麻醉药品和精神药品管理.ppt

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,麻醉药品和精神药品管理,培 训,条例基本情况,原两个管理办法合并,九章八十九条,2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,温家宝总理2005年8月3日签发,自2005年11月1日起实施,条例总体思路,管得住、用得上、用得起,配套文件,麻醉药品、精神药品处方管理规定,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,麻醉药品、精神药品培训和考核的通知,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,麻醉药品、精神药品临床应用指导原则,条例主要变化,明确部门职责、建立信息沟通机制、形成部门联,动格局,新增或调整了监管职能：,由省级药监部门核发运输证明、邮寄证明,建立运输信息的通报制度,区域性批发企业由省级药监部门批准设立,医疗机构使用环节的审批、监管职能移交卫生主管部门承担,条例主要变化,对麻醉药品和第一类精神药品流通体制进行了较,大调整与改革,增加,“,审批程序和监督管理,”,（第七章）,增加,“,储存,”,（第五章），注重相关单位的硬件和,软件建设,没有单设,“,进出口,”,章节,强化麻精药品流入非法渠道的行政控制和查处，,加大对违法违规行为的处罚力度,条例主要内容,第一章 总则（6条）,第二条中麻醉药品和精神药品,进出口审批,:依据药品管理法第四十五条执行,第三条目录：列入麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质，精神药品分,第一类,和,第二类,麻醉药品类别：,阿片类、可卡因类、大麻类以及合成麻,醉药品类等（包括有关药用原植物）,精神药品类别：,兴奋剂、致幻剂、催眠镇静剂等,条例主要内容,第一章 总则,2005年9月27日三部门公布了新的目录：,麻醉药品 品种121种、将原按精神药品管理的,强痛定、复方樟脑酊,两个品种列入麻醉药品管理；,精神药品品种130种、增加8个；,麻黄素,列为易制毒品种的专项管理。,三唑仑,(俗称迷魂药、迷奸,药),氯胺酮,（,K,粉）列为精一类。（,麻黄素,列入易制毒专项管理）。,第六条规定依法参加行业协会、加强行业自律,条例主要内容,第二章 种植、实验研究和生产,共15条 （略）,条例主要内容,第三章 经营（12条）,第二十二条,明确对麻精药品实行定点经营制度,确定麻、第一类定点批发企业布局,小包装的麻、第一类纳入麻醉药品经营渠道经营,第二十三条,定点批发企业具备的条件,麻、第一类定点批发企业还应具有供药能力和安全经营,的,管理制度,条例主要内容,第三章 经营,第二十四条,全国性批发企业由国家局批准,区域性批发企业由省级局批准,专门从事第二类批发业务的企业由省级局批准,全国性、区域性批发企业可经营第二类,第二十五条,全国性批发企业向区域性批发企业、经批准向使用资格的医疗机构以及其他单位销售,批准全国性批发企业时明确供药责任区域,条例主要内容,第三章 经营,第二十六条,区域性批发企业向本辖区具有使用资格的医疗机构销售、特殊地理原因跨省销售由国家局批准,批准区域性批发企业时明确供药责任区域,区域性批发企业之间调剂后2日报备,第二十七条,全国性批发企业从定点生产企业购进,区域性批发企业从全国性批发企业购进，经省级局批准可从定点生产企业购进,条例主要内容,第三章 经营,第二十八条 确立送货制,第二十九条 第二类定点批发企业向医疗机构、定点批,发企业、经批准零售连锁总店以及其他单位销售,第三十条,麻,、,第一类不得零售；,个人购买禁止现金交易,第 三十一条,“,三统一,”,的药品零售连锁企业经市级局批准可经营第二类精神药，须凭医师处方售药。,条例主要内容,第三章 经营,第三十二条 第二类精神药零售凭专用处方按规定剂量销售、处方保存 2年,禁止超剂量或无处方销售,不得向未成年人销售,第三十三条 对麻精药品实行政府定价、逐步全国统一零 售价,条例主要内容,第四章 使用,第,三十五条,咖啡因,列入第二类后：药用的购买备案不用每次审批,非药用的每次购买由省级审批,教学、科研用麻精药品由省级局审批向定点批发或生产企业购买 标准品、对照品批准后向国家局批准单位购买,条例主要内容,第四章 使用,医疗机构的使用管理：,(,药监部门也有监管职责,),负责麻精药品的监管工作（第五条）,对使用活动进行监督检查（第五十七条）,医疗机构要与网络连接、未连接的要报送数据（第五十八条、第五十九条）,发现医疗机构未按规定购买麻、第一类及时通报卫生部门、必要时暂停供应（第六十条）,条例主要内容,第四章 使用,医疗机构的使用管理：,卫生部门监管职责：,购用印鉴卡核发（计划和品种）,规定执业医师培训、考核和麻、第一类处方权的授予,制定临床应用指导原则,单张处方最大量和专用处方格式（麻、第一类保存3年、第二类保存2年）,条例主要内容,第四章 使用,医疗机构的使用管理：,向药监部门通报的内容：,购用印鉴卡的发放情况,处方资格执业医师名单及变更情况,紧急借用的备案,条例主要内容,第四章 使用,医疗机构的使用管理：,麻卡取消、建立除痛病历：,原办法第二十七条规定,新条例没有设定,原办法废止,除痛治疗专用病历,专用病历的适用范围,药物的类别,疾病的种类,病人的性质,药物的种类：,麻醉药品、一类精神药品,疾病的限制：,因镇痛需要长期使用麻醉药品和一类精神药品的重症癌症患者,;,其他危重病人确需使用麻醉药品,和一类精神药品,止痛的（如艾滋病、截瘫病患者等,）,病人的性质：,非住院的又无法来医院接受治疗的病情严重的患者,办理专用病历需要的手续,二,级以上医院的医疗诊断证明,患者户口簿(村委会或居委会的证明),患者身份证,代办人身份证,麻醉药品、一类精神药品使用知情同意书，患者(家属)签字。,必须在指定的医疗机构使用,除痛病历由医务科办理,除痛病历首页应标明患者本人的基本情况，包括病情摘要、诊断、疼痛程度以及建议使用麻醉、精神药品的品种、规格、剂量等，还应注明首次复诊日期，同时在病历首页背面附上诊断证明存根以及患者及代办人身份证复印件,除痛病历由药房保管，需要长期使用麻醉、精神药品的患者在复诊和续购药品时，需出示本人身份证、诊断证明和除痛病历，接诊医师将有关证件与病历核对无误后开具麻醉、精神药品，复诊情况还要记录在该患者的除痛病历中。,长期使用麻、精药品的患者因疾病治疗需要转院的，转出医院要出具诊断证明，并与转入医院做好转院交接手续，转入医院要按照有关规定为患者新建除痛病历。,麻醉药品、精神药品处方管理规定,开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。,具有处方权的医师在为患者,首次,开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，明确诊断，办理除痛病历和签署知情同意书。病历由医疗机构保管。,医师处方权,有处方权医师在医务部、门诊药房、住院药房、急诊药房留存签名。,人员变动及时更新；,备案表至少3年更新一次；,备案表保存3年。,处方书写,处方药名不得缩写或简写,处方开具前要核对取药人身份证和除痛病历上载明的医疗机构,医师不得为自己开麻醉、精神药品处方,开方时应在病历或专用病历记录,除痛病历使用2个月的患者要复诊或随诊一次,处方管理,麻醉药品精神药品处方必须根据有关规定的颜色、格式、内容印制专用处方、统一编制号码（序列号）；,专用处方必须计数管理，在入库时清点数量；,专用处方的保存必须做到专人负责、专柜加锁；,领取专用处方必须记录处方的数量、编号范围、领用部门、领用人；,各部门领用的专用处方仅供该部门的医师使用,专用处方遗失（被盗）必须及时报告医院保卫科；,使用后的由药剂部门按规定的年限保存,麻醉药品专用处方保存,3,年,精神药品专用处方保存,2,年,其他特殊管理药品处方保存,2,年,普通药品处方保存,1,年,麻醉药品、精神药品处方格式,由三部分组成：前记、正文、后记。,麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注,“,麻,”,、,“,精一,”,；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注,“,精二,”,。,麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。,急诊需用麻醉药品、第一类精神药品，注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。,第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。,为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。,医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。,对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。,麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。,关于度冷丁、盐酸二氢托菲的合理使用：,.,度冷丁：,不良反应：,治疗剂量有时引起轻度不良反应，包括眩晕、出汗、口干、恶心、,呕吐、心动过速或晕厥，但一般卧床病人很少发生,;,久用可成瘾。过量中毒,可出现昏迷,;,呼吸抑制，偶可先出现阿托品样中毒症状，然后转入抑制。,禁忌症:,有以下情况者不可服用本品:,1.呼吸抑制、慢性阻塞性肺部疾患、肺功能受损者及支气管哮喘者。,2.颅内压高、颅脑损伤者。,3.分娩前24小时。,4.肝功能受损、甲状腺机能不足者、高龄与虚弱者。,盐酸二氢托菲：,盐酸二氢埃托啡片是一种麻醉性高效镇痛药，是阿片受体激动剂。舌下用药产生作用较快，口服用药无效。呼吸抑制作用相对轻于盐酸吗啡。,适应症,:,本品仅限于创伤、手术后及诊断明确的各种剧烈疼痛的止痛，包括对吗啡或哌替啶,(,度冷丁,),无效者。,不良反应,:,一般不明显，有时可引起类似于吗啡或哌替啶,(,使冷丁,),的头晕、恶心、乏力、出汗，甚至呕吐等反应。卧床病人比活动病人反应轻，一般无需特殊处理，可自行缓解。偶见呼吸减慢至每分钟,10,次左石，用呼吸兴奋药尼可刹米可纠正，也可用吸氧纠正，未见吗啡样致便秘作用。非医嘱或用法不当的超量用药,可发生急性中毒，主要表现为呼吸近于停止、昏迷,等。遇呼吸暂停时可人工呼吸加压给氧，并肌肉或静脉注射盐酸纳洛酮,0.4,mg,以对抗本品的呼吸抑制作用。本品对循环系统的功能影响很小。本品有耐受性及依赖性，连续多次使用本品后，止痛持续时间缩短。,禁忌症,:,脑外伤神志不清者或肺功能不全者禁用本品。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,管理机构和人员,医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。,医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由医务、药学、护理部门共同承担。,采购和储存,购买药品付款应当采取银行转帐方式。,麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。,储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册。,麻醉药品和精神药品专用标志,医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。,卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,调配和使用,医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）和在临床科室备用少量麻醉、精神药品，但备用数量不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。,门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。,处方的调配人、核对人、使用人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。,医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。,我院麻醉药品、精神药品一览表,类别,品,名,剂,型,规,格,麻,盐酸吗啡,注射剂,10,mg/,支,麻,盐酸吗啡,片,剂 5,mg/,片,麻,可待因（甲基吗啡）,片剂,30,mg*20s,麻 美菲康,(,吗啡控释片,),控释片,30,mg*10s,麻,瑞芬太尼,注射剂,1,mg/,支,麻,芬太尼,注射剂,0.1/,支,麻,奥施康定（,盐酸羟考酮）控释片,10,mg*10s,麻,度冷丁（盐酸哌替啶）,注射剂,0.1/,支,麻,强痛定（布桂嗪）,注射剂,0.1/,支,麻,强痛定（布桂嗪）,片剂,30,mg*20s,类别,品,名,剂,型,规,格,精1,氯胺酮,注射剂,0.1/支,精,2,鲁米那（苯巴比妥）,注射剂,100,mg/,支,精,2,鲁米那（苯巴比妥）,片剂,30,mg*100s,精,2,麻黄素,注射剂,30,mg*100s,精,2,氯硝西泮,注射剂,10,mg/,支,精,2,氯硝西泮,片剂,20,mg*100s,精,2,舒乐安定,片剂,1,mg*150s,精,2,安定（地西泮）,注射剂,10,mg/,支,精,2,力月西（米达唑仑）,注射剂,10,mg/,支,安全管理,必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室配备必要的防盗设施。,医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。,收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。,医疗机构发现被盗、被抢、骗取、冒领药品时，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。,麻醉、精神药品的采购、储存规定,麻醉、精神药品的调配和使用,.发药窗口有明显标识,.使用科室备用药品的管理,.医师处方权的资格认定,.麻醉专用处方,.五专、三专管理要求,.,临床使用管理,处方药师签名备案；,临床科室备用药品数量备案；,每次处方量的规定：,麻醉药品注射剂一次不超过3日量；,控（缓）释制剂一次不超过15日量；其他剂型1次不超过7日量；,第一类精神药品注射剂处方1次不超过7日量，其他剂型的1次不,超过15日量；,使用记录及时准确；,使用过程“三查七对和四查十对”；,麻醉药品、精神药品的安全管理,设施、人员责任、回收、报损、销毁、批号,管理等。,处罚规定：,对违反本规定的行为，药品监督管理部门和卫生主管部门要在各自职责范围内，按照有关法律、法规依法查处，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。,谢谢！,麻醉药品、精神药品的合理使用,麻醉药品、精神药品概念,麻醉药品,(,narcoticdrug,),：,是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。,主要有阿片类（,Opioids,）,、吗啡类、可待因类、度冷丁类、芬太尼、罂粟碱类、大麻类等。及海洛因等。可卡因、古柯叶、古柯糊、大麻,(,cannabis),也属依赖性药品,。,精神药品,(,psychotropicsubstances,),精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。,包括:,a、,镇静、催眠和抗焦虑药如巴比妥类、苯二氮卓类及酚噻嗪类药等。,b、,中枢兴奋药如苯丙胺和甲基苯丙胺；,c、,致幻药麦角二乙胺等。,D,、其他：烟草、乙醇、挥发性有机溶剂和二甲苯等。,上述药品也称为依赖性药品，但是并非都是毒品，实际上作为药品都有其正当的使用适应症，如阿片类药是术中、术后镇痛以及晚期癌痛治疗的主要镇痛药物，给病人解除了许多痛苦；精神分裂症病人需要大量使用镇静药，不能称之为滥用药物,。,国家对这些药品使用管理的宗旨：,强调“,保障合法需求，防止非法滥用,”,。也就是说合理使用，加强管理。,关于疼痛三阶梯治疗,1980,年,WHO,召开专家委员会寻求简单、有效、科学、确切可行的止痛方案,1982年,意大利米兰会议制定了,WHO,三阶梯癌症疼痛治疗方案，并提出,“,2000年在全世界范围使癌症患者基本无痛,”,的目标,1986年,WHO,编写出版,“,癌症疼痛的治疗,”,、,“,为何不解除癌痛,”,等三阶梯治疗原则,1990年,我国卫生部组织编写,“,癌症病人三阶梯止痛疗法的指导原则,”,，在广州召开学术研讨会，将,“,三阶梯止痛,”,介绍到中国推广,世界卫生组织的三阶梯治疗原则,按阶梯治疗,口服给药,按时给药,个体化给药,注意具体细节,按阶梯治疗,这是指止痛药物的选择应根据疼痛程度由弱到强按顺序提高。,如果疼痛继续加剧,癌痛治疗三阶梯：,疼痛分三级,：轻度、中度、重度；,用药分三档,：,轻,非阿片类止痛药,+/-,辅助药,；,中,弱阿片类止痛药,+/-,非阿片类止痛药,+/-,辅助药；重,强阿片类止痛药,+/-,非阿片类止痛药,+/-,辅助药；,用药途径分三步,：口服(贴剂)、注射、封闭；剂量由小到大。,注：,辅助药：抗惊厥药：酰胺咪嗪、丙戊酸等；抗抑郁药：阿米替林、丙咪嗪等；,抗焦虑药：苯二氮杂卓类、安定、酚噻嗪类等；,皮质类固醇类,第一阶梯：轻度疼痛给予非阿片类,(,非甾类抗炎药,),药加辅助药，常用药物包括阿司匹林、扑热息痛、消炎痛，加百服宁（,对乙酰氨基酚,）,、意施丁等。（,吲哚美辛,）,第二阶梯：中度疼痛或轻度疼痛持续或加剧给予弱阿片类药加非甾类抗炎药加辅助药，常用药物包括可待因、强痛定、曲马多、奇曼丁,(,曲马多缓释片,),、科洛曲等。第三阶梯：重度疼痛或中度疼痛持续或加剧给予阿片类药加非甾类抗炎药加辅助药，常用药物包括即释吗啡、长效缓释吗啡,(,美菲康、路泰、美施康定,),、多瑞吉贴剂,(,芬太尼缓释透皮剂型,),。由于哌替啶,(,度冷丁,),代谢产物毒性大，一般不主张使用。,癌痛治疗三阶梯方法就是在对癌痛的性质和原因作出正确的评估后，根据癌症病人的疼痛程度和原因适当选择相应的镇痛药，即对,轻度疼痛,的患者应主要选用解热镇痛抗炎类药（如阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬、吲哚美辛栓剂等）；若为,中度疼痛,者应选用弱阿片类药（如可待因、氨酚待因、强痛定、曲马朵等）；若,为重度疼痛,者应选用强阿片类药（如吗啡、哌替啶、美沙酮、二氢埃托啡等）。在用药过程中要尽量选择口服给药途径；,有规律地按时给药而不是按需（只在痛时）给药,；药物剂量应个体化；需要时可加用辅助药物，如解痉药（针刺样痛、浅表性灼痛）、精神治疗药（抗抑郁药或抗焦虑药）等。,条例主要内容,第五章 储存（4条）,第六章 运输（6条）,第七章 审批程序与,监督管理（9条）,（略）,条例主要内容,第八章 法律责任（19条）,医疗机构和有关医务人员违反规定的由卫生部门处罚（第七十,二条、第七十三条）,承运单位违反规定的由运输管理部门处罚,邮政营业机构违反规定的由邮政主管部门处理（第七十四条）,流弊造成危害的：由公安机关进行处罚,情节严重的同时吊销有关许可证明文件,发现流弊的立即通报、将案件和相关材料移送（第八十二条）,第五十七条与第八十三条结合制定细则,条例主要内容,第九章 附则,开展与计生有关的临床技术服务机构购用麻精药品按条例,办理,药用罂粟壳：用于中药饮片和中成药生产,医疗配方使用,管理办法另行制定,麻药复方制剂生产所需麻药原料购进、储存、使用按条例,执行,军队医疗机构的供应、使用管理,动物用麻精药品的管理,