药品质量标准培训.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,P)由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成,关于药品质量标准,药品是一种特殊的商品，关系到人民用药的安全和有效，为保证其质量，国家对药品有强制执行的标准，即药品质量标准。,药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。,关于药品质量标准,为控制药品的质量，在药品质量标准中，规定有检验的项目，检验的方法，以及限度和要求。,法定的药品质量标准具有法律的效力。,我国“药品管理法”指出，“药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法行为。,关于药品质量标准,药品的质量标准和药品总是同时产生的。在进行新药研究时，除对新药生产工艺、药理学方面进行研究外，还需要对新药的质量控制方法进行系统的研究，并在此基础上制订药品的质量标准。,关于制订药品质量标准应遵循的原则,制订药品质量标准应遵循的原则,必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。,制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。,制订药品质量标准应遵循的原则,检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。,质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。,、药典知识,（一）中华人民共和国药典（Ch P)由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成,二、药典知识,1、凡例：是解释和使用中国药典、正确进行质量检定的基本原则，它把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定具有法定的约束力。“凡例”按内容归类，并冠以标题，分别为：标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等,二、药典知识,Note:关于凡例,检验方法和限度：原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。如我公司的盐酸雷尼替丁原料，含量规定97.0%-103.0%。,试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。,关于温度：水浴温度，除另有规定外，系指98-100,；热水，70-80,；微温或温水，40-50；室温，10-30；冷水，2-10；冰浴，约0；放冷，指放冷至室温。,二、药典知识,2、正文：收载不同药品、制剂的质量标准。对复方制剂收载有处方和制法，对制剂载有规格，对原料药则载有主要的制剂,3、附录：主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。,制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十种制剂。在每种剂型下，规定了对该剂型的基本要求和常规的检查项目，除另有规定外均应符合通则项下的有关规定,4、索引：中文索引和英文索引,二、药典知识,几种外国药典：,美国药典 USP,英国药典 BP,日本药局方 JP,欧洲药典 Ph.Eur.,三、药品质量标准的主要内容,（一）名称,包括中文名称和英文名称,中文名称是按照“中国药品通用名称”推荐的名称以及命名原则命名的，是药品的法定名称。,英文名称尽量采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”（简称INN），INN没有的，可采用其他合适的英文名称。,三、药品质量标准的主要内容,Note：中国药品通用名称的命名原则指出，“药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名要尽量采用，使同类药品能体现系统性”；“药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名”,三、药品质量标准的主要内容,（二）性状：主要记述药物的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性情况以及物理常数等,1、外观、臭、味：质量标准性状项下，首先要对药物的外观、臭、味作一般性描述。药物的外观具有鉴别的意义，也可在一定程度上反映药物的内在质量。,三、药品质量标准的主要内容,2、溶解性：是药物的重要物理性质，可以作为精制或制备溶液的参考。用术语表示，“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”等,3、物理常数：具有鉴别的意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标。如熔点。另如相对密度、凝点、比旋度、黏度、吸收系数、碘值等,三、药品质量标准的主要内容,（三）鉴别：,是指用规定的方法来辨别药物的真伪。对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。是药品质量控制的重要环节。方法有：,1、化学方法：制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等,2、物理化学方法：主要是一些仪器分析方法，如紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等,3、生物学方法：是利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别,三、药品质量标准的主要内容,（四）检查：,一般包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面的内容,1、有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。如,2、均一性：主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等,3、纯度要求：是对药物中的杂质进行检查。杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产中可能引入的杂质。如水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。一般杂质的检查方法收载在中国药典附录中。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮存中引入的杂质，其检查方法收载在正文各品种的质量标准中,三、药品质量标准的主要内容,Note：药物中杂质的检查一般为限量检查，即仅检查药物中的杂质是否超过限量，而不需要测定其含量。,三、药品质量标准的主要内容,（五）含量测定：是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。,三、药品质量标准的主要内容,（六）类别：是指按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别，如有抗高血压药、抗肿瘤药、镇痛药、抗生素药等,三、药品质量标准的主要内容,（七）贮藏：贮藏项下规定的贮藏条件，是根据药物稳定性，对药品包装和贮存的基本要求，以避免或减缓药品在正常贮藏期内的变质。有关贮藏条件的专用名词在中国药典凡例中规定。,三、药品质量标准的主要内容,避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器,密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入,密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入,熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染,阴凉处：系指不超过20,凉暗处：系指避光并不超过20,冷处：系指210,质量标准个案分析,