工艺用水设计.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,工艺用水设计、运行、维护与验证,1,概述,工艺用水在药品生产中的重要性,工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。,工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。,工艺用水的质量标准,药品生产工艺用水的等级：,饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水,2,工艺用水质量标准,饮用水,饮用水（,potable water/city water,）,符合环境卫生要求,(,生活饮用水卫生标准,GB5749-85),，,无大肠杆菌，菌落数,500CFU/ml,。,通常指自来水、井水或泉水，又称为源水、原水。是制备纯化水的水源。,中国药典,规定：,饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。,工艺用水系统概述,3,工艺用水质量标准,纯化水,（,PW,）,符合饮用水的要求，又符合药典化,学指标的要求。,比如：,PH,、,氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度（细菌、霉菌、酵母菌总数,100,CFU,/ml,）。,不控制内毒素、总有机碳,。,USP,：,内毒素不控制、总有机碳,0.5mg/L,、,微生物,100,CFU,/ml,；,EP,：,内毒素,0.25EU/ml,、,总有机碳,0.5mg/L,、,微生物,100,CFU,/ml,；,同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。,PW,欧、美、中现行药典规定,质量标准对比,工艺用水系统概述,4,工艺用水质量标准,注射用水,（,WFI,）,符合纯化水的要求，微生物限,度（细菌、霉菌、酵母菌总数,10CFU/100ml,）,细菌内毒素,50 cfu/ml,80 cfu/ml,国标准规定为100 cfu/ml，及不检出大肠杆菌。,同一取样点3个样品的结果连续超过警戒限时，应,调查处理。,有一个取样点超过纠偏限时，也应调查处理。,特定工艺用水,30 cfu/ml,50 cfu/ml,按注册批准的技术标准,纯化水,30 cfu/ml,50 cfu/ml,其它参照饮用水备注,注射用水,5cfu/100ml,10cfu/100ml,在万级洁净区WFI热循环系统，水样检测的结果,通常为“不检出”，但在储罐的非控制区取样存在,污染的风险，有可能检出微生物。,注意在WFI热交换器冷注射用水的出水点取样。,工艺用水系统的运行及维护保养,43,工艺用水系统的维护保养,预防性的设备维护,维护计划,/,维护,SOP,机械系统和操作条件的变化控制,变更程序,/,图纸,/,参数,/,手册,维护保养规程,维护频率,/,作业,SOP/,备件,/,指令,/,记录,工艺用水系统的运行及维护保养,工艺用水系统的运行及维护保养,44,Thanks！,45,