疾控系统实验室质量管理中存在问题8-专业知识课件.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,江苏省疾病预防控制中心,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,术语解释,质量负责人：,负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不论如何称谓）。,管理评审,：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。,术语解释,审 核：,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,（,ISO 9000,）,审核员：,有能力实施审核的人员,。,（,ISO 9000,）,实验室质量管理工作的重要性,质量管理对任何实验室来说都是一个永恒话题，是管理者时刻关注的一个重要方面，质量管理工作到位与否，也直接影响到检测工作的质量和客户的满意度，同时也影响到实验室的发展。,实验室质量管理工作的重要性,使检测工作质量得到保证。,能够提高实验室工作效率和竞争能力。,促进实验室检测业务的发展。,实验室质量管理,疾控系统实验室如何加强质量管理，确保质量管理体系持续有效，是摆在每个疾控实验室面前的严肃课题。,质量管理中易出现的主要问题：,实验室管理体系涉及诸多要素，其中：,管理体系、质量监督、服务和供应品的采购、记录、纠正措施、预防措施,、,内部审核、管理评审、人员、检测方法、设备及标准物质、量值溯源、质量控制,等要素各环节都易出现一些问题，一旦失控即会出现差错，严重者将给实验室带来较大损失。,一、管理体系文件（,存在的问题）,：,1,、,质量手册,、,程序文件,修改不到位，资质认定评审准则,19,个要素内容描述不完整，原版痕迹较重。如：,4.1.5,条款中“三不得”，未作出明确规定；,4.7,申诉和投诉，仍写成“抱怨”；不符合工作,写为“不合格”等等；,一、管理体系文件,（存在问题）：,2,、,质量目标制定欠合理，未量化、不可度量，或质量目标订的过高（,99%,或,100%,）。可操作性不强，实际是无法达到和完成,。,一、管理体系文件,（存在问题）：,3,、,实验室最高管理者（中心主任）、技术负责人、质量负责人对评审准则内容不甚了解，全员宣贯不到位，管理体系文件不能做到使实验室全员知悉、理解与执行。,建议的解决方法：,修订,质量手册,、,程序文件,，补充所缺内容；,根据自身状况，调整质量目标，以方便管评时的评价；,加强中心各级人员,实验室资质认定评审准则,和实验室管理体系文件宣贯培训，在理解基础上加以实施与运用。,二、质量监督,（准则要求）：,准则,4.1.10,：“,实验室应由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测的关键环节进行监督”。,5.1.2,，,5.1.4,再次强调监督范围和重要性：“使用,合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作”；“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。”,二、质量监督,监督对象：,是实验室的检测人员、在培人员、从事采（抽）样人员、聘用或新上岗人员，转（换）岗人员、关键的支持人员等。,二、质量监督,（存在问题）：,1.,监督的系统性、连续性欠缺。,监督员,对自身技术运作及体系运行特点缺乏了解,监督工作系统性差。,将质量监督当成实验室的内务检查，内容固定且单一。,监督方式、时机及对象的选择具有较大盲目性、主观性、随意性和片面性,，有时,仅,关注,本部门单项技术运作活动的点,(,项目,),为监视单元,，,整体的系统性、连续性不够,，,未真正形成以点带面,(,人、机、样、料、法、环、测,),的系统性、连续性监督。,二、质量监督,（,存在问题）：,2.,监督所需资源配置不合理。,监督员能力不具备监督实施所需的,“,超越性,”。质量,监督员,的,确定注重,了,行政职务,，而未考虑到必,要的,技术,能力。监督,记录,缺少分析汇总,和,反馈,，,监督信息损失、失真及缺失。,二、质量监督,（,存在问题）：,3.,潜规则,(,隐体系,),的负面影响。,即,潜规则与,实验室,资质,认,定评审,准则,要求相悖的习惯做法,，,发现问题不愿指正,，怕,得罪人,；,因循守旧,，,不愿改变现状,；,隐性运作,，,不愿接受权力制约,，,期望自身活动最大自主化,，,并刻意隐去运作细节中的问题,；,监督流于形式,，为做而作，没有发挥监督的真正作用,。,二、质量监督,（原因分析）：,产生上述问题有诸多表观和深层次,原,因,。,但对大多数实验室而言,对监督内涵缺乏准确理解,对自身管理体系建立与实施状况及环境变化缺少充分识别和了解,文件规定与实际运作脱节,、,人员能力欠缺,、碍于情面,是产生问题主要原因。,二、质量监督,（建议的解决方法）：,1.,加强培训,提升岗位能力。,以,启发,式、互动式,进行,培训,鼓励受训人员从实例理解准则内涵,；,强化技术交流与研讨,提高监督人员,的,岗位能力,；,加强对培训工作系统规划,确保培训有效性。,二、质量监督,（建议的解决方法）：,2.,改进管理体系,确保,其有效性,。,不同实验室的管理体系文件应具有本身的特点。实验室应重视管理体系的持续改进,，,根据内外环境的变化,，,准确理解,评审,准则的本质要求,，,保持管理体系动态的适宜性、充分性和有效性。,二、质量监督,（建议的解决方法）：,3.,健全监督体系,发挥整合效能。,加强监督体系系统性策划,，,形成层次性、有序性、关联性、整体性、动态性有机结合的监督体系。在层次性上,，,既要有对具体技术能力实施项目、具体业务活动的监督,，,又要有对整体技术运作质量控制及体系运行有效性的监督,；,二、质量监督,（建议的解决方法）：,在有序性和关联性上,既要注重监督时机、方式、对象的有序选择,又要关注监督各环节的相应关联,；,既要重视单项监督的,“,点,”,又要通过,“,点,”,的有序选择和关联性形成连续性监督。保证监督活动实施及运作所需资源,(,人力、物力、资金、信息,),的配备和整合。对监督活动进行持续改进,，,评价监督活动的有效性,。,二、质量监督,（建议的解决方法）：,4,、采取措施,，,持续改进。,监督中发现的问题，监督员一定要进行分析，并确定是否需要采取纠正或预防措施，并使发现的不符合或潜在不符合得到有效控制。,二、质量监督,（建议的解决方法）：,5,、对质量监督员的要求。,不断加强业务培训与学习；竭尽全力做好监督工作和过程记录；积累技术知识与经验，以更好适应和胜任质量监督工作。,三、服务和供应品的采购,（准则要求）：,准则,4.5,“实验室应建立并保持对检测和,/,或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量”。,三、服务和供应品的采购,（存在问题）：,1,、,对所购买的、影响检测质量的供应品、试剂、消耗材料和培养基等，在未经检查或以其它方式验证符合有关检测方法规定的标准规格或要求后就投入使用；,三、服务和供应品的采购,（存在问题）：,2,、有的实验室对部分试剂、消耗材料和培养基进行了验收，但不保存符合性检查相关记录；,三、服务和供应品的采购,（存在问题）：,3,、部分实验室对供应商的服务不评价，有评价，也仅局限对其服务资质、供品价格、供货时间、服务态度等，并由此列出了合格供应商名录。,4,、合格供应商名录未获得批准。,三、服务和供应品的采购,（建议的解决方法）：,1,、,按实验室检测项目类别，根据日常使用情况，结合检测人员经验，对采购的可能产生影响的物品进行采购服务验收必要性风险评估。不是所有供应品都需进行，而是对经风险评估后，确认可能会产生影响的物品进行。,三、服务和供应品的采购,（建议的解决方法）：,2,、,实验室可将供应品分为有机物、无机物、消耗材料、水、培养基等不同的类别，经风险评估后，确定须进行质量验收的物品，由此针对性的制定合适的验收计划。,3,、,根据供应品的特性，选择合适的技术手段进行质量验收，也可针对采购服务品的分类，制定相关验收作业指导书。,三、服务和供应品的采购,（建议的解决方法）：,4,、质量验收可使用的方法（但不仅限于）：,(1),化学试剂：,a,、试剂空白；,b,、色谱、光谱,测定,本底杂质，质谱分析异构体和杂质。,c,、标准物质；,d,、质控图等。,(2),实验用水：电导率、吸光度、,pH,值等。,三、服务和供应品的采购,（建议的解决方法）：,(3),培养基：采用标准菌株接种培养，观察菌落生长情况。,(4),标准物质：采用有证标准物质对自配标准溶液进行检查。,三、服务和供应品的采购,（建议的解决方法）：,(5),编制既方便使用，又满足要求的,试剂、耗材质量验收记录表,，方便符合性检查的记录；,(6),对供应商服务质量评价，关注资质及验收反馈情况。,(7),合格供应商名录须经批准。,四、纠正措施、预防措施和改进,（准则要求）：,准则,4.8,：“实验室在确认了不符合工作时，应采取,纠正措施,；在确定了潜在不符合的原因时，应采取,预防措施,，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等,持续改进,其管理体系。”,四、纠正措施、预防措施和改进,（存在问题）：,较多实验室除内审和外审外，在日常管理体系运行和技术能力运作中不能主动识别和发现不符合项,/,潜在不符合项工作，由此采取的纠正措施,/,预防措施实施记录更是很少。,四、纠正措施、预防措施和改进,纠正措施,：,是为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施；,预防措施,：,是为消除潜在不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。,前者是一种补救措施，目的在于防止再发生；后者是一种防范性措施，目的在于防止不符合工作的发生。前者是被动的，后者是主动行为。纠正措施和预防措施的实施都是质量改进重要方面，也是实验室质量管理体系自我完善机制的组成部分，是实验室质量管理不可或缺的一项工作。,四、建议的解决方法：,1,、,加强对实验室人员，尤其是监督员、内审员对准则内涵的理解学习，不断提高对工作中不符合,/,潜在不符合工作的识别能力；,2,、,当发现不符合,/,潜在不符合工作时，应进行深入分析，确定需采取纠正措施或预防措施时，应立即启动相关措施。,3,、,措施实施前需进行原因分析，制定切实可行的纠正措施或预防措施,，,并对完成情况跟踪验证。,五、,记录,（准则要求）：,准则,4.9,（,6,）：,“,每次检测和,/,或校准的记录应包含,足够,的信息以保证其能够,再现,”。,五、,记录,（存在问题）：,管理体系运行和技术能力运作中的各类记录表格的信息量不足，尤其是技术记录（理化,-,标准溶液配制、检测原始记录；微生物,-,培养基配制、检测过程,-,培养温度、时间等）记录信息不全。,五、,记录（,建议的解决方法,）,：,1,、,对检测人员进行记录重要性和责任心教育，养成良好习惯，对所有需要记载的信息应及时、规范的予以记录；,2,、,完善实验室在用的各类表格，补充信息量，以方便人员的使用。,3,、,质量监督员加大督察力度，定期通报督查结果，发现问题及时纠正。,六、,内部审核,（准则要求）：,准则,4.10,：“,实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续,符合,管理体系和本准则的要求”；“每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的,全部要素和所有活动,。”,六、,内部审核,实验室对其活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系的要求。审核是符合性的检查，应检查自身的管理体系是否满足评审准则、或其他相关准则文件的要求。还应检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻。内审发现的不符合项可为实验室管理体系改进提供有价值的信息，应输入管理评审。,六、,内部审核,（存在问题）：,内审计划欠完整，内容不全面，未涉及管理体系的全部要素和检测活动；,内审检查表内容、形式不规范，记录不全，将所有科室被审核的内容并在一份检查表中；,不符合项描述不清晰、条款判定欠准确，纠正措施原因分析不到位，有效性不够；内审员经验不足或未接受过相关培训；审核报告内容过于简单，内审的不符合项未输入管理评审等。,六、,内部审核,（,具体实施步骤,）,：,1,、实验室应确保每,12,个月内进行一次内部审核。质量负责人审核计划，并可担任内审组长。内审员由具备资格人员担任，应具备其所审核的活动充分的技术知识，并接受过专门培训。只要资源允许，内审员应独立于被审核活动。,2,、制定内审计划，计划应包括：审核范围、审核依据、日程安排、参考文件（如质量手册、程序文件）和审核组成员名单。,六、,内部审核,（,具体实施步骤,）,：,3,、明确内审员审核部门和具体分工。内审员应具备与被审部门相关的技术知识。,4,、,为方便内审员调查、记录和报告结果，所需使用的工作文件可包括：,评审准则、实验室手册、程序文件、内审检查表、报告审核情况的表格，如“不符合项及纠正措施记录表”等。,六、,内部审核,（,具体实施步骤,）,：,5,、内审关键步骤包括：策划计划、调查、分析、报告、纠正措施及关闭。,6,、首次会议应介绍审核组成员，确认内审准则，明确内审范围，说明内审程序，解释相关细节，确定时间安排，包括具体时间或日期，以及明确末次会议参会人员。,六、,内部审核,（,具体实施步骤,）,：,7,、收集客观证据的调查过程可涉及提问、观察活动、设施检查和记录。内审员要搜集是否满足管理体系要求的客观证据。收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。所有内审发现都应予以记录。,六、,内部审核,（,具体实施步骤,）,：,8,、,结束后内审组应当认真评价和分析所有内审发现，确定不符合项和改进建议。内审组编写不符合项和改进建议报告。,9,、,召开末次会议。会议主要是报告审核发现，并确保最高管理者能清楚地了解内审结果。内审组长就质量管理体系与审核准则的符合性，以及实际运作与管理体系的符合性报告审核组的结论。保存末次会议记录。,六、,内部审核,（,具体实施步骤,）,：,10,、,确定的不符合项、落实纠正措施，商定纠正措施完成时间。,11,、,后续纠正措施及关闭。制定纠正措施，以便发掘问题产生的根本原因，并实施有效纠正措施和预防措施。商定措施期限，内审员验证纠正措施的有效性。质量负责人应确保受审核方消除不符合项及并予关闭。,六、,内部审核,（,具体实施步骤,）,：,12,、,编制内审记录和报告。即使未发现不符合项，也应保留完整的审核记录。内审报告应总结审核结果，并包括以下信息,:,a,、审核组成员的名单；,b,、审核日期；,c,、审核区域；,d,、被内审的所有区域详细情况；,六、,内部审核,（,具体实施步骤,）,：,e,、运作中取得的成绩；,f,、不符合项对应的条款；,g,、改进建议；,h,、商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；,i,、采取的纠正措施及完成时间；质量负责人确认完成纠正措施。,六、,内部审核,（,具体实施步骤,）,：,13,、,质量负责人确保将审核报告，提交最高管理者。,14,、,质量负责人对内审结果及采取的纠正措施的趋势进行分析，并形成内审报告，输入管理评审，提交最高管理层。确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系运行的持续有效性。,七、,管理评审,（准则要求）：,准则,4.11,（,1,）：,实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续,适用,和,有效,，并进行必要的,改进,。”,七、,管理评审,（,存在问题,）,：,实验室对管评目的与内涵了解不透彻，管理评审计划及输入信息不全，书面输入资料内容不充分、对管评目的和重要性认识不足，管评流于形式、走过场，未达到通过管评持续改进管理体系的目的。,部分实验室管理层不能确保管评中的措施在适当和约定的时限内得到落实和实施等。,七、,管理评审,（,具体实施步骤,）,：,1,、,最高管理者应对中心的质量管理体系和检测活动定期进行评审，以确保其持续适宜性和有效性,并进行必要的变更或改进。评审应确保质量管理体系持续符合准则要求。,2,、,实验室最高管理者负责实施管理评审。质量负责人负责确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施,并记录管理评审结果。,七、,管理评审,（,具体实施步骤,）,：,3,、,管理评审至少每,12,个月开展一次，应制定计划，并按计划实施。最高管理者、质量负责人应参加评审会议。实验室的其它领导、技术管理者和各部门负责人也须参加。,七、,管理评审,（,具体实施步骤,）,：,4,、评审至少应当包括以下内容,:,(1),前次管理评审中发现的问题；,(2),质量方针、质量目标完成情况；,(3),质量和运作程序的适宜性，包括对体 系文件,(,质量手册,),的修订需求；,(4),管理和监督人员的报告；,(5),本年度内审结果及其后续措施的报告；,七、,管理评审,（,具体实施步骤,）,：,4,、评审至少应当包括以下内容,:,(6),纠正措施和预防措施的实施与情况分析；,(7),外部评审的结果，以及所采取的后续措施；,(8),工作量和工作类型的变化；,(9),对来自客户的投诉及其他反馈的趋势分析；,(10),参加能力验证或实验室间比对的结果的趋势分析；,七、,管理评审,（,具体实施步骤,）,：,4,、评审至少应当包括以下内容,:,(11),内部质量控制结果的趋势分析；,(12),当前人力和设备等资源的充分性；,(13),对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估；,(14),对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求；,(15),改进和建议。,七、,管理评审,（,具体实施步骤,）,：,5,、管理评审结果应输入中心的策划系统，并应包括,:,(a),质量方针、中期和长期目标的修订；,(b),预防措施计划,包括制定下一年度目标；,(c),正式的措施计划,包括完成拟定的对管理体系和,/,或组织目标的运作的改进的时间安排。,七、,管理评审,（,具体实施步骤,）,：,6,、管理者应当负责确保评审所产生的措施按照要求在适当和约定的日程内得以实施。在定期的管理会议中应当监控这些措施及其有效性。,7,、保存所有管理评审的记录，并按规定的时间保存。,八、人员,（准则要求）：,准则,5.1.2,：“,对所有从事抽样、检测、签发检测报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和,/,或可证明的技能进行,资格确认,并持证上岗。”,九、,人员,（存在问题）：,1,、培训计划不全面，资料收集不完整；未对技术人员相应的教育、培训、经验和,/,或可证明的技能进行资格的确认；,2,、关键岗位人员任命内容不全，缺少：中心主任、授权签字人、大型仪器设备操作人员、样品管理员等。,九、,人员,（建议的解决方法）：,1,、根据本中心的工作需求，完善年度人员培训计划；,2,、清理人员技术档案，补充相关信息，并对技术人员的技能状况进行资格确认；,3,、完善关键岗位人员任命文件，补充将所缺人员的名单。,十、,方法变更与确认,（准则要求）：,准则,5.1.2,：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”,十、方法变更与确认,（存在问题,）：,1,、近年国家有关检测标准变更速度较快，数量较多，但实验室对现行有效标准不能及时有效跟踪。检测方法变更后未按要求进行变更确认；,2,、拟开展的新工作未进行试验，提供的确认记录充分性和完整性不够；,3,、编制的作业指导书不能达到真正的“指导”作用，可操作性不强，仅是说明书的“翻版”。,十、方法变更与确认（,建议的解决方法）：,1,、落实负责检测标准管理的责任部门，适时跟踪国家检测标准变化情况；及时购买正式文本新标准；,2,、对变更标准从“,人、机、料、环、测,”方面进行能力确认，保留确认记录。必要时应进行方法试验。,十、方法变更与确认（建议的解决方法）：,3,、拟扩项的新项目，实验室须进行验证试验，结合项目特性，对该方法得到的数据的范围和准确性（如结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重现性限和,/,或复现性限、抵御外来影响的稳健度和,/,或抵御外来样品（或检测物）基体干扰的交互灵敏度等因素，由此来证实实验室已具备检测该项目的能力。,十、方法变更与确认,（建议的解决方法）：,4,、在标准变更与新工作开展的确认过程中，中心均应对所需资源予以保障，最终确认结果需经批准。,5,、做好确认工作过程记录。,十一、设备和标准物质,（准则要求）,准则,5.4.8,当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。,5.4.9,当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。,十一、设备和标准物质,（存在问题）：,1,、“期间核查计划”内容欠完整，方法不明确，核查频次不足，较多关键设备未纳入核查计划中；尤其是对“标准物质（参考物质）期间核查”。,2,、校准,/,检定证书信息的正确利用，较多实验室未能有效利用校准,/,检定证书信息。或“当校准产生了一组修正因子时”，应正确应用并进行再确认；“高压灭菌锅”操作人员上岗前未接受过特种压力容器操作的专项培训。,十一、设备和标准物质,（建议的解决方法）：,1,、将获得的校准,/,检定证书进行清理，对照给出的校准、检定信息，结合检测方法标准要求，对仪器设备的技术参数或指标进行技术性判定，在无影响情况下方可再次投入使用。,十一、设备和标准物质,（建议的解决方法）：,2,、“当校准产生了一组修正因子时”，实验室应正确应用给出的修正因子，并判定可以使用的范围；,3,、核查从事“高压灭菌锅”操作的人员，上岗前有否接受过特种压力容器操作专项培训，若没有，则应尽快送出培训。,十二、,量值溯源,（准则要求）,准则,5.5.1,应制定和实施仪器设备的校准和,/,或检定（验证）、确认的,总体要求,。,十二、,量值溯源,（存在问题）：,1,、对准则,5.5.1,条款不理解，对编制“总体计划”有困难。,2,、小容量玻璃器具的检定,/,校准、标识管理等。,3,、用于冰箱温度监控的温度计或环境条件监控的温、湿度计（表）未进行“检定”等。,十二、,量值溯源（,建议的解决方法,）：,1,、加强对准则,5.5.1,条款学习与理解，可借鉴其他单位的好经验，编制本单位的“仪器设备的校准和,/,或检定（验证）总体计划”。,2,、重视对小容量玻璃器具的检定或校准，强化标识管理。,3,、清理实验室在用的各类温、湿度计（表），未检定的应尽快送检。,十三、结果质量控制,（准则要求）,5.7.1,实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容,：,a),定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和,/,或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；,b),参加实验室间的比对或能力验证；,c),使用相同或不同方法进行重复检测或校准,d),对存留样品进行再检测或再校准；,e),分析一个样品不同特性结果的相关性。,十三、结果质量控制,（存在问题）,1,、检测过程中采用的“质控措施”较少或无或方法单一；,2,、即便检测方法中有质控规定，但有时也未按要求执行；,3,、尤其是当出现临界值或超标值时，实验室亦未采用相关质控措施进行监控；,4,、有的实验室存在检测误差，一直不能予以识别。,十三、结果质量控制,（建议的解决方法,）,1,、加强对检测人员质量控制重要性的认识；,2,、在体系文件中，对质控要求进行明确的文件化规定；,3,、质量管理部门加大督查力度，定期抽查检测报告、原始记录，发现问题及时反馈与处理，协助科室进一步做好质控工作。,结束语,质量管理中存在的问题,也是评审中容易发现不符合项的环节，望,实验室,尤其是即将接受复评或监督评审的实验室，根据各自情况，认真排查存在问题，及时采取相关措施，充分做好迎评准备。强化实验室质量管理工作，夯实基础，为全省疾控事业作出更大贡献。,