2023内窥镜行业现状与发展趋势蓝皮书.pdf

1内窥镜行业现状与发展趋势蓝皮书二零二三年六月2医用内窥镜技术发展起源于19世纪初期，医师为了探索人体内部而发明出内窥镜，彼时内窥镜的基础设计简单，仅包括硬性导管、照明源头和用于反光的镜面。随着核心技术更新迭代以及多样化临床需求涌现，医用内窥镜已成为现代诊疗过程中常用的重要器械。新兴的光学和电子内窥镜产品在质量和性能上大幅度提升，朝着多功能化、图像高质量化、微型化、耗材化等趋势发展，并持续拓展着应用领域。沙利文谨此发布内窥镜行业现状与发展趋势蓝皮书，旨在对我国内窥镜行业进行深入分析，从行业概况、资本热度及市场竞争格局等多方面挖掘内窥镜的行业价值，探究行业发展背后的驱动力因素，追踪内窥镜核心技术的迭代脉络。本报告对中国以及全球内窥镜行业进行了市场规模分析，在反映内窥镜发展历程的同时，对未来内窥镜市场的成长空间进行前景预测。医用内窥镜功能强大，应用场景广泛医用内窥镜通过人体的自然腔道，或经手术行小切口进入人体内，使得精准且安全的诊疗功能得以实现。内窥镜系统的诊断功能协助临床医生通过内窥镜在术中获得实时动态的内部影像，通过新光器械取得组织进行体外检测；而治疗功能则需要配备专业的微创手术器具，进行特定的手术治疗。不同种类的内窥镜系统具备不同的结构和工作原理，可广泛应用于不同科室例如消化科、肝胆外科、心胸外科、泌尿外科等。多重因素驱动内窥镜市场需求上升伴随我国人口老龄化趋势加重，关节疾病、消化道疾病和泌尿系统疾病等发病人数呈增长态势，医疗支出增加所产生的需求推动了依赖于内窥镜等医疗影像设备的诊疗需求。同时，利用内窥镜技术及相关设备而开展的微创手术具备创伤小、疼痛少、恢复快等显著的应用优势，微创手术替代开放手术是未来发展的必然趋势，其渗透率的大幅提升也推动了内窥镜诊疗需求扩大。国产内窥镜彰显广阔的市场潜力我国内窥镜行业的发展之路充满了机遇和挑战。在政策端，国家陆续出台医疗器械相关政策，推动本土内窥镜行业创新突破，鼓励和支持采购国产设备，为国产设备提供更加有利的竞争环境。在顺应国家鼓励国产替代趋势的同时，国产厂商以新兴技术作为发展契机，在4K、荧光和3D内窥镜等多个功能型内窥镜领域持续打造卓越的技术实力，提升仪器设备的质量，国产内窥镜产品向高端内窥镜迈进。随着国产内窥镜行业逐渐崛起，与海外产品的差距不断缩小，临床医生对于国产品牌认可度提升，中国内窥镜市场成长空间可观，增长潜力巨大。摘要第一章 内窥镜行业总览医用内窥镜的定义及产品组成-07医用内窥镜的分类-08医用内窥镜的发展历程-09医用内窥镜技术演变-10医用内窥镜的临床应用分析-11医用内窥镜领域相关利好政策与法规-13第二章 功能型内窥镜行业分析4K医用内窥镜概览-164K医用内窥镜的技术优势-173D医用内窥镜概览-183D医用内窥镜的技术优势-19荧光医用内窥镜概览-20荧光医用内窥镜的技术优势-22医用内窥镜的行业壁垒分析-23功能型内窥镜的行业壁垒分析-24功能型内窥镜的行业发展现状分析-26功能型内窥镜的竞争格局分析-27目录34第三章 一次性内窥镜行业分析一次性医用内窥镜概览-31一次性医用内窥镜的应用场景分析-32一次性医用内窥镜的行业壁垒分析-33一次性医用内窥镜的竞争格局分析-34第四章 内窥镜行业的趋势与驱动力分析内窥镜行业发展的驱动力分析-36内窥镜行业发展的趋势分析-37第五章 内窥镜行业的资本市场表现内窥镜行业的融资案例-40内窥镜行业的并购交易案例-42第六章 内窥镜行业的公司介绍欧谱曼迪-44诺源医疗-46康基医疗-48优威医疗-50目录5沈大内窥镜-52澳华内镜-52开立医疗-53迈瑞医疗-53新光维医疗-54海泰新光-54DPM-55逸思医疗-55普生医疗-56幸福工场-56莱恩瑟特-57瑞派医疗-57法律声明-58联系我们-59目录第一章内窥镜行业总览内窥镜行业现状与发展趋势报告|2023https:/ 具有可重复使用的特点，但须长期维护，操作者需在每次使用之前对内窥镜进行清洗、消毒。而 一次性医用内窥镜 适用于单次诊疗、单次使用，一般无须维护。由于在包装前已经由生产厂商进行过消毒，可供随时使用，使用后即由操作者废弃。电子医用内窥镜 的技术原理是基于光电信息转换及图像处理方法，通过应用电子元器件，结合光学元件实现成像。电子内窥镜通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D 转换集成模块组成，且内窥镜的镜头采用一体化设计，嵌入了成像模块和照明系统。光学医用内窥镜 是基于几何光学成像原理，通过应用光学镜片组及光路设计实现成像功能。光学医用内窥镜通常由物镜系统、光学传/转像系统、含有或不含有观察目镜系统构成观察光路，可包含配合内窥镜使用的配件或独立产品，如外接摄像系统和光源系统，此外，主机一般可适配多种内窥镜镜头，用于观察不同部位。8医用内窥镜的分类医用内窥镜用途广泛且种类丰富，大致可从成像原理、使用次数和产品结构这三个维度进行分类医用内窥镜，按成像原理分类图像主机光源图像传感器硬管式光学内窥镜+-图 2：光学内窥镜的技术原理示意图图 1：电子内窥镜的技术原理示意图医用内窥镜，按产品结构分类硬性医用内窥镜 的插入部分由硬金属材料制成，操作中一般不能弯曲，通常通过自手术进入人体进行诊断和治疗，典型使用的类别如腹腔镜、宫腔镜和关节镜。而 软性医用内窥镜 的插入部部分由柔软可弯曲的高强度材料制成，一般通过人体自然腔道进入，多用于观察和诊断，典型使用如胃肠镜、胆道镜、支气管镜。资料来源：公开信息，沙利文分析医用内窥镜的发展历程医用内窥镜历经三大发展阶段，包括：(i)医师发明及使用硬性管，主要用于观察患者的内部组织和器官的起步阶段；(ii)不同类型内窥镜上市以满足不断变化的临床需求的发展阶段；(iii)发明一次性使用内窥镜及搭有高性能技术的内窥镜以满足多样化及日益增长的临床需求的优化阶段。9医用内窥镜的发展历程分析医用内窥镜已发展200余载，正朝着清晰化、立体化、导航化、耗材化、超细化的趋势发展优化阶段软性和硬性并举；发明光学及电子内窥镜，具有更广阔的应用及更好的可见度。虽然这些技术满足了基本的医疗需求，并在医院得到广泛使用，但是仍然存在感染、深度知觉差等问题。为提升可见度及病人体验，研究随后集中在物色合适的透镜、管道材料及图像制作方法。起步阶段发展阶段最初的设计包括一根硬性管、照明源及用于反光的镜面。该器械体积大，光线暗，令患者不舒服。另外，硬性管的应用领域有限。因此，该器械在很多方面需要改进。医疗手术需要探索人体内部，为医用内窥镜的发明创造了必要条件。开发出一次性使用内窥镜，以尽量减少感染；集成4K、3D及特殊光成像，以提供更清晰及准确可视化的功能性内窥镜出现；超细内窥镜被开用于穿过狭窄部位，进行治疗。4K、荧光、3D等技术已经实现了融合创新。预期未来会有更多的技术交叉应用。随着技术进步，内窥镜持续改进，以满足日益增加的医疗需求及更高的治疗标准。医疗内窥镜的发展趋势目前，医用内窥镜的发展趋势包括清晰化、立体化、导航化、耗材化、超细化。因此，大量的研发工作集中在4K内窥镜、3D内窥镜、荧光内窥镜、一次性内窥镜和超细内窥镜的开发上。资料来源：公开信息，沙利文分析医用内窥镜的技术演变，按组成部分10医用内窥镜的技术演变医用内窥镜的各个组成部分开始出现诸多技术升级光源照明传统的电子内镜使用氙灯（白光）作为照明光，白光的宽带光谱实际上是由R/G/B（红/绿/蓝）3种光组成的，其波长分别为605nm、540nm、415nm；可以使用LED 光源，为冷光源且不产生热效应，即开即用。镜体中的图像传感器彩色CCD/CMOS：将不同的光信号转为数字电信号形式，多张捕捉到的图片高速切换实现动态视频。导线编码电路通过导线将信号输送到图像处理器。主机主机内的图像处理功能：双荧光处理；全彩荧光处理；4K处理；3D技术；除雾功能；血管增强；高动态范围；曝光修正等特殊图像处理；主机内的AI算法处理：包括AI ISP图像处理。显示器可配备4K分辨率/高清分辨率。镜体中的透镜标配普通光学镜头放大10倍，即大于10mm的视线范围；可叠加变焦镜头放大内镜（ME），增加高倍率的变焦镜头，使黏膜组织光学放大，目前厂家所使用的变焦倍数多在80120倍以上。病灶组织传统方法通过白光照射病灶可叠加色素内镜检查，用不同的色素溶液，对黏膜进行喷洒或口服，通过黏膜表面轮廓显示或吸收特性的不同，区分癌变与非癌黏膜；目前多数通过叠加荧光剂（荧光内镜）将吲哚菁绿（ICG）注入目标血管或组织，通过吸收近红外光后释放出不同波长荧光的特性，再利用图像传感器捕捉荧光信号。镜体可叠加：可叠加超声探头以观察表层以下的组织结构。可叠加共焦显微镜（共聚焦内镜镜头、细胞学内镜），通过共聚焦探头，获取各层面的组织学图像。并有望明显减少活检的次数，增加病理的检查率。资料来源：公开信息，沙利文分析userid:264617,docid:130759,date:2023-06-28,微创手术的简介微创手术指在微小切口或无切口的条件下进行的手术，主要涵盖微创外科手术、微创操作和其他微创手术三个细分领域。以内窥镜系统为核心的微创技术已推广至多个科室，例如普外科、妇产科、消化科等。微创外科手术主要使用硬性内窥镜，对体内器官进行临床诊断后，于体外操纵微创手术器械和设备对病变组织进行手术操作，例如使用腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜的腔镜手术。其中，腹腔镜是主流微创手术平台，在硬镜分类中应用最为广泛，也是使用频率最高的品种。传统外科手术往往会造成较大的创口，而在硬镜协助下的外科手术可使医生将广阔的视野延伸至患者体内，在保证观察视野操作空间的前提下，具有创伤较小、恢复更快、并发症更少、感染风险更小、痛感更低等诸多特点。图 4：中国微创外科手术渗透率，2016-2021年11医用内窥镜的临床应用分析内窥镜配合微创手术器械和手术设备，促进手术微创化，为传统外科的创新与发展注入了新动力资料来源：公开信息，沙利文分析8.8%10.2%11.4%12.2%12.8%14.2%201620172018202020192021中国微创手术量趋势鉴于微创外科手术优势明显，日益获得重视和认可，逐渐替代传统的开放手术已成为一种必然趋势。中国微创外科手术渗透率持续上升，2016年至2021年从8.8%增长至14.2%。与欧美国家相比，中国微创手术仍处于起步阶段，随着患者对微创手术认知和接受度的提高、医生操作技术的增强以及临床应用领域的拓展，微创外科手术的渗透空间有望进一步提升。同时，微创外科发展进入扩大普及范围的阶段，手术数量的大幅增长也将促进内窥镜技术创新改良，以取得更好的疗效。减少对人体器官组织的损害，疼痛感更低，术后恢复更快微创手术切口小或无切口，出血量减少，疤痕更小体内组织暴露面积更小，术中感染风险更小切口大造成切口附件肌肉、血管等部位损伤，术后恢复较慢传统手术创口大，创痛长切口，疤痕呈现长线状容易伴随感染和并发症的发生恢复创口感染微创外科手术传统外科手术图 3：微创外科手术与传统外科手术的对比肠镜、胃镜检查：消化科；宫腔镜检查：妇产科；喉镜检查：耳鼻喉科；其它腔镜检查：其它外科专科其他微创操作腹腔镜：普外科；宫腔镜：妇产科胸腔镜：胸外科；关节镜：骨科微创外科手术微创操作微创手术以胆结石治疗方法为例，微创保胆取石术借助腹腔镜和纤维胆道镜：用气腹针经腹部穿刺置入腹腔镜探察胆囊位置、外观及粘连情况。在肋缘下行约2cm的切口入腹，牵引胆囊，在胆囊底切开约0.5cm切口插入胆道镜。清理胆汁和胆囊腔使视野清晰，在纤维胆道镜直视下取胆囊内结石，并检查胆囊腔内的细小结石残留，并观察胆汁流入胆囊情况以排除胆囊管内有结石嵌顿。最后再逐层缝合胆囊和手术切口。中国消化道肿瘤疾病负担沉重，早期筛查是早癌筛查的核心环节据估计，2021年胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌在内的消化道癌症发病人数约占新发癌症数的38.5%，死亡人数约占39.2%，消化道癌症使我国承受了巨大的医疗和经济负担。早期筛查是加强消化道癌症早期诊断的有效方法，及时发现癌前病变及早期肿瘤能明显降低癌症的发病率和死亡率。消化道癌症的预后与诊治时机密切相关。以结肠癌为例，普遍由大肠息肉、腺瘤等癌前病变演变而来，发展过程相对缓慢，早期发现和治疗具有较长的窗口期。以胃癌为例，目前我国发现的胃癌90%为进展期，进展期胃癌患者在接受外科治疗的5年生存率仍低于30%，而早期胃癌接受及时治疗，5年生存率有望大幅提升，或超过90%。图 5：中国癌症新发病例，2021年12医用内窥镜的临床应用分析消化道诊断是软镜的主要应用领域，软镜筛查是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式资料来源：公开信息，沙利文分析图 6：中国癌症死亡病例，2021年各专家共识中均推荐内镜检查作为重要的癌症早筛手段胃镜可以观察食管、胃、十二指肠球部和降部的黏膜，以确定病变的部位及性质，并取活体组织做检查，协助诊断上消化道炎症、溃疡、息肉、憩室、狭窄、畸形、异物或肿瘤疾病。结肠镜可以观察包括直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、盲肠至回肠末端的肠道黏膜，主要用于诊断结直肠炎症、息肉、憩室、肿瘤等疾病。超声内镜可以发现较小的胰腺病变，观察到病变浸润的深度、范围、周围肿大淋巴结等。在超声内镜引导下细针穿刺活检，能对胰腺癌进一步进行定位和定性诊断。高发地区重点癌种早诊率达到55%及以上并持续提高；基本实现癌症高危人群定期参加防癌体检。健 康 中 国 行 动 (2019-2030):癌症防治行动专家共识癌种胃癌胃癌诊疗指南（2022年版）中国结直肠癌筛查与早诊早治指南（2020）结肠癌食管癌中国食管癌筛查与早诊早治指南（2022，北京）胰腺癌中国胰腺癌高危人群早期筛查和监测共识意见（2021，南京）推荐程度金标准金标准强强26.9%13.6%13.2%12.1%9.5%8.4%3.3%6.4%3.4%3.4%33.0%16.3%15.1%9.9%9.7%4.4%2.8%2.5%2.6%3.5%肺癌乳腺癌结直肠癌胃癌肝癌食管癌甲状腺癌子宫颈癌神经系统癌症胰腺癌肺癌结直肠癌肝癌胃癌胰腺癌食管癌乳腺癌神经系统癌症白血病淋巴癌图 7：专家共识对内镜检查作为癌症早筛手段的推荐程度 制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。提升医疗器械自主创新能力，加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，加快推进医疗器械科技产业发展。提出重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，以及全降解血管支架等高值医用耗材。提出开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械。13医用内窥镜领域相关利好政策与法规国家层面陆续出台医疗器械相关政策，支持并推动我国内窥镜行业发展医疗内窥镜领域的政策环境近年来，国家陆续出台相关政策，分别从医疗器械创新、医疗器械国产替代、分级诊疗以及内窥镜发展四个方面入手，鼓励和支持医疗内窥镜行业的发展。医疗器械创新国家政策推动本土医疗器械的创新突破和发展2015 年以来，我国多次颁布创新医疗器械相关文件，在监管和审批流程层面对创新医疗器械给予支持2016年国务院2015年国务院内窥镜发展国家政策明确促进内窥镜技术推广与创新发展分级诊疗促进优质医疗资源如内窥镜等医疗设备向基层下沉政策支持国产医疗设备与耗材，鼓励提高国产医用设备配置水平医疗器械国产替代2021年国务院2017年国务院中国制造 2025“十三五”国家战略性新兴产业发展规划“十三五”卫生与健康规划医疗器械监督管理条例 深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。2021年 国务院办公厅“十四五”国民健康规划资料来源：公开信息，沙利文分析14医用内窥镜领域相关利好政策与法规分级诊疗政策下，促进优质医疗资源向基层下沉，推动内窥镜等医疗设备转向市级、县级等基层医疗机构的应用拓展2022年国务院办公厅提出应增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等重点任务。2022年国务院办公厅提出加快分级诊疗体系。国家政策引导医疗机构优先采购和使用国产医用耗材，有利于国产厂商提升市占率2022年安徽省财政厅、省卫健委等多部门提出所有公立医疗机构自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品。2016年国务院办公厅提出严格落实中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。2021年财政部以及工信部明确规定了137种医疗器械全部要求100%采购国产，其中如胆道镜、椎间孔镜、3D腹腔镜等内窥镜系统要求全部采购本国产品。关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知关于促进医药产业健康发展的指导意见政府采购进口产品审核指导标准（2021年）深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务“十四五”国民健康规划国家政策明确并鼓励内窥镜发展的重要战略地位2018年国家发改委明确将“高性能电子内窥/腔镜（ES）（如腹腔镜、关节镜等）、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统”列为重点产品和服务。2018年国家统计局鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化。在影像设备领域，推动彩色超声诊断设备、电子内窥镜等设备升级换代和质量性能提升。战略性新兴产业分类(2018)高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案2021年国家发改委文件中特别提及政府将大力支持中国内窥镜手术的发展，致力于解决当前内窥镜发展所面临的主要技术瓶颈。“十四五”国家临床专科能力建设规划资料来源：公开信息，政府官网，沙利文分析第二章功能型内窥镜行业分析内窥镜行业现状与发展趋势报告|20232*CMOS/4K内窥镜成像清晰度的发展历程光学成像技术对图像的亮度和清晰度至关重要，是内窥镜产品最基本的要素之一。全球范围内，基于CCD图像传感器技术的高清内窥镜技术由少数厂家长期主导，而CMOS图像传感器技术的兴起打破技术垄断。随着CMOS传感器的替代，国内厂商在自主研发高端软性和硬性内窥镜方面取得了重大突破。中国内窥镜产品的成像清晰度已经逐步从标清到高清，并向4K过渡。目前，硬性内窥镜的分辨率已达到4K超高清。164K医用内窥镜概览4K技术具备超高清成像效果，可拓展手术边界4K医用内窥镜的产品迭代GE-100CCD/标清VME2600CCD/标清HD320CCD/标清AQ100CCD/高清HD500CMOS/高清HD33*CMOS/全高清104K3*CMOS/4K4*CMOS/4K传感器：CCD CMOS物理分辨率：720p以下像素数量：921,600个以下物理分辨率：720p-1,080p像素数量：921,600-2,073,600个物理分辨率：2,160p以上像素数量：8,337,600个以上标清高清4K图 8：CCD与CMOS技术的对比核心组成输出信号形式信息读取方式分辨率传输速度制造工艺成本CCD,电荷耦合元件感光元件和存储单元模拟信号需要外加电路控制高相对较慢高成本相对较高CMOS,互补式金属氧化物半导体感光元件、放大器和模数转换器数字信号直接读取电流/电压信号低相对较快低CMOS整合集成的成本相对较低资料来源：公开信息，沙利文分析FLI20A/B/C/D/EKJ-ES4KNIR-MF/AF4K医用内窥镜的应用场景4K超高清内镜应用于更广泛的临床场景，可用于传统内镜难以操作的精细手术，如神经血管手术。同时，4K超高清内镜基于清晰显示或辨识膜性解剖层面、细微血管、神经、淋巴结清扫范围边界等特点，其在胃、结直肠、胰腺、甲状腺、减重、疝等手术的应用更具实用价值。174K医用内窥镜的技术优势4K医用内窥镜具备高清晰度、更宽广的色域和放大可视化三大优势4K医用内窥镜的技术优势目前，硬性内窥镜的分辨率已达到4K超高清。它在获得目标区域更多影像信息的同时具有高度真实的再现性。全4K成像系统可以显示比全高清成像系统多四倍的细节信息，并提供更近距离的沉浸式体验。此外，4K成像系统还提供了更广泛的色域，从而实现了丰富的色彩还原度。可以实现丰富的色彩还原，真实还原器官和组织的色彩，较高的色彩区分度，有助于更精确地划分解剖切除平面更宽广的色域放大可视化可以通过大屏幕和电子变焦提高可视性和操作性高清晰度可以提高可见度，使手术更加精确和安全，清晰显示术中细微血管、神经和筋膜层次4K分辨率密度是全高清分辨率密度的四倍，因此可以提供比传统全高清成像系统多四倍的信息。4K内窥镜系统内的每个组件，从光源 到显示器，都需要4K分辨率。4K图像传输系统需达到每分钟6-7G的传输速度来实现无延迟传输。4K医用内窥镜的特征消化道外科妇科普通外科肛肠外科泌尿科神经外科骨科资料来源：公开信息，沙利文分析183D医用内窥镜概览针对更立体的需求，3D内窥镜可为医生提供三维立体的图像3D医用内窥镜的介绍早期的2D内窥镜产品提供二维平面图像，而医生手眼协调方面存在不足，依赖于内窥镜移动状况和尺寸去估计解剖区域与手术器械之间的距离，无法应用于复杂的手术操作中，且使用范围受到一定的限制。同时，随着医用内窥镜在微创手术中普及，医生在诊疗过程中面临着更高的临床需求，除了清晰地看到人体组织的表层外，需要看到组织器官之间的纵深关系，为手术过程提供更为准确的图像。由此，3D医用电子内窥镜应运而生，并逐渐演变为主流应用的功能内窥镜类型。3D医用内窥镜的技术原理由于视差的原因，在面对真实世界的物体时，每只眼睛分别观察到的图像不同。在人的大脑中，构成具有立体方向效果的影像是通过将不同的图像信息组合和叠加。3D成像技术利用同样的概念，通过产生和组合两个具有差异化的图像来模仿三维视觉，从而获取深度信息。偏光式3D技术和2D转3D技术是两种主流的成像途径，在医用内窥镜中，2D转3D技术应用得更为广泛。图 10：3D医用内窥镜的技术原理对比偏光式3D技术2D转3D技术3D成像原理观察者通过佩戴装有不同圆形偏振片的眼镜，经偏振眼镜的“检偏作用”，向观看者的左右眼分别投射具有视差的左右视图，经过大脑合成后，产生立体感。通过软件算法的三维转换器添加到数字二维图像中，产生两路独立的视频信号以模拟双目视差下的两幅画面，模仿用双眼观看场景的效果。通过结合两个图像而产生深度知觉。优势更真实的3D可视化成本效益高转换快速上个世纪：2D内窥镜2011以来：眼镜式3D内窥镜现阶段：裸眼式3D内窥镜2D内窥镜被称为是外科领域的一个重大突破。外科医生不需要通过大切口开展手术，只需在人体表面做一个1-2厘米的小切口，将内窥镜插入病人的胸腔。3D高清视频技术被应用于内窥镜手术。医生佩戴辅助的3D眼镜，就可以在3D显示器上看到手术的3D图像。当外科医生长时间佩戴3D眼镜时，容易造成视觉疲劳和头晕，增加医生判断的风险。裸眼3D内窥镜显示系统使医生无须佩戴眼镜进行手术操作。能提供高清晰度、高亮度、高对比度的裸眼视觉效果，真实地还原视野的3D深度，使内窥镜手术实现精度更高、实时互动性更强的全新操作体验。图 9：3D医用内窥镜的发展历程资料来源：公开信息，沙利文分析193D医用内窥镜的技术优势3D成像具有空间纵深感，能提供直观的空间感，以达到更好的手术操作效果3D医用内窥镜的技术优势与2D成像技术相比，3D医用成像技术能帮助医生更好地感知深度、空间和位置，准确识别组织和病变的形状、结构和牵引方向，并避免对血管、神经等细小物体造成伤害，从而提高手术的准确性。此外，3D内窥镜还可以实时监控手术过程，并帮助外科医生对手术进行三维重建，从而提高手术的效率。通过3D成像可以提高手术任务的速度、准确性及精确度，因此，3D医用内窥镜也可降低年轻医生的学习障碍并缩短学习曲线。基于3D医用内窥镜能提供更多参数的影像信息、提升诊疗的精准性等显著优势，理论上可以广泛应用于外科临床诊断和各种微创伤手术。3D医用内窥镜主要应用于对器官组织成像立体度有高要求的科室，例如消化科，肝胆外科，普通外科，泌尿科和妇科。3D腹腔镜手术的适应症与传统2D腹腔镜手术相当：在胃、结直肠、胃食管反流疾病、减重等许多亚专科领域，3D腹腔镜在空间视野显露、手术精细操作等方面均显示出其独有的特点及优势。相较于传统2D腹腔镜，3D腹腔镜更有利于初学者掌握腔镜基本手术操作技术：一项纳入33项RCT研究的Meta分析结果证实，应用3D腹腔镜进行基本手术操作技术的训练效果较2D腹腔镜更佳，主要体现在操作时间缩短、操作错误减少、操作精确性提高等。3D腹腔镜不能降低普外科领域总体围手术期并发症的发生率，但可能在某些特定手术中存在一定优势：3D腹腔镜对于减少特定手术的某些特定并发症可能存在临床价值，可能由于3D腹腔镜视野下对重要血管的解剖与裸化、淋巴结的清扫、手术层面的辨识与分离、空间距离的判断等能达到更精准的效果。3D 腹腔镜手术技术中国专家共识（2019 版）的主要观点有学者利用二维、三维腹腔镜技术模拟手术的基本操作，如抓取、切割、缝合、打结等。速度36%错误率62%案例：腹腔镜下肾部分切除术（三维与二维腹腔镜对比）腹腔镜下肾部分切除术的关键点在于保留肾单位的质量和数量，以保护术后肾功能。而热缺血时间将会对肾功能造成不可逆损伤。传统的二维腹腔镜得肾脏创面缝合等复杂的手术操作更加困难，从需要更长的缝合时间，从而延长了肾热缺血时间。回顾性分析2016年至2019年37例和41例子分别患行三维、二维腹腔镜肾部分切除术的患者，结果显示，与传统的二维腹腔镜肾部分切除术相比，三维腹腔镜肾部分切除术可以缩短肾缝合时间，从而减少热缺血时间。与此同时并不会增加患者的经济负担1。资料来源：公开信息，沙利文分析；注释1：刘广旭&刘涛.(2021).3D腹腔镜与2D腹腔镜在肾部分切除术中的对比研究.中华腔镜泌尿外科杂志(电子版)(04),330-333.有限的工作光谱区间无法对深层次组织进行成像白光内窥镜的图像基于400-700nm的可见光光谱，仅能展现人体组织表层的图像，但无法对表层以下的组织进行成像，因此在病灶观察和手术操作上存在手术视野差，成像对比度低等局限性。无法高效区分病变组织，需依赖于医生判断术中有大出血的可能。此外，因部分病灶藏匿于黏膜下或与其它组织混同，导致无法在白光视野中区分。医生仅能通过经验判断病情，无法对病灶形状进行完整勾勒，导致术中有无法完全清除恶性病变的情况，存在局部复发的可能。荧光内窥镜白光内窥镜可同时提供人体表层及其下组织的清晰图像荧光的工作光谱在400-900nm，在提供清晰表层组织图像的同时，可以在荧光视野下对表层以下的组织进行显影成像，从而提升病灶和病变前区域的可视性，有利于术中精准定位。可提供准确的成像结果，进而对病变组织进行有效区分荧光内窥镜可实现肝段、肺段等脏器精准显影，从而降低手术难度和手术风险，有利于医生快速、精准地切除病变组织，进而减少医源性损伤和术后并发症；此外，可辅佐医生对病变细胞组织进行更为彻底的切除。荧光内窥镜可同时具备白光、荧光等两种以上模式的显影能力，通过装备荧光内窥镜系统从而可实现一体化功能。荧光医用内窥镜的介绍镜体成像镜头：专用荧光摄像头图像传感器：CCD/CMOS采集与处理电路：荧光专用光缆，可同时传输白光和近红光；光学多通道分析仪光源双光源设计：LED和近红外激光光源显示屏具有白光和荧光两种显示模式，部分高端厂商可切换4种荧光显示模式：白光、荧光、彩色荧光、多模荧光荧光医用内窥镜的结构组成图像处理器荧光成像技术、降噪技术等20荧光医用内窥镜概览荧光内窥镜技术可有效克服白光内窥镜的局限性，提供人体表层及其下组织的清晰图像资料来源：公开信息，沙利文分析荧光染料ICG通过局部组织或静脉注射进入体内淋巴或血液循环，并与血浆脂蛋白结合21荧光医用内窥镜概览荧光探针是荧光成像技术的重要载体，吲哚菁绿作为主流的荧光染料应用优势显著 荧光医用内窥镜的成像原理传统白光成像缺乏疾病特异性的光学特征，无法定位和可视化癌前病变。随着对提高病变组织识别率的需求增大，技术探索也在不断进行中。窄带成像方法、激光共聚焦成像方法、自体荧光成像和光学分子成像等技术陆续涌现，其中最为普遍应用的方式是通过注射外源染料的光学分子成像技术。光学分子成像技术使用荧光标记物与生物体内的小分子、蛋白质或者抗体等结合，借助这些荧光标记物进行诊断。在激发光的激发下，标记的肿瘤细胞等病变组织与正常组织图像呈现出高对比，医生可以观察肿瘤大小、轮廓等信息，从而监测肿瘤的生长、位置转移等状态。荧光探针是荧光成像技术的重要载体，主要由目标底物的识别基团和荧光染料两部分构成。在目标物的作用下，识别基团从探针分子上脱落，从而裸露出荧光团进而发挥成像的作用。在目前研究中，花菁染料是最为广泛用于探针设计的有机荧光染料，最具代表的是获得FDA批准临床应用的吲哚菁绿。采用特定荧光激发进行照射（一般为近红外光）荧光摄像系统实时捕捉荧光信号，经过图像传感器和图像处理系统的系列操作，并在显示器上成像荧光染料 吲哚菁绿（ICG）的作用机制ICG可被波长范围在750810nm的外来光所激发，发射波长840nm左右的近红外光，其增强荧光的组织穿透深度范围在0.51.0cm之间。基于此原理，ICG分子荧光影像系统将荧光激发和荧光接收显影相融合，通过近红外激发光源、高灵敏近红外荧光摄像机及计算机图像处理系统实现ICG的荧光成像。经局部注射的ICG一部分与组织中的白蛋白结合并留存，通过观察局部组织的荧光程度可对肿瘤进行定位；另一部分被淋巴系统吸收并与淋巴系统中的白蛋白结合，随淋巴系统引流至淋巴结最终回流至血液系统，由于淋巴系统转运缓慢，ICG可在淋巴系统内存在较长时间。因此，可以实现淋巴引流的导航。ICG相对无毒副反应，其在血液中的半衰期约为4min，通过肝脏代谢排泄至胆管，无肾毒性。注射外源荧光染料成像资料来源：公开信息，沙利文分析22荧光医用内窥镜的技术优势荧光内窥镜在对于显影效果及实时成像需求高的临床科室中发挥着巨大的功能应用场景1：胆管成像荧光成像技术可以在术中快速显影，成功率高，不需要胆道插管和x光检查。能够较好地替代当前的金标准IOC（术中胆道造影）来检查胆道系统。荧光成像技术还可以实现血管显影，有利于在腹腔镜手术中辨别血管的解剖结构，从而减少血管损伤。应用场景3：子宫恶性肿瘤的前哨淋巴结定位荧光腹腔镜技术在前哨淋巴结的定位中发挥了重要作用，使医生能够清楚地观察到从胃原发肿瘤到淋巴结的引流，可有效检测前哨淋巴结，利于进行淋巴结活检。其中，注射荧光染料ICG（吲哚菁绿）来进行荧光成像可以更准确地反映前哨淋巴结的状态。这将有利于医生通过对前哨淋巴结的病理分析来判断是否需要切除该淋巴结系统。应用场景2：肿瘤定位在肝肿瘤切除术中，荧光腹腔镜为准确发现小肿瘤病变提供了一种新的术中影像学探测方法。荧光腹腔镜技术为外科手术提供实时导航，且在诊断结直肠癌肝转移方面，比常规腹腔镜更灵敏。荧光医用内窥镜的技术优势荧光内窥镜技术可有效克服白光内窥镜下观察、手术操作的局限性，从而清晰定位组织边界，使医生能够对病灶组织进行精准切除并减少对其他器官组织的伤害。因此，目前已上市的荧光内窥镜产品主要涵盖消化科、肝胆外科、普通外科、泌尿科及妇科等需频繁进行组织切除，追踪定位等术式的科室。但对于齿科、耳鼻喉科等对显影及实时成像要求较低的科室，白光内窥镜依然保持广泛的应用。应用场景4：肝脏显影在肝段显影手术中，可将ICG注射进入外周静脉或门静脉，进行阳性或阴性染（正显影或负显影），使目标肝区或肝段产生荧光信号，从而实现肝实质的三维染色。优点包括：1）肝段表面边界清晰，在肝实质分离过程中可连续显影边界；2）显影持续时间长(3小时）；3）即刻显影，ICG注射约一分钟后即可荧光显影。资料来源：公开信息，沙利文分析23医用内窥镜的行业壁垒分析技术壁垒分析医用内窥镜的制造涉及机加工、焊接、高分子材料成型、热处理、高精度挤出成型等多道工序，且多数部件无法实现完全自动化，需依赖手工精细加工和组装，培养熟练制造技术的工人周期长且难度大，难以通过简单模仿突破技术壁垒。医用内窥镜的研发集成了光学、精密机械、电子材料、图像处理等多学科技术的融合，其中光学成像技术和图像处理技术是医用内窥镜的两大核心技术，同时也决定了产品是否能达到业内一流标准。领域广泛的跨学科研发需要大量具备多元化背景和在多领域经验丰富的人才。目前，国内少数公司能够开发和制造具有尖端图像采集和处理能力的医用内窥镜，产业新准入者可能难以赶上先行者的研发步伐。医用内窥镜的供应链涉及图像传感器、镜体外层、不锈钢牵引丝、光纤、手柄和润滑剂等100 多个部件。这些部件制造精度高，需要从全球众多行业的制造商采购，通过整合多个行业的资源从而建立高效的供应链。完整的产业链布局跨学科的研发能力精密的制造工艺商业壁垒分析同品牌下的内窥镜主机可兼容多种镜体。在不同术式使用时，只需更换相应术式的镜体即可进行操作，有利于解决主机、镜体包括后续的消毒和维护的兼容性问题，节省成本和时间，具有协同优势。因此，医院不倾向于轻易更换内窥镜品牌，早期的企业更易打造高产品粘性并展开多产品线布局。同时，医生在临床过程中也会形成对特定品牌的个人偏好，并且不会轻易改变临床操作习惯。由于临床科室覆盖面广、技术壁垒高，医用内窥镜生产商倾向于与经销商合作向医疗机构推广产品。早期的医用内窥镜企业在分销渠道上拥有先发优势，能提前与经销商建立稳定的合作关系。经销渠道的扩展同品牌黏性资料来源：公开信息，沙利文分析24功能型内窥镜的行业壁垒分析4K芯片的制造工艺会影响4K内窥镜系统的图像传输速度和分辨率。由于4K图像传感器的输出接口主要是MIPICSI-2接口，因此需要实现MIPI CSI-2协议的解码。目前主流解码方案普遍采用SoC芯片，但是SoC芯片方案实现4K视频信号的远距离传输的难度较大。因此，需要FPGA芯片等来实现MIPI CSI-2的协议解码，但FPGA算法编写难度高。目前，国内外厂商在芯片加工技术上仍有一定差距，仅有少数厂商的芯片具有强大的抗衰减能力。技术壁垒分析：4K医用内窥镜4K图像传输信息量巨大，每秒需传输60帧400万像素的图像，为了达到无延迟传输，4K图像传输系统需达到每分钟6-7G的传输速度。尽管部分公司目前已逐步克服这一技术障碍，大部分厂商仍存在传输延迟等问题。4K内窥镜系统对图像算法存在更高的要求。仅采用软件方式处理图像难以符合4K系统对算力的高要求。其次，针对内窥镜图像的亮暗区域不均匀、饱和度低、细节纹理及组织结构需突出的特点，在选择合适的图像增强算法上难度较大。4K医用内窥镜需要实现视频数据远距离传输到图像处理主机，以实现高清系统升级到4K系统。内窥镜系统图像采集端和主机处理端距离长达数米，传统的解决方案如LVDS、千兆以太网、USB2.0或USB3.0都难以满足4K内窥镜远距离传输的性能需求。4K医用内窥镜需要减少光学畸变程度。作为评价4K摄像机镜头的关键指标，畸变程度越小，镜头质量越好。畸变主要是由光学玻璃的材质、镀膜工艺和镜头结构等决定。镜头制造厂商需具备多层镀膜技术来减小眩光并控制内部反射，但目前只有少数厂商掌握该项技术。4K医用内窥镜需要将4K技术应用于内窥镜成像的每个步骤。构建能实现理想体验的4K医用内窥镜成像系统需要4K摄像主机、4K摄像头、4K显示屏、4K光学/电子镜、配套内窥镜耗材及核心成像技术等所有组件协同工作。资料来源：公开信息，沙利文分析25功能型内窥镜的行业壁垒分析荧光内窥镜的技术壁垒体现在透镜制造工艺和镀膜技术。由于白光具有穿透性以及白光和荧光焦点不一致而存在的共聚焦特性，因此需要45-50个光学透镜，并采用特殊的光学结构设计，由于荧光内窥镜的镜片数量较多，且远超过普通的白光内窥镜，因此需要将光学透镜的单面反射率控制在0.3%以内，以达到高透光率和高对比度。3D内窥镜需要解决和优化3D视觉中三维畸变问题。现有技术中的腹腔镜所拍摄出的图像数据通常位置固定，一旦角度产生一定偏移，所观察的图像会产生三维畸变，但在实际手术中，除了主刀医生，处于其他位置的医生难以正确地获取到病人体内的图像，可能会导致手术过程中出现错误的操作判断。技术壁垒分析：荧光医用内窥镜作为荧光内窥镜整机系统的重要组成部分，荧光内窥镜在在光