YPD-300D型片剂硬度仪确认方案123.doc

YPD-300D型片剂硬度仪确认方案 编号：VD-VI/VP-013-00 第 6 页 共 6 页

类别：验证文件 编号：VD-VI/VP-013-00
部门：质量部 页码：第 1 页 共 6 页

YPD-300D型片剂硬度仪确认方案

起 草 人： 年 月 日
审核会签： 年 月 日
年 月 日
批 准 人： 年 月 日

目 录
1.设备基本情况 3
1.1.简介 3
1.2.基本信息 3
2.确认目的 3
3.职责 3
3.1.质量控制组 3
3.2.工程设备组 3
3.3.验证领导小组 3
4.确认内容 3
4.1. 设计确认（DQ） 4
4.2. 安装确认（IQ） 4
4.3. 运行确认（OQ） 5
5.异常情况处理 6
6.预防性维修 6
7.再确认 6
8.确认报告 ……….....6

1. 设备基本情况
1.1. 简介
YPD-300D型片剂硬度仪采用高速单片微电脑控制系统，有超强的数据处理能力，自动测试药片的最大、最小、平均、标准差和离散系数报告；具有界面友好的蓝色大屏幕LCD图形液晶显示屏，操作功能运用菜单方式，操作简便，真正实现了人机对话，内容明了、测试精度高，试验重复性好，读数直观清晰。测试片剂药物硬度质量的专用试验仪器，适用于片剂药物的硬度测试，是制药厂、医药教研、科研和药检部门的实验室的必备仪器。
测量单位：㎏—N可在软件操作中设置。
1.2. 基本信息
设备名称：片剂硬度仪
型 号：YPD-300D
设备编号：
生产厂家：上海黄海药检仪器有限公司
使用部门：化验室
安装地点：精密仪器室
维修服务：
地 址：
联 系 人：
联系电话：
2. 确认目的
为确认YPD-300D型片剂硬度仪的选型能否满足产品检验需要、安装环境是否符合要求、仪器运行参数能否达到设计要求，样品测试结果准确可靠，性能稳定，特制订本确认方案。同时，通过安装、运行、性能确认，制定该仪器的操作、维护保养、对操作人员进行仪器操作及样品检测的相关培训。
3. 职责
3.1.验证小组
3.1.1. 负责确认方案的审批。
3.1.2. 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
3.1.3. 负责确认数据及结果的审核。
3.1.4. 负责确认报告的审批。
3.1.5. 负责再确认周期的确定。
3.2.质量部
3.2.1.负责起草确认方案和有关操作规程，会审确认方案，按批准的确认方案组织实施确认。
3.2.2.负责建立该仪器档案，保存备品、备件。
3.2.3.负责制定仪器使用、维护保养、清洁操作规程。
3.2.4.负责按照相关的规程操作、清洁、维护保养仪器，并做好相应记录。
3.2.5.负责确认用对照品、样品、试剂及其他消耗性备品的准备。
3.2.6.负责样品的测试，记录各种测试结果，并根据检测结果出具检验报告单。
3.2.7.负责拟订再确认项目及周期。
3.2.8.负责收集各项确认、试验记录，起草确认报告，报确认领导小组。
3.3.设备部
负责协助设备的安装、调试及仪器、仪表的校正等。
4. 确认内容
4.1设计确认（DQ）
此YPD-300D型片剂硬度仪为市售的非订制仪器，由厂家在出厂前完成设计并生产，故在此不需再做专门的设计确认。但应依据实际使用需要进行仪器系统配置、技术参数范围等选型，还需要对供应商的安装确认、维护、培训等资质能力进行确认。
4.2安装确认（IQ）
安装确认的目的是提供文件性的证明，用以确认YPD-300D型片剂硬度仪是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。并且检查设备及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明等技术资料是否齐全。
化验室在设备开箱验收后清点仪器使用说明书、合格证、备品备件清单、维修保养手册等技术资料。填写设备开箱验收记录，建立设备档案，登记仪器名称、型号、生产厂家、生产日期、公司内固定资产设备登记号及设备安装地点，归档保存。
YPD-300D型片剂硬度仪的测试项目、测试内容及接受标准见表1。
表1 YPD-300D型片剂硬度仪安装确认项目及接受标准
序号
检查项目
检查内容及接受标准
IQ-1
仪器包装及开箱检査
外包装应完好，无破损
仪器主机及配件齐全（参照合同清单核对）
仪器出厂合格证书及机器使用说明书等应齐全
制定仪器操作、维护保养及清洁规程
建立仪器使用、维修、清洁记录
明确仪器设备技术资料管理人员及存放处
IQ-2
安装条件是否满足要求：
环境要求：

环境温度：5～35℃
环境相对湿度：≤85%
通风：充分通风
安装位置：无温度骤变或气流直吹。
工作台：牢固、不受阳光直射。
室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。
周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动干扰。
电源要求：
电压：220V±22V
频率：50Hz±1Hz
接地良好
IQ-3
制定《YPD-300D型片剂硬度仪使用、维护保养操作规程》及相关记录表格；人员培训
是否制定仪器标准操作规程，内容是否完整、可操作；是否制定仪器使用、维护保养记录表格；是否对仪器操作人员进行培训，能否正确操作仪器。
IQ-4
维修服务
维修单位名称、电话、传真、联系人等信息收集
4.3运行确认（OQ）
进行运行确认的目的是在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。运行确认的试验项目及限度要求见下表。
试验项目
标准
检查方法
1/⊙
开关
开机运行
时间
0:00
按键检查
温度
[+]或[-]键
按键检查
加热灯
指示灯亮
按键检查
[启/停]键
上下移动
按键检查
运行确认的试验项目及标准
5.异常情况处理
当确认出现偏差、失败时，则需经过确认小组人员对出现情况进行评估，根据评估的结果，确认小组长签名后，确定进行下一步骤。
6.预防性维修
预防性维修是为了确保仪器处于良好的使用状态，根据仪器的类别、确认的经验制定维修计划。它可以减少由于仪器故障而引起实验失败的次数。拟定为每年进行一次，根据实际情况可延长或缩短。预防性维修的内容是对仪器主要的性能参数进行检查，确认其在设定的范围内。
7.再确认
再确认分为定期再确认和变更引起的再确认。其目的是证实已确认的状态没有发生飘移。
7.1定期再确认一般两年一次，通常只需要重复初始确认过程中性能测试的全部测试或部分测试。
7.2.当仪器发生下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认。
☆经过重大修理或其中的元件被更换时；
☆仪器安装地点需要变化后；
☆由于偏差、数据超出标准或数据趋势分析等引起的；
这类再确认的范围应根据具体变更评估重新进行安装、运行或性能确认。
8.确认报告
所有测试项目完成后，由确认人员根据确认记录起草YPD-300D型片剂硬度仪的确认报告，总结确认活动，并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态作出明确的阐述和结论。