新版GSP特点分析-(1).ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,GSP,新版,GSP,特点分析及检查要点,温旭民,2013,年,7,月,南京,基 本 内 容,新版,GSP,修订概述,批发企业重点检查内容,零售企业重点检查内容,一、新版,GSP,修订概述,GSP,修订大事记,2004,年,12,月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会,2005,年,8,月，下发了,关于印发,征求意见稿的通知,2008,年挂网征求意见,20092010,多次修订,2010,年,9,月,17,日召开,GSP,修订专家组启动会,2011,年,3,月召开修订稿定稿会议,2011,年,5,月召开部分省局研讨会,新版,GSP,修订进程,2011,年,11,月底召开专家组会议,2011,年,12,月第二次挂网征求意见,2012,年,2,月完成报审稿,2012,年,3,月报局法规司,2012,年,7,月报局务会,2012,年,9,月报卫生部,2012,年,11,月,7,日经卫生部部务会通过,2013,年,1,月,22,日部长签发,2013,年,2,月,19,日正式发布,2013,年,6,月,1,日正式实施,GSP,修订后续工作,新版,GSP,相关附录起草,新版,GSP,具体实施办法和实施步骤的规定,GSP,认证检查指南,GSP,认证管理办法,药品经营质量管理规范认证检查员管理规定,2012,版,GSP,实施操作教程,监督实施,GSP,的影响因素,相关法律法规,产业政策调整,行业格局变革,经营模式探索,技术应用进步,监管手段发展,GSP,修订的基本思路,规范药品供应链全过程,树立质量管理体系整体意识,建立质量风险防范机制,广泛适用性、原则性、通用性,与国际规则接轨,充分考虑区域发展差异,管理要刚性，硬件要强化,培养企业实施,GSP,的主动性,建立良性运转的行业质量信誉环境,GSP,修订的总体目标,全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题,一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输,GSP,基本的框架体系,总体结构采用总则与附录结合的形式,总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布,总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定,总则体现,GSP,实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响,附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整,新版,GSP,总体结构,总则分为,”,药品批发的质量管理,”,与,”,药品零售的质量管理,”,条款分为四章共计,187,条，其中批发部分计,118,条约占,2/3,，零售部分计,59,条约占,1/3,条款数量比现行版,GSP,与实施细则总和,168,条多出,19,条,新旧版,GSP,条款调整分析,新版,GSP,延续旧版内容条款：,批发：,16,条，零售：,7,条,新版,GSP,完善旧版内容条款,批发：,42,条，零售：,22,条,新版,GSP,新增内容条款,批发：,59,条，零售：,31,条,新版,GSP,删除旧版内容条款,批发：,31,条，零售：,10,条,附录的主要内容,药品经营企业计算机系统,药品收货与验收,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品储存运输环境温湿度的自动监测,药品零售连锁管理,冷藏、冷冻药品储运设施设备验证,药品经营质量管理体系内审,药品流通过程质量风险控制,新版,GSP,适用主体,（第,3,条）,药品经营企业,应当严格执行本规范,药品生产企业,销售药品,药品流通过程中其他涉及储存与运输,药品的，也应当符合本规范相关要求,供应链其他领域的管理,（第,185,条）,医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定,互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定,监督实施,GSP,的分步阶段,基本条件建立阶段,基本作用发挥阶段,自律规范主动推进阶段,GSP,实施定位,依法强制实施（,药品管理法,）,属于行政规章（卫生部部长令）,企业依法经营规范管理的基本条件,企业质量管理工作的最低要求,实施,GSP,认证检查的标准,企业制定,GSP,内审标准的依据,GSP,认证检查理念,全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果,确立全员质量管理的检查目标,核实企业实施,GSP,和审核,GSP,的能力,根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性,按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷,充分依靠数据进行结果判断,监督实施,GSP,的实效性,实施目标的确定性,实现方式的自主性,实现方法的科学性,实施过程的验证性,实施内容的真实性,实施结果的有效性,实施效果的持久性,实施体系的改进型,二、批发企业重点检查内容,批发企业共设立,14,节,118,条,第一节,质量管理体系,第二节,组织机构与质量管理职责,第三节,人员与培训,第四节,质量管理体系文件,第五节,设施与设备,第六节,校准与验证,第七节 计算机系统,第八节,采购,第九节,收货与验收,第十节,储存与养护,第十一节,销售,第十二节,出库,第十三节,运输与配送,第十四节,售后管理,批发企业主要新增内容,质量管理体系建立与实施,质量风险评估、控制、沟通和审核,计算机系统,自动监测、记录储运温湿度,库房安全防护措施,校准与验证,委托运输管理,药品电子监管,批发企业主要删除内容,质量领导组织,药品检验机构、人员、设备及相关工作,药品监督管理部门培训、职业技能鉴定,仓库及验收养护室面积,仓库消防管理要求,中药饮片分装,易串味品、危险品概念,非特殊条件药品直调,批发企业主要提升内容,质量方针与目标管理,GSP,内审与外部质量审核,质量管理体系文件,人员资质及培训,储运温湿度控制,冷藏冷冻储运设施设备及运行管理,票据管理,收货与验收,药品有效期管理,运输设备配置及运输流程管理,批发企业主要改造内容,仓储设施条件,运输设备,冷藏冷冻设施,温湿度调控设施,温湿度监测系统,库房安全防护,储运应急方案,批发企业重点实施内容,质量管理体系,GSP,内审,质量风险管理,质量管理文件,计算机系统,人员资质及培训,委托运输管理,票据管理,质量管理档案,药品直调管理,温湿度监测及调控,冷链控制及数据追溯,药品有效期管理,验证与校准实施,规范制定的目的和依据,（第,1,条）,为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据,中华人民共和国药品管理法,、,中华人民共和国药品管理法实施条例,，制定本规范,规范的基本原则和基本方法,（第,2,条）,本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量,明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）,企业药品经营的基本守则,（第,4,条）,药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为,企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件,改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查,诚实守信是申报认证的前提,虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查,GSP,内审,（第,8,、第,9,条）,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。,内审的条件,企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行,内审的目的、内容和方法,质量风险管理,（第,10,条）,企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,质量风险控制的方式和内容,对质量风险的性质、等级进行评估,对确定的质量风险要采取措施进行控制,对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理,对质量风险的控制效果要进行评价和改进,外部质量体系审核,（第,11,条）,企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察,全员质量管理,（第,12,条）,企业应当全员参与质量管理。,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任,设立组织机构,（第,13,条）,企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。,企业负责人职责,（第,14,条）,企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,企业质量管理关系,GSP,规范的主体：,企业业务经营与物流活动,GSP,实施的第一责任,企业法定代表人、企业负责人,GSP,具体实施关键责任,购进、销售、仓储、运输,GSP,监督实施责任,质量管理机构,企业负责人资质,（第,19,条）,企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范,培训实施与目标,（第,27,条）,企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责,培训工作应当做好记录并建立档案,特殊岗位培训,（第,28,条）,从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗,质量管理体系文件内容,（第,31,条）,企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等,文件控制,（第,34,条、第,35,条）,企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。,质量管理制度内容,（第,36,条）,（一）,质量管理体系内审的规定,（二）质量否决权的规定,（三）质量管理文件的管理,（四）质量信息的管理,（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定,（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理,（七）特殊管理的药品的规定,质量管理制度内容,（第,36,条）,（八）药品有效期的管理,（九）不合格药品、药品销毁的管理,（十）药品退货的管理,（十一）药品召回的管理,（十二）质量查询的管理,（十三）质量事故、质量投诉的管理,（十四）药品不良反应报告的规定,（十五）环境卫生、人员健康的规定,（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定,质量管理制度内容,（第,36,条）,（十七）设施设备保管和维护的管理,（十八）设施设备验证和校准的管理,（十九）记录和凭证的管理,（二十）计算机系统的管理,（二十一）执行药品电子监管的规定,（二十二）其他应当规定的内容,部门及岗位职责,（第,37,条）,质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责,企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责,质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责,与药品经营相关的其他岗位职责,操作规程内容,（第,38,条）,采购,收货,验收,储存,养护,销售,出库复核,运输,计算机系统,记录,（第,39,条）,企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯,经营及仓储设施,（第,43,条）,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,释义：,经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量,经营品种：,“,许可证,”,核准的经营范围,相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业,库房规划与设计,（第,44,条、第,45,条）,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错,药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施,校准及验证,（第,53,条）,企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。,企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证,验证实施,（第,54,、,55,、,56,条）,企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档,企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备,三、零售企业重点检查内容,零售企业共设立,8,节,60,条,第一节,质量管理与职责,第二节,人员管理,第三节,文件,第四节,设施与设备,第五节,采购与验收,第六节,陈列与储存,第七节,销售管理,第八节,售后管理,零售企业新增内容,企业法定代表人或企业负责人执业药师资格,计算机系统,营业场所温湿度监测调控,药品电子监管码,销售票据管理,售出药品退换货管理,零售企业删除内容,营业场所和仓库面积,药品零售企业药品检验室及设备,零售连锁相关条款,药监部门强制培训,中药饮片临方炮制,易串味、危险品,零售企业提升内容,质量管理文件,人员资质及培训,储存温湿度调控与监测,中药饮片经营管理,冷藏药品管理,收货与验收,药品有效期管理,药品销售及售后管理,零售企业主要改造内容,计算机系统,储存及营业场所温湿度调控设备,储存及营业场所温湿度监测设备,中药饮片储存及陈列设备,冷藏药品储存及陈列设备,冷藏药品数据采集设备,药品电子监管码采集设备,零售企业重点实施内容,执业药师配备,人员资质及培训,中药学人员资质及经营管理,文件管理,采购、销售及票据管理,药学技术服务,储存及陈列温湿度管理,冷藏及特殊管理药品,药品零售连锁企业,（第,182,条）,药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定,门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。,零售连锁新认识,实行连锁经营的药品零售企业，其总部及配送中心的管理应符合本规范批发企业相关规定,门店的管理应符合本规范零售企业相关规定,不以门店名称、字号简单推理是否连锁,以质量体系、采购模式、计算机管控进行判断,零售连锁管理的主要特征,质量管理的统一化,组织、人员、文件、控制,信息系统的同一化,同一信息平台、数据联网、资料共享,药品配送的完全化,所有销售药品由总部完全统一配送,GSP,的最终解释权,归国家食品药品监督管理总局,讲课内容仅供参考,