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2025年大学二年级（生物制药）生物制药技术试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下哪种生物制药技术可以用于生产单克隆抗体？
A. 基因工程技术
B. 细胞工程技术
C. 发酵工程技术
D. 酶工程技术
2. 生物制药中常用的宿主细胞不包括以下哪种？
A. 大肠杆菌
B. 酵母菌
C. 植物细胞
D. 人的红细胞
3. 基因工程药物生产中，构建表达载体时需要考虑的元件不包括
A. 启动子
B. 终止子
C. 增强子
D. 核糖体结合位点
4. 蛋白质分离纯化过程中，最先使用的方法通常是
A. 离子交换色谱
B. 凝胶过滤色谱
C. 离心
D. 亲和色谱
5. 发酵工程中，种子扩大培养的目的是
A. 增加菌种数量
B. 提高菌种活力
C. 使菌种适应发酵条件
D. 以上都是
6. 生物制药中，用于检测蛋白质纯度的常用方法是
A. SDS-PAGE
B. Western blot
C. ELISA
D. PCR
7. 以下哪种技术可用于改造生物药物的结构以提高其疗效？
A. 定点突变技术
B. 基因克隆技术
C. 蛋白质表达技术
D. 细胞培养技术
8. 生物制药过程中，防止微生物污染的关键环节不包括
A. 生产环境的清洁消毒
B. 原材料的灭菌处理
C. 操作人员的卫生防护
D. 产品的冷藏保存
9. 对于生物药物的稳定性研究，不涉及的方面是
A. 温度对药物活性的影响
B. pH值对药物结构的影响
C. 光照对药物的降解作用
D. 药物的市场价格波动
10. 以下哪种生物药物可用于治疗糖尿病？
A. 胰岛素
B. 干扰素
C. 生长激素
D. 白细胞介素
11. 酶工程中，固定化酶的优点不包括
A. 稳定性提高
B. 可重复使用
C. 催化效率更高
D. 便于分离纯化
12. 生物制药工厂设计时，不需要重点考虑的因素是
A. 工艺流程的合理性
B. 设备的选型与布局
C. 产品的包装设计
D. 环保要求
13. 用于生物制药的动物细胞培养，通常需要的条件不包括
A. 合适的培养基
B. 适宜的温度
C. 充足的光照
D. 无菌环境
14. 以下哪种生物制药技术可以实现药物的靶向递送？
A. 纳米技术
B. 基因编辑技术
C. 发酵技术
D. 酶切技术
15. 生物制药中，药物质量控制的关键指标不包括
A. 活性成分含量
B. 杂质限量
C. 药物的颜色
D. 微生物限度
16. 基因工程疫苗生产的关键步骤不包括
A. 目的基因的克隆
B. 表达载体的构建
C. 疫苗的包装设计
D. 重组疫苗的表达与纯化
17. 以下哪种生物药物可用于增强免疫力？
A. 免疫球蛋白
B. 抗生素
C. 镇痛药
D. 抗组胺药
18. 生物制药过程中，对原材料质量的要求不包括
A. 纯度
B. 活性
C. 产地
D. 稳定性
19. 蛋白质药物的冻干保存过程中，关键的影响因素不包括
A. 预冻温度
B. 干燥时间
C. 包装材料
D. 药物的口感
20. 以下哪种技术有助于提高生物药物的产量？
A. 优化发酵条件
B. 改进提取工艺
C. 研发新型表达系统
D. 以上都是

第II卷（非选择题 共60分）

（一）填空题（共10分）
答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每空1分。

1. 生物制药技术主要包括基因工程技术、细胞工程技术、发酵工程技术、______和蛋白质工程技术等。
2. 基因工程药物生产中，常用的载体有质粒、______和噬菌体等。
3. 细胞培养的基本条件包括合适的培养基、适宜的温度、pH值、______和无菌环境等。
4. 发酵工程中，根据微生物对氧气的需求，发酵类型可分为好氧发酵和______。
5. 蛋白质分离纯化的方法主要有离心、过滤、沉淀、色谱分离、______和电泳等。
6. 酶工程中，酶的固定化方法主要有吸附法、交联法、______和包埋法等。
7. 生物制药中，常用的检测技术有光谱分析、色谱分析、______和免疫分析等。
8. 基因工程疫苗生产中，常用的表达系统有大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、______和昆虫细胞表达系统等。
9. 生物药物的稳定性受温度、pH值、______、金属离子等因素影响。
10. 生物制药过程中，质量控制的主要环节包括原材料检验、______、成品检验等。

（二）简答题（共20分）
答题要求：简要回答问题，要点清晰，语言准确。

1. 简述基因工程技术在生物制药中的主要应用。（5分）
2. 说明细胞工程技术生产生物药物的优势。（5分）
3. 发酵工程中，影响发酵产物产量和质量的因素有哪些？（5分）
4. 蛋白质工程技术改造生物药物的基本途径是什么？（5分）

（三）分析题（共15分）
答题要求：结合所学知识，对给定的问题进行分析解答，要有一定的阐述。

1. 某生物制药公司计划生产一种新型的重组蛋白药物，采用大肠杆菌作为表达宿主。请分析在生产过程中可能遇到的问题及解决措施（至少列出3点）。（8分）
2. 现有一种生物药物在储存过程中活性逐渐降低，分析可能导致其活性降低的原因，并提出相应的解决策略。（7分）

（四）材料题（共10分）
答题要求：阅读材料，回答问题。

材料：某生物制药企业在生产一种治疗心血管疾病的药物时，采用了细胞培养技术。在细胞培养过程中，发现细胞生长缓慢且出现了部分细胞死亡的现象。经过检测，发现培养基中的营养成分消耗殆尽，pH值也发生了较大变化，同时存在一定程度的微生物污染。

1. 请分析导致细胞生长缓慢和死亡的原因。（5分）
2. 针对这些问题，提出相应的解决措施。（5分）

（五）综合题（共5分）
答题要求：综合运用所学知识，对问题进行全面分析和解答。

1. 请阐述生物制药技术的发展趋势以及对未来医疗行业的影响。（5分）

答案：
1. B
2. D
3. C
4. C
5. D
6. A
7. A
8. D
9. D
10. A
11. C
12. C
13. C
14. A
15. C
16. C
17. A
18. C
19. D
20. D

填空题答案：
1. 酶工程技术
2. 病毒载体
3. 气体环境
4. 厌氧发酵
5. 超滤
6.共价偶联法
7. 质谱分析
8. 哺乳动物细胞表达系统
9. 光照
10. 生产过程监控

简答题答案：
1. 基因工程技术在生物制药中的主要应用包括：生产基因工程药物，如胰岛素、生长激素等；构建工程菌用于发酵生产药物；基因治疗，通过改造基因来治疗疾病；生产基因工程疫苗，如乙肝疫苗等。
2. 细胞工程技术生产生物药物的优势有：可实现细胞的大规模培养，提高药物产量；能对细胞进行遗传改造，获得具有特定功能的细胞系；可生产一些难以通过化学合成或传统发酵方法获得的生物药物；能保证产品的质量和活性。
3. 发酵工程中，影响发酵产物产量和质量的因素有：菌种的特性，如生长速度、代谢能力等；培养基的组成，包括营养成分、碳氮源比例等；发酵条件，如温度、pH值、溶氧、搅拌等；发酵过程的控制，如补料策略、诱导时机等；污染情况，杂菌污染会影响发酵结果。
4. 蛋白质工程技术改造生物药物的基本途径是：首先分析蛋白质的结构与功能关系，然后通过基因工程手段对编码该蛋白质的基因进行改造，如定点突变、基因拼接等，使改造后的基因表达出具有新特性的蛋白质，从而实现对生物药物的结构和功能优化。

分析题答案：
1. 可能遇到的问题及解决措施：
- 问题：表达产物可能形成包涵体。解决措施：优化培养条件，如调整温度、诱导剂浓度等，尝试采用融合表达等策略防止包涵体形成。
- 问题：产物可能存在内毒素污染。解决措施：采用合适的纯化方法去除内毒素，如亲和色谱结合离子交换色谱等。
- 问题：大肠杆菌可能生长不良。解决措施：检查培养基配方，确保营养成分合适，优化培养环境，如调整pH值、溶氧等。
2. 活性降低的原因：
- 温度影响，储存温度过高加速药物降解。
- pH值变化，偏离适宜范围导致结构改变。
- 氧化作用，药物被氧化失活。
- 微生物污染，微生物分解药物。
解决策略：
- 采用合适的储存条件，如低温保存。
- 控制储存环境的pH值。
- 添加抗氧化剂。
- 加强生产和储存过程的无菌操作，防止微生物污染。

材料题答案;
1. 导致细胞生长缓慢和死亡的原因：
- 营养成分消耗殆尽，细胞缺乏足够营养维持生长。
- pH值变化，不适宜的pH影响细胞代谢。
- 微生物污染，微生物与细胞竞争营养并产生有害物质。
2. 解决措施：
- 定期更换培养基，补充营养成分。
- 监测和调节pH值，使其保持在适宜范围。
- 加强无菌操作，去除污染微生物，如使用抗生素等。

综合题答案：
生物制药技术的发展趋势包括：技术不断创新，如基因编辑技术的发展；多学科交叉融合，与材料科学、信息技术等结合；个性化药物研发，针对个体差异定制药物；智能化生产，提高生产效率和质量控制。对未来医疗行业的影响：能开发更多新型药物，攻克疑难疾病；提高药物治疗的精准性和有效性；推动医疗模式向个性化、精准化转变；降低医疗成本，提高医疗服务的可及性。