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USPNF的使用.ppt

上传人:精*** 文档编号:12815166 上传时间:2025-12-10 格式:PPT 页数:76 大小:2.73MB 下载积分:16 金币
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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,USPNF的使用,定 义,美国药典(USP),国家处方集(NF),USP-NF的发展,USP and FDA,USP的志愿者,美国药典委员大会,USP大会组成,员工,USP收录范围,UPS各论修订程序,企业向USP提交修订提案,科学联络人复核提案,提案接受其他科学联络人和管理人员评议,科学联络人通知相应的专业委员会,提案发布在PF上供公众评议,科学联络人审核重要评议,专业委员会批准提案正式接受(USP,增补版或临时修订申明),不完整,有问题,网站信息,关于前言的一些常见问题,视情况,网站参阅“文件公开政策”,不,参见“通讯政策”,视时间而定,未正式进入药典时可以,凡例,关于凡例的常见问题,更准确,灵敏,精密,选择性更强或自动化应用及计算机数据处理,或其它方面更有优势,应验证得到等同或更优结果,仲裁时,以药典方法结果为准,药典标准适用于产品 生产到失效的任何时候,放行标准必须保证产品在效期内符合药典标准,通则,不,1999是,1000以上否,使用新修订,试剂,举例,如何获知USP最新修订?,www.usp.org/USPNF/notices,凡例概览,凡例帮你解决这样的问题,关于标准物质的误解,关于替代方法,关于样品量,标签标准,法定产品,有效数字,成分与工艺,添加物质,Ignition to constant weight,Dry to constant weight,凡例中的定义,分类,CHANGES IN OFFICE TITLE,NEW CHAPTERS,适用范围,研发,提交法规文件,上市,各节,法定分析方法验证,色谱法,基准计算,生物学测试相关章节,制剂均一度,含量均一度 重量差异,与制造相关的通则,药典论坛,主要章节,编辑惯例,本年度第一本PF的临时修订申明,编辑惯例,评议和生效时间表,出版时间表,临时修订声明(IRA),进行中的修订In process revision,进行中的修订In process revision,药典协调,谢谢您的参与,
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