正正文文ASCO：美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology,ASCO）成立于 1964 年，是世界领先的专为癌症患者提供服务的医生和肿瘤学专业人员的专业组织。2022 年 6 月 3 日-7 日，ASCO 在美国伊利诺伊州芝加哥举行年会，为来自各地的专家学者介绍癌症治疗的最新研究。本届大会将有超过 200 场会议，来自世界各地的 40,000 多名肿瘤学专业人士参加。超过 5000 篇前沿研究将在大会上分享。本次大会会议类型主要分为口头摘要会议、海报讨论会、海报展等。每种会议类型又按照疾病分为不同主题；根据不完全统计，本次大会共有超过 38 家中国医药企业参加，包括：恒瑞医药、君实生物、百济神州、信达生物、科济药业、传奇生物、亘喜生物、康方生物、和黄医药、荣昌生物、复宏汉霖、齐鲁制药、诺诚健华、康宁杰瑞、石药集团、再鼎医药、基石药业、亚盛药业、百泰生物、同宜医药、原启生物、香雪制药、徐诺药业、药捷安康、豪森药业、奥赛康、贝达药业、药明巨诺、德琪医药、创胜集团、应世生物、加科思、和铂医药、怀越生物、迪哲医药、艾力斯、启愈生物、明慧医药等公司。这些企业在不同类型的会议及主题发布 100+篇前沿研究成果和临床跟踪数据。这些研究报告涉及 80 多种药物，囊括了 100 多个靶点。通常说来，以下三类的数据读出通常获得较高的关注度：1.从“0”到“1”创新、关键靶点的首次数据读出：一般看来，早期数据的读出，如果能够初步验证该靶点的成药性，以及初步验证在某癌种中较为确切的患者获益，将成为关键催化剂。但是，同时也需要考虑由于读出通常处在临床试验早期，样本量有限、具体适应症尚未明确，以及试验设计等因素的影响。2.从“1”到“10”适应症明确后的大样本量临床数据读出：随着早期成药性得到确定的管线，选择其合适的适应症，开展更大样本量的临床试验，以及在该试验中患者获益得到进一步的确认，该管线产品的认可度和关注度也将获得相应的提升。后续的不断验证，直到完成三期临床获批上市，每一轮的试验完成和数据读出都将成为催化剂。上市后的商业化情况将决定该管线从“10”到“100”的完成度。3.设计清晰，患者获益明确的临床试验数据读出：对于现有治疗相对成熟的癌种，能否通过实验设计、或患者分组（如试验过程中生物标志物的引入），明确该药物相比于现有标准疗法的额外获益。通常说来，单臂试验设计较难明确带给患者的获益到底如何，但一些特殊品种，如用于血液流末线治疗的 CAR-T 疗法，在高响应率、高副反应的基础上，设置对照组的要求和意义变相降低，通常可以接受单臂试验的设计。此外，如果涉及到联合给药，尤其是在现有可选药物的基础上联合给药，通常需要设计联合给药组，对照单药组，以明确联合给药的额外获益。此外，随着各公司对应核心管线在临床上不断取得进展，同时能够入选国际学术会议，未来获得海外合作伙伴青睐的概率也随之提升，提高 License-out 的成功率。不过，已经完成获批，处于商业化阶段的产品，其余的临床试验的进展通常来看催化效果较为有限，主要由于商业化情况的跟踪指标更为明确。请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-3-行行业业跟跟踪踪报报告告告告1.2022 年年 ASCO 年年会会中中国国医医药药企企业业研研究究发发表表目目录录表表 1：参参与与 2022 年年 ASCO 会会议议的的中中国国公公司司整整理理请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-4-行行业业跟跟踪踪报报告告告告请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-5-行行业业跟跟踪踪报报告告告告资料来源：2022 年 ASCO 官网，兴业证券经济与金融研究院整理2.2022 年年 ASCO 年年会会中中国国医医药药企企业业入入选选报报告告1.恒恒瑞瑞医医药药1.1 编编号号：5005 Oral Abstract Session试试验验名名称称：SHR3680 联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比比卡鲁胺（Bica）联合 ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的研究：该研究是一项多中心、随机、对照、开放标签的期临床研究。试试验验方方法法：该试验是一项随机、非盲、3 期研究。mHSPC 患者按 1:1 随机分配至ADT+SHR3680(240mg/d)或 Bica(50mg/d)。所有患者均患有改编自 CHAARTED 研究的高容量疾病。截至 2021 年 5 月 16 日，每个 IRC 发生 209 例 rPFS 事件，153例死亡，并对 rPFS 进行了预先计划的中期分析。试试验验终终点点：主要终点是由独立审查委员会(IRC)评估的放射学无进展生存期(rPFS)和总体生存期(OS)。试试验验结结果果：654 名患者被随机分配接受 SHR3680(n=326)或 Bica(n=328)。在数据截止时，SHR3680 组的中位随访时间为 22.1 月，Bica 组为 20.4 月。与 Bica 相比，SHR3680 显著降低了放射学进展或死亡的风险。OS 数据不成熟，但与 Bica 组相比，在 SHR3680 组中观察到 OS 改善。所有次要疗效终点均支持 SHR3680+ADT。各组中任何原因、任何级别的不良事件发生频率相似。SHR3680 和 Bica 组中分别有 19.2%和 13.9%的患者发生3 级治疗相关不良事件。SHR3680 组无癫痫发作。结结论论：与 Bica+ADT 相比，SHR3680+ADT 显著改善了高容量 mHSPC 患者的 rPFS效应，具有理想的安全性特征。基于此处提供的数据，已提交新药申请以寻求批准。1.2 编编号号：9508 Oral Abstract Session试试验验名名称称：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼联合注射用替莫唑胺方案（CAM/APA/TMZ）一线治疗晚期肢端黑色素瘤的单中心、单臂期研究。试试验验方方法法：所有患者均在疾病未进展或出现不可耐受毒性前接受 iv CAM(200mgq2w)、iv TMZ(200mg/m2 d1-5，q4w)和 po APA(250mg qd)。试试验验终终点点：主要终点为 ORR，次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)和安全性。请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-6-行行业业跟跟踪踪报报告告告告试试验验结结果果：截至 2022 年 1 月，共纳入 50 例患者(48 例可评估)，中位随访时间为12.1 月(IQR 8.4-14.5)。31 名受试者达到 CR/PR 作为最佳应答(包括 1 名 CR 和30 名 PR)，ORR 为 64.6%。DCR 为 95.8%。未达到 PFS 和 OS 的中位值；6 个月和 12 个月 PFS 率分别为 81.7%(95%CI 71.6-93.3%)和 62.9%(95%CI 48.4-81.7%)；12 个月 OS 率为 82.3%(95%CI 68.2-99.2%)。治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为 94%(47/50)。在 50 例患者中，最常见的3 级 TRAEs 包括-谷氨酰转移酶升高(24.0%)、直接胆红素升高(22.0%)、天冬氨酸转氨酶升高(20.0%)、丙氨酸转氨酶升高(16.0%)和高甘油三酯血症(14.0%)。未发生与治疗相关的死亡。结结论论：CAM/APA/TMZ 组合疗法作为晚期肢端黑色素瘤患者的一线治疗方法显示出疗效，并且通常耐受良好。需要进行 III 期随机对照试验。1.3 编编号号：6012 Poster Discussion Session试试验验名名称称：卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合诱导化疗和同步放化疗治疗 TanyN3M0期鼻咽癌的疗效和安全性:一项 II 期试验。试试验验方方法法：在该 II 期试验中，纳入了 TanyN3M0 NPC 患者，并对其进行诱导化疗(NAB-紫杉醇，200 mg/m2，第 1 天；顺铂 60 mg/m2，第 1 天；和卡培他滨，1000mg/m2，每天口服两次，第 1-14 天；每 21 天 3 个周期)和阿帕替尼(250 mg，5 天/周，最多 8 周)，然后是 CCRT(顺铂，100 mg/m2，第 1 天，每 21 天 2 个周期和IMRT)。从诱导化疗的第一个周期开始给予卡瑞利珠单抗(200 mg，每 3 周一次)，直至一年。试试验验终终点点：主要终点为 1 年无远处转移生存期(DMFS)。试试验验结结果果：2020 年 5 月至 2021 年 7 月，共纳入 50 例符合条件的患者。年龄中位数为 45 岁(范围 20-65)，13 名患者(26%)为女性。在诱导治疗后可进行应答评估的50 例患者中，所有患者均有总体应答，包括 12 例(24%)完全应答(CR)。经过 1-3个周期的诱导治疗后，84.8%(28/33 可用)的患者内镜活检显示原发肿瘤部位病理学检查结果为阴性，50%(17/34 可用)的患者淋巴结活检结果为阴性。除 1 例患者局部缓解，1 例死于肝和骨转移外，其余患者均在放疗后 3 个月达到 CR。一年DMFS 率为 98%(95%CI 96-100)，中位随访时间为 12.3 个月(范围 6.4-20.2)。50例患者中 32 例(64%)出现3 级毒性，主要表现为恶心/呕吐(9 18%)、中性粒细胞减少(8 16%、白细胞减少(7 14%)、贫血(7 14%、皮疹(5 10%)和血小板减少(510%)。安全性方面无治疗或免疫相关死亡。结结论论：卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合 NAB-紫杉醇、顺铂、卡培他滨和 CCRT 诱导化疗显示出良好的远处转移控制，安全性可接受，这是一种新的、针对高风险转移性 NPC 患者的有效全身治疗方案。请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-7-行行业业跟跟踪踪报报告告告告1.4 编编号号：9550 Poster Session试试验验名名称称：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期粘膜黑色素瘤患者:一项前瞻性单组研究。试试验验方方法法：研究中纳入了无法手术的 III-IV 期或复发性/转移性粘膜黑色素瘤患者。患者每 2 周接受一次卡瑞利珠单抗 200 mg 治疗，每天接受一次阿帕替尼 500 mg治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。试试验验终终点点：主要终点为根据 1.1 版实体肿瘤应答评估标准得出的客观应答率(ORR)。试试验验结结果果：2019 年 4 月至 2022 年 1 月，共纳入 30 例患者。截至 2022 年 1 月，21 例患者至少进行了一次疗效评估，中位随访时间为 8.1 个月。ORR 为 42.9%，其中 1 例(4.8%)患者确认完全缓解，6 例(28.6%)患者确认部分缓解(PR)，2 例(9.5%)患者确认 PR。疾病控制率(DCR)为 81.0%。21 例患者的中位无进展生存期为 7.2个月(95%CI，5.8-未达到NR)，19 例接受一线卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗的患者的中位无进展生存期为 7.7 个月(95%CI，5.8-NR)，11 例未接受既往化疗的患者的中位无进展生存期为 9.8 个月(95%CI，4.2-NR)。在有安全性数据的 27 名患者中，最常见的治疗相关不良事件为疲劳(17 63.0%)，高血压(15 55.6%)和转氨酶升高(14 51.9%)。结结论论：在晚期粘膜黑色素瘤患者中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼显示出良好的ORR 和 DCR 效应，安全性特征可接受。存活结果的随访正在进行中。1.5 编编号号：6042 Poster Session试试验验名名称称：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗既往治疗的复发性或转移性鼻咽癌的疗效和安全性:一项 II 期临床试验。试试验验方方法法：本 2 期单臂研究，评估在铂耐药(队列 1)和 PD-1 抑制剂耐药(队列 2)的NPC患者中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的活性。资格要求可测量疾病(RECIST1 1)，ECOG 绩效状态为 0-1，年龄为 18-75 岁，至少接受一线治疗后未接受过铂类但接受过 PD-1 抑制剂治疗的患者(队列 1)的疾病进展或接受过 PD-1 抑制剂治疗的患者(队列 2)的疾病进展。队列 1 中的患者每 3 周接受 200mg 静脉注射卡瑞利珠单抗+每天 250mg 口服阿帕替尼。队列 2 中的患者在前两周接受阿帕替尼单药治疗，以改善免疫耐药微环境，然后服用卡瑞利珠单抗加阿帕替尼，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试试验验终终点点：主要终点是客观应答率(ORR)。请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-8-行行业业跟跟踪踪报报告告告告试试验验结结果果：自 2020 年 8 月 20 日至 2021 年 9 月 6 日，72 例患者被纳入本试验:40例患者被纳入队列 1，32 例患者被纳入队列 2。队列 1 的中位随访时间为 13.1 个月(IQR 10.0-15.2 个月)，队列 2 为 9.0 个月(5.9-10.7 个月)。在队列 1 中的 40 名可评估患者中，有 26 名实现了客观应答（65%；95%CI，49.6-80.4)。共有 16 名(40%)患者出现肿瘤进展，且未达到中位 PFS。在队列 2 中的 32 名可评估患者中，11名实现了客观缓解(34.4%；95%CI，17.0-51.8)。共有 22 名(69%)患者出现肿瘤进展，中位 PFS 为 6.0 个月(95%CI，4.4 至 7.6)。72 例患者中有 34 例(47.2%)报告了3 级治疗相关不良事件(TRAE)，最常见的 TRAE 病为高血压(18.1%)、血清转氨酶升高(13.9%)和手足综合征(12.5%)。未发生与治疗相关的死亡。结结论论：在铂类耐药或 PD-1 抑制剂耐药的 RM-NPC 患者中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼取得了有希望的结果。在 3 期试验中，需要对卡瑞利珠单抗+阿帕替尼治疗方案进行进一步研究。1.6 编编号号：6060 Poster Session试试验验名名称称：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼诱导治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌:一项单臂 II 期研究。试试验验方方法法：在该试验中，纳入了患有无法手术的病变、无法耐受手术或拒绝手术的未接受治疗的局部晚期 HNSCC 病患者。患者接受卡瑞利珠单抗 200mg，每 2周一次，阿帕替尼 250 mg，每天一次，两个 28 天周期，然后根据复查结果进行局部治疗。试试验验终终点点：主要终点是诱导治疗后的客观应答率(ORR)，根据实体肿瘤应答评估标准 1.1 版评估。试试验验结结果果：2019 年 12 月至 2021 年 7 月，18 名患者被纳入第一阶段。口咽癌 8例(44%)，口腔癌 9 例(50%)，下咽癌 1 例(6%)。分别有 6 名(33%)、3 名(17%)和 9名(50%)III 期 IVA 病和 IVB 病患者。诱导治疗后，6 例患者完全缓解，9 例部分缓解，3 例病情稳定，ORR 为 83%。研究进入第二阶段，另外 14 名患者的招募工作正在进行中。2 例(11%)部分缓解患者接受了手术和辅助放疗，16 例(89%)接受了根治性放疗。中位随访时间为 18 个月(范围为 9-26)，仅一例疾病复发，无死亡发生。诱导治疗期间最常见的不良事件为高血压(10 例56%)、口腔疼痛(9 例50%)和天冬氨酸转氨酶升高(5 例28%)。仅观察到 1 例6%3 级高血压和 1 例6%3 级蛋白尿，未发生 4 级或 5 级不良事件。结结论论：在局部晚期 HNSCC 病患者中，作为诱导治疗，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼显示出有希望的抗肿瘤活性，且安全性概况可接受。请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-9-行行业业跟跟踪踪报报告告告告1.7 编编号号：4106 Poster Session试试验验名名称称：肝动脉灌注化疗(HAIC)联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗治疗 BCLC c 期肝细胞癌(HCC):一项前瞻性、单臂、II 期试验。试试验验方方法法：本 II 期试验纳入了连续的未经治疗的 BCLC C 期 HCC 病患者。符合条件的患者接受 HAIC 治疗(奥沙利铂 85mg/m2，亚叶酸 400mg/m2，氟尿嘧啶2500mg/m2；q3w)，联合阿帕替尼(250mg qd)和卡瑞利珠单抗(200mg q3w)治疗 6个周期，随后使用阿帕替尼和卡瑞利珠单抗进行维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试试验验终终点点：主要终点是客观应答率(ORR)。试试验验结结果果：在第一阶段，按照 RECIST v1.1 和 mRECIST 分别有 16 和 20 名患者达到了确认的 ORR，因此继续第二阶段的招募。从 2020 年 4 月 13 日至 2022 年 1月 31 日，纳入了 31 名符合条件的患者，29 名可评估患者用于疗效分析。31 例患者的特征为中位年龄 45 岁(范围 30-67)，男性 96.77%，Child-Pugh A 100%，门静脉癌栓（Vp1-2/Vp3-4 25.81%/45.16%），肝外转移 12.90%。截至 2022 年 1 月 31日，中位随访时间为 18.07 个月(95%CI，14.10 至 22.04)，根据 RECIST v1.1，确认的 ORR 为 70.96%(95%CI，53.41%-83.91%)，有 22 例部分应答(PR)，而 87.10%(95%CI，71.15%-94.87%)，有 3 例(9.68%)完全应答(CR)和 23 例(CR)无论是按照RECIST v1.1 还 是 mRECIST，疾 病 控 制 率(DCR)均 为 87.10%(95%CI，71.15%-94.87%)。根据 RECIST v1.1，中位反应时间(TTR)为 2.67 个月(四分位数间范围(IQR)，1.43-2.96)，根据 mRECIST，为 2.03 个月(IQR，1.37-2.80)。根据RECIST v1.1，中位无进展生存期(PFS)时间为 9.37 个月(95%CI，7.00 至 11.73)，根据 MRE cit，中位无进展生存期(PFS)时间为 9.63 个月(95%CI，5.82 至 13.44)，特别是根据MRE cit，肝脏特异性中位PFS时间为10.80个月(95%CI，5.88至15.72)。6 个月、12 个月和 18 个月的总生存率分别为 93.1%、85.8%和 65.8%。74.19%的患者发生3 级不良事件(AE)，其中最常见的 AE 为神经营养因子减少(52.17%)、淋巴细胞减少(43.38%)、ALT 和 AST 增加(各为 30.43%和 43.48%)。结结论论：HAIC、阿帕替尼和卡瑞利珠单抗三联疗法在 BCLC C 期 HCC 表现出临床收益和可接受的安全性。进一步的确认性随机对照试验即将开始。1.8 编编号号：9034 Poster Session试试验验名名称称：免疫治疗新时代的无铂化疗:一项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和白蛋白紫杉醇治疗晚期非鳞状细胞肺癌(CAPAP-肺)的 II 期研究。试试验验方方法法：诊断为 IIIB-IV 非鳞状细胞非小细胞肺癌且无 EGFR 和 ALK 敏感突变的患者接受了卡瑞利珠单抗(200mg/3w)联合白蛋白紫杉醇(135mg/m2，d1，d8/3w，请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-10-行行业业跟跟踪踪报报告告告告4-6 个周期)和阿帕替尼(250mg Qd po，5 天，每周休息 2 天)治疗。从 2020 年 8 月至 2022 年 2 月，计划的 63 名患者中有 54 名已被纳入。试试验验终终点点：主要终点为无进展生存期(PFS)，次要终点为 RECIST v1.1 评估的总生存期(OS)、应答持续时间(DOR)、客观应答率(ORR)和疾病控制率(DCR)。试试验验结结果果：纳入的 54 名患者中，共有 38 名患者的数据可评估。PFS 中位值为 10.97个月(95%CI，7.1-NR)。客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为 71.1%(27/38，95%CI，53.9-84.0)和 97.4%(37/38，95%CI，84.6-99.9)。3 级和更差治疗相关不良事件的发生率可接受，25 例(46.3%)患者发生 3 级事件，3 例(5.6%)患者发生 4 级事件。最常见的 3 级治疗相关不良事件为中性粒细胞计数下降(8 14.8%)，肝功能异常(916.7%，皮疹(35.6%)和白细胞计数下降(3 5.6%)。结结论论：卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和阿帕替尼显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，在晚期肺腺癌一线治疗中具有可接受的安全性。1.9 编编号号：8573 Poster Session试试验验名名称称：卡瑞利珠单抗联合化疗(伊立替康联合铂类)以及卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期小细胞肺癌的疗效和安全性:一项 II 期研究。试试验验方方法法：广泛期小细胞肺癌患者被纳入本研究。在诱导治疗阶段，患者接受了卡瑞利珠单抗(200mg q3w)、伊立替康(65 mg/m2，q3w)和铂(顺铂:30 mg/m2，卡铂:AUC=4-5)，4-6 个周期后，患者进入维持期，然后患者接受了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。每 3 个周期(6 周)评估一次治疗疗效。试试验验终终点点：主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点为客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)，以 RECIST 1.1 为依据。试试验验结结果果：数据截止日(2022 年 1 月 10 日)，20 例广泛期 SCLC 患者被纳入本研究，其中 18 例患者可评估。中位年龄 64 岁，男性占 85.0%(17/20)。中期随访 5.0个月(0.4-17.6 个月)。在 18 名可评估患者中，无人获得完全缓解。17 名(94.4%)患者获得部分缓解，1 名(5.6%)患者病情稳定。ORR 和 DCR 分别为 94.4%和 100%。尚未达到 mpf 和 mDoR。就不良事件(AE)而言，在 10 名(50%)患者中观察到反应性皮肤毛细血管增生(RCCEP)。在 7 例(35.0%)中性粒细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少、白细胞减少和皮疹患者中观察到 III-IV 级 AE。其余为 I-II 级 AE。结结论论：本研究中的治疗显示出令人印象深刻的 ORR 和 DCR 以及可接受的毒性，可能是一种有希望的一线治疗方法。请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-11-行行业业跟跟踪踪报报告告告告1.10 编编号号：2567 Poster Session试试验验名名称称：一项 II 期研究，旨在评估放疗联合伊立替康脂质体，然后联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗未通过标准治疗的晚期实体肿瘤的安全性和疗效。试试验验方方法法：该研究纳入未通过标准治疗的实体瘤患者。符合条件的患者将接受放射治疗联合伊立替康脂质体，然后是卡瑞利珠单抗和阿帕替尼。靶区接受 24 Gy/3次/3-10天的放射治疗。在放射治疗后48小时内给予伊立替康脂质体(80mg/m2 i.v.)一次，随后给予卡瑞利珠单抗(200mg i.v.q3w)和阿帕替尼(250mg po qd)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试试验验终终点点：主要终点是研究者根据 RECIST V1.1 评估的受照射病变的客观应答率(ORR)。次要终点是疾病控制率(DCR)和治疗相关不良事件(TRAE)。试试验验结结果果：截至 2021 年 12 月，纳入了 55 例患者，其中 9 例为胆道癌，8 例为胰腺癌，8 例为肉瘤，5 例为肺癌，2 例为肝癌，2 例为宫颈癌，2 例为胃癌，22 例为其他癌症类型。26 名(47.3%)患者在纳入研究前未通过至少 3 个疗程的治疗。中位随访时间为 41 周，可评估 42 个患者。15 例部分缓解，26 例病情稳定，1 例病情进展。受照靶病变的 ORR 和 DCR 分别为 35.7%和 97.6%。TRAEs(所有级别)发生率为87.3%(48/55)。最常见的3-4级相关TRAEs为淋巴细胞计数下降(29.1%)、白细胞计数下降(10.9%)和贫血(10.9%)。结结论论：放疗、伊立替康脂质体、卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合治疗未通过标准治疗的各种晚期实体瘤，显示出有希望的抗肿瘤活性和良好的耐受性。1.11 编编号号：5591 Poster Session试试验验名名称称：至少一线治疗失败的晚期或复发性子宫内膜癌患者接受卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗:单臂 II 期试验的中期结果。试试验验方方法法：至少在一线治疗后进展的晚期或复发性 EC 患者接受了卡瑞利珠单抗(200mg，静脉注射，q2w)加阿帕替尼(250 mg，口服，qd)治疗。采用 minimax Simon两阶段设计，在 I 期纳入 21 名患者，如果在至少 4 名患者中观察到完全或部分缓解，则纳入将继续至 40 名患者。试试验验终终点点：主要终点是符合 RECIST 版的客观应答率(ORR)。次要终点包括客观缓解时间(TTR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、治疗失败时间(TTF)和安全性。试试验验结结果果：2020 年 1 月 20 日至 2021 年 7 月 8 日，共纳入 21 例患者。中位年龄为 57 岁(范围为 29-72 岁)。8 名患者(38.1%)至少接受了两次既往治疗。截至 2021年 11 月 9 日，中位随访时间为 13.5 个月(IQR 11.3-16.3)。在 21 名可评估患者中，请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-12-行行业业跟跟踪踪报报告告告告确认的 ORR 为 47.6%(95%CI 25.7%-70.2%)，其中 1 名患者(4.8%)完全缓解，9 名患者(42.9%)部分缓解；8 例患者病情稳定，DCR 评分为 85.7%(95%CI63.7%-97.0%)。中位 PFS 为 11.8 个月(95%CI 5.2-14.4)。在 21 名(100%)患者和 10名(47.6%)患者中分别报告了任何级别和3 级的治疗相关不良事件(TRAEs)。最常见的 3 级 TRAEs 包括-谷氨酰转移酶升高(6 例28.6%)，直接胆红素升高(4 例19.0%)，丙氨酸转氨酶升高(3 例14.3%)，天冬氨酸转氨酶升高(3 例14.3%)和高血糖(3 例14.3%)。4 例(19.0%)患者出现反应性皮肤毛细血管内上皮增生，均为 1-2 级。未报告治疗相关死亡。结结论论：在至少一线治疗失败的晚期或复发性 EC 患者中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼显示出有希望的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征。1.12 编编号号：6085 Poster Session试试验验名名称称：旨在评估卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期或转移性甲状腺癌的疗效和安全性的 II 期研究。试试验验方方法法：进行了一项单臂、开放标签 II 期研究，招募了晚期或转移性甲状腺癌患者，包括放射性碘难治性分化型甲状腺癌(第 1 组)、不符合碘 131 治疗条件的分化型甲状腺癌(第 2 组)、甲状腺髓样癌(第 3 组)和间变性甲状腺癌(第 4 组)。患者在每个 21 天周期的第 1 天接受卡瑞利珠单抗 200mg i.v.，在 21 天周期内接受口服法米替尼（20mg po qd），直至出现进行性疾病或药物不耐受。试验终点：主要终点是客观应答率(ORR)。次要终点为安全性、不良事件(AE)、应答持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。试试验验结结果果：2020 年 1 月 14 日至 2022 年 2 月 9 日期间，共纳入 74 名患者。第 1/2/3/4组分别为 12/26/5/31 名患者。中位随访时间为 11.4 个月。在第 1 组的 12 个可评估患者中，确认的 ORR、ORR 和 DCR 分别占 33.3%、41.7%和 100.0%。在第 2 组的 25 个可评估患者中，确认的 ORR 和 DCR 分别为 44.0%和 96.0%。在第 3 组的5 个可评估患者中，确认的 ORR 和 DCR 分别为 40.0%和 100.0%。在第 4 组的 24个可评估患者中，确认的 ORR、ORR 和 DCR 分别为 62.5%、75%和 95.8%。第1-3 组的 PFS 和 OS 尚未成熟，在第 4 组所有纳入的患者中，PFS 估计中位值为8.4 个月，OS 估计中位值为 13.6 个月。安全性集中包括 73 个患者。最常见的治疗相关 AE 为腹泻(37.0%)、掌跖平面肿胀综合征(34.2%)、高血压(31.5%)和疲劳(31.5%)。结结论论：在晚期或转移性甲状腺癌患者中，卡瑞利珠单抗联合法米替尼证明具有可接受的毒性，可提高抗肿瘤疗效。请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-13-行行业业跟跟踪踪报报告告告告1.13 编编号号：3577 Poster Session试试验验名名称称：转移性结直肠癌患者中卡瑞利珠单抗联合法米替尼:一项开放标签、多中心 II 期研究的结果。试试验验方方法法：既往接受过伊立替康、奥沙利铂和氟嘧啶联合化疗，且在2 个疗程全身治疗后进展的组织学确认 mCRC 的患者被纳入研究，以接受卡瑞利珠单抗(每 3周 200 mg 静脉注射)和法米替尼(每天口服 20 mg 一次)。试试验验终终点点：主要终点是符合 RECIST 版的客观应答率(ORR)。试试验验结结果果：在 2020 年 7 月 10 日至 2021 年 7 月 12 日期间，纳入的 44 例 mCRC 患者中，14 例(31.8%)为结肠癌(CC)，30 例(68.2%)为直肠癌(RC)。截至 2021 年 11月 30 日，从纳入到数据截止的中位时间为 10.6 个月(范围:4.7-16.7)。所有 mCRC患者的 ORR 为 13.6%(95%CI，5.2-27.4)，DCR 为 45.5%(95%CI，30.4-61.2)。其中，没有 CC 的患者获得响应；6 例 RC 患者达到 PR，ORR 为 20.0%(95%CI，7.7-38.6)，DCR 为 46.7%(95%CI，28.3-65.7)。出现 RC 的患者的中位应答持续时间(DoR)为7.1个月(95%CI，2.3-未达到NR)。患有RC的患者的中位总生存期(OS)为 15.2 个月(95%CI，7.2-NR)。在所有 44 例 mCRC 患者中，28 例(63.6%)发生 3级或更高治疗相关不良事件(TRAEs)，主要为高血压(25.0%)、蛋白尿(18.2%)、血小板计数下降(11.4%)、中性粒细胞计数下降(11.4%)和掌足底红感觉障碍综合征(11.4%)。三名受试者(6.8%)因 TRAEs 中止任何研究治疗。无 5 级 TRAE 疫情报告。结结论论：在患有 mCRC 的患者中，尤其是在患有 RC 的患者中，卡瑞利珠单抗加法米替尼似乎显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，并且该联合方案的安全性特是可管理的，并且与单独使用单一药剂一致。1.14 编编号号：8564 Poster Session试试验验名名称称：来自 II 期试验的卡瑞利珠单抗联合 nab-紫杉醇和卡铂作为一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的初步安全性和疗效。试试验验方方法法：研究纳入患者年龄为 18-75 岁、经组织学或细胞学确认的 ES-SCLC、ECOG表现状态0-1、既往无系统治疗。患者接受4-6个周期的卡瑞利珠单抗(200mg，D1，q3w)联合 nab-紫杉醇(230mg/kg，D1，q3w)加卡铂(AUC=5，D1，q3w)，然后继续服用卡瑞利珠单抗，直至疾病进展或出现不可耐受的副作用。试试验验终终点点：主要终点为 6 个月无进展生存率（PFS）。次要终点包括无进展生存率（PFS）、整体反应率（ORR）和安全性。请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-14-行