医疗器械临床试验与临床试验监查PPT.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2012-12-12,#,医疗器械临床试验与临床试验监查,2,什么是医疗器械临床试验？,问题？,什么是,临床试验“监查”？,临床试验相关工作该怎么做？,临床试验流程大致是什么？,我们该做些什么？,1,2,3,4,5,临床试验,临床试验监查,3,第一部分：医疗器械临床试验,临床试验：,指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及,/,或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。,1,、药物临床试验：,化药、中药、中药保 护品种、生物制品。,2,、医疗器械临床试验：支架材料、诊断试剂。,3,、其他：疫苗。,定义：,常见试验：,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。,医疗器械临床试验定义：,预期目的：,1,、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；,2,、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。,3,、对解剖或者生理学过程的研究、替代、调节；,4,、妊娠控制。,第一部分：医疗器械临床试验,医疗器械监督管理条例,第一部分：医疗器械临床试验,医疗器械的特点：,学科交叉,种类繁多,不同类别产品风险差异大,新技术应用快,总有例外,有效科学监管,才能保证产品,安全、有效,第一部分：医疗器械临床试验,医疗器械临床试验的特点：,临床试验是产品注册中法定项目；,临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重高的重点和难点环节；,临床试验结果承载于文字资料，主要为方案、协议、分报告和总报告；,临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据，在审评中权重较高；,临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风险的重要手段。,第一部分：医疗器械临床试验,“临床试验”在,产品生产的整个生命周期：,研制,生产,临床,上市,经销,使用,临床试验、产品注册,风险,投入,第一部分：医疗器械临床试验,临床试验组织,-,职责：,执行人,监查人,发起人,监管机构,目标：,规范：,职责：,目标：,规范：,职责：,目标：,规范：,职责：,第一部分：医疗器械临床试验,临床试验组织,-,相关方：,临床试验,物流,/,采购,销售,市场,研发,质量,/,技术支持,换位,备选,充分,分中心,检验科室,临床专家,管理科室,临床机构,监查人,操作人,伦理,检验主任,监管机构,技术审批,统计方,生产,第一部分：医疗器械临床试验,临床试验简要,流程,：,申办方,临床前,基础研究,动物试验,标准和生产,型式检验,研究者,批准,伦理委员会,执行方案,知情同意,入选和观察,统计方,数据录入,统计报告,总结,报告,准备,启动会,中期会,盲态审核,总结会,方法和计划,第二部分：临床试验监查,临床试验监查员,第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。第七章监查员的职责,第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。,第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。,药物临床试验质量管理规范,第四章医疗器械临床试验实施者,第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和,监查,临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。,医疗器械临床试验规定,第二部分：临床试验监查,临床试验监查目的,内容：,伦理要求：保护受试者利益。,科学性要求：试验的真实性、规范性、严谨性。,方式：,现场监查：申办方、委托方、临床试验机构。,文字监查：申办方、委托方、临床试验机构。,人员：,企业：监查员、稽查员。,第三方：临床试验的委托方。,监管机构：伦理委员会、临床试验机构、,SFDA,。,“监查”,临床试验是否是由具备资格的人员，按照伦理要求，在设定临床条件下所进行的科学性的试验操作，从而实现临床试验的目的。,13,Diagram,2,国外已上市器械；医疗器械的剩余风险：生物安全性,临床应用的价值？,空白、急需、优效,与现有方法的比较？,产品说明书；预期用途；操作说明；适用人群；禁忌症及不良反应；风险的规避；,Diagram,2,1,安全性,2,有效性,3,预期性,第二部分：临床试验监查,临床试验监查目的,4,经济性,已有多种同类器械上市的情况；比现有的好吗？与现有的区别？经济性如何？,第二部分：临床试验监查,临床试验监查依据之法规,法规名称,颁布时间和部门,1,医疗器械监督管理条例,国务院，,2000,年,4,月,2,医疗器械临床试验规定,SFDA,、,2000,年,4,月,1,日,3,医疗器械注册管理办法,SFDA,、,2004,年,8,月,9,日,4,医疗器械标准管理办法,SFDA,、,2002,年,1,月,4,日,5,关于发布组织工程医疗产品研究,及申报相关要求的通告,SFDA,、,2007,年,12,月,18,日,医疗器械临床试验质量管理规范,第二部分：临床试验监查,临床试验监查依据之在编法规,法规名称,1,医疗器械监督管理条例,修订案,2,医疗器械临床试验质量管理规范,3,医疗器械临床试验机构资格认定管理办法,4,产品注册技术审查指导原则系列,5,较高临床风险的品种目录,6,免于提交临床资料的第二类医疗器械目录,第二部分：临床试验监查,临床试验监查依据之指导原则,2010/10/18,自测血糖监测系统,定量,2011/3/24,肿瘤标记物类,定量,2011/7/8,流行性感冒病毒,Ag,定性,2011/8/15,流式细胞仪配套试剂,定量,2011/9/20,冠状动脉药物洗脱支架临床指导原则,医疗器械,化药,化学药品临床试验指导原则,中药,中药新药临床试验指导原则,药品,第二部分：临床试验监查,临床试验监查依据之标准化操作规程,标准化操作规程,SOP,可以针对临床试验的任何环节制定标准化操作规程，例如：试验前准备、试验中监查、试验结束资料收集，等等,举例：,临床试验标准操作规程,研究者,SOP,临床试验影像学检查操作规范,临床试验手术操作规范,研究病历填写说明,标准化操作规程,18,临床试验方案,B,E,C,D,A,方案的设计,入选,/,排除标准,疾病诊断标准,安全性,/,有效性检查,评价,/,判定标准,第二部分：临床试验监查,临床试验监查依据之临床试验方案,第二部分：临床试验监查,成功的临床试验监查之,监查员,角色,医生：了解疾病发生、转归、治疗和用药等等。,秘书：撰写、起草、整理、归类保存。,谈判者：落实协议条款、确定费用；协调解决问题。,组织策划者：筹备、组织、实施会议。,统计员：数据和进度的信息汇总、分析、统计。,稽查者：确保受试者利益、保护申办方利益。,监查员需要具备的素质：？,第二部分：临床试验监查,成功的临床试验监查之选择,主要,研究者,学术带头人,负作用：时间的付出与试验进展成反比,统计单位,具备专业知识，行业内所认可,Diagram,选择：,1,、主要研究者；,2,、组长单位；,3,、参加单位；,4,、对照组；,5,、统计单位；,6,、第三方单位；,第二部分：临床试验监查,成功的临床试验监查之真实性,监控部分：,1,伪造数据；,剽窃和伪造数据；,虚假或有误导性临床性试验；,未经理论批准修改方案；,未经监管批准对方案进行重要修改；,选入了不符合入组标准的受试者；,符合剔除标准但给予分组入组；,未及时向伦理委员会报告,SAE,；,未通过伦理委员会审核进行试验。,第二部分：临床试验监查,成功的临床试验监查之真实性,执行人部分：,2,为报告的方案修改,；,错误或未使用,ICF,；,未及时向伦理委员会递交临床试验方案。,机构部分：,3,伦理委员会构成和职能不符合法规要求,；,伦理委员会未得到适当的体制和人员编制；,伦理委员会未履行相应义务和职责。,第二部分：临床试验监查,成功的临床试验监查之注册,资料收集、整理、审核、递交,N,次方的跟进和督促,漫长的等待与最终发布或发补,安全有效,综合审评,质量体系,临床评价,注册检验,标准,24,第二部分：临床试验监查,成功的临床试验监查之风险管理,体现在产品分类、各级药监部门事权划分、各类人、财、物资源配备、工作重点的确立,体现在产品研究、生产、流通、使用、报废全过程,分析、评估、控制、再评估（循环），直到达可接受水平,25,第二部分：临床试验监查,成功的临床试验之核查,核查的方式,：,1,飞行检查，临时稽查，申报核查,；,核查的目的,：,2,伦理、知情、受试者、临床观察的真实性,；,病例入选、观察流程、组织实施的规范性；,方案、统计报告、总结报告所体现内容的一致性；,表格、资料等存档资料的完整性。,核查的重要性,：,3,26,第二部分：临床试验监查,成功的临床试验,90%90%90%90%90%=,59%,好的实施与好的设计一样重要,27,细致严谨的,监查和注册工作,公司,财务,物控,临床,报批部,团结协作,财务部,不厌其烦的及时付款和冲账,物控部,物资和物流的支持,公司领导,给予信任和支持,第二部分：临床试验监查,成功的临床试验,27,同时感谢研发、市场等其他兄弟部门的鼎力支持！,28,沟通,管理方,研究者,统计方,第二部分：临床试验监查,成功的临床试验,29,医疗器械临床试验与临床试验监查,问题,？,谢谢！,感谢大家的聆听！,