2025年大学大四（生物工程）生物制药技术综合测试试题及答案.doc

2025年大学大四（生物工程）生物制药技术综合测试试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）

答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下哪种生物制药技术常用于生产单克隆抗体？
A. 基因工程技术
B. 细胞工程技术
C. 发酵工程技术
D. 酶工程技术

2. 生物制药中分离纯化蛋白质常用的方法不包括以下哪一项？
A. 离子交换色谱
B. 亲和色谱
C. 凝胶过滤色谱
D. 纸色谱

3. 基因治疗中，将外源基因导入细胞的常用方法是
A. 电穿孔法
B. 离心法
C. 过滤法
D. 沉淀法

4. 下列关于生物制药原料的说法，错误的是
A. 可以来源于动物组织
B. 不能来源于植物提取物
C. 微生物发酵产物也是重要来源
D. 可以是人体自身的细胞或组织

5. 生物制药过程中，保证产品质量的关键环节不包括
A. 原材料的质量控制
B. 生产设备的清洁与维护
C. 操作人员的健康状况
D. 产品的包装颜色

6. 用于生物制药的细胞系构建时，常用的宿主细胞是
A. 大肠杆菌
B. 酵母菌
C. 哺乳动物细胞
D. 放线菌

7. 以下哪种酶在生物制药中可用于切割DNA？
A. 淀粉酶
B. 蛋白酶
C. 限制性内切酶
D. 脂肪酶

8. 生物制药产品稳定性研究不涉及以下哪个方面？
A. 温度对产品活性的影响
B. 光照对产品质量的作用
C. 产品的口感测试
D. 湿度对产品稳定性的影响

9. 生物制药工艺验证的主要目的是
A. 证明工艺的可靠性
B. 提高产品产量
C. 降低生产成本
D. 优化生产流程

10. 新型生物制药技术研发的主要驱动力不包括
A. 满足临床未被满足的需求
B. 提高企业知名度
C. 应对新出现的疾病
D. 提升药物疗效和安全性

第II卷（非选择题 共70分）

（一）填空题（共15分）

答题要求：本大题共5小题，每空3分。请将答案填写在题中的横线上。

1. 生物制药技术主要包括基因工程技术、细胞工程技术、发酵工程技术、______和蛋白质工程技术等。

2. 单克隆抗体的制备过程中，需要将骨髓瘤细胞与______细胞进行融合。

3. 基因工程药物生产中，常用的表达系统有大肠杆菌表达系统、酵母表达系统和______表达系统。

4. 生物制药的下游加工过程主要包括分离、纯化和______等步骤。

5. 生物制药产品的质量控制包括对产品的纯度、活性、______等方面的检测。

（二）简答题（共20分）

答题要求：本大题共2小题，每题10分。请简要回答问题。

1. 简述细胞工程技术在生物制药中的应用。

2. 说明发酵工程技术生产生物制药产品的一般流程。

（三）分析题（共15分）

答题要求：本大题共1小题，15分。分析以下材料并回答问题。

材料：在某生物制药公司的生产过程中，发现一批产品的活性低于正常水平。经过调查，发现生产该产品的发酵罐在发酵过程中温度控制出现了偏差，导致发酵条件异常。

问题：请分析温度偏差对发酵过程及产品活性产生影响的原因，并提出改进措施。

（四）论述题（共10分）

答题要求：本大题共1小题，10分。结合当前生物制药技术的发展趋势，论述其对未来医药产业的影响。

材料：随着科技的不断进步，基因编辑技术、人工智能辅助药物研发等新型生物制药技术逐渐兴起。这些技术为解决传统生物制药面临的问题提供了新的途径。

（五）设计题（共20分）

答题要求：本大题共1小题，20分。设计一个利用基因工程技术生产某种治疗糖尿病药物的方案。

材料：已知该糖尿病药物是一种蛋白质，其基因序列已明确。

答案：
第I卷选择题答案：1.B 2.D 3.A 4.B 5.D 6.C 7.C 8.C 9.A 10.B
第II卷填空题答案：1.酶工程技术 2.免疫脾细胞 3.哺乳动物细胞 4.制剂 5.稳定性
第II卷简答题答案：1.细胞工程技术在生物制药中的应用包括：制备单克隆抗体；生产疫苗；细胞培养生产生物活性物质；体细胞克隆技术用于珍稀动物生物制品生产等。2.发酵工程技术生产生物制药产品的一般流程为：菌种选育与改良；培养基的配制；发酵罐的灭菌；接种发酵；发酵过程参数控制；产物的分离提取与精制。
第II卷分析题答案：温度偏差会影响发酵过程中微生物的生长代谢，改变酶的活性，进而影响产物合成。导致产品活性降低。改进措施：安装更精确可靠的温度控制系统；增加温度监测频率，并设置温度异常报警；对发酵罐进行定期维护和校准；培训操作人员，提高对温度控制重要性的认识。
第II卷论述题答案：基因编辑技术能精准改造基因，加速新型药物研发；人工智能辅助药物研发可提高研发效率，降低成本。未来医药产业将更精准、高效地开发药物，满足个性化医疗需求，推动医药产业向智能化、精准化方向发展，提高药物的疗效和安全性，为人类健康带来更多福祉。
第II卷设计题答案：首先获取该糖尿病药物的基因序列，构建表达载体，将其导入合适的宿主细胞如大肠杆菌或酵母细胞中，筛选出高效表达的工程菌。对工程菌进行发酵培养，优化发酵条件，使药物蛋白高效表达。然后通过一系列分离纯化步骤，如离心、过滤、色谱等，获得高纯度的药物蛋白。最后进行制剂，制成符合临床使用要求的药物剂型。