国内外新兽药开发与发展方向.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,国内外新兽药开发方向及市场前景,*,单击以编辑,母版标题样式,单击以编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,国内外新兽药开发方向及市场前景,*,国内外新兽药开发的方向及市场前景,1,国外新兽药研发的形势和特点,2,1,、新兽药研发速度减慢,上世纪,80,年代至,90,年代初国外的兽药,业持续得到发展；,上世纪,90,年代中期以后，国外新兽药,品年均增长,1.9%,；,过去,5,年平均每年增长为,0.7%,；,2001,年比前一年仅增长,0.2%,。,3,2,、重点开发抗寄生虫药,抗寄生虫药在世界动物保健品市场上一直占有较高的销售额。,1996,年在,65.2,亿美元的化学药物总销售额中，抗寄生虫药为,27.85,亿美元，占,42.7%,，比抗微生物药（,31.7%,）多出,11%,。,2002,年在动物保健品总销售额,113.3,亿美元（包括生物药品），抗寄生虫药占,27.5%,，抗微生物药只占,17%,。,4,3,、大力开发非甾体抗炎药,在上世纪,90,年代上市的,49,种新兽药中，非甾体抗炎药有,8,种，占,16.3%,。,这个比例是相当高的，这些药物绝大多数用于宠物，如犬、猫、马。辉瑞公司开发的卡洛芬,(carprofen)2001,年销售额达,1.0,亿美元，在宠物用药的销售额排第,4,位；,Bayer,公司开发的,Aavantage,在美国市场的年销售额为,1.5,亿美元。,5,4,、重视复方制剂和系列制剂开发,国外原料药与制剂比例一般为,1:57,，,其中复方制剂是一个重要方面；,近年来一直占领兽药销售额第一位的伊维菌素，自,1981,年以来已开发上市的制剂有：注射剂（,Ivomec,害获灭）、伊维菌素,+clorsulon,、口服糊剂和液体制剂（,Eqvalan,）、浇泼剂（,Ivomec Pour-on,）、片剂、伊维菌素,+,双羟萘酸嘧啶片剂、缓释大丸剂、预混剂、伊维菌素,+,林可霉素预混剂、控释大丸剂、长效制剂（,2%,，,100,天）等,11,种剂型。,6,5,、宠物药品开发备受关注,主要是市场因素的影响。,根据英国,Noah,公布的资料：,1986,年英国,70%,的兽药用于农畜；到,2002,年：,宠物用药占,53.9%,，食品动物用药仅占,33.7%!,7,国内新兽药研发的特点,8,1,、新兽药研发进展减慢,我国兽药的开发在改革开放以后经历了一段快速发展时期，,尤其在,90,年代初期和中期（默认政策），每年都有几种二类新兽药上市。,但,1998,年以后，便进入了缓慢发展时期，开发二类以上新兽药品种减少。,9,药物的开发和使用受经济价值的制约。,80,年代我国养禽业大发展，所用兽药几乎都是禽药；,90,年代集约化养猪业、水产养殖有了发展，因此猪药、水产药随之发展；,90,年代末期以后，奶牛业有了很快的发展，用于奶牛的药物又有所发展。,如今宠物虽然在北京、上海等城市有一定发展，但毕竟规模很小，消费药物的份额有限。,2,、主要是食品动物用药,10,抗微生物药（包括抗菌促生长剂）至少占,60%,以上，,这种状况与我国畜牧业的结构和人们对动物性食品的习惯密切相关。,我国的养殖业主要为食品动物、宠物很少，而食品动物又,以禽、猪为主，,牛、羊只是部分区域，数量也不多；,禽、猪用药主要是防治群发的细菌性疾病，寄生虫病除家禽的球虫病外，其他很少受到关注。,3,、抗微生物药占主导地位,11,4,、兽药剂型和制剂种类单一,基于我国养殖业结构的特性，大部分兽用药品都是制成方便群体给药的剂型和制剂，,以散剂和饮水剂（包括可溶性粉）为主；,片剂、注射剂、胶囊剂、透皮剂、缓释剂、长效制剂等都有，但所占比重很少；,这与我国兽药制剂的科技水平有关外，主要还是,受食品动物的限制，其经济价值有限，,不可能有过高的投入。,12,5,、中西复方兽药是我国的特色,我国兽药有约,3000,多个品种，,中兽药和中西复方制剂占有很大的比重，,在保障畜牧业健康发展中起到了很大的作用。例如，广东的禽菌灵卖遍了大半个中国，据说生产这个药的药厂就有几十家。,中药是我国的医学宝库，有很多值得我们继承、挖掘和应用之处，如何发扬光大、如何做好中兽药和中西复方的开发，值得我们认真研究。,13,国外新兽药开发的主要品种,14,抗菌药,17,种,替米考星（,tilmicosin,）,Elanco,抗菌药,牛、猪、鸡,氯苯尼考（,florfenicol,）,Schering-Plough,广谱抗菌药,牛、猪、鸡、水产,头孢哌酮（,cefaperazone,）,Pfizer,广谱抗菌药,奶牛,头孢喹咪（,cefquinome,）,Hoechst,广谱抗菌药,牛,沙拉沙星（,sarafloxacin,）,Abbott,广谱抗菌药,鸡,二氟沙星（,difloxacin,）,Abbott,广谱抗菌药,猪,达氟沙星（,danofloxacin,）,Pfizer,广谱抗菌药,牛、猪、鸡,巴喹普林（,baquiloprim,）,Pitman-Moore,抗菌增效剂,牛、猪、犬,吡利霉素（,pirlimycin,）,Upjohn,抗菌药,奶牛,麻保沙星（,marbofloxacin,）,Vetoquinol,广谱抗菌药,牛、猪、犬,头孢唑林（,cefazolin,）,Fujisawa,广谱抗菌药,牛,奥比沙星（,orbifloxacin,）,Danippon,广谱抗菌药,牛、犬、猫,依巴沙星（,ibafloxacin,）,Smith-Kline,广谱抗菌药,牛、猪、犬、猫,喔尼妙林（,valnemulin,）,Elanco,抗菌药（下痢）,猪,头孢赛曲（,cephacetril,）,Boehringer Ingelheim,乳腺炎,牛,利福亚胺（,rifaximin,）,Prozoon,广谱抗菌药,奶牛,环孢菌素,A,（,cyclosporine A,）,Novartis,抗微生物药,犬,15,抗寄生虫药,10,种,莫西菌素,（,moxidectin,）,American cyanamid,体内外杀虫剂,牛、羊,布帕伐醌（,buparvaquone,）,Pitman-Moore,抗焦虫药,牛,多拉菌素,（,doramectin,）,Pfizer,体内外杀虫剂,牛、羊,依普菌素,（,eprinomectin,）,Merial,体内外杀虫剂,牛、鹿,依西太尔（,epsiprantal,）,Smith Kline Beecham,驱蠕虫药,犬、猫,爱比菌素（,abamectin,）,MSD Agvet,体内外杀虫剂,牛,森杜拉霉素（,semduramicin,）,Pfizer,抗球虫药,鸡,帕那菌素,(panamectin),Toyama,心丝虫,犬,依马菌素（,emamectin,）,Shering-plough,海虱,鲑 鱼,西拉菌素（,selamactin,）,Pfizer,体内外杀虫剂,犬、猫,16,体外杀虫药,9,种,双氟苯隆（,diflubenzuron,）,Hoechst,杀虫剂,家畜,鲁芬奴隆（,lufenuron,）,Ciba-Geigy,昆虫生长调节剂,犬、猫,米氯达利,（,advantage,）,Bayer,杀虫剂,犬、猫,非诺卡布（,fenoxycarb,）,Ciba-Geigy,昆虫生长调节剂,犬,氟普尼尔（,fipronil,）,Rhone Merieux,杀虫剂,犬、猫,地昔尼尔（,dicyclanil,）,Ciba-Geigy,杀虫剂,绵羊,尼藤吡蓝（,nitenpyram,）,Novartis,杀虫剂,犬、猫,比普赛芬（,pyriproxyfen,）,Virbac,杀虫剂,犬,塞米朵森（,thiamethoxam,）,Norvatis,杀虫剂,家畜,17,非甾体抗炎药,10,种,甲氯芬那酸（,meclofenamic acid,）,Intervet,非甾体抗炎药,马、犬,卡洛芬（,caprofen,）,C-Vet,非甾体抗炎药,马、犬,托芬那酸（,tolfenmic acid,）,Vetoquinol,非甾体抗炎药,犬、猫,酮洛芬（,ketoprofen,）,Rhone Merieux,非甾体抗炎药,马、牛、猪、犬,美洛喜康（,miloxican,）,Boehringer-Ingelheim,非甾体抗炎药,马、犬,布洛芬（,ibuprofen,）,Woerden,非甾体抗炎药,犬,万达洛芬（,vedaprofen,）,Intervet,非甾体抗炎药,马、犬,透明质酸钠（,sodium hyaluronate,）,Bayer,非甾体抗炎药,马,Deracoxib,Norvatis,非甾体抗炎药,犬,Tepoxalin,Schering-Plough,非甾体抗炎药,犬,18,饲料添加剂,3,种,依罗霉素,（,efrotomycin,）,Merck,抗菌促生长剂,猪,来洛霉素,（,laidlomycin,）,Syntex,生长促进剂,牛,莱克多巴胺,（,ractopamine,）,Elanco,增瘦肉剂,猪,19,其他,5,种,赛拉嗪（,xylazine,）,Pitman Moore,镇静、镇痛药,牛,贝那普利（,benazepril,）,Ciba-Geigy,心衰治疗药,犬,依那普利（,enalapril,）,Intevet,心衰治疗药,犬,氯米帕明（,clomipramine,）,Novatis,抗焦虑药,犬,右旋樟脑磺酸依地茶碱,(etamiphylline camsylate),Licoln,心、呼吸,兴奋剂,羔、犊,20,国内上市的主要新兽药品种,21,抗微生物药（,20,种）,诺氟沙星、环丙沙星、,恩诺沙星（,enrofloxacin,）,单氟沙星（,danofloxacin,）、二氟沙星（,difloxacin,）,沙拉沙星（,sarafloxacin,）、培氟沙星、氧氟沙星,乐美沙星、恶喹酸、氟甲喹（,flumequine,）,氟苯尼考（,florfenicol,）、,安普霉素（,apramycin,）,替米考星（,tilmicosin,）、头孢噻呋（,ceftiofur,）,头孢氨苄、阿莫西林,-,克拉维酸、,泰乐菌素（,tylosin,）,泰妙菌素、,牛至油,22,抗寄生虫药（,6,种）,阿苯达唑,芬苯达唑,阿维菌素（,avermectin,）,伊维菌素,环丙氨嗪（,cyromazine,）,双甲脒（,amitraz,）,23,抗球虫药（,6,种）,盐霉素（,salinomycin,）,马杜霉素（,maduramycin,）,海南霉素（,hainanmycin,）,莫能霉素（,monensin,）,地克珠利（,diclazuril,）,妥曲珠利（,toltrazuril,）,24,抗菌促生长药（,3,种）,喹乙醇（,olaquindox,）,那西肽（,nosiheptide,）,黄霉素（,flavomycin,）,牛至油,25,国外兽药市场动态,26,世界动物保健品市场在,90,年代以后曾有一个稳定发展时期，,90,年到,97,年每年平均有,2%,以上的增长，但自,97,年以后每年的增长率逐步减少，以至,2001,年比,2000,年增长,0.2%,。,兽药市场增幅减缓,27,宠物药品市场大规模增长,根据英国,Noah,公布的资料：,1986,年英国,70%,的兽药用于农畜；到,2002,年：,宠物用药占,53.9%,，食品动物用药仅占,33.7%!,28,全球动保产品市场分析,29,国外兽药走势,近年来，国外动物保健品市场有两大趋势，即,宠物,（或伴侣动物）用药销售额呈大幅增长，但食品动物药呈下降趋势。,30,19912001,年英国,食品动物和宠物用药销售额（亿美元）,1991,1992,1993,1994,1995,1996,1997,1998,1999,2000,2001,食品动物,6.3,6.8,7.0,7.4,7.9,8.9,8.0,7.8,7.4,7.3,7.1,宠物,1.7,1.9,2.0,2.2,2.7,2.9,3.1,3.5,3.9,3.7,4.0,31,药 品：,市场份额,36.8%,、总值,41.65,亿美元,增长,4.6,、实际增长,1.5%,2001,年药品包括营养饲料添加剂：,份额,31.7%,、总值,48,亿美元,增长,5.1%,、,实际增长,2%,2002,年全球宠物药品市场分析,32,中国动物保健品的状态,33,我国动物保健品现状,年产值达,180,（统计,156,）亿元,化药生产企业,2800,家左右，生产品种,3000,多个,(,含饲料药用添加剂,),，经销商,7,万家左右。,兽用生物制品生产企业,60,余家，生产品种,45,个，产量,260,亿羽,(,头,),份，产值约,18,亿人民币。,2002,年共进口兽药,5,大类,274,个产品，销售额,25,亿元。,34,不同成份兽药的市场占有率,生物制品（疫苗）占,10%,左右,化学药品、中药占,80%,左右,其它占,10%,左右,35,注射剂,40%,粉剂,40%,：,原料药居多？,消毒剂,10%,其它,10%,不同兽药剂型的市场占有率,36,猪,40%,家禽,30%,牛,4%,羊,3%,水产,12%,其它,11%,不同动物药品的市场占有率,37,我国动物保健品企业现状,生产企业条件在改善，产品质量在提高：,目前已有,200,家左右的企业通过,GMP,验收！,预计到,2006,年还将有,200-300,家会通过验收！,企业的研发的能力增强，上市产品的科技含量提高；,从,1987,年到,1998,年,9,月农业部,共批准新兽药,147,种、新生物制品,100,种。,38,我国新兽药研发的战略,39,继续执行,仿制为主,的方针,根据目前我国兽药业的科技水平和人力、物力情况，要,开发一类新兽药难度很大。,因此，立足于仿制国外的新兽药或国内的人药（寻找经临床和生产证明安全有效的品种），重点是国外二十世纪,90,年代上市的产品，仍然是发展我国兽药的捷径；,有条件的科研院所、高等院校和企业也应,积极创造条件研发有自主知识产权的一类新兽药。,40,积极研发新剂型和新制剂,近二十年来，药剂学发展很快，已经进入,给药系统（,drug delivery system,DDS,）,时代，药物的剂型、制剂技术及给药方式等对药物的疗效和安全将产生重大的影响；,研究出一个新药物只是成功的一半，,另一半就是要通过制剂技术解决把药物送到靶组织、靶部位的问题，所以研究制剂与研发新药同等重要；,我国兽药的制剂技术与国外有较大的差距，必须急起直追。,41,加强宠物和水产养殖用药的开发,我国的,宠物药基本是空白,，尚有广阔天地，人们估计,5,年后我国宠物会有较大的发展，如果我们不在这方面多点投入，将来就可能给外国占领这个市场；,水产养殖用药起步较晚，基础薄弱。,但其发展空间很大，在兽药市场上占有不小的份额。但是，发展水产药难度较大，如果想取得较好的进展，必须加大人力、物力的投入。,42,大力研发中兽药和中西复方药物,关于如何开发中兽药和中西复方制剂，有许多专家、学者发表了很好的真知灼见（张克家,2003,，刘凤华,2003,）,我认为不管按传统中兽医理论还是现代药理理论开发中兽药，在中兽药和中西复方制剂的开发中，,重点应放在组方、有效成分或部位的提取分离、药效的评价和产品全过程的量化及质量标准制定上进行研究，,为中兽药的推广应用提供理论和实践的基础。,43,适当研发生物工程药物,近十多年来，生物工程药物发展迅速，前景看好，像,生长激素、抗菌肽、基因疫苗,等在兽药业中的比重将会不断增加。但是生物工程制药是高科技产业，需要大量人力、物力的投入，也有较大风险，有条件的单位和企业可以考虑适当的开发。,44,