医药行业2023年度蓝皮书.pdf

2023正略咨询版权所有，严格保密。本文件只供指定的客户独立使用，未经正略咨询允许，此文件不得传递至第三方.医药制造行业2023年度蓝皮书一发展现状二驱动因素分析四细分行业及标杆企业研究三制约因素分析五趋势洞察六对制药企业的建议42016年，国务院印发“健康中国2030”规划纲要，“健康中国”上升为国家战略。近年来，大健康产业蓬勃发展，2021年大健康市场规模已达到13万亿元。一般而言，大健康产业具体包括六大细分领域：一是以医疗服务机构为主体的医疗产业；二是以药品制造为主体的医药制造产业；三是以保健食品、健康产品产销为主体的保健品产业；四是以健康检测评估、咨询服务、调理康复和保障促进等为主体的健康管理服务产业；五是以养老市场为主的健康养老产业；六是以医疗设备、医疗耗材等制造为主的医疗器械制造产业。除了政策推动，大健康产业的迅速发展也和我国的人口结构和人民生活方式转变相关。截至2022年底，我国65岁以上人口数量已经占总人口数量的14.9%，并且将会持续上升。人口老龄化为大健康产业带来前所未有的机遇和挑战。同样，居民可支配收入的提升也促进了健康意识的提高。假如说人口老龄化发展趋势和现行政策正确引导是健康产业发展趋势的最大的驱动力，那2020年的新冠肺炎疫情则变成进一步刺激大健康消费的催化剂，截至目前，中国抗原检测试剂盒市场规模或超千亿，并且随着辉瑞（Paxlovid)和默沙东(Molnupiravir)口服特效药的问世，将进一步拉动医药产业市场规模的提升。截止2021年，我国卫生总费用初步计算占我国GDP的比重达到6.7%，这一比例相比美国（18.3%）、德国（12.8%）、英国（11.9%）等发达国家之间存在明显差距，所以我国大健康产业的发展空间仍然巨大。1.11.1 医药制造行业定义及产业链医药制造行业定义及产业链1.1.11.1.1 医药行业背景分析医药行业背景分析医药行业监管部门医药制造药械流通医疗服务医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业的结合，是一、二、三产业为一体的行业。广义上，医药行业大体由四大部分组成，以医院以及其他医疗服务提供商组成的医疗服务板块；以药企组成的药品研发制造板块；以经销机构、药店等组成的药械流通板块；以NMPA、医保局等组成监管部门。近年来，医药行业更是和“大健康”紧密地联系在一起。医药行业是“大健康”产业主要的组成部分，也是大健康产业的基石。医药制造行业的发展，将极大地推动大健康产业的前进。医药制造行业定义及产业链医药制造行业定义及产业链数据来源：Statista6.70%11.90%12.80%18.30%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%中国英国德国美国20212021年世界主要国家的卫生总费用年世界主要国家的卫生总费用GDPGDP占比占比51.1.2 1.1.2 医药制造行业定义医药制造行业定义医药制造业是指将原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的行业，一般可按药品性质和专利属性两种方式划分：包括原料药、化学药品制剂、生物制药、中药饮片和中成药五种类别。1.原料药是进一步加工化学药品制剂、生物药品制剂所需的成分，主要分为大宗原料药，特色原料药和专利原料药。2.化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型的小分子药品。3.生物药是主要成分为生物大分子的药品制剂，主要包括利用生物技术生产的生物化学药品、基因工程药物和疫苗。4.中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。5.中成药是以中药材为原料，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。按药品性质划分按药品性质划分按专利属性划分按专利属性划分包括仿制药和创新药两种。1.仿制药是指在创新药的专利保护期到期后（原研药），其他厂家可以生产的，与原研药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药的创新程度和成本低，因此，利润相对也低。2.创新药是指具有自主知识产权专利的药物。医药企业从无到有，全新研发的新型药品，先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。创新药按照创新程度不同，又分为 Me-too、Me-better、Best-in-class(BIC)和 First-in-class(FIC)四种。Me-too指具有自己知识产权、且药效和同类突 破 性 的 药 物(FIC)相 当。me-too 的研究大都以现有的药物为先导物，旨在避开“专利”药物产权保护，研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构。Me-better与me-too 相比，Me-better 对 先 导专利药物结构的改变更深入，得到的化合物在活性、代谢、毒性等方面有更优异的表现。Best-in-class(BIC)Me-best 即 同 类 最佳。典型代表如辉瑞制药的利普妥，作为第五个上市的他汀类药，却在不到三年的时间内打败已上市十年的洛伐他汀，在专利期内取得1250亿美元的销售额，成为药品开发史上里程碑式的产品。First-in-class(FIC)即同类第一，是从无到有的研究，研发难度最大，也是所有药企梦寐以求追求的目标。61.1.3 1.1.3 医药工业价值链模型医药工业价值链模型1.1.41.1.4 医药制造行业产业链医药制造行业产业链上游材料原料及中间体化工原料制造业生物试剂制造业药材种植业科研部门+前沿技术企业研发部门高校科研院、所中游生产制造下游流通疾控中心医院医疗服务提供商分销商生物技术药物现代中药抗体类药物细胞治疗产品基因治疗药物疫苗血液制品中药饮片中药制剂中成药中药提取物配方颗粒化学药品全身用抗感染药小分子抗肿瘤药物消化系统及代谢药呼吸系统用药血液和造血系统药心血管系统药从产业链的分布看，医药制造业上游为研发、种植、化工等行业；下游为医药流通环节；中游为生产制造环节。大体分为化学药品、现代中药和生物技术药物三个类别。医药原料研发制造流通环节化学原料药生产生物原料药生产中药材种植（养殖）化学药生物药中成药中药饮片BigPharma模式Biotech模式VIC模式(VC+IP+CRO)中药提取+药材加工创新药仿制药产品研究一致性评价生产71.2.1 1.2.1 市场规模市场规模生育率下降和平均寿命提高导致全球人口老龄化加剧，另外，创新类药物在持续研发创新和推广，因此，随着全球经济的复苏走强，预计全球医药产业的市场规模将继续稳定增长。Frost&Sullivan预测，2025年全球市场将达到17114亿美元，复合年增长率为5.7%。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成，从收入构成来看，化学药仍是全球医药市场最大的组成部分。然而，在需求增长、技术进步、病人群体扩大、支付能力提升等诸多因素的作用下，预计生物药的市场增长速度将超过整体医药市场，2025年达到5301亿美元，复合增长率达到12.2%。全球医药行业市场规模持续增长全球医药行业市场规模持续增长全球医药市场复合复合增长率全球医药市场复合复合增长率年复合增长率化学药生物药整体2016-20201.8%7.8%3.0%2021-2025E3.4%12.2%5.7%2025E-2030E1.9%8.7%4.2%数据来源：Frost&Sullivan，正略咨询分析全球医药制造行业发展现状全球医药制造行业发展现状0500010000150002000025000020004000600080001000012000140002016201720182019202020212022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E全球医药市场规模（单位：亿美元）全球医药市场规模（单位：亿美元）化学药生物药整体81.2.2 1.2.2 区域结构区域结构根据IQVIA预测，受诸多因素驱动，全球药品支出增速放缓，未来五年CAGR预计将为3-6%，到2026年，市场总规模将达到1.8万亿美元左右。在发达国家，仿制药和生物仿制药的竞争以及专利生命周期将会抵消采用新疗法带来的药品支出和增长。美国市场未来五年的复合增长率预计为0-3%，低于过去五年3.5%的复合年增长率。日本，作为全球第三大医药市场，将医药降价政策从每两年调整一次改为每年调整一次，预计其支出将持平或下降。未来五年，欧洲的支出总额预计将增加510亿美元，且更多的侧重于仿制药和生物仿制药。新兴医药市场在中国的领导下能够获得更多由跨国公司开发的新药，且获取时间更早，覆盖人群更广。但是，与之伴随的是支出的控制，预计中国到2026年年复合增长率将放缓至2.5-5.5%，但仍然会为新兴医药市场带来最大的绝对增长。从Statista的数据可以看出，2016-2021年北美地区的市场份额一直维持在40%以上，2021年北美地区占全球医药市场收入的近一半；欧洲和日本市场近年来呈现萎缩趋势，尤其是日本市场自2010年以来份额下降了4.7%；非洲、亚洲和澳大利亚在2019年后下降趋势明显；中国市场近两年呈增长趋势。数据来源：Statista，正略咨询分析0%10%20%30%40%50%60%20162017201820192020202120162016-20212021年全球医药销售收入按地区分布年全球医药销售收入按地区分布北美（美国，加拿大）欧洲非洲，亚洲&澳大利亚中国日本拉丁美洲91.2.3 1.2.3 市场集中度市场集中度根据美国制药经理人杂志(PharmExec)公布的2022年全球制药企业TOP50榜单(依据各家药企的2021财年处方药销售收入进行排名)。50家企业2021年销售额共计8558.96亿美元，较上年增长17.43%。辉瑞以720.43亿美元的销售额跃居榜首，其中，368.53亿美元的销售额来自新冠疫苗，且以高出第二名170.02亿美元的差距遥遥领先；第二是销售额550.41亿美元的艾伯维，其旗舰产品Humira打破了销售额记录；诺华排名第三，由于重组其全球业务将制药和肿瘤学部门合并的计划，导致三位高管离职，以及裁员；罗氏从第一降至第五，但是其研发支出依旧强劲，仅次于辉瑞。排名排名变化企业名称2021销售额（亿美元）销售额同比增长（%）研发费用（亿美元）总部所在地1+7辉瑞720.43102.32138.29美国2+1艾伯维550.4124.1365.18美国3-1诺华511.288.3290.41瑞士4强生498.2115.46117.81美国5-4罗氏492.933.79130.80瑞士6-1百时美施贵宝456.698.9995.31美国7-1默沙东432.594.40122.45美国8-1赛诺菲389.348.7561.50法国9+2阿斯利康361.3141.5979.87英国10-1葛兰素史克334.439.3465.73英国数据来源：PhamExec，正略咨询分析20222022年全球制药企业年全球制药企业TOP10TOP10榜单榜单101.2.4 1.2.4 发展趋势发展趋势医药行业的并购交易是实现行业内资源整合、企业获得持续增长和加快新药研发效率的重要途径。近年来，全球药企纷纷通过并购重组或股权收购等方式，在市场规模增速放缓的时期，壮大实力。据不完全统计，截至2022年全球TOP10药企的并购总额已超过7000亿美元，头部企业并购交易市场活跃。仅辉瑞一家并购总数量达36起，涉及金额达1414.7亿美元。头部企业并购活跃头部企业并购活跃时间收购方被收购企业收购金额2022年12月安进（Amgn）Horizon Therapeutics283亿美元2022年5月辉瑞（Pfizer）Biohaven Pharmaceutical116亿美元2021年11月默沙东（Merck）Acceleron Pharma115亿美元2020年10月百时美施贵宝(Bristol Myers）MyoKardia131亿美元2020年9月吉利德科学(Gilead Sciences)Immunomedics210亿美元2020年8月西门子医疗集团（Siemens Healthineers）瓦里安医疗系统公司（Varian Medical Systems）164亿美元2019年9月辉瑞公司(Pfizer)赫升瑞公司160 亿美元2019年6月艾伯维公司(AbbVie)艾尔健(Allergan)630 亿美元2019年5月艾伯维公司(AbbVie)pharmacyclics208 亿美元2019年1月百时美施贵宝(BMS)新基(Celgene)740 亿美元2018年5月武田制药(Takeda)夏尔制药(Shire)620 亿美元2018年3月葛兰素史克(GSK)诺华消费者医疗合资公司36.5%股份130 亿美元2015年7月梯瓦(Teva)艾尔健(仿制药）405亿美元2015年3月阿特维斯(Actavis)艾尔健(Allergan)705亿美元20152015-20222022年以来重大药企间并购案例年以来重大药企间并购案例数据来源：公开资料统计，正略咨询分析2019年百时美施贵宝以740亿美元收购新基，将全球最大的两家癌症药物生产企业合二为一，成为史上规模最大的制药业并购案。数据来源：公开资料整理，正略咨询分析36728454419211318170510152025303540455002004006008001000120014001600截至截至20222022年年TOP10TOP10药企的并购交易统计药企的并购交易统计总金额并购数量11在全球药品总支出增速平缓的背景下，市场对新药获批带来增长的渴望日益加强，伴随着市场独占期结束给医药企业带来的压力，首创新药持续受到资本市场关注。全球药企的重心也在向创新药转移，First-in-class药物占比不断扩大。FDA在2022年批准上市的新药中，有20种为First-in-class，占比达到54%。研发向创新药转移研发向创新药转移外包合作规模不断扩大外包合作规模不断扩大全球CRO市场稳步扩容，到2024年将接近千亿美元规模。随着医药研发支出增加，医药研发外包需求增长，全球CRO市场规模将持续扩容。根据Frost&Sullivan预测，2022年全球CRO市场规模预计约为801亿美元，2024年预计约为960亿美元，2015-2022年CAGR为8.83%；2022-2024年CAGR为9.48%。FORTUNE预计全球市场在2029年将达到1634.8亿美元。数据来源：FDA，正略咨询分析712209171681519209272021303927414522465948535037020406080201020112012201320142015201620172018201920202021202220102010-20222022年年FDAFDA批准上市新药数量批准上市新药数量First-in-calss整体数据来源：Frost&Sullivan，正略咨询分析395423464511575627.58018779600200400600800100012002016201720182019202020212022E2023E2024E20162016-20242024全球全球CROCRO市场规模市场规模市场规模12科技发展投入促进行业发展科技发展投入促进行业发展对于医药行业来说，研发投入是影响医药研发产出的主要影响因素之一。尽管COVID-19大流行对行业造成了一定的干扰，但生命科学公司一直坚持在广泛的疾病领域投资、推进创新疗法和疫苗研发。根据Evaluate Pharma统计，肿瘤学、免疫学和神经学在未来五年将是关键领域，到2025年，肿瘤和免疫学预计将以9-12%的复合增长率增长。此外，制药公司与高科技公司之间的合作已成为现实。全球的药物研发正在逐渐升温，这主要缘于在过去几年里，癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合、相辅相成，以及人们对传统商业模式(重视仿制药品，而不重视未知罕见病的治疗药物)依赖性的下降等。从2021年全球药品生产企业研发投入前十企业中可以看出，2021年研发投入最多的是罗氏，总额为161亿美元，较上年增长14%，尤其增加了对晚期肿瘤和神经科学项目的投资。居第二位的是强生，研发费用为147亿美元，同比增加21%，占收入比重的16%。在2021年，赛诺菲不在研发费用TOP10企业中，取而代之的是阿斯利康，且从药企研发费用增长率和占比来看，阿斯利康均位列第一。辉瑞和强生不仅占据研发费用前三，研发费用增长率也在前三。值得注意的是，艾伯维、诺华和默克的研发费用在2021年出现负增长。数据来源：Evaluate Pharma，正略咨询分析1601701841922072382382472562652722782850501001502002503002016201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E全球医药研发支出变化（单位：十亿美元）全球医药研发支出变化（单位：十亿美元）131.3.1 1.3.1 市场规模市场规模医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。在中国经济高速发展和医疗需求的共同影响下，中国医药市场保持着较高的增速，2017至2021年市场规模年复合增长率为2.7%，2021年达到16000万亿元。随着国家推进药品附条件上市和优先审评审批等制度的实行，以及不断扩大的医保支持力度。根据Frost&Sullivan预测，未来五年，中国医药市场将会以9.6%的复合年增长率持续增长，于2025年达到人民币22873亿元，2030年达到人民币29911亿元。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业的结合，是一、二、三产业为一体的行业。中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来不可小觑的医疗卫生市场需求。随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续快速发展阶段。中国医药市场复合增长率中国医药市场复合增长率化学药中药生物药整体2016-2020-0.5%-1.8%17.1%2.2%2020-2025E6.6%4.9%18.6%9.6%2025E-2030E3.2%2.0%9.8%5.5%数据来源：Frost&Sullivan，正略咨询分析中国医药制造行业发展现状中国医药制造行业发展现状05000100001500020000250003000035000020004000600080001000012000140002016201720182019202020212022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E全球医药市场规模（单位：亿美元）全球医药市场规模（单位：亿美元）化学药中药生物药整体141.3.21.3.2 行业成长性行业成长性2022年，中国医药制造业发展增速大幅下降。截至2022年12月，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速为-3.4%。实际上，中国医药制造业规模以上工业增加值累计增速在2022年1月至2月以12.9%的高速在增长。但是，由于全国疫情在二、三季度多点爆发，导致部分地区的疫情防控形势严峻，对医药产业研发、生产以及进出口等造成较大冲击，使得医药制造业规模以上工业增加值累计增速进入负增长，并持续下降。第四季度，伴随新冠肺炎降级为“乙类乙管”，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速下降趋势放缓。医药工业增加值增速放缓医药工业增加值增速放缓数据来源：国家统计局，wind，正略咨询分析主营业务收入主营业务收入缓慢增长缓慢增长2015-2017年我国医药制造行业规模以上工业企业主营业务收入不断提升，但增速逐步下降，2017年达到28186亿元。2017年到2018有一定降低，但2018年以后整体呈上升趋势。总体而言，我国医药制造行业主营业务收入情况较好。不过我们也发现，在经历了一段时间的高速发展后，2018和2019年的医药制造业由于受到一系列政策调控和企业转型的影响，收入出现了下滑的情况。未来，医药制造企业应关注提升可持续发展的能力。数据来源：国家统计局，正略咨询分析255372806328186239862390924857 29289 9.5 9.9 0.4-14.9-0.3 4.0 17.8-20.0-10.00.010.020.0050001000015000200002500030000350002015201620172018201920202021医药制造业规上企业主营业务收入情况医药制造业规上企业主营业务收入情况营业收入（亿元）增速（%）-0.2-0.100.10.21月-2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月规模以上工业增加值以及医药制造业增加值增速规模以上工业增加值以及医药制造业增加值增速当月比去年同比增长（%）累计比去年同比增长（%）规模以上工业增加值同比增长速度15投融资规模扩大投融资规模扩大在鼓励自主创新、提升仿制药质量、支持国际化等一系列政策引导下，制药企业加大了新药研发、一致性评价和欧美认证等创新投入，并引入外部投资支持。2019年，中国医疗健康产业投融资金额为1030亿元，较上年同比下降20.2%；2020年，中国医疗健康产业投融资金额为1627亿元，较上年同比增长58%。投融资规模的不断扩大，象征着市场对医药行业的预期看好。2021年，在医药健康领域，无论是企业融资需求还是资本投资热情都十分高涨，尤其是在器械和药品创新上。但是，受国内下半年低迷的防疫措施和首轮新冠变异毒株的冲击，2022年投融资市场回归正常水平，投融资整体趋于冷静，且2021年投融资火爆存在估值过高的问题，也使得2022年数字健康企业融资放缓。时间投资方标的企业金额2022年8月高盛资产管理、亚投资本、纪源资本联合领投镁伽科技3亿美元2022年高瓴、CPE源峰、君联、中金等巨子生物73.3亿人民币2021年2月红杉资本中国、千禧资本徽医4 亿美元2021年2月红杉资本中国、腾讯投资、中信证券妙手医生30亿人民币2020年4月拾玉资本、瑞华控股迈威生物19.7亿人民币2020年2月君正集团大安制药11.22亿人民币20202020-20222022年医疗健康领域重要融资事件（部分）年医疗健康领域重要融资事件（部分）数据来源：公开资料整理，正略咨询分析数据来源：公开资料整理，正略咨询分析10468871308819767289520124626191290103016273292.51798.30500100015002000250030003500201620172018201920202021202220162016-20222022年我国医疗健康产业投融资事件数和金额年我国医疗健康产业投融资事件数和金额数量（起）金额（亿元）1.3.2 1.3.2 行业成长性行业成长性16卫生总费用占我国GDP的比重不断提升，从2010年的4.9%增长至2021年的6.7%，与此同时，我国卫生支出规模也在不断扩大。但是这一比例与美国(18.30%)、德国(12.80%)、英国(11.9%)等发达国家之间仍存在明显差距，中国医药潜在市场空间很大。潜在市场空间巨大潜在市场空间巨大数据来源：国家统计局，正略咨询分析5.40%5.60%5.80%6.00%6.20%6.40%6.60%6.80%7.00%7.20%0.001,000.002,000.003,000.004,000.005,000.006,000.007,000.008,000.009,000.00201520162017201820192020202120152015-20212021年中国卫生支出规模及占年中国卫生支出规模及占GDPGDP比例比例卫生总费用（亿元）卫生总费用占GDP比重（%）数据来源：Statista6.70%11.90%12.80%18.30%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%中国英国德国美国20212021年世界主要国家的卫生总费用年世界主要国家的卫生总费用GDPGDP占比占比171.3.3 1.3.3 行业盈利性行业盈利性我国医药工业整体发展态势良好，医药制造业企业利润总额呈增长的趋势，2018年和2019年有所下滑，主要是由于医疗体系改革造成的阶段性调整。2020年和2021年受疫情影响市场药品需求扩大，行业规模增速较快，总资产增长率均超过10%。截至2022年5月，我国医药制造行业资产总计为45290.8亿元，同比增长3.94%。2016年，医药制造业由于受到一系列政策调控和企业转型的影响，药品价格受到严格监管和控制，行业整体营业收入出现下滑，随后市场竞争环境改善，营业收入逐渐恢复增长趋势，2021年中国医药制造业的营业收入为29288.5亿元，利润总额为6271.4亿元，利润率为21.4%，截至2022年5月，我国医药制造业2022年利润率为15.9%。医药制造业作为周期性弱，政策性强的行业，在新一轮医改政策的支持下，一定会更多关注研发。研发新药带来的高回报预计会是下一阶段医药制药业企业利润的助推器。伴随着越来越多自主研发新药的上市，医药制造业将会逐渐告别之前的盈利模式，转移到创新助推、更加可持续的模式当中去。数据来源：国家统计局，Wind，正略咨询分析行业总体盈利性较高行业总体盈利性较高00.020.040.060.080.10.120.140.160100002000030000400005000020152016201720182019202020212022 5月20152015-20222022年年5 5月中国医药制造行业资产总计月中国医药制造行业资产总计资产总计增速2711725306215892426523909248572928911477271731153325318731843693627118270500010000150002000025000300003500020152016201720182019202020212022 5月20152015-20222022年年5 5月中国医药制造业营业收入及利润总额月中国医药制造业营业收入及利润总额营业收入利润总额181.3.41.3.4 竞争格局竞争格局行业壁垒不断提高行业壁垒不断提高首先是严格的行业准入及政策性壁垒。由于药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此，国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规，以加强对药品行业的监管，在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。药品生产企业药品生产许可证药品注册批件通过国家GMP认证依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备保证药品质量的规章制度对药典等强制性药品生产与经营的标准和规范的严格执行其次是技术壁垒和资金壁垒。医药行业是高技术、高风险、高投入的行业。新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和产品推广，各环节均需投入大量资金、技术等资源，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要求。同时药品的生产也需要众多专用设备，目前仍有许多重要仪器设备依赖进口，费用昂贵。随着我国医药行业发展日益规范，医药行业已经发展成为技术密集和资金密集型行业，进入医药行业的企业需具备成熟的技术和雄厚的资金。最后是市场壁垒和品牌壁垒。由于医药产品是一类特殊的商品，直接关系到使用者的生命健康。在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好的产品，所以医药企业品牌需要经过产品研发和创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间的发展与积累才能形成。因此，新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力，药品生产企业的品牌、信誉度和客户基础均是进入医药行业的障碍。医药生产企业行业壁垒概述医药生产企业行业壁垒概述19从行业格局上来看，由于医药制造行业受到监管力度高、生产难度大等壁垒因素的影响，目前行业正在逐渐转型。产业布局结构调整效果显现。百强制药企业的贡献度不断增加，规模企业市场集中度明显提高。总体而言，经济环境对医药制造行业的发展起到了良好的促进作用。2021年，中国医药工业百强的上榜门槛跃升至31.4亿元，同比增幅为12.9%。百强企业的营收规模首破万亿达到10762亿元，同比增长19.4%，超过全部医药工业企业整体增速0.3个百分点，为这一年国内经济快速复苏、满足人民健康需求做出了有力支撑。强劲的营收也使百强企业利润总额显著增加，达到2842.1亿元，同比增加54.7%。同时，百强企业主营业务收入在医药工业全部营收中的比重为32.6%，占比接近1/3，与五年前的23%相比，百强企业2021年的集中度已增长近10个百分点。百强企业在这一年加大了新冠疫苗、检测试剂、防护用品等疫情相关产品的开发，并取得突出成效，为全球抗疫作出巨大贡献，也是其营收利润突破性增长的重要推动力。疫情前，受政策控制和行业严格监管的影响，我国医药制造业企业单位数量较为稳定，研发能力较弱的中小型企业逐渐退出市场，2020年疫情席卷全球，市场迫切需要大量药品和疫苗研发，企业数量开始增长，截止2022年5月我国医药制造业企业有8677家。数据来源：中国医药工业信息中心，正略咨询分析行业集中度稳中有升行业集中度稳中有升22.8%23.0%25.2%32.5%35.6%32.3%32.6%201520162017201820192020202120152015-20212021年百强医药企业行业集中度年百强医药企业行业集中度7392754175327581739281708337867765007000750080008500900020152016201720182019202020212022 5月20152015-20222022年年5 5月中国医药制造企业单位数月中国医药制造企业单位数20 中国医药企业竞争能力逐渐增强中国医药企业竞争能力逐渐增强从全球制药企业TOP50榜单里看中国企业的发展情况：2022年榜单中，2021年新上榜的云南白药跌出50强。中国恒瑞医药、中国生物制药、上海医药、石药集团4家企业上榜，分别位列第32、40、41和43。其中，恒瑞医药较去年上升6名，其2021年销售额为52.03亿美元，同比增加23.79%；研发费用9.29亿美元，也是上榜中国企业中研发投入最多的企业。中国生物制药排名保持不变，销售额为42.06亿美元。上海医药和石药集团均上升一位。这是自2019年TOP50榜单中首次出现中国以来，中国药企的最好成绩，表明中国药企具备发展潜力，且逐渐显现其竞争力。排名排名变化企业名称2021销售额（亿美元）销售额同比增长（%）研发费用（亿美元）总部所在地1+7辉瑞720.43102.32138.29美国2+1艾伯维550.4124.1365.18美国3-1诺华511.288.3290.41瑞士4强生498.2115.46117.81美国5-4罗氏492.933.79130.80瑞士.31卫材52.242.2915.21日本32+6恒瑞医药52.0323.79%9.29中国33+2太阳制药50.919.963.90印度.39-9施维雅43.44-15.73-法国40中国生物制药42.068.045.03中国41+1上海医药39.8011.022.47中国42-15亚力兄制药38.04-37.32-美国43+1石药集团37.8116.634.45中国44-1美纳里尼36.164.36-意大利数据来源：PhamExec，正略咨询分析20222022年全球制药企业部分榜单年全球制药企业部分榜单一发展现状二驱动因素分析四细分行业及标杆企业研究三制约因素分析五趋势洞察六对制药企业的建议222.1.1 2.1.1 政策驱动医药制造行业转型升级政策驱动医药制造行业转型升级20202020年以来医改重要政策一览（年以来医改重要政策一览（1/31/3）政策因素政策因素近年来，医改政策持续完善和延伸，医保目录动态调整机制基本建成，药品及高值耗材带量采购工作逐渐常态化，改革整体继续保持控费降价基调；在全面鼓励创新的政策引导下，医药制造企业更加重视自身研发实力的增强，行业竞争回归药品成本把控以及效用与质量的提升，促进众多医药企业进一步提升研发实力促进众多医药企业进一步提升研发实力、创新力创新力、产品竞争力和成本控制能力强产品竞争力和成本控制能力强且完善自身研产销一体化能力且完善自身研产销一体化能力。近年医药制造行业的重要政策梳理近年医药制造行业的重要政策梳理环节发布时间部门政策名称政策概述对行业影响顶层设计2020.03 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见提出“1+4+2”的总体改革框架，“1”是力争到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系；“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制；“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑有助于进一步拓展、完善和深化医保制度改革2021.09国务院办公厅“十四五”全民医疗保障规划提出“十四五”期间全民医疗保障的发展基础、总体要求（指导思想、基本原则、发展目标），健全多层次医疗保障制度体系，优化医疗保障协同治理体系构筑坚实的医疗保障服务支撑体系，要求各地区、各有关部门做好规划实施促进基本医疗保障公平发展，有利于加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系2022.05国家发改委十四五生物经济发展规划我国生物经济领域首个顶层设计。规划中提及“药”达96次。其中一大亮点就是提出：顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势发展面向人民健康的生物医药，促进围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备等方向发展。提升行业创新能力，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平2022.05国务院办公厅深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、推进医药卫生高质量发展提出4个方面21项重点任务促进医药高质量发展、药品供应保障能力、药品生产基地建设资料来源：中信国际中国医药制造行业展望，公开资料，正略咨询分析23环节发布时间部门政策名称政策概述对行业影响医疗端2020.05 国家卫健委关于加快推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作的通知统筹推进国家级中心设置建设工作，加大对国家医学中心支持力度，持续推进委省共建工作进展，加快组织申报工作，切实履行国家医学中心职责任务国家医学中心和国家区域医疗中心规划设置的加快进行有利于打造医学高地，提升整体和区域医疗服务的能力，减少患者跨区域就医，助力分级诊疗制度建设2022.01国家卫健委等关于推进家庭医生签约服务高质量发展的指导意见基于区域全民健康信息平台，搭建或完善家庭医生服务和管理信息系统，实现线上为居民提供签订协议、健康咨询、慢病随访、双向转诊等服务推进“互联网+签约服务”医药端2020.03 国家药监局2020 新版药品注册管理办法和药品生产监督管理办法全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程、落实全生命周期管理要求和强化责任追究强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，为保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础2020.05 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，药品上市许可持有人应当按照相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价正式启动，一致性评价由化学药品口服固体制剂扩展至注射剂，化学药品注射剂仿制药的质量水平将有望提高，产业