化妆品抽检方法主题讲座课件.ppt

,*,content,一、化妆品抽检概述,二、,化妆品卫生行政许可检验规定,修订情况,三、化妆品稳定性试验法,四、化妆品通用检验方法,五、典型化妆品的检验标准,六,化妆品安全技术规范概述介绍,七、化妆品标签规范与检验规定,化妆品抽检是以对产品的评价、检验分析为目的，从大量物料中抽取一定数量且具有一定代表性的样品的过程。,作为日常监督管理的手段之一，化妆品抽检用于检查评价化妆品是否符合国家卫生标准及规范。,因为样品的检测结果代表了整体产品的质量，因此，抽检工作必须按照卫生部,健康相关产品国家卫生监督抽检规定,等规范规定的程序和要求进行。,化妆品现场抽检可以分为常规监督抽检、专项监督抽检、定点监督抽检、突发公共卫生事件调查的抽检等。,一、化妆品抽检概述,(,一,),采集样品范围,(,二,),采样数量,(,三,),化妆品监督抽检主要监测指标,采集样品范围,样品必须是经生产企业检测合格的产品或从市场上待售的、在保质期内（尽量采集保质期于,3,个月以上的产品）、包装完好、无破损、未受污染的产品。,采样数量,根据检验目的和检验项目要求确定采样数量，兼顾考虑理化检验和微生物检验两个方面。,一般每份样品不少于检验需要量的二倍，以供检验和留样备查之用。具体采样数量按抽检计划执行。,采样数量,一份样品（即,1,个抽检单位）：指同一品牌、同一生产日期、同一生产批号的产品（即完全相同的产品）。针对染发剂、口红等：要求同一色号。,防晒剂：要求同一,SPF,、,PA,值。,套装产品：按包装内的单个产品计。如日霜、晚霜套装、应视为,2,份样品（即,2,个抽检单位）。,表,1,普通化妆品检验样品数量,表,2,特殊用途化妆品检验样品数（,1,）,表,2,特殊用途化妆品检验样品数（,2,）,（,1,）表,2,标明的样品包装数及样品总重量均需满足要求；样品总重量指表中任一种特殊用途化妆品完成相应检验项目所需样品总重量。,（,2,）,70,人,2,个月的用量。,（,3,）,60,人,1,个月的用量。,采样数量,实际操作中，可根据具体情况适当调整。采集量不够时，可酌情考虑减量，但首先要满足检验的需要。,1,份样品同时要进行多个项目检测时，在有限的样品中可先进行微生物指标的检测，再做卫生化学指标检测。但要注意产品包装启封后对检测结果有影响（如祛斑类产品中的氢醌等）的除外。,留样数量包括对产品标签说明书的检查以及复检、产品确认样品的数量。,化妆品监督抽检主要监测指标（包括对违禁成分的检测）,化妆品监督抽检主要监测指标（包括对违禁成分的检测）,化妆品监督抽检主要监测指标（包括对违禁成分的检测）,二、,化妆品卫生行政许可检验规定,修订情况,主要修改内容,名称改变：,化妆品检验规定,改为,化妆品卫生行政许可检验规定,。,编写格式改变：分章、加入总则、检验程序等内容。,强调了对检验机构的规范性要求。,根据,化妆品卫生规范,调整检验项目、时限、留样量等,第一章 总则,卫生部认定的化妆品检验机构（以下简称部级检验机构）和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构（以下简称省级检验机构）,应根据被认定的资质和检验项目开展许可检验工作,。,卫生行政部门应对其认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，,对违法、违规的检验机构予以通报批评，情节严重者，撤消认定资格。,第二章 检验程序,一、检验申请与受理,二、样品检验,三、检验报告出具,一、检验申请与受理,（一）检验申请单位应根据本规定确定检验项目，并填写,卫生部健康相关产品检验申请表,，一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。,（二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。,二、样品检验,样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。,留样保存期限为出具检验报告之日起,12,个月,.,检验报告,一式四份，两份交检验申请单位,，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。,检验报告仅对送检样品负责，,检验报告不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。,检验申请单位对检验结果有异议时，应在收到检验报告之日起,30,日内,提出异议申请。有下列情形之一的，不予受理：,产品微生物指标超标的；,留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；,已进行过异议申请的；,逾期提出异议申请的。,三、检验报告出具,第三章、检验报告的编制变化,盖章的要求：,骑缝章。,样品名称填写的要求：,一致性。,有效签字人的要求：,授权签字人。,检验报告内容的变化：,取消“结论”,检验报告不得涂改增删，不得变更。,一、微生物检验项目,新版注的变化：,乙醇含量,75%,（,w/w,）者不需要测微生物指标。,新版增加（除臭类产品）,配方中没有微生物抑制作用成分的产品,（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）,需测微生物指标。,第四章 检验项目,二、卫生化学检验项目,主要变化：,乙醇、异丙醇含量之和,10%,（,w/w,）的化妆品需要测甲醇指标。,除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量,0.5%,（,w/w,）的其它产品也应加测防晒剂指标。,宣称含,-,羟基酸或虽不宣称含,-,羟基酸，但其总量,3%,（,w/w,）的产品需要测,-,羟基酸指标，同时测,pH,值。,宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品 需要测抗生素和甲硝唑指标。,宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。,三、毒理学试验项目,（一）非特殊用途化妆品：主要变化,对于防晒剂,（二氧化钛和氧化锌除外）,含量,0.5%,（,w/w,）的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。,沐浴类、面膜,（驻留类面膜除外）,类和洗面类,护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。,（二）特殊用途化妆品毒理学试验项目,新版变化：注,除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂,（二氧化,钛和氧化锌除外）,含量,0.5%,（,w/w,）的产品还应进,行皮肤光毒性试验。,即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行,急性皮肤刺激性试验。,四、人体安全性和功效评价检验项目,新版增加了,凡,pH3.5,的化妆品均应参照,化妆品卫生规范,（,2007,年版）规定的人体试用试验安全性评价方法进行人体试用试验（用后冲洗类产品除外）。,五、防晒化妆品功效评价检验项目,防晒类化妆品必须测定,SPF,值。,宣称对,UVA,防护效果的，应测定,PFA,值或按照化妆品抗,UVA,能力仪器测定法测抗,UVA,能力；,宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能。,宣称广谱防晒的：应测定,SPF,值和按照化妆品抗,UVA,能力仪器测定法测抗,UVA,能力，或测定,SPF,值和,PFA,值。,三、化妆品稳定性试验法,耐热试验,耐寒试验,离心试验,色泽稳定性试验,1,、耐热试验,耐热试验是膏霜、乳液和液状化妆品重要的稳定性试验项目。,在,20,经历,3,年，约相当于在,50,经历,4.5,个月。各类化妆品的外观形态各不,相同，所以各类产品的耐热要求和试验操作方法略有不同。,基本原理：先将电热恒温箱调节到（,401,），然后取两份样品，将试样分,别倒入,2,支,20mm120mm,的试管内，液面高度约,80mm,，塞上干净的软木塞。,将其中一份置于电热恒温培养箱内保持,24h,后，取出，恢复室温后与另一份样,品进行比较，观察其是否有变稀、变色、分层及硬度变化等现象。,2,、耐寒试验,耐寒试验也是膏霜、乳液和液状化妆品重要的稳定性试验项目。,基本原理：先将电冰箱调节到（,-15-5,）,1,，然后取两份样品，将试样分别倒入,2,支,20mm120mm,的试管内，液面高度约,80mm,，塞上干净的软木塞。,将其中一份置于电冰箱内保持,24h,后，取出，恢复室温后与另一份样品进行比较，观察其是否有变稀、变色、分层及硬度变化等现象。,3,、离心试验,离心试验是检验乳液类化妆品货架寿命的试验，是加速分离试验的必,要检验法。如洗面奶、润肤乳液、染发乳液等均需作离心试验。,半径为,10cm,，,3750 r/min,转速经历,5h,，约相当于重力作用经历,1,年。,基本原理：称取一定重量的乳液样品，置于离心机试管中,2/3,高度并裝,实，用软木塞塞好。置于离心机中，以,20004000 r/min,的转速试验,30min,后，观察产品的分离、分层状况。,或放入预先调节至,381,的电热恒温培养箱内，保温,1h,后，立即移入,离心机内。选定,4000,转分，启动离心机，观察并记录乳液样品油水,分层所需时间,(,每,15,分钟停机观察一次,),或者旋转,30min,后取出观察，应,无分层现象。,4,、色泽稳定性试验,色泽稳定性试验是检验有颜色化妆品色泽是否稳定的试验。,由于各类化妆品的组成、性状等各不相同，所以其检验方法也各不相同。,发乳的色泽稳定性试验采用紫外线照射法。,香水、花露水的色泽稳定性试验采用干燥箱加热法。,四、化妆品通用检验方法,pH,的测定,黏度的测定,浊度的测定,相对密度的测定,色泽稳定度的测定,香精的测定,1,、化妆品,pH,值的测定,人体皮肤的,pH,值一般在,4.5-6.5,；,测定化妆品,pH,值可以评价和审核企业的产品质量及监督市售产品的质量变化和安全性；,化妆品,pH,值变动很大，取决于原料的品种、来源和配方；存放时微生物的参与、空气氧化及防腐剂的失效致使有机物酸败；,化妆品的,pH,过高或过低，不仅影响化妆品功效的正常发挥，还可造成皮肤损伤，一般有限量要求。,pH,值的测定方法有：,pH,试纸法、标准色管比色法和电位计测定法，其中电位计测定法精密度和准确度高。,测定方法：按,GB/T 13531.1,规定的方法测定。,1.,直测法,（不适用于粉类、油膏类化妆品及,W/O,型乳化体）,将适量包装容器中的样品放入烧杯中待用或将小包装去盖后直接将电极插入其中测定。,2.,稀释法,称取样品,l,份（精确至,0.1g,），加入经煮沸冷却后的实验室用水,10,份，加热至,40,并不断搅拌至均匀，冷却至（,251,）或室温，用电位计测定。如为含油量较高的产品，可加热至,7080,，冷却后去掉油块再测定；粉状产品可沉淀过滤后再测定。,2,、黏度的测定,流体受外力作用流动时，在其分子间呈现的阻力成为黏度（或称黏性）。,黏度是膏霜类和乳液类化妆品的重要质量指标之一。,黏度一般用旋转黏度计测定。,3,、浊度的测定,混浊是水剂类化妆品的主要质量问题之一。,产生原因：水剂类化妆品由于静止陈化时间不够，部分不溶解的沉淀物尚未析出完全，或由于香精中不溶物如浸胶和净油中的含蜡量度过高，易使产品变混浊。,测定方法：主要是目测法。,基本原理：目测样品在水浴或其他冷冻剂中的清晰度。,本方法适用于香水、头水类和化妆水类制品的浊度测定。,不同的样品规定的指标温度不同。例：香水,5,、花露水,10,。,4,、相对密度的测定,相对密度：一定体积的物料质量与同体积水的质量之比。,相对密度是液状化妆品的一项重要性能指标。,相对密度的测定方法常用密度计法。,5,、色泽稳定度的测定,色泽是化妆品的一项重要性能指标，色泽的稳定性是化妆品的主要质量问题之一。,色泽稳定度测定的方法主要是目测法。,基本原理：比较样品加热一定温度后颜色的变化。,6,、香精的测定,几乎所有的化妆品都使用香精，所以香精是化妆品的主要基质原料之一。,香精的测定常用的方法是乙醚萃取法。,基本原理：香精可以混溶于乙醚，用乙醚将香精从样品中提取出来，除去乙醚后称重，即可得到香精的含量。,五、典型化妆品的检验标准,1.,面膜的质量检验,表：面膜感官、理化、卫生指标,项目,要求,膏,乳,状面膜,啫哩面膜,面贴膜,粉状面膜,感官指标,外观,均匀膏体或乳液,透明或半透明凝胶状,湿润的纤维贴膜或胶状成形贴膜,均匀粉末,香气,符合规定香气,理化指标,PH25,.,C,3.5,8.5,5.0,10.0,耐热,40+-1,保持,24h,，恢复至室温后于实验前无明显差异,耐寒,-5,-10,）保持,24h,，恢复至室温后于实验前无明显差异,卫生指标,菌落总数,/CPU/g,1000,，眼、唇部、儿童用产品,500,霉菌和酵母菌总数,/CPU/g,100,粪大肠菌群,/g,不应检出,金黄色葡萄球菌,/g,不应检出,绿脓杆菌,/g,不应检出,铅,/mg/kg,40,汞,/mg/kg,1,砷,/mg/kg,10,甲醇,/mg/kg,2000,乙醇、异丙醇含量之和,10,时需测甲醇,1.1,、,PH,测定,1,）膏,乳,状面膜、啫喱面膜、粉状面膜,按,GB/T13531.1,的方法进行,稀释法,。,2,）面贴膜：,（,1,）纤维贴膜,将贴膜中的水或黏稠液挤出，按,GB/T13531.1,中的规定的方法测定,稀释法）。,称取样品,1,份（精确至,0.1g,），加入沸水冷却后的实验用水（,4.1,）,10,份，加热至,40,，并不断搅拌至均匀，冷却至规定温度，待用。,（,2,）胶状成形贴膜,称取剪碎成约,5mm5mm,试样一份，加入经煮沸并冷却的实验室用水,10,份，于,25,条件下搅拌,10min,，取清液按,GB/T13531.1,规定方法测定。,1.2,、耐热,1,）非透明包装产品,将试样分别装入,2,支,20mm120mm,的试管内，高度约,80mm,，塞上干净的胶塞，将一支待检的试管置于预先调节至,40+-1,的恒温培养箱内，,24h,后取出，恢复至室温后与另一支试管的试样进行日测比较。,2,）面贴膜和透明包装产品,取,2,袋,瓶,包装完整的试样，把一袋,瓶,试样置于预先调节至,40+-1,的恒温培养箱内，,24h,后取出，恢复至室温后，剪开面贴膜包装袋与另一袋试样进行日测比较，透明包装产品则直接与另一瓶试样进行日测比较。,2,、乳化体化妆品的质量标准,指标名称,指标要求,感官指标,色泽,符合规定的色泽,香气,符合规定的香型,膏体,细腻,理化指标,pH,4.0-8.5,（含有粉质雪花膏,9.0,）,耐热稳定性,40C,，,24h,，膏体无油水分离现象,耐寒稳定性,-515C,，,24h,，恢复至室温后膏体无油水分离现象,2.1,雪花膏的质量标准,2.2,、润肤膏霜的卫生指标,QB/T 1857-2004,项目,指标要求,微生物指标,细菌总数,/(CFU/g,）,1000,（眼部用、儿童用产品,500,）,霉菌和酵母菌总数,/(CFU/g,）,100,粪大肠菌群,不得检出,金黄色葡萄球菌,不得检出,绿脓杆菌,不得检出,有毒物质限量,铅,/(mg/kg),40,汞,/(mg/kg),1(,含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外,),砷,/(mg/kg),10,润肤膏霜的感官和理化指标,指标名称,指标要求,感官指标,香气,符合规定香型,外观,膏体细腻，均匀一致,理化指标,pH,4.08.5,（粉质产品、果酸类产品除外）,耐热,O/W,型,(401),，,24h,，恢复室温后膏体无油水分离现象,W/O,型,(401),，,24h,，恢复室温后渗油率,3%,耐寒,-5,-10,，,24h,，恢复至室温后与试验前无明显性状差异,2.3,润肤膏霜的感官和理化指标,2.4,香脂感官指标和理化指标,指标名称,指标要求,感官指标,色泽,符合规定的色泽,香气,符合规定的香型,膏体,细腻,理化指标,pH,5.0-8.5,耐热稳定性,40C,，,24h,，渗油率不超过,3%,耐寒稳定性,-515C,，,24h,，恢复至室温后膏体无油水分离现象,润肤乳液的感官和理化指标,指标名称,指标要求,感官指标,色泽,符合规定色泽,香气,符合规定香型,结构,细腻,理化指标,pH,4.58.5,（果酸类产品除外）,耐热,(401),，,24h,，恢复室温后无油水分离现象,耐寒,-5,-15,，,24h,，恢复室温后无油水分离现象,离心试验,2000r/min,，,30min,不分层（含不溶性粉质颗粒沉淀物除外）,2.5,、润肤乳液的质量指标,3.,润肤乳液膏霜的质量检验,3.1.,外观色泽：取样品在非阳光直射条件下目测。或取试样擦于皮肤上在室内和非阳光直射条件下，观察,3.2.,香气：用辨香纸蘸取试样，用嗅觉进行鉴别。,3.3.pH,值：按,GB/T 13531.1,规定的方法测定。,3.4.,耐热试验,3.5.,耐寒试验,3.6.,渗油率的检验,先将恒温箱调节至（,401,），在已称量的培养皿中称取样品约,10g,（约占培养皿面积,1/4,），刮平，精密称量。斜放在烘箱内的,15,角架上保持,24h,后取出，放入干燥器中冷却后再称重，如有油渗出，则将渗油部分小心揩去，留下膏体部分，然后将培养皿连同剩余的膏体部分进行称量，计算样品渗油的百分率。渗油率,3,为合格产品,式中,:W,样品重量，,g,；,W,1,24h,失水后样品重量加培养皿重，,g,；,W,2,渗油部分揩去后，培养皿和膏体的重量，,g,。,3.7.,乳化体类型检验,对膏霜、乳液等乳化状化妆品，必须进行乳化体类型检验。常见的检验方法有：稀释法、染料法、电导法、滤纸湿润法。,（,1,）稀释法,利用乳状液能够与其外相液相混溶的特点，以水或油状液体稀释乳状液来判断。,（,2,）染料法,将少量水溶性染料加入乳状液中，若整体被染上颜色，表明乳状液是,o/w,型，若只有分散的液滴带色，表明乳状液是,w/o,型。油溶性染料情况恰好相反。,（,3,）电导法,o/w,型乳状液的导电性好；,w/o,型乳状液的导电性差。,（,4,）滤纸湿润法,将一滴乳状液滴于滤纸上，若液体迅速铺展，在中心留下油滴，则表明乳状液为,o/w,型，若不能铺展，则此乳状液为,w/o,型,。,4.,洗发液,(,膏,),的感官和理化指标,指 标 名 称,指 标,洗发液,洗发膏,感官指标,外观,无异物,色泽,符合企业规定,香气,符合企业规定,理化指标,耐热,(401),，,24h,恢复室温后没有分离现象,耐寒,5,10,保持,24h,，恢复室温后无分离析水现象,pH,值,4.0,8.0(,果酸除外,),4.0,10.0,泡沫（,40,）,mm,透明型,100,非透明型,50,儿童产品,40,100,有效物,成人产品,10.0,儿童产品,8.0,-,活性物含量,(,以,100%K12,计,),-,8.0,卫生指标,项目,指标要求,微生物指标,细菌总数,/(CFU/g,）,1000,（眼部用、儿童用产品,500,）,霉菌和酵母菌总数,/(CFU/g,）,100,粪大肠菌群,不得检出,金黄色葡萄球菌,不得检出,绿脓杆菌,不得检出,有毒物质限量,铅,/(mg/kg),40,汞,/(mg/kg),1(,含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外,),砷,/(mg/kg),10,沐浴露理化指标,项目,指标,外观,无异物的均匀液体,气味,无异味，符合规定香型,总活性物含量,型,型,12,0,18,0,PH,值（,25,1,：,10,溶液）,型,型,5.5,一,7,5,5.510.0,童用品,5.58.5,耐热稳定性,40,，,24 h,，无沉淀、分离和变色现象,耐寒稳定性,一,5,，,24h,，无沉淀、分离和变色现象,甲醇含量（,mg/g,）,1,砷含量,(,以,As,计,)/(mg/kg),3,重金属含量（以,Pb,计）（,mg/kg),20,六,化妆品安全技术规范,概述介绍,主要内容,适用范围,术语和释义,化妆品安全性通用要求,1,2,3,规范适用范围,1,范围,本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁,限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。,化妆品的质量特性,安全性,稳定性,使用性,有效性,规范适用范围,本规范适用于在中华人民共和国境内,销售,的化妆品。,本规范适用于中华人民共和国境内,生产和经营,的化,妆品（,仅供境外销售的产品除外,）。,07版,15版,在境内生产和经营的化妆品应符合规范的要求。明,确责任主体：生产企业、经营企业。,出口产品应符合出口国相关规定（港澳台及其他国家）。,2,术语和释义,化妆品安全技术规范的上位法为化妆品卫生监督,条例（89年版），条例目前正在修订，关于化妆品,的定义以及特殊用途化妆品、非特殊化妆品的分类与上位,法保持一致，在本规范中不做规定。,术语和释义解读,化妆品的定义,化妆品卫生监督条例（89年版）,第二条,本条例所称的化妆品，是指以,涂擦、,喷洒,或者其他类似的方法，散布于,人体表面,任何部位,（皮肤、毛发、指甲、口唇等），,以达到,清洁、消除不良气味、护肤、美容和,修饰目的,的日用化学工业产品。,特殊用途化妆品,化妆品的分类,发用类、护肤类,非特殊用途化妆品,彩妆类、芳香类、指（趾）甲类,育发、健美、染发、,除臭、烫发、祛斑、,脱毛、美乳、防晒,2.1,化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。,化妆品是由多种作用不同的原料，经配伍、生产加工而成的混合物，,因此化妆品原料的选择直接影响化妆品的安全和品质。,根据条例规定，生产化妆品的原料、辅料以及直接接触化妆品的,容器和包装材料必须符合国家卫生标准。,规范对原料的限制要求,已使用化妆品原料名称目录（2015年）：8783种原料，不是准用,清单,国际化妆品原料标准中文名称目录（2010）：15649种原料，注,意：里面有的原料是规范规定的禁用组分,术语和释义解读,2.2,化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。,如何区分？,化妆品新原料采取行政许可制度，经批准方可使用。,化妆品新原料申报与审评指南,进行必要的检验，安全性评价,术语和释义解读,2.3,禁用组分：不得作为化妆品原料使用的物质。,本规范第二章中表1和表2共列出了1388种（类）化妆品,禁用组分。,表1,化学物质或生物制剂,1290,表2,植（动）物成分,98,如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，,则化妆品成品必须符合化妆品安全技术规范对化妆品,的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。,术语和释义解读,禁用物质,不得检出,目前，已针对部分禁用物质制定了杂质限值要求，,如铅、砷、汞、甲醇、,镉、二噁烷和石棉,等。,每种禁用物质需要具体评价，不能一概而论。,术语和释义解读,禁用物质的概念,举例：,铬,规定：,禁用铬、铬酸及其盐类（金属铬、六价铬）,允许用着色剂：CI77288（Cr,2,O,3,),CI77289(Cr,2,O(OH),4,),特性：,禁用物质的概念,广泛存在于自然界中（主要为Cr,3+,）,人为污染（主要为Cr,6+,）,Cr,3+,和Cr,6+,毒性很不相同,Cr,3+,人体和动物体的必需微量元素,Cr,6+,的化合物有毒，具有致癌作用,禁用物,化妆品中铬的来源,质的概念,着色剂,矿物性和生物性原料,（如滑石、云母、,动植物提取液等）,生产过程，如使用含铬容器等,禁用物质的概念,化妆品中铬含量安全性评价应注意的问,题,应按Cr,3+,和Cr,6+,分别测定,铬的来源：是否技术上无法避免的杂质,危险性（安全性）评价,根据化妆品中铬的含量测定结果、,化妆品的使用特点、暴露量等要素进行,评价,2.4,限用组分：在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质,。,限用组分是可以作为化妆品原料在化妆品中使,用的，但其使用需满足一定的限定条件要求。限,用组分见第二章表3，所列限用组有47种（类）。,术语和释义解读,术语和释义解读,2.5,防腐剂：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物,质。,化妆品中加入防腐剂的目的是抑制微生物在化妆,品中的生长。本规范第三章表4中规定了51种准用,防腐剂。,防腐剂的作用,一次污染,生产过程中造,成的污染,二次污染,消费者使用时,带来的污染,2.6防晒剂：利用光的吸收、反射或散射作用，以保护皮肤免受特定紫外线,所带来的伤害或保护产品本身而在化妆品中加入的物质。,化妆品防晒是利用产品中添加的防晒剂对紫外线,的吸收、反射或散射作用，达到保护人体或产品,本身的目的。本规范第三章表5中规定了27种准用,防晒剂。,物理防晒剂：通过对紫外线的反射或散射作用，,屏蔽或减少紫外线与皮肤的接触,化学防晒剂：通过对紫外线的吸收减少紫外线的,辐射,术语和释义解读,术语和释义解读,2.7着色剂：利用吸收或反射可见光的原理，为使化妆品或其施用部位呈现,颜色而在化妆品中加入的物质，但不包括第三章表7中规定的染发剂。,本规范第三章表6中列出了157种准用着色剂。,按来源分类，分为天然着色剂和人工合成着色剂,天然着色剂，如：食品橙,5（-胡萝卜素）、,天然黄,27（番茄红素）,人工合成着色剂，如：酸性绿1，酸性黄1,使用范围,1,2,3,4,各种化妆品,除眼部化妆品之,专用于不与粘膜,专用于仅和皮肤暂,外的其他化妆品,接触的化妆品,时接触的化妆品,2.8,染发剂：为改变头发颜色而在化妆品中加入的物质,。,本规范第三章表7中列出了75种准用染发剂及其,最大允许使用浓度、其它特定的限制和要求，以,及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,氧化型染发剂,非氧化型染发剂,术语和释义解读,2.9,淋洗类化妆品：在人体表面（皮肤、毛发、甲、口唇等）使用后及时清洗的化,妆品。,2.10,驻留类化妆品：除淋洗类产品外的化妆品。,产品在人体表面使用后需要及时清洗的化妆品，,为淋洗类化妆品。如：洗面奶、沐浴露、洗发水,等。,与2.10条款相对应，即产品在人体表面使用后，,与体表保持持久接触的化妆品。如：护肤膏霜、,指甲油等。,清洁类面膜、睡眠面膜？,免洗护发素？,术语和释义解读,2.11,眼部化妆品：宣称用于眼周皮肤、睫毛部位的化妆品。,2.12,口唇化妆品：宣称用于嘴唇部的化妆品。,2.13,体用化妆品：宣称用于身体皮肤（不含头面部皮肤）的化妆品。,2.14,肤用化妆品：宣称用于皮肤上的化妆品。,根据使用部位不同，对化妆品进行分类。某些化,妆品中的限用组分或准用组分，针对不同类别的,化妆品有不同的限制要求，应区别对待。,术语和释义解读,中文名称,适用及,(,或,),使用范围,化妆品使用时的最大允许浓度,无机亚硫酸盐类和亚硫酸,(a),氧化型染发产品,(a),总量0.67%（以游离SO,2,计）,氢盐类,(c),面部用自动晒黑产品,(c),总量0.45%（以游离SO,2,计）,(d),体用自动晒黑产品,(d),总量0.40%（以游离SO,2,计）,(e),其他产品,(e),总量0.2%（以游离SO,2,计）,序号,化妆品使用时,的最大允许浓,度,使用范围和限制,条件,中文名称,物质名称,英文名称,INCI名称,化银,44,沉积在二氧,Silver,chloride,化钛上的氯,deposited,on,titanium,dioxide,0.004%（以,AgCl计）,沉积在TiO上的,20%,(w/w),AgCl，,禁用于三岁以下,儿童使用的产品、,眼部及口唇产品,2.15,儿童化妆品：宣称适用于儿童使用的化妆品。,针对使用人群，对化妆品进行分类,儿童化妆品申报与审评指南（2012年）,术语和释义解读,如：硼酸,硼酸盐和四硼酸盐,水杨酸,碘丙炔醇丁基氨甲酸酯,应最大限度地减少配方所用原料的种类。,选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础,上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。,儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、,止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。,应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技,术、纳米技术等制备的原料。,应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用,范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。,儿童化妆品配方原则,2.16,专业使用：在专门场所由经过专业培训的人员操作使用。,如,：,（1）,氢氧化锂,：当专业用的头发烫直产品中使用了该组分时，需在标,签上标注“仅供专业使用；避免接触眼睛；可能引起失明”的警示语。,（2）,过氧化锶,：淋洗类发用产品使用了该组分时，需在标签上标注,“避免接触眼睛；如果产品不慎入眼，应立即冲洗；仅供专业使用；戴,适宜的手套”,的警示语。,（3）,草酸及其酯类和碱金属盐类,：发用产品使用了该类组分时，需在,标签上标注“仅供专业使用”,的警示语。,术语和释义解读,2.17,包装材料：直接接触化妆品原料或化妆品的包装容器材料。,术语和释义解读,塑料：,为了改良塑料包材的性能，添加助剂，如增塑剂,（邻苯二甲酸酯类）、稳定剂（有机锡、有机铅）等。改,善化学性能的作用，也可能会在化妆品储存过程中迁移出,来，影响产品的品质和安全性。,玻璃：在玻璃生产过程中添加一些金属元素，如,添加铅,可增加玻璃折光，添加Cu,2,O(红色)、CdO(浅黄色)可改变色,彩。在添加金属元素的同时，也增加了它们迁移进入化妆,品的风险。,金属,陶瓷,2.18安全性风险物质：由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或,带入的，暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害的物质。,本规范所指的安全性风险物质是指暴露于人体，,可能,对人体健康造成潜在危害,的物质。为确保化,妆品不对人体健康产生危害，需要对其进行,风险,评估,。,安全性风险物质的来源？,原料,包装材料,生产、储运过程,术语和释义解读,配方要求,化妆品安全通用要求,3,化妆品安全通用要求,包装材料要求,标签要求,一般要求,儿童用化妆品要求,原料要求,微生物学指标要求,有害物质限值要求,通用要求,评估，确保在正常、合,理的及可预见的使用条,件下，不得对人体健康,药监许201082号）,要求，按化妆品类别应,进行规定项目的行政许,可检验。,我国对化妆品生产企业实,行生产许可制度，从事化,妆品生产应满足化妆品,生产许可工作规范的要,求，取得食品药品监管部,门核发的化妆品生产许,可证。,在产品质量保证上，化,妆品生产企业是责任主,体，在出厂前必须经检,验符合产品质量安全有,关要求，否则不得出厂。,生产要求,产生危害。,检验要求,根据化妆品行政许可,检验管理办法（国食,安全性,质量要求,产品要求,3.1,一般要求,化妆品应经安全性风险,原料使用符合“规范”要求；,微生物总数符合要求和致病菌不得检出；,有害物质，如铅、汞、砷的限量符合要求；,理化指标、标签等符合要求。,产品安全性要求,对化妆品产品的要求：,配方要求,微生物要求,有害物质要求,其他要求,检验项目,非特殊用途化妆品,育,发,类,染发,烫发,类,类,脱,美,健,除,祛,毛,乳,美,臭,斑,类,类,类,类,类,防晒,类,汞,砷,铅,甲醇,甲醛,巯基乙酸,氢醌、苯酚,性激素,防晒剂,氧化型染发剂中染,料,氮芥、斑蝥素,pH值,a,-羟基酸,抗生素、甲硝唑,去屑剂,产品检验要求,理化检验项目,特殊用途化妆品,检验项目,非特殊用途化,妆品,育,染,烫,脱,美,健,除,祛,防,发,发,发,毛,乳,美,臭,斑,晒,类,类,类,类,类,类,类,类,类,菌落总数,粪大肠菌群,金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,霉菌和酵母菌,微生物检验项目,特殊用途化妆品,发用类,护肤类,彩妆类,一般,护肤,产品,芳香类,试验项目,急性皮肤刺激性试验,急性眼刺激性试验,易触及眼睛,的发用产品,易触及,眼睛的,护肤产,品,一般,眼部,护唇及指(趾)甲,彩妆,彩妆,唇部彩,类,品,品,妆品,多次皮肤刺激性试验,非特殊用途化妆品毒理学试验项目,试验项目,育发,染发,烫发,脱毛,类,类,类,类,美乳,健美,除臭,祛斑,防晒,类,类,类,类,类,急性眼刺激性试验,急性皮肤刺激性试验,多次皮肤刺激性试验,皮肤变态反应试验,皮肤光毒性试验,鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验,体外哺乳动物细胞染色体畸变试,验,特殊用途化妆品毒理学试验项目,检验项目,育发类 脱毛类 美乳类 健美类 除臭类 祛斑类 防晒类,人体皮肤斑贴试验,人体试用试验安全性评价,人体试验,长波紫外线防护指数（PFA值）测定,特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目,防晒化妆品防晒效果人体试验项目,检验项目,防晒化妆品防晒效果,防晒指数（SPF值）测定,防水性能测定,满足许可或备案的要求,产品质量要求,企业化妆品质量检验,原料检验,包装材料检验,半成品检验,出厂检验,满足企标（行标、国标）的要求,禁用组分,化妆品配方,不得使,用,本规范第二章中,表1和表2所列的,化妆品禁用组分。,限用组分,化妆品配方中的原,料如属于本规范第,二章表3化妆品限,用组分中所列的物,质，使用要求应符,合表中规定，包括,使用范围、化妆品,使用时的最大允许,浓度、其他限制和,要求以及标签上必,须标印的使用条件,和注意事项,。,准用组分,化妆品配方中所用,防腐剂、防晒剂、,着色剂、染发剂，,必须是,对应的本规,范第三章,表4至表,7中所列的物质,，,使用要求应符合表,中规定。表外物质,不允许作为防腐剂、,防晒剂、着色剂、,染发剂使用。,配方要求,3.2,配方要求,备注,眼部化妆品、口唇化妆,品和儿童化妆品,其他化妆品,微生物指标,菌落总数（CFU/g或CFU/ml）,霉菌和酵母菌总数（CFU/g或,CFU/ml）,耐热大肠菌群,/g（或ml）,金黄色葡萄球菌/g（或ml）,铜绿假单胞菌/g（或ml）,限值,500,1000,100,不得检出,不得检出,不得检出,微生物要求,3.3微生物学指标要求,化妆品微生物学指标是评价化妆品微生物状况及,其对人类健康和化妆品质量影响的重要内容。,有害物质,汞,铅,砷,甲醇,镉,二噁烷,石棉,2015,年版,1,10,2,2000,5,30,不得检出,*,2007,年版,1,40,10,2000,/,/,/,注：石棉的限值是指在本规范附录中对应的检测方法下不得检出。,有害物质要求,3.4,有害物质限值要求,化妆品中有害物质限量修订情况,限量,(mg/kg,),3.5,包装材料要求,直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或,释放对人体产生危害的有毒有害物质。,3.8.4化妆品原料的包装、储运、使用等过程，均不得对化妆品原料造成污染。,直接接触化妆品原料的包装材料应当安全，不得与原料发生化学反应，不得迁移,或释放对人体产生危害的有毒有害物质。,直接接触化妆品的包装材料是化妆品不可分割的一部分，,它伴随化妆品生产、流通及使用的全过程。,由于化妆品包装材料的组分可能被所接触的化妆品溶出、,或与化妆品组分互相作用而直接影响化妆品质量。,包装材料要求,包装材料的基本要求：,保护性：阻隔性等物理性能,安全性：不与内装物发生反应，不释放有害,物质,包装材料要求,化妆品包装检验：,运输包装的检测：,纸箱抗压强度检测、纸箱堆码试验、模拟运输震动试,验、包装跌落试验等,化妆品包装印刷质量检测：,印刷墨层耐磨性与附着牢度检测、色彩辨别等,化妆品不干胶标签检测：,黏结性能测试等,化妆品包装及包装材料其他物理机械指标检测：,抗拉强度与伸长率、复合,膜剥离强度、热封强度、密封与泄露、耐冲击性能、材料表面爽滑性能等,3.6,标签要求,3.6.1凡化妆品中所用原料按照本技术规范需在标签上标印使用条件和注意事项的，,应按相应要求标注。,3.6.2其他要求应符合国家有关法律法规和规章标准要求。,使用本规范第二章表3限用组分和第三章表4至表7,中所列的准用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂组,分时，必须按表中要求在产品标签上标示相应的,警,示用语,等信息。,化妆品标签相关的国家有关法律法规和规章标准,标签要求,化妆品标签标识的相关法律标准,3.7,儿童用化妆品要求,3.7.1儿童用化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方,面除满足正常的化妆品安全性要求外，还应满足相关特定的要求，以保证产品的安,全性。,3.7.2,儿童用化妆品应在标签中明确适用对象。,儿童的抵抗力低于成人，对外来刺激物的易感性,较强，因此这类产品在原料、配方、安全性要求等,方面的要求与其他化妆品都有所不同。其具体要求,可参考国家食药监总局发布的儿童化妆品申报与,审评指南,。,儿童化妆品要求,技术要求,新原料要求,质量要求,标签要求,包装要求,动植物来源,原料要求,原料要求,