纯化水系统培训.ppt

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,纯化,水系统知识,项目部,2010-9-28,一,、,制药用水分类,二、制药用水用途及水质要求,三、纯 化 水系统,一,、,制药用水分类,1,）饮用水（,Potable-Water,）,2,）纯化水（,Purified Water,）,3,）注射用水（,Water for Injection,）,4,）纯蒸汽（,Purified Steam,）,制药用水分类,1,）饮用水：,自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用水。,2,）纯化水：,原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的,方法制得的供药用的水。,3,）注射用水：,是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等,。,4,）纯蒸汽：,以纯化水为进料水，用蒸汽加热,(,蒸汽发生器,),，生产无菌无热原的纯蒸汽 广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。,注射用水与纯化水的主要区别,（国内）,/,注射用水,纯化水,制备途径不同,上述,上述,内毒数要求不同,0.25,E,u./ml,/,微生物限度,10,个,/100ml,100,个,/ml,使用范围,见验证指南,二,制药用水用途及水质要求,1,饮用水：符合,生活饮用水水质卫生标准,（,GB5749-2006,）,1,）纯化水,、,医用水的原水,2,）设备、容器、口服剂瓶子初洗,3,）化学合成初始阶段用水,4,）中药材、饮片清洗、浸润和提取,2,纯水：符合,中华人民共和国药典,2010,纯化水质量标准,1,）制备注射用水（纯蒸汽）的水源,2,）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水,3,）注射剂、无菌药品瓶子的初洗,4,）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶,5,）非无菌药品原料精制,纯化水系统图,纯化水系统常见配置方法,1,一级反渗透系统,出水电阻率一般在,20s/cm,（,25,），原水电导率,600,以下 饮料、制酒用水、精细化工,2,二级反渗透系统,一般地说该纯水电阻率将低于,0.5M,cm(25,C),，即电导率高于,2uS/cm,。,3,双级反渗透,+,加碱,以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级反渗透纯水的电阻率,2s/cm,制药企业,纯化水系统常见配置方法,4,在双级反渗透,+,脱气,+,加碱,以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级反渗透纯水的电阻率将,0.5s/cm,格兰特,RDR,脱气膜,5,一级,RO,装置,+EDI,处理,出水电导率,1.3us/cm,（,25,）一级,RO,装置和,EDI,处理一般小,0.2s/cm,，,EDI,的产水水质受其进水条件的影响很大,，如果进水不稳定,EDI,进水电导率大于,40,需要双级,+EDI,6,二级,RO+EDI,通过离子交换树脂及选择性离子膜达到高脱盐效果，与反渗透结合的联合工艺使产水水质可达,10-15M.CM,的高纯水。,0.2s/cm,水质要求高制药企业、电子工业,7,一级,RO+,二级,EDI,出水电阻,16-18M.CM,超纯水,0.07s/cm,系统工艺配置,（,五部分）,一 预处理单元,二 反渗透系统,三,EDI,系统,四 后处理单元,五 系统设备管道,预 处 理 单元,1,水质要求：原水符合饮用水标准。,2,主要设备原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、阻垢加药系统、保安过滤器、换热器,预 处 理 单元,3,主要设备功能,1,）,多介质过滤器,工作原理：,多介质过滤器（机械过滤器）是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、,锰砂或其他材料为床层，床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成，而最,重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤,-,水中较大的颗粒,在顶层被去除，较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除,。,常用：二层滤料,+,垫层或三层滤料,+,垫层 无烟煤,+,石英砂,+,锰砂,石英砂过滤器（下,-,上）,10mm,以上,5-10mm 2-5mm 0.5-1.5mm,性能特点：,多介质过滤器能够有效去除原水中,悬浮物,、机械杂质、有机物、菌藻类，降低水的,浊度,，保证其出水,SDI,（污染指数）小于等于,4,。,预处理单元,2,）活性炭过滤器,活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。,性能特点：,能够吸附前级过滤中无法去除的,余氯,以防止后级反渗透膜受其氧化降,解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子,有机物,等污染性物质，对胶体,及色素、重金属离子、水中异味、,COD,等有较明显的去除吸附作用。可,以进一步降低,RO,进水的,SDI,值，,TOC2.Oppm,。,余氯,0.05 mg/L,活性碳过滤器为有机物集中地，为防污染除要求能反冲外，还需定期 用蒸汽消毒。,过滤器,示意图：,预 处 理 单元,3,）软水器,常采用钠型阳离子为交换树脂。当一号罐设备失效时，该失效罐自动退出运行，紧接着二号罐开始运行，同时启动一号罐再生程序，再生结束后该罐备用，以投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制，控制方式：流量、时间。,每台软化罐的工作状态依次为：运行再生（反洗、吸盐、置换、正洗）运行。,软化,钠型阳离子软化,:2NaR+Mg,2+,Mg R,2,+2Na,+,再生,钠型阳离子,:MgR,2,+2NaCl 2NaR+Mg,2+,需根据原水水质决定是否需要配置，一般硬度,200,以上,硬度,200,以下可以不加软水器，需加阻垢加药装置,软水器,预处理单元,4,）保安过滤器,保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒,经高压泵加速后可能击穿反渗膜组件，造成大量漏盐的情况。,1,）采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径，截留不同粒,径的微粒，从而达到过滤的目的。,2,）滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不同，过滤,孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在,0.01-120m,范围。,保安过滤器,预 处 理 单元,3,）换热器,（板式、列管）,对活性炭过滤器进行巴氏消毒。,活性炭过滤器是有机物、微生物、热原物质集中的地方，活性炭吸附了有机物、悬浮粒子，不仅富集了微生物，而且造成了微生物生长的有利条件。巴氏消毒的程序一般为,80,下,2,小时，由热交换器将水加热至,80,以上，然后用泵进行局部循环，在,80,以上热水作用下微生物被杀菌，已吸附有机物及细菌内毒素被解吸附。在消毒程序结束时再进行反冲，不仅有效地消除了微生物的污染，而且起到了将活性炭再生的作用。,反渗透系统,Reverse Osmosis,（,RO,）,定义：,用足够压力使溶液中溶剂通过反渗透膜分离出来。和自然渗透方向相反，故称反渗透。作用原理是扩散和筛分，是纯化水系统核心设备。,性能特点：,它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它可以去除水中的,97%,以上的离子，还能有效去除,TOC,及内毒素，,TOC,去除率达到,90%,。,反渗透膜组件采用芳香族聚酰胺复合膜，,孔径很小，大都,10 10,10,（,10,埃），,它具有极高的脱盐能力。反渗透系统包括高压泵、反渗透膜组、清洗系统及控制仪表,反渗透系统,进水水质要求：,项目 浊度（,NTU,）,SDI,余氯（,mg/L,）,Fe2,（,mg/L,）,TOC,（,mg/L,）限值 ,1 5 0.1 4 3,应用领域：,海水淡化、苦咸水淡化,工业纯水、锅炉补给水制造,饮用水市政给水、排水、中水处理,冷却循环水、工业、市政污水处理,食品、制药及各种工艺用水、半导体超纯水制造,各种水溶液的脱盐、,地表水除浊、废水处理及脱色,市政景观及农业灌溉,乳制品分离、浓缩分离及浓缩,反渗透系统,发展历史：,1960,年美国加利福尼亚大学的洛布与素里拉简发明了第一代高性能的非对称性醋酸纤维素膜，反渗透,(RO),首次用于海波及苦咸水淡化。,1970,年 杜邦公司发明了芳香族聚酰胺中空纤维反渗透器；,1980,年 全芳香族聚酰胺复合膜及其卷式元件问世；,1990,年 中压、低压、及超低压高脱盐聚酰胺复合膜进入市场，从而为反渗透技术的发展开辟了广阔前景；,1998,年 低污染膜研发成功，进一步扩大了反渗透的应用范围；,反渗透系统,知名厂家：,美国陶氏,陶氏化学公司是世界上唯一一家同时拥有膜和离子交换树脂两大类分离技术和产品的公司，自从陶氏公司发明世界上第一个,RO,反渗透膜以来，膜已应用到各行各业，为人类提供了很大的技术改变。,美国海德能,世界上最大的膜生产商之一，在国内建立大型生产基地、研发中心,80%,美国通用流体膜,韩国世韩,日本东丽,反渗透系统,结构形式,1,、板框式,这种形式的装置由通用公司发展起来的。膜支撑体在一种圆形平板上，这块平板称为多孔板，常见的有不锈钢多孔板和聚氯乙烯多孔板，产水通过多孔板汇集起来。,缺点：安装和维护费用高，进料分布不均匀，流槽窄，多级膜装卸复杂，单位体积中膜的比表面积低，产水量少。尽,管,有这些缺点，但由于它的结构简单可靠，体积比,管,式装置小，在小规模的生产场所还是有一定的优势的。,反渗透系统,结构形式,2,管,式,它能够处理含悬浮颗粒和溶解性物质的液体，像沉淀一样在,管,式装置中把料液进行浓缩，运行期间系统处处都可以保持良好的排水作用，适当调节水力条件，常常可以预防溶液的浓缩弄脏或堵塞膜。其主要优缺点可以归纳如下：优点：能够处理含悬浮固体的溶液，合适的流动状态就可以防止浓差极化和膜污染等，并容易调整。缺点：设备端部用膜较多，装置制造和安装费用较昂贵。单位体积中膜的比表面积小。必须把,管,子外部包起来。要使用支 撑材料,反渗透系统,结构形式,3,螺旋式反渗透装置,a),反渗透膜膜体由反渗透膜、纯水导水层、原水导水层组成。纯水导水层被密封于两层反渗透膜之间；原水导水层与外界相通，其一端是原水进水端，另一端是浓水排放端。,b),原水中一部分水分子通过反渗透膜，而原水的浓度随即上升，原水成为浓水，沿原水导水层流出膜体，这样就形成了废水。,c),水分子通过反渗透膜后，在纯水导水层集结，并沿垂直方向流动。纯水导水层与中心管相连，纯水汇集到中心管后，从纯水出水口流出。,优点：单位体积中膜的表面积比率大 压力导,管,的设计简单，安装和更换容易，结构紧凑。缺点：料液含悬浮固体时不适宜料液流动路线短压力消耗高再循环浓缩困难,反渗透系统,反渗透系统,结构形式,4,中空纤维式反渗透装置,美国杜邦公司和道斯化学公司提出用纯中空纤维素作为反渗透膜，制造出中空纤维式反渗透装置。这种装置类似于一端封死的热交换器，内部可以装填几百万根中空纤维，其中外径,50m,、内径,25m,。高压溶液从容器旁打进去，经过中空纤维膜的外壁，从中空纤维,管,束的另一端把渗透液收集起来，浓缩后的料液从另一端连续排掉。优点：单位体积中膜的表面积比率高，因此组件可以小型化；膜不需支撑材料，中空纤维本身可以受压而不破裂。缺点：膜表面去污困难，料液需经严格预处理；中空纤维膜一旦损坏是无法更换的。,反渗透系统,膜材质：,目前市场上，膜材料主要为醋酸纤维,CA,和芳香聚酰胺,PA,类,醋酸纤维膜：,主要是因为其耐氯，所以还是经久不衰。但是其适合的,pH,范围小，易水解,芳香聚酰胺膜：,进水几乎不能有氯，只能通过各种预处理除氯。,反渗透系统,膜规格型号：,海德能,低压高脱盐海德能反渗透膜,CPA,系列,超低压大通量海德能反渗透膜,ESPA,系列,海水淡化用海德能反渗透膜,SWC,系列,低污染高脱盐海德能反渗透膜,LFC,系列,卫生级反渗透膜,SanRO,系列,/,卫生级热消毒型反渗透膜,SanRO-HS,系列,反渗透系统,膜规格型号：,低压高脱盐海德能反渗透膜,CPA,系列,CPA,膜是美国海德能公司于,1989,年上市的芳香族聚酰胺复合膜，在用于苦咸水脱盐的工业反渗透系统中，具有最高的脱盐率。需要特别提出的是，,CPA3-LD,是传统,CPA3,膜元件的升级产品。,CPA,系列低压反渗透膜元件主要包括四种,8,英寸膜元件（,CPA2,、,CPA3,、,CPA3-LD,和,CPA4,）和一种,4,英寸膜元件（,CPA2-4040,）。,主要用在需要高产水量及高脱盐率的地下水处理系统,反渗透系统,膜规格型号：,超低压大通量海德能反渗透膜,ESPA,系列,二、,ESPA,（,Energy Saving PolyAmide,）型反渗透膜元件，是美国海德能公司于,1995,年,5,月在世界上率先推出的节能型超低压高通量复合反渗透膜。它具有超低的运行压力（较常规的低压复合反渗透膜的运行压力降低约,25%-40%,）、在保持高脱盐率的同时，具有更高的水通量。这些都使得设备制造成本和系统运行费用大幅降低，并且节约了大量能源，使得反渗透脱盐技术被更广泛地推广及认可。,ESPA,系列的,8,英寸膜元件已经发展到五个型号：,ESPA1,（标准超低压反渗透膜）、,ESPA2,（高脱盐率超低压反渗透膜）、,ESPA4,、,ESPA2+,和,ESPAB,4,英寸膜元件也发展到三个型号：,ESPA1-4040,、,ESPA2-4040,和,ESPA4-4040,。,美国海德能公司的,ESPA,系列超低压反渗透膜是世界上产水量最高、运行压力最低、且在相同运行条件下具有最高脱盐率的膜元件。在进水含盐量（,TDS,）低于,1 000 mg/L,时，,ESPA,系列膜元件具有无可替代的优势,反渗透系统,膜规格型号：,低污染高脱盐海德能反渗透膜,LFC,系列,LFC(,即,Low Fouling Composite,的英文缩写,),膜是美国海德能公司于,1998,年在世界上率先推出的低污染型低压复合膜，,LFC,系列代表着美国海德能公司在芳香聚酰胺复合膜制造领域又一新的突破。,LFC,系列膜元件不仅具有复合膜的低压、高通量和高脱盐率等特点，而且还具有电中性和高亲水性的特点。与带负电的传统反渗透复合膜元件相比，,LFC,系列低污染反渗透膜元件的表面呈现电中性（,LFC1,、,LFC3,和,LFC3-LD,）或正电性（,LFC2,）。,LFC2,型反渗透膜元件是目前全世界唯一表面荷正电的芳香聚酰胺反渗透复合膜。目前，,LFC,系列的,8,英寸产品有,LFC1,、,LFC2,、,LFC3,以及,LFC3-LD,共四个品种，,4,英寸产品有,LFC1-4040,和,LFC2-4040,两个品种。目前已经有超过数十万支,LFC,系列反渗透膜元件在全世界几百个大、中型项目中使用，最典型的是城市污水回用项目。,LFC,系列反渗透膜元件可适用于含有两性或阳离子型表面活性剂的工业废水和市政污水中。,反渗透系统,膜规格型号：,海水淡化用海德能反渗透膜,SWC,系列,SWC,系列海水淡化反渗透复合膜是美国海德能公司对世界的又一大贡献美国海德能公司开发的海水淡化反渗透膜预元件，采用了先进的高分子合成技术，使高脱盐率和大产水量得以同时实现，它可将不同含盐量的海水处理成为可直接饮用的淡水，更高效率的利用丰富的海水资源，这为解决世界各国淡水资源紧缺问题提供了一条新途径。目前世界大多数海水淡化工厂都选用美国海德能公司的海水淡化膜元件，累计制水量已经超过,190,万吨,/,日。我国在近几年也启动了大量的海水淡化项目，比如：浙江玉环电厂海水淡化项目和山东青岛黄岛电厂海水淡化项目等。美国海德能公司自开发出第一支商品化的海水淡化膜,SWC1,以来，又不断开发出新的海水淡化膜元件,SWC2,、,SWC3,及,SWC4,。为了进一步丰富海水淡化系列膜元件，同时为了提高海水中硼元素（,B,）的脱除率，最新推出了高脱盐率、高脱硼的海水淡化复合膜,SWC3+,、,SWC4+,。在,2004,年又开发出了目前世界上产水量和脱盐率最高，运行压力最低的,SWC5,海水淡化反渗透膜元件,反渗透系统,膜规格型号：,卫生级反渗透膜,SanRO,系列,/,卫生级热消毒型反渗透膜,SanRO-HS,系列,美国海德能公司开发生产的卫生级反渗透膜元件有两个序列：,50,的标准型卫生级反渗透膜,SanROTM,系列和,85,的热消毒型,SanRO-HSTM,系列。,卫生级反渗透膜,SanROTM,和,SanRO-HSTM,系列产品已通过了美国食品与药品管理局（,Food and Drug Administration,）的认证，在医药纯水及其它高纯水系统中得到了广泛应用。药用纯水是指制剂、制药、工艺、容器冲洗及化妆品配制用水。卫生级膜元件主要在第二级使用，用来保证纯水装置最终产品水达到药典的要求,。,反渗透系统,膜规格型号：,4040 4,英寸,40,英寸 单膜回收率,15%,产水,0.25T,8040 8,英寸,40,英寸 单膜回收率,15%,产水,1T,系统配置：,一级多段流程：如果一次过滤达不到回收率要求（一级,65-75%,二级,75-85%,），可采用多段串联过滤。每段的有效横截面积递减。,2,段：,2,：,1 3,：,2,三段：,4,：,2,：,1,多级流程：当一级流程不能达到出水水质要求（一级一般在,20s/cm,），将一级流程的产品水再送入另一个反渗透单元。,膜组件的排列形式可分为串联式和并联式。,反渗透系统,EDI,系统,定义：,EDI,即连续电除盐（,Electro deionization,），是利用混和离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下，分别透过阴阳离子交换膜而被去除的过程。,性能特点：,把传统的电渗析技术,ED,和离子交换技术,IE,有机地结合起来，是一种无需使用酸碱、利用直流电源从原水中连续去除离子，连续制取高品质纯水的过程。,EDI,技术主要用于反渗透（,RO,）产水的深度除盐，目前已广泛地应用在电子、电力、生物、制药、化工等诸多领域，是传统混床工艺的最佳取代技术，它的出现是水处理技术的一次革命性的进步，标志着水处理工业最终全面跨入绿色产业的行列。,EDI,系统,EDI,系统组成：,EDI,水泵,EDI,模块 控制系统 监控、计量系统 纯水罐,EDI,模块组成：,模块,正负电极 阳离子交换膜 阴离子交换膜 阴阳离子交换树脂,EDI,系统,工作原理：,阴离子交换膜只允许阴离子透过，不允许阳离子透过；而阳离子交换膜只允许阳离子透过，不允许阴离子透过。在一对阴阳离子交换膜之间充填混合离子交换树脂就形成了一个,EDI,单元。阴阳离子交换膜之间由混合离子交换树脂占据的空间被称为淡水室。将一定数量的,EDI,单元罗列在一起，使阴离子交换膜和阳离子交换膜交替排列，并使用网状物将每个,EDI,单元隔开，形成浓水室。在给定的直流电压的推动下，在淡水室中，离子交换树脂中的阴阳离子分别在电场作用下向正负极迁移，并透过阴阳离子交换膜进入浓水室，同时给水中的离子被离子交换树脂吸附而占据由于离子电迁移而留下的空位。事实上离子的迁移和吸附是同时并连续发生的。通过这样的过程，给水中的离子穿过离子交换膜进入到浓水室被去除而成为除盐水。,EDI,系统,工作原理：,图,1 EDI,除盐过程示意图,(,-,),负极,(+),正极,给水,Cl,-,Cl,-,OH,-,A,C,极水,Cl,-,Na,+,产,品,水,给水,Cl,-,Cl,-,OH,-,A,H,+,Na,+,Na,+,C,给水,Cl,-,Cl,-,OH,-,A,C,H,+,Na,+,Na,+,Na,+,Na,+,H,+,极水,产,品,水,产,品,水,Cl,-,Na,+,Cl,-,Na,+,EDI,系统,进水水质要求：,项目,电导率 硬度,(Caco,3,)TOC,余氯,限值 ,40s/cm,1 mg/L,0.5,mg/L,0.05,mg/L,项目,PH TEA(CO,2,),温度,进水压 硅,FeMnH,2,S,限值,5-9,25mg/L 5-38 30-100PSI 0.5 mg/L,0.01 mg/L,产水水质：,电导率,0.2s/cm,回收率,90-95%,规格型号：,微型：,10 L/h,，,30 L/h,，,60 L/h,，,100 L/h,，,200 L/h,标准型：,0,5 m3,h,，,1m3,h,，,2 m3,h,，,3 m3,h,大型：,6 m3,h,，,8 m3,h,，,10 m3,h,EDI,系统,知名厂家：,美国通用,GE,的,E-CELL EDI,模块,美国,electropure,的,EDI,模块,美国,IONPURE,公司的,CEDI,模块,美国,HANSENS,德国西门子公司的,EDI,模块,加拿大,CANPURE,公司,OMEXELL,公司的,EDI,模块等,中美合作富勒姆专业研发生产,EDI,设备,陶氏,OMEX,的,EDI,模块 螺旋,EDI,系统,后处理单元,主要设备：,紫外线杀菌器 微孔过滤器 列管式换热器（双管板）,后处理单元,主要设备功能,1.,紫外线杀菌器,波长在,200-300nm,紫外线具有灭菌作用，其中波长为,254-257nm,波段灭菌效果最好，可杀灭纯化水中可能余留的细菌,特点：,紫外杀菌速度快、效率高、效果好，一般经,3kW,的紫外线照射,10s,后，对水中大肠杆,菌的去除率达,98,左右；,紫外线照射不会改变水的物理、化学性质，对纯水不会带人附加物所引入的污染；,能适用于各种水的流量下使用，操作简单，使用方便，只需定期地清洗石英玻璃套管,即可；,体积小，轻便，耗电低，寿命长。,后处理单元,主要设备功能,1.,紫外线杀菌器,组成部分：,紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。外筒由铝、镁合金或不,锈钢等材料制成。其圆筒内壁要求有很高的光洁度，要求其对紫外线的反射率达,85,左右。,杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为,253.7nm,的紫外线，这种波长紫外线的辐射,能量占灯管总辐射能量的,80,以上。为保证杀菌效果，要求其紫外线照射量大于,3000 W s/cm,，灯管寿命一般不短于,7000h,。,紫外线的灯管是石英套管。这是由于石英的污染系数小，耐高温，且石英套管对,253.7nm,的透过率高达,90,以上。价格高，易碎,紫外线杀菌装置的电气设施包括电源显示、电压指示、灯管显示、事故报警、石英计时,器及开关等。,对紫外杀菌器的质量要求有两点，即：一定要保证,99.9,的杀菌率；当纯化水通过,该装置后，电阻率降低值不得超过,0.5M cm(25),；,后处理单元,后处理单元,主要设备功能,2.,微孔过滤器,0.22m,微孔过滤器,目的是过滤被紫外线杀灭的细菌尸体及颗粒。,后处理单元,主要设备功能,3.,列管式换热器,工作原理：用,80,以上的热水循环,12,小时，采用这一消毒手段的纯化水系统，其微生物污染水平通常能有效地控制在低于,50CFU/mL,的水平。巴氏消毒能有效地控制系统的内源性微生物污染。,设备和管道,列管式换热器（双管板）其为双管板结构，双管板换热器管子的两端分别连接在两块管板上，两块管板之间留有一定的空间，并装设开孔接管。当管子与一侧管板的连接处发生泄漏时，漏入的流体在此空间内收集起来，通过接管引出，因此可保证壳程流体和管程流体不致相互,串漏引起交叉污染,。双管板换热器主要用于严格要求参与换热的两流体不互相串漏的场合。,后处理单元,其他消毒方式,臭氧消毒,1,原理,利用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统进行消毒，,具有极强氧化能力，对微生物如病毒，芽孢有很强杀伤力；臭氧渗入细胞壁破坏细菌有链状结构致细胞死亡。,2,臭氧制取方法,空气电离 水电解 紫外线,3,缺点,臭氧需要消除，否则可能影响产品品质；需要去除臭氧，很难通过,FDA,化学消毒,：,如双氧水，甲醛，次氯酸钠，多用于前处理阶段,系统设备管道,1.,设备管道的材料,无毒、耐腐蚀、易于消毒材质 宜采用内抛光不锈钢管道,(304,、,316L,、,321,等型号,),2.,管道的系统设计要求,管道的设计和安装应避免死角、盲管：不循环的支管长度应尽量短，其长度不大于,3,倍管径。,保持循环,：,循环附加水量为使用水量的,30%,100%,。干管流速为,1.5,3m/s,。,管路上有一定的倾斜度，便于排放存水,0.1-0.3%,储罐和管道要规定清洗、灭菌周期,进入储罐的空气经过过滤：贮罐须安装,0.2,疏水性呼吸器,3.,阀门形式要求,因隔膜阀便于去除阀体内的溶解杂质，微生物不易繁殖，应采用隔膜阀、,T,型阀。盖米,系统设备管道,卫生级工艺用水泵,气室,系统设备管道,零死水段,使用点死段,系统设备管道,纯化水水质标准,序号,参数名称,中国药典,(2010,年版）,欧洲药典,(EP6.0),美国药典,(USP32),1,来源,为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。,由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得,为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。,2,性状,无色澄清液，无臭、无味,清澈无色的液体,3,酸碱度,符合规定,4,硝酸盐,0.000006%,0.2ppm,5,亚硝酸盐,0.000002%,6,氨,0.00003%,7,易氧化物,符合规定,符合规定,8,不挥发物,0.1mg/l,9,重金属,0.00001%,0.1ppm,10,微生物限度,100,个,/ml,100,个,/ml,100,个,/ml,11,铝盐,10ppb(,用于生产渗析液时需控制此项目,),10ppb(,用于生产渗析液时需控制此项目,),12,总有机碳,0.5mg/l,0.5mg/l,0.5mg/l,13,电导率,5.1,s/cm(25),5.1,s/cm(25),1.3,s/cm(25),14,细菌内毒素,0.25I.U./ml,（生产渗析液时需控制此项）,0.25I.U./ml,结束,谢谢！,