麻醉药品规范化管理.ppt

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,麻醉药品规范化管理,1,法律,中华人民共和国药品管理法,全国人大（修订，主席令第,45,号公布）,自,2001,年,12,月,1,日,法规,中华人民共和国药品管理法实施条例,国务院（令第,360,号发布）,自,2002,年,9,月,15,日,麻醉药品和精神药品管理条例,国务院（令第,442,号发布）,自,2005,年,11,月,1,日,麻醉药品和精神药品相关法律、法规,2,麻醉药品和精神药品相关行政规章,行政规章,医疗机构药事管理规定,卫生部、国家中医药管理局 总后勤部卫医政发,【2011】11,号,2011,年,1,月,30,日,麻醉药品、精神药品处方管理规定,卫生部,卫医发,【2005】436,号,2005-11-15,现已废止,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,卫生部,卫医发,【2005】438,号,2005,年,11,月,15,日,麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定,卫生部,卫医发,【2005】421,号,2005,年,11,月,2,日,关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知,卫生部、,SFDA,卫医发,【2005】430,号,2005,年,11,月,15,日,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知,卫生部,卫办医发,【2005】237,号,2005,年,11,月,3,日,麻醉药品临床应用指导原则,卫生部,卫医发,【2007】38,号,2007,年,1,月,25,日,精神药品临床应用指导原则,卫生部,卫医发,【2007】39,号,2007,年,1,月,25,日,处方管理办法,卫生部,53,号令,2007,年,5,月,1,日,3,麻醉药品临床应用管理,第,21,条：,医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的,病历,。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。,卫医发,2005,438,号,国药监安,2002,199,号,第,2,条,癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品时，实行核发,“,麻醉药品专用卡,”,制度,第,4,条,“,专用卡,”,由县以上药品监督管理部门会同同级卫生行政部门认定的二级以上（含二级，以下同）医疗机构核发，亦可由县以上药品监督管理部门直接核发,卫医发,2005,430,号,监管职能调整,SFDA,卫生部门,4,5,近,17,年来法律、法规及行政规章调整（一）,规范治疗：,1990,年，首次在广州推行癌症三阶梯治疗原则；,91,年卫生部,通知,处方剂量改进：,94,年调整麻醉药品处方政策，每次处方,3,日限量调整,5,日用药剂量，并允许医师为癌痛患者开麻醉药处方,98,年处方剂量重大调整，吗啡处方量不受剂量的限制，医师根据病情需要决定剂量,99,年癌痛患者使用控缓释制剂，每张处方由,5,日延长至,15,日剂量,供应政策改进：,95,年调整供应及管理政策，限量供应改进为计划供应,2000,年实行麻醉药品,“,备案供应,”,管理,6,近,17,年来法律、法规及行政规章调整（二）,2005,年,11,月,1,日起施行的,麻醉药品和精神药品管理条例,：,麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了,“,管得住，用得上,”,的监管目的；执业医师进行培训、考核，授予处方资格；废止,麻醉药品使用卡,制度,2007,年，,处方管理办法,对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。（第四章第,12,条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。）,7,国家,年份,可待因,吗啡,羟考酮,美沙酮,哌替啶,中国,2002,3272,253,1,30,2525,2003,6074,281,5,28,2184,2004,6931,415,/,72,3321,2005,7813,458,46,135,1751,2006,8292,548,24,377,1566,美国,2002,29792,12985,24407,8735,6657,2003,28936,13594,29966,10084,5855,2004,21183,14196,31456,11867,5568,2005,26062,16134,35041,13312,5372,2006,22658,17355,34243,14774,4440,我国麻醉药品使用现状（单位：,kg,）,8,疼痛治疗逐渐得到重视和普及,百万癌症疼痛患者从中受益,初步实现,“,管得住，用得上,”,的监管目的,9,世界吗啡消耗量,世界仍在疼痛当中,我们应当行动起来有所作为,规范化疼痛的处理,药物治疗：简便、有效、花费小、副作用少、依从性高（缓解,80%,）,10,国外癌痛治疗进展,-,关于阿片类药物,阿片类止痛剂是三阶梯药物镇痛的核心,阿片类镇痛剂的年消耗量仍是评价各国家、地区整体镇痛水平的合理指标,阿片类药物品种、剂型增多,吗啡仍是第三阶梯的代表药物，但存在国家、地域差异；,发达国家羟考酮使用量逐年快速上升。,11,癌痛治疗发展模式,以人为本，重视癌痛对生活质量的影响；,多学科协作，规范癌痛治疗；,重视并加强患者的心理治疗和心理护理；,建立全面、系统的疼痛治疗目标；,逐步建立部分癌痛患者家庭治疗模式；,逐步建立完整的网络系统和晚期癌痛患者疼痛救助的社会服务机制。,管得好 用得上,12,癌痛的阿片药物治疗,对所有类型疼痛均有效；,器官毒性小、副作用可控；,品种繁多，剂型多样；,多种给药途径。,13,阿片类药物的分类,天然阿片,半合成阿片,人工合成阿片,吗啡,可待因,蒂巴因,羟考酮,氢可酮,氢吗啡,羟吗啡,丁丙诺啡,哌替啶,美沙酮,芬太尼,喷他佐辛,14,镇痛治疗的新理念,平衡镇痛与多模式镇痛的倡导,疼痛生理学研究的飞速进展,单一的药物和方法不可能达到充分镇痛并使不良反应减少,联合镇痛方案（平衡镇痛）、多模式互补方法治疗疼痛、通过不同镇痛作用机制的药物相加和协同以达到充分镇痛，同时因药物剂量的减低而使不良反应减少,不同时使用两种阿片类药物，也不同时使用两种非甾类消炎药,摘自卫生部医政司编写的,麻醉药品临床使用与规范化管理培训教材,15,疼痛治疗的新视角,疼痛治疗是痛症治疗的重要组成部分,治疗疼痛的目的是最大程度的止痛，最小的副作用和提高生活质量,规范的疼痛治疗对于躯体感觉功能并没有影响,有研究表明，全面进行疼痛治疗将有助于延长患者的生存,在慢性疼痛和慢性癌痛应尽可能选用控缓释药物，速释药物仅用于药物滴定和治疗爆发痛,在急性疼痛应选择作用时间短、可控性强的药物,16,基本概念,药物治疗的原则,给药剂量：按,WHO,三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药；,给药途径：首选无创给药。能口服的尽量口服。,给药时间：根据药物的药代动力学特点选择给药间隔，定时给药。有规律地按规定间隔给予，而不是等患者要求时才给予。,给药剂量：在保证镇痛效果的前提下，增量比例,25%-50%,（,100%,）；减量,25%-50%/,天。,17,阿片治疗的原则,在非癌痛治疗中使用日益广泛,在慢性疼痛治疗中更主张使用控缓释药物和长时间作用的药物,在疼痛治疗中无封顶效应,对呼吸抑制的耐受是短期和完全的，恶心呕吐、头晕也易发生耐受,除便秘外无长时间全身脏器或症状性副作用,无论种族、性别、年龄，阿片药的效应类似,18,这是不规范用药：,没有任何一个权威指南这样推荐，也没有循证支持，一旦出现问题，易引起医疗纠纷,这样做没有必要：,可以通过增加单一阿片药物的剂量来实现疼痛的控制,合用长效阿片类药物是有害的,作用机制相似，药理作用叠加，不良反应发生的种类有可能会增加，机率会增大，容易过量，剂量不容易掌控。一旦过量，出现不良反应，医生难以处理,两个长效阿片类药物能够联合使用吗？,19,度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应,20,1991-2000,年我国哌替啶消耗量占麻醉药品的比例,%,时间,84.4,72.9,61.0,30.4,41.7,34.5,24.5,19.1,25.6,28.2,平均：,31.0%,21,2011,各省杜冷丁销售份额,63.28%,26.61%,5.35%,22,我院,哌替啶购入量,年份,2008,年,2009,年,2010,年,2011,年,2012,年,2013,年,注射剂（支）,2200,1600,1600,1950,2000,3200,片剂（片）,4400,2200,1000,4400,5200,10220,23,我院,羟考酮购入量,年份,2008,年,2009,年,2010,年,2011,年,2012,年,2013,年,羟考酮（片）,0,0,0,0,0,300,24,我院,吗啡购入量,年份,2008,年,2009,年,2010,年,2011,年,2012,年,2013,年,注射剂（支）,600,1100,900,1250,1600,800,片剂（片）,3000,1200,1700,3800,2000,4460,25,麻醉药品规范化管理,由分管院长负责，,医疗、管理、药,学、护理、保卫等,部门组成，指定专,职人员负责麻醉药,品、第一类精神药,品日常管理工作,将精、麻药品管理,列入年度目标负责,制考核,26,麻醉药品管理机构的任务,负责审批院内各部门麻醉药品管理、使用措施和制度。,建立麻、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。,组织讨论医院管理使用中存在的问题。,抓好各类医务人员培训和考核工作,27,麻醉药品、精神药品管理相关制度,麻醉药品、精神药品管理委员会工作制度,麻醉药品、一类精神药品使用专项检查制度,麻醉药品、一类精神药品使用管理各岗位责任制度,麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核制度,麻醉药品、一类精神药品回收管理制度,麻醉药品、一类精神药品处方管理制度,麻醉药品、一类精神药品安全管理制度,28,麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予流程及管理,29,麻、精药品专用帐册及登记本目录,入库验收登记（帐册）,出库复核登记（帐册）,安瓿、废贴的回收、销毁记录（药房,+,药库）,药品回收销毁记录（药库）,处方逐日登记（各药房）,药品逐日清点登记（各药房）,各病区基数登记及检查记录（手术室）,药品回收登记（门诊药房）,30,药品采购,-,计划制管理方式,麻醉药品在计划内采购。,麻醉药品的年度计划由市级卫生行政部门统一批准，增补计划随到随批。,31,麻醉药品、第一类精神药品采购,药品采购员按照有关规定，向所属卫生行政部门申办麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡,药品采购员负责印鉴卡的保管、更换,药品采购员凭印鉴卡在定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,根据临床需要，合理制定基数，定期采购，保持合理库存,32,入库验收,计划采购、合理库存、银行转账付款（麻醉药品、精神药品不得现金交易）、,双人送货；双人开箱；双人即验即收；清点验收到最小包装，双人签字；专库（柜）双人加锁，专人保管,入库登记,-,专册,验收中发现缺少、缺损，应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理,33,入库登记,-,专册,入库验收应当采用专簿记录,，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、验收和保管人员签字（,13,项）,34,出库管理,对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符（,14,项）,过期失效药品由卫生行政部门监销，做好销毁登记,35,调配和使用要求,门诊、急诊、住院可设周转库（柜），存量适当，应当每天结算（日清日结）,固定发药窗口，专人负责调配，调配基数不得超本单位规定量,调配凭据：有麻药处方权的执业医生开具的合格专用处方（不能用电子处方）,建立相应的,病历、建立随诊或者复诊制度,36,专用处方,麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注,“,麻,”,、,“,精一,”,第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注,“,精二,”,麻醉药品处方至少保存,3,年，精神药品处方至少保存,2,年,37,普通门诊患者处方量,麻醉药品、第一类精神药品,注射剂每张处方为一次用量；,控缓释制剂处方不得超过,7,日,常用量；,其他剂型每张处方不得超过,3,日,常用量；,哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过,15,日,常用量。,第二类精神药品,一般每张处方不得超过,7,日常,用量；,对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明,理由,。,处方管理办法,第,23,条,38,麻醉药品临床应用指导原则,对癌症患者使用麻醉药品，在用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。,由于吗啡的耐受性特点，,因此，晚期癌症长期使用阿片类镇痛药,(,如吗啡,),，无极量限制，,即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应。,39,癌痛和中、重度慢性疼痛患者门诊处方量,麻醉药品、第一类精神药品,注射剂每张处方不得超过,3,日,常用量（指导原则：,仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用）,控缓释制剂每张处方不得超过,15,日,常用量；,其他剂型每张处方不得超过,7,日,常用量。,处方管理办法,第,24,条,40,住院患者处方量,为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当,逐日,开具，每张处方为,1,日常用量。,处方管理办法,第,25,条,电子医嘱与,手写处方必须,一致，同时保存。,处方中医师签名与签字留样一致,处方中药师签名与签字留样一致（药师调配资格）,41,需特别加强管制的麻醉药品处方量,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。,盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用,。,处方管理办法,第,26,条,42,安全管理要求,药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施安装报警装置，周转库（柜）配备保险柜，病区、手术室配备必要的防盗设施,专人负责，明确责任，交接班应当有记录,处方统一编号，建立处方保管、领取、使用、销毁管理制,收回空安瓿，核对批号和数量、记录（批号跟踪：从采购入库至处方发出整个供应链都有批号记载）,患者将剩药品无偿交回医疗机构按照规定销毁处理,发现丢失或者被盗、被抢及发现骗取或者冒领药品及时报告当地公安、卫生、药监部门,43,防治院内套购,-,患者,怀疑吸毒与公安联系（要有警惕性）,防止套购,固定科室、医生开药，固定窗口、固定人员发药,注意药品使用异常情况及时采取措施,注意药品空安瓶回收对批号,强化印鉴卡管理，购买麻精药品院内审批，加强药剂科内部药品管理,定期检查手术室麻醉记录与处方符合程度,44,麻药销毁,对回收、过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁申请后，应当于,5,日内到场监督医疗机构销毁行为。,45,我院麻醉药品目录（一）,序号,药品名,剂型,含量,生产厂家简称,1,盐酸羟考酮控释片,缓释片,10mg,萌蒂,2,盐酸羟考酮控释片,缓释片,40mg,萌蒂（除外）,3,硫酸吗啡控释片,缓释片,10mg,萌蒂,4,硫酸吗啡控释片,缓释片,30mg,萌蒂,（除外）,5,盐酸吗啡片,片剂,5mg,青海药厂,6,舒芬太尼注射液,注射液,50ug,湖北宜昌,7,盐酸哌替啶注射液,注射液,0.1g,沈阳一药,8,盐酸哌替啶片,片剂,0.05g,沈阳一药,9,磷酸可待因片,片剂,30mg,青海药厂,10,枸橼酸芬太尼注射液,注射液,0.1mg,湖北宜药,11,瑞芬太尼注射液,注射液,1mg,宜昌人福药业,46,本院麻醉药品目录（二）,序号,药品名,剂型,含量,生产厂家简称,12,芬太尼透皮贴剂,帖剂,4.2mg,西安杨森,（除外）,13,盐酸吗啡注射液,注射液,10mg,沈阳第一,14,氯胺酮注射液,注射液,100mg,福建古田,15,麻黄素注射液,注射液,0.03g,沈阳一药,47,癌痛和中、重度慢性疼痛门诊患者管理,门诊部,（医务科备案）,建立相应的门诊病历,（病历、诊断证明、身份信息、麻醉卡,知情同意书,）,有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署,知情同意书,病历由医疗机构保管（门诊部）,麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时须出示的材料,：,（,1,）二级以上医院开具的诊断证明；,（,2,）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；,（,3,）代办人员身份证明。,(,医疗机构应当在患者门诊病历中留存,),医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每,2,个月复诊或者随诊一次,48,存在的问题,卫医发,2005,438,号的严格执行问题,延安区域内非注射剂型备案供应无法执行,麻醉药品专用卡继续使用，门诊部对病人信息及病历管理没有实行统一管理,处方不规范,手术室麻醉药管理欠缺,患者对杜冷丁的认可度问题,疼痛患者使用麻醉药的恐惧心理,49,小结,转变观念,麻醉药品是医疗实践中不可缺少的一类药品,帮助癌症患者解除病痛是我们应尽的责任,加强对麻醉药品管理政策的了解是做好麻醉药品管理工作的前提,认真学习麻醉药品和精神药品管理的有关政策规定,保证各项政策的贯彻和实施,中央,-,地方,-,医疗单位保持一致,不人为制定限制政策,个别非法贩卖、使用麻醉药品的行为，属于法律制裁的范围,50,