标准化的基本知识.ppt

标准化的基本知识与,中医药标准化面对的形势与任务,主要内容,标准化基础知识,中医药标准化形势,中医药标准化任务,现阶段我们的任务,标准化基础知识,标准化研究的历史背景,在经济全球化的条件下，,标准,已经成为经济、科技竞争的制高点，成为技术创新和成果推广的有效途径，成为质量管理和保障产品安全的技术依据，成为促进国际贸易和实施贸易技术壁垒的重要工具。,标准成为各国重要发展战略。,各国将标准化作为科技创新与经济发展、提高国际竞争力的重要手段，纷纷制定了标准化发展战略，通过参与国际标准制定，在国际标准组织掌握主导权,确立本国在该领域的领先地位。,美国：,2005,年,12,月，制定,“,美国标准战略,”,日本：,2001,年,9,月，发布了,“,标准化战略,”,欧盟：,1999,年,10,月，通过了,“,欧洲标准化战略,”,决议,标准与标准化的概念,（一）标准的概念,标准：是指,“,为在一定范围内获得最佳秩序，,经协商一致制定并经一个公认机构的批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件,”,。,注：,标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。,标准的对象：,就是重复性概念和重复性事物。,标准的本质：,反映的是需求的扩大和统一。对,同一需求的不断重复和无限延伸才需要标准。标,准的运用使重复出现和无限延伸的需求简单化。,标准的本质就在于统一。,标准的载体：,即标准的表现形式是一种文件。,（二）标准化的概念,标准化：为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题共同制定和重复使用的条款的活动。,注：,1,、标准化一项活动，一个过程。是使标准在一定社会范围内得以推广，使不够标准状态转变成标准状态的一项科学活动。,2,、标准化的活动是有目的的。就是在一定范围内获得最佳秩序。,标准化原理：,简化：标准化的本质就是简化,统一：即一致性原则,协调：一致性靠协调取得，是协调的产物,优化：标准化的最终目的是取得最佳效益,国际标准化机构,目前全世界有300多个国际组织和区域性组织都在制定和发布标准和技术规则。其中ISO、IEC、ITU三大组织发布标准和技术规则数量最多，国际影响最大，最权威。,（一）ISO(国际标准化组织),ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究标准化问题,到目前为ISO止共有成员国163个。,（二）IEC(国际电工委员会),制定和发布国际电工电子标准的非政府性国际组织。,IEC1906年成立于英国伦敦，1948年总部改迁至日内瓦。,（三）ITU(国际电信联盟),是电信界最权威的标准制定机构。成立于1865年5月17日,（四）与标准化有关的国际组织,如世界牙科联合会（FDI）、国际信息与文献联合会（FID）、世界卫生组织（WHO）、世界气象组织（WMO）等。,（五）区域性标准化机构,如欧洲标准化委员会（CEN）、太平洋地区标准会议（PASC）、泛美标准委员会（COPANT）、非洲地区标准化组织（ARSO）等。,国际标准,（一）概念,有广义和狭义之分。,狭义的国际标准是指ISO、IEC、ITU制定的标准，以及由ISO认可并在ISO标准目录上公布的其他国际组织制定的标准。,广义的国际标准包括了狭义的国际标准、国际组织标准和区域性组织标准。,（二）类型,（1）按发布标准的组织性质划分：,国际标准：ISO、IEC、ITU制定的标准，以及由ISO认可并在ISO目录上公布的其他国际组织制定的标准。,国际组织标准：由ISO认可的48个国际组织制定的但未纳入ISO标准目录的标准，以及ISO尚未认可的其他200多个国际组织制定的标准。,区域标准：区域性标准化机构制定的标准。,（2）按标准的表现形式划分：,ISO、IEC国际标准类文件分为6类：国际标准、可公开提供的技术规范（PAS）、技术规范（TS）、技术报告（TR）、工业技术协议（ITA）、指南（GUIDE）,（3）按专业领域划分为：通用标准、基础和科学标准、卫生标准、安全和环境标准等。,与医学有关的标准的分类,术语标准,terminology standard,界定特定领域或学科使用的概念的指称及其定义的标准,符,号标准,symbol standard,界定特定领域或学科中使用的符号的表现形式及含义或名称的标准。,试验标准,testing standard,在适合指定目的的精确度范围内，全面描述试验活动以及得出结论的方式的标准,规范标准,specification standard,规定产品、过程或服务需要满足的要求以及用于判定其要求是否得到满足的证实方法的标准,规程标准,code of practice standard,规程标准汇集了因方便的获取和使用信息所获得的实践经验和知识,指南标准,guide standard,以适当的背景知识给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议，而不推荐具体做法的标准,ISO、IEC组织机构和职责,ISO、IEC技术工作主要在ISO/IEC导则和其专用程序的指导下进行。,（1）技术管理局（TMB）：ISO/IEC的技术工作由技术管理局（IEC称为标准化管理局SMB）管理和协调，包括标准化活动和合格评定活动。,（2）技术咨询组（TAG）：由技术管理局建立，对有关出版物的起草或协调提出建议，但是不能起草、制定这些文件，除非技术管理局予与待批。被指定工作完成后，TAG应解散。,（3）技术委员会（TC）和分技术委员会（SC）：TC由技术管理局建立和解散。TC主要承担本组织的标准制定和修订工作。只要某一国家团体表示准备承担秘书处工作即可建立SC。经与相关TC协商后，技术管理局可将现有的SC换成新的TC。,（4）工作组（WG）：为完成专项任务而成立工作组或项目组，指派有人数限制的专家组成，旨在共同处理所分配给的特定任务。,我国加入标准化组织的情况,我国1957年参加IEC，现是IEC理事局、执委会和合格评定局的成员。2011年10月28日在澳大利亚召开的第75届IEC理事会上，正式通过了中国成为IEC常任理事国的决议。目前IEC常任理事是中国、美国、德国、日本、英国、法国。,中国1978年加入ISO，2008年10月第31届国际化标准组织大会上中国正式成为ISO的6个常任理事国（中国、美国、德国、日本、英国、法国）之一。,目前我国共承担ISO/IEC秘书处54个，主席、副主席30个，承担工作组160个，注册专家1300多人；提交并立项的国际标准提案达230项，其中104项已经正式发布为ISO/IEC标准；与25个国家和地区签署了44份合作协议，与7个国家和地区建设了5个标准化信息平台。,常见的标准化文件,我国的国家标准文件,常用举例：,GB/T 14396-2001,疾病与分类代码,其中,GB,是,“,国标,”,拼音首字母简写，表示国家标准,T,是,“,推荐,”,拼音首字母简写，表示推荐性的（此类标准如未进入合同，则没有法律约束力；但如果进入合同并按规定执行，就有法律约束力了）,14396,是国家标准发布的顺序号,2001,是国家标准发布的年份,另还有,ICS,号,：国际标准文献分类号,CCS,号,：中国标准文献分类号,常见的标准化文件,国际标准文件,-,最常见的,ISO,标准,常用举例：,ISO 15189,：,2007,其中,ISO,是国际标准化组织所发布标准,15189,是标准的代码,2007,是标准出版的年份,该标准是,TC212,于,1995,年开始起草的,标准制定程序,中医药标准化形势,国内形势良好,党和国家的高度重视和支持,国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见,“,推进中医药标准化建设，建立标准体系，推动我国中医药标准向国际标准转化,”,中华人民共和国中医药条例,“,中医从业人员应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规,范。”,国内形势良好,中医药标准化研究起步较晚，起源于上世纪,80,年代的中医病证的规范化和客观化研究。最具代表性的是以朱文锋教授、王永炎院士等牵头制定的,中医临床诊疗术语,成为国家标准（,GB,16751.1-1997,），于,1997,年由当时的国家技术监督局发布，并获首届,“,中国标准创新贡献奖,”,三等奖。近十年来中医药标准化研究全面展开，取得了喜人的成绩。,国内形势良好,在规划方面，,2006,年,7,月，国家中医药管理局颁布了,中医药标准化发展规划（,2006,2010,）,，提出了中医药标准体系的建设目标；,2007,年,4,月，,国家食品药品,“,十一五,”,规划,颁布，提出在,“,十一五,”,期间，完成中成药部颁标准,4000,个品种、,1000,种中药材和,500,种中药饮片的国家标准制修订工作。国家中医药管理局还于,2004,年发布了中医药标准制定程序，就中医药标准的立项、起草、审查、批准与发布等进行了规范。,国内形势良好,在组织机构建设方面，按,国家标准化,“,十一五,”,发展规划,部署，经国家标准委批准，已成立中医标准化技术委员会、中药标准化技术委员会、针灸标准化技术委员会、中药标准化技术委员会中药材种子（种苗）分技术委员会。中西医结合标准化技术委员会、民族医药标准化技术委员会、中医标准化技术委员会中医药信息分技术委员会正在筹建之中。世界中医药学会联合会在成立之初就将中医药标准化作为主要工作内容，在中医药国际标准的制定方面做了大量卓有成效的工作，更于,2009,年正式成立了世界中医药学会联合会标准化建设委员会，办公室设立在湖南中医药大学。,国内形势良好,在具体标准研究方面，以,中医药标准化发展规划（,2006,2010,）,为指导，围绕中医药名词术语等基础标准、中医常见病症诊疗指南和临床技术操作规范等技术标准、中医药医疗教育科研机构建设和人员资格等管理标准进行了大量工作。据不完全统计，目前已由国家标准化管理部门发布了中医药国家标准,27,项，由国家中医药管理局及各行业学会发布了中医药行业标准和行业学术组织标准,200,余项，此外，国家中医药管理局联合相关部门发布了有关中医院建设、中医药重点研究室建设、中医药科研实验室分级、中医药教育管理等多项管理标准。,发布的国家标准,中医病证分类与代码,GB/T 15657-1995,中医临床诊疗术语 疾病部分,GB/T 16751.1-1997,中医临床诊疗术语 证候部分,GB/T 16751.2-1997,中医临床诊疗术语 治法部分,GB/T 16751.3-1997,中医基础理论术语,GB/T 20348-2006,腧穴名称与定位,GB/T 12346-2006,腧穴定位图,GB/T 22163-2008,耳穴名称与定位,GB/T 13734-2008,针灸技术操作规范 第,1,部分：艾灸,GB/T 21709.1-2008,针灸技术操作规范 第,2,部分：头针,GB/T 21709.2-2008,针灸技术操作规范 第,3,部分：耳针,GB/T 21709.3-2008,针灸技术操作规范 第,4,部分：三棱针,GB/T 21709.4-2008,针灸技术操作规范 第,5,部分：拔罐,GB/T 21709.5-2008,针灸技术操作规范 第,6,部分：穴位注射,GB/T 21709.6-2008,针灸技术操作规范 第,7,部分：皮肤针,GB/T 21709.7-2008,针灸技术操作规范 第,8,部分：皮内针,GB/T 21709.8-2008,针灸技术操作规范 第,9,部分：穴位贴敷,GB/T 21709.9-2008,针灸技术操作规范 第,10,部分：穴位埋线,GB/T 21709.10-2008,针灸技术操作规范 第,11,部分：电针,GB/T 21709.11-2009,针灸技术操作规范 第,12,部分：火针,GB/T 21709.12-2009,针灸技术操作规范 第,14,部分：提针,GB/T 21709.14-2009,针灸技术操作规范 第,15,部分：眼针,GB/T 21709.15-2009,针灸技术操作规范 第,17,部分：鼻针,GB/T 21709.17-2009,针灸技术操作规范 第,18,部分：口唇针,GB/T 21709.18-2009,针灸技术操作规范 第,19,部分：腕踝针,GB/T 21709.19-2009,针灸技术操作规范 第,20,部分：毫针,GB/T 21709.20-2009,腧穴定位人体测量方法,GB/T 23237-2009,发布的国家标准,中医内科常见病诊疗指南,中医外科常见病诊疗指南,中医妇科常见病诊疗指南,中医儿科常见病诊疗指南,中医眼科常见病诊疗指南,中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南,中医肛肠科常见病诊疗指南,中医皮肤科常见病诊疗指南,中医骨伤科常见病诊疗指南,发布的行业技术标准,中医病证诊断疗效标准,肿瘤中医诊疗指南,糖尿病中医防治指南,亚健康中医临床指南,中医养生保健技术操作规范,中医体质分类与判定,中医护理常规,技术操作规程,中医养生保健技术操作规范,发布的行业技术标准,国际形势非常严峻,中医药国际标准化形势日益严峻,近年来，传统医药巨大的医疗和市场潜力日益显现，中医药标准化的国际呼声和需求日益高涨。,日本、韩国及欧美等国家通过各种形式和途径争取国际标准制定的主导权，并在标准制定中有,“,去中国化,”,的趋势。,在传统医药国际标准化领域，有意淡化中医学起源和发展于中国的历史，用所谓的,“,东亚医学,”,（,TEAM,）概念取代,“,中医药,”,（,TCM,），有意混淆我国中医药知识产权。,国际形势非常严峻,中医药国际标准化形势日益严峻,韩国：,规划：,2007,年,7,月,26,日公布了,韩医医疗技术标准化计划,机构：,2009,年,10,月,30,日成立韩医学标准研究院,唯一政府,主管的韩医标准化研究机构,资金：,韩国知识经济部投入,14,亿韩元支持韩医药标准化工作,国际形势非常严峻,中医药国际标准化形势日益严峻,韩国：,标准制定：,韩医药学主题词表、传统医学临床术语标准、韩医学诊断标准、疾病分类标准、针灸规格及医疗器械标准化,人才培养：,计划在,2013,年前，资助韩医学专门大学，培养韩医西医结合人才及韩医学标准化与科学化方面的专业人才,860,名,国际形势非常严峻,中医药国际标准化形势日益严峻,韩国：,去中国化：,利用其本国专家担任世界卫生组织西太区负责人的时机，组织制定了,传统医学名词术语国际标准,，其中绝大多数是中医药的名词术语，却被冠以,“,传统医学,”,的名称发布,国际形势非常严峻,中医药国际标准化形势日益严峻,日本：,组织机构：,日本东洋医学联合会（,JLOM),日本传统医学标准化最权威的学术组织，参与了术语标准化、临床指南及针灸穴位标准的研究工作。,中医药标准化的形势,日本：,国际会议：,通过举办传统医药标准国际会议扩大影响。,2006,年,1,月举办第二届传统医学信息标准化研讨会。,标准制定：,日本针灸穴位标准、一次性针灸针标准重点加强汉方药质量标准的制定将中药处方指南的制定纳入计划,国际形势非常严峻,中医药国际标准化形势日益严峻,日本：,组织机构：,日本东洋医学联合会（,JLOM),日本传统医学标准化最权威的学术组织，参与了术语标准化、临床指南及针灸穴位标准的研究工作。,国际形势非常严峻,中医药国际标准化形势日益严峻,日本：,组织机构：,日本东洋医学联合会（,JLOM),日本传统医学标准化最权威的学术组织，参与了术语标准化、临床指南及针灸穴位标准的研究工作。,我国的反应和反击（一）,加入国际标准化组织，进入国际游戏规则圈,在国家中医药管理局、国标委、外交部、商务部等部门的密切合作和大力支持下，,2009,年,9,月召开的,ISO/TMB,大会上，国际标准化组织（,ISO,）同意成立中医药技术委员会,ISO/TC249,，秘书处设在中国。这是在世界上最有权威的标准化组织中首次成立与传统医药有关的技术委员会，对我国掌握中医药以及传统医药国际标准制定的主导权和话语权具有重大意义。,我国的反应和反击（二）,与日本、韩国进行正面交锋并主导标准制定,在进入,ISO,体系时，日本、韩国千般阻挠，并对我国投了反对票，一些欧美国家投了弃权票，但我国以赞成票多数当选。,成立,ISO/TC249,后，于,2010-2012,年共召开三次全球年会，以中国为主导，进行中医药国际化标准的制定，在国际贸易游戏规则中，通过,WTO,认可的,ISO,发布中医药国际标准，为中医药给世界人民提供安全、有效的健康服务保驾护航，大大推动中医药国际化的进程。,我国的反应和反击（三）,加快国内各项标准的制定并向国际推广,目前我国积极加快国内各项标准的制定，如临床诊疗指南、中医术语中英、中意、中西对照国际标准等。,上述标准通过世界中联等国际学术组织正在进行较大规模的国际推广，如果能得到,ISO,及,WHO,的认可，将作为,“,事实上的国际标准,”,进入快速程序，有望突破日、韩等国的封锁和阻挠。,我国的反应和反击（四）,加入,ICD-11,的编制,世界卫生组织（,WHO,）组织编写国际疾病分类代码（,ICD,11,），由我国联合世界上众多传统医学国家新增了传统医学分类。,目前在,ICD-11,传统医学门类中，中医学的代码编制由于前期,TCD,编码等工作的开展，在世界范围内处于绝对领先优势，并成为绝对的主导，将日、韩等国甩在后面。,中医药标准化的形势,以上国内与国际形势告诉我们,发展中医药标准化势在必行,中医药标准化研究任务,建立中医药标准化体系,中医药标准化体系包括中医药标准基本体系和支撑体系。,基本体系由中医药标准所构成，是中医药,标准的共同体。,支撑体系是中医药标准的推行保障体系，包括管理体制、运行机制、技术平台、专业团队、实施保障、监督评估和信息服务等。,基本体系,-,中医药标准,中医药标准化基本体系的运作,循证,验证,认识,方法,组织,认识,执行,监督,宣传,自觉,制定、实施,中医药标准化支撑体系,支撑,体系,研究机构,人才培养,技术组织,研究推广基地,应用推广机制,中医药标准宣传,健全中医药标准化技术组织,加强已经成立的中医、中药、针灸、中西医结合等全国标准化技术委员会的建设，发挥在相关领域标准化建设中的技术支持和指导作用，提高标准化技术服务工作的能力和水平。,继续推动民族医药、中医药信息标准化技术委员会的筹建,加强中医药标准化研究机构建设,加强专门的中医药标准研究机构，中国中医科学院正在筹建中医药标准化研究中心,在全国高等院校、科研院所、医疗机构中，遴选具有中医药标准化工作基础，并有组织开展中医药标准化研究能力的单位，成立若干中医药标准化技术研究中心,针对性解决影响中医药标准化发展的共性技术问题和关键问题,加强中医药标准化人才培养，建立中医药标准化专业人才队伍,财政部安排了中医药标准化培训项目，计划在全国培训,3,万多人，平均每省培训,1000,多人,要加强与有关部门的协调配合，落实好中医药标准化培训项目任务，以项目实施带动人才培养，以人才培养促进中医药标准化发展,继续加强中医药标准研究推广基地建设,目前已经开展的第一批,42,家基地建设工作得到了中央财政的项目支持。,下一步，我局将继续加强中医药标准研究推广基地建设，扩大建设单位范围和规模,，使之向基层延伸，发挥示范带动作用,形成中医药标准的应用推广机制,要将中医药标准作为重大项目立项、实施建设和评估、验收评审的基本要求，加强标准的执行，形成中医药标准应用推广的工作机制和激励机制。,要建立中医药标准实施推广监测体系，探索中医药标准实施动态监测机制，为标准制定、实施、反馈、修订的良性循环提供保障,加强中医药标准的宣传,加强对中医药标准化的舆论引导，树立正确的舆论导向，促进中医药行业进一步统一思想，提高对中医药标准化的认识，在全行业营造学标准、懂标准、用标准的良好氛围。,成都中医药大学附属医院标准化工作开展情况,中医药标准化研究基地,我院是国家中医药管理局首批,42,个中医药标准化研究推广基地之一。,我们承担了相关工作,标准制定,针灸标准制定,耳鼻喉诊疗标准制定,眼科诊疗标准制定,护理相关标准制定,药剂相关标准制定,传染病相关标准制定,标准验证,眼科诊疗指南,耳鼻喉诊疗指南,内分泌诊疗指南,传染病诊疗指南,标准化人才培养,标准推广,在我省包括我院宣传推广标准化研究的基本知识和中医药标准,培养我省标准研究人才,培养我省中医药标准化研究人才,培养我院标准化研究人才,培养我院中医药标准化研究人才,01,中医药名词术语标准,中医基础理论术语、中医临床诊疗术语等国家标准的应用和推广,02,中医药信息标准,中医电子病历与相关信息标准、与国家区域卫生健康档案和电子病历系统的接口标准、中医药统计信息标准、中医药文献信息标准与科学数据共享标准、中医病证分类与代码等的应用和推广,我院中医药标准化研究基地的任务,03,中医临床诊疗指南,对中医内、外、妇、儿等科临床常见病证诊疗指南进行应用、评价，并参加国家一部分指南制定和修订。,04,中医疗效评价标准,中医临床疗效评价标准的应用,05,中西医结合临床治疗指南,参加制定中西医结合临床治疗指南,我院中医药标准化研究基地的任务,06,中医,药标准化人才培养,培养中医药标准化人才，并进行全省培训与宣传,07,标准研究人才培养,培养具有现代标准制定、应用、研究能力的标准研究人才,我院中医药标准化研究基地的任务,结语,中医药标准化面临的困难,技术难度较大,对,中医个性化,辨证论治共性规律总结不够，科学研究、成果转化、经验总结等标准化前期基础工作的支持带动不足,中医药标准化理论、方法等关键技术问题研究不够，缺乏国外先进经验成果的吸收借鉴,中医药标准化面临的困难,发展相对滞后,中医药标准化工作还处于起步阶段，整体发展水平还不高,标准体系还不健全，标准化支撑体系有待加强,基础薄弱。人才缺乏,推广应用不够,国际形势严峻,中医药标准化研究工作任重道远，这是一件利国利民的事业,（一）推动中医药学术发展的必然要求,（二）保持和发挥中医药特色优势的有效载体,（三）规范中医药行业管理的重要手段,（四）保障中医药质量安全的基本依据,（五）中医药成果推广与传播的重要形式,（六）推进中医药现代化的重要途径,（七）促进中医药国际传播的迫切需要,