新产品开发与设计.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,.,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,.,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,.,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,.,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,.,*,新产品开发与设计,1,.,提纲,新产品开发的原因,新产品分类及特点,新产品开发的成败,新产品开发的流程,新产品开发不容忽视的问题,结语,2,.,开发新产品的原因,新产品，新活力！,3,.,研发新产品的原因,市场需要,企业策略,技术进步,竞争激烈,需求一直,未获满足,顾客对现有产品不满意,顾客需求已经改变,定期替换旧产品,高品质,新制程,新材料,市场区隔,利用空闲产能设备,产品多角化分散风险,占据零售货架空间,增加市场占有率,维持市场占有率,避开市场占有率,为什么需要开发新产品？,生命周期,4,.,产品生命周期,产品生命周期,市场上推出新产品，产品销售呈缓慢增长状态的阶段,市场成长阶段,该产品在市场上迅速为消费者所接受，成本大幅下降，销售额迅速上升，企业利润得到明显的改善,市场成熟阶段,肺部适应症,肾疾病适应症,肿瘤预防及术后,市场衰退阶段,肺部适应症,肾疾病适应症,肿瘤预防及术后,支管疾病适应症,产品创新阶段,大多数购买者已经接受该项产品，产品销售额从显著上升逐步趋于缓慢下降的阶段,销售额下降的趋势继续增加，而利润逐渐趋于零的阶段,解决方法,1.,掌握产品的生命周期理论，预测产品的生命周期；,2.,调整产品的目标市场，延长产品的生命周期；,3.,及时淘汰没有前途的老产品，有计划地推出新产品,5,.,新产品分类及特点,6,.,新产品分类及特点,一般而言“新”产品有四类,创新型新产品,1,换代型新产品,2,改良型新产品,3,模仿型新产品,4,一般而言，新产品一般分为四类,仿造市场上已有产品,产品在材料、结构、性能、造型、包装等某个方面或几个方面进行必要改进的产品,是指在性能上有重大突破和改进的产品,是指采用新原理、新原料、新技术制成的产品，如上世纪的计算机产品,有利于寻找市场空间，快速提高企业的竞争实力，增加销售收入,开发成本比较低，速度比较快,开发相对容易，能够快速取得好的收益,创新时间长、成本大、难度大，开发成功的收益也大,7,.,开发新产品的成败,8,.,新产品开发一帆风顺吗？,新产品,开发的失败率据估计高达,80%,成功的,20%,，五年之后只有,40%,左右能存活下来,为什么？,过高估计市场规模,产品设计存在问题,市场定位错误，没有开展有效的广告活动，或定价过高,强力推行经市场调研发现前景不好的产品,产品的开发成本过高,竞争对手的激烈反应,9,.,独一无二的优势产品（高品质、特,征以及使用价值）,很好的产品构思（明确的目标市场,，产品的要求和利益）,了解顾客、市场和竞争对手,开发能给顾客带来超级价值的产品,新产品如何才能成功？,10,.,新产品开发的流程,11,.,新产品开发的主要阶段,产品筛选,概念选择,研发与生产,构思产生,营销战略制定,商品化,市场测试,12,12,.,构思产生,13,.,产品筛选,14,前期调研,同类产品市场、价格、技术及发展情况,收集国内外专刊、文献、专利情况,进入市场对同类产品进行调查，获得第一手信息,相关各部门提供必要的支持,14,.,产品筛选,15,可行性分析,论证市场动态及发展该产品具备的技术优势,论证发展该产品的资源条件的可行性,(,生产车间、设备、检测仪器及原辅料来源等,),初步论证技术经济效益,进行开发成本核算,综合以上信息，征求相关部门意见，得出总结性建议,15,.,产品筛选,16,决策,企业从产品发展方向发展规模、技术改造方向、赶超目标以及企业现有条件进行综合研究和可行性分析，确定待开发产品,从技术及成本、风险方面进行进一步分析、论证，最大可能地规避风险，合理选择新产品,制定产品研发进度、科研规划，并报总经理、董事长签批，进入产品督查程序,16,.,概念选择,将产品构思转化为几种产品概念,概念测试,与合适的目标消费,者一起测试测试这些产品概念,概念发展,产品概念,选择最能吸引目标消费者的概念,纤维素,蚕丝,4K,高清,云电视,变频,环绕风,17,17,.,营销战略,第一部分整体描述：,目标市场,计划产品定位,销售,/,利润目标,市场份额,第二部分描述产品第一年情况：,计划价格,分销策略,营销运算,第三部分描述产品长期情况：,销售,/,利润目标,营销组合战略,18,.,编制,研发,计划书,OK,编制,研发,时间管理表,项目负责人,投入研究,项目负责人,所有责任部门,OK,项目立项,及审批,研发评审,NG,实验材料准备,小试中试开发,OK,采购部,试投产,项目负责人,生产部、项目负责人,投产分析,所有责任部门,OK,NG,研发变更通知书,投产总结报告,客户试用,销售部,客户试用报告,开发完成,OK,结案资料移交,所有责任部门和董事长,技术主管,研发与生产,生产部、项目负责人,NG,研发与生产流程图,19,.,试投产阶段,中试放大,小试研究,研发与生产阶段,20,20,.,小试研究,做好中试放大准备工作,提出可申报专利成果,查阅文献、专利、产品标准,提报特殊设备及仪器,避开专利，掌握法规指导原则,改进工艺，提高生产效率和产品质量,确定包装、储存条件、有效期,对有关物质（产品指标成分、原材料）进行研究,21,.,中试放大,中试放大是在实验室小规模生产工艺路线打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等,什么是中试放大,中试放大是药品研发到生产的必由之路,也是降低产业化实施风险的有效措施。,22,.,中试放大,小,试收率稳定，产品质量可靠。,工艺条件,已经确定，,产品、中间体,和,原材料的,分析检验方法已确定。,某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。,进行了初步物料衡算。,三废,问题已有初步的处理方法。,已提出原材料的规格和单耗数量。,已提出安全生产的要求。,什么阶段才进行中试,23,.,中试放大,工艺路线和单元反应操作方法的最终,确定,设备材质和型号的选择,搅拌器型式和搅拌速度的考察,反应条件的进一步研究,工艺流程和操作方法的确定,进行精确物料衡算,某些原材料、中间体理化性质的,测定,原材料、中间体及产品质量标准,的制订,消耗定额，原材料,成本、操作,工时与生产周期等的确定。,中试放大的任务,24,.,中试放大,生产部继续完成稳定性数据,研发资料及样品转交产品注册部进行产品报批,提报原辅料采购计划,编写,SOP,及生产记录,按,GMP,要求投产并做好记录,完成工艺验证并对样品留样，同时整理研发资料,对中试产品进行检验,，并考察中试产品稳定性并留样,8,生产获批，生产产品质量合格后销毁留样样品,所有工作均需按照,GMP,要求作好记录,25,.,试投产,试产完成，发行生产技术资料,试产总结，对试产过程中存在的问题进行解决,产前会议，确认试产准备情况并作好产前培训,研发人员跟进试产，核对物料、生产工艺，并记录试产过程中问题,生产人员跟进试产，验证工艺要求，并记录试产过程中问题,销售人员跟进试产，验证客户要求，必要时可安排客户参加试产评审,QA,人员跟进试产，对产品品质进行检测，并记录试产过程中问题,26,.,市场测试,将产品和营销计划同时进入更为真实的市场环境进行测试,27,.,商品化,商品化是将商品推向市场的阶段,适地推出新产品,适时推出新产品,28,.,新产品开发不容忽视的问题,29,.,新产品开发不容忽视的几个问题,17,清洁生产,质量源于设计（,QBD,）,GMP,的应用,新产品引入的程序,专利规避与利用,30,.,2014 HEC,质量源于设计,药品质量是通,过良好的设计,而生产出来的,药品质量是通,过生产过程控,制来实现的,药品质量是通过,检验来控制的,药品质量管理的理念发展,从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全,31,.,质量源于设计,药品的质量设计是以预先设定的目标产品质量概括为研发的起点，在了解关键物质属性的基础上，通过试验设计，理解产品的关键质量属性，确立关键工艺参数在原料特性、工艺条件、环境等多个影响因素下，建立能满足产品性能的且工艺稳健的设计空间，并根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量体系，整个过程强调对产品和生产的认识。,QbD,包括上市前的产品设计和工艺设计，以及上市后的工艺实施。,什么是质量源于设计,32,.,产品研发阶段应遵循的,GMP,原则,良好的记录管理,1,仪器设备的管理,2,物料的管理,3,研发过程产品处理,4,工艺开发报告,5,产品研发过程需要形成工艺研发报告，作为产品工艺确定，质量指标等的依据,研发过程所产生的产品，未经许可不得上市销售,研发阶段物料应有合适的标准，并遵循先进先出的使用原则,研发阶段所使用的仪器仪表、设备应经过周期性的校验、校准，确保研发数据的准确,记录研发过程的各项原始试验过程及数据，记录要求应清晰可辨、改错应规范,33,.,文件：需,建立相应的文件记录；,物料：对,涉及的新,物料，,建立清单、质量标准、检测方法等,，并对供应商进行审计确认后进行采购；,培训：对相关人员进行培训，,保证工艺的有效,执行；,验证：开展相应的工艺试验，确定新产品工艺的稳定性，对产品质量的影响等工作；,稳定性：新产品应开展产品的稳定性考察工作；,注册：新产品的引入应获得官方生产批文。,变更控制程序工作要点,新产品的引入程序,34,.,明确研究方向,规避专利侵权,提高技术创新活动的起点,避免盲目性和重复性研究,缩短科研周期及科研经费,重视专利好处,造成专利侵权，严重情况下影响产品生产和销售,不能了解产品前沿信息，造成盲目研究,延长研发周期，浪费科研经费,不重视专利坏处,2014 HEC,专利规避与利用,35,.,立项阶段,设计阶段,研发阶段,生产阶段,立项报告中,明确说明,该产品的知识产权情况,利用专利信息，避免重复研究，节约科研经费,根据专利信息，预测技术发展轨迹，确保研发方向正确,充分利用失效专利，解决技术问题,对自主技术创新做好专利申报工作,着眼于同类产品的侵权分析及应对策略工作,找出理由和证据对已公开的专利提出宣告无效的请求,确保企业的专利权未被侵犯,不具备新颖性、技术上不优于同类产品不申请专利,根据发明创造的特点和价值，选择不同类别的专利保护：既保护产品又保护方法、只保护产品不保护方法,市场需求量大容易被他人仿制的产品或技术,应申请专利,2014 HEC,专利规避与利用,新产品开发不同阶段,合理规避，有效利用,36,.,清洁生产,清洁生产是指不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术和设备、改善管理、综合利用等措施，从源头上削减污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。,什么是清洁生产,37,.,清洁生产应遵循的原则,减量化原则,1,资源化原则,2,再利用原则,3,无害化原则,4,尽最大可能减少有害原料的使用以及有害物质的产生和排放。,即对生产和流通中产生的废弃物，作为再生资源充分回收利用,即“三废”最大限度的转化为成品,即资源消耗最少，污染物产生和排放最小,清洁生产,38,.,结语,39,.,新产品规划是战略性问题,生产部,掌握市场动态,研发部,法规部,专利部,提升研发实力,制定良好的营销策略,新产品规划的战略性,市场部,销售部,40,.,大健康领域,食品保健品南岭养生园,高端化妆品生产基地,生物燃料产业园,基地环保解决方案,冬虫夏草,珍稀食用菌,环保设计,生物乙醇,生物柴油,蛋白仿制药,单抗仿制药,疫苗仿制药,高端化妆品,生物新药,通过生物药的发展，协同合作，迈向健康产业！,41,.,谢谢！,42,.,