制剂技术与设备-第一章-绪论.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,制剂技术与设备,课程章节内容,蒸馏 蒸发 干燥,4,4,粉碎 过筛 混合,6,5,流体输送,4,2,绪论,2,学时,1,沉降、过滤与空气净化,4,3,灭菌与无菌操作,6,9,制剂专用设备,6,10,中药材浸出,6,7,制粒,4,6,制水,6,8,制剂新技术,4,11,常用术语,1,物料：原料、辅料、包装材料。,2,原料药：无法直接服用。,3,半成品：需进一步加工,4,成品：完成并检验合格。,5,新药：未在我国国内上市销售过的药品。,11.,常见的管理规范,GMP-,药品生产质量管理规范,药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管理方法。,GLP-,药品非临床研究质量管理规范,从事实验研究的规划设计、执行措施、管理监督、记录报告、实验室的组织管理。,G,P-,药品临床试验管理规范,新药临床试验的条件、受试者权益和风险的保证，试验方案制定，研究者、申办者和监视员的主要职责，质量保证系统。,-,中药材生产管理规范,产出药材（药用部分）的药用植物和动物及其赖以生存的环境、生态，影响药材质量、产量的各种因素。,第一章 绪论,一 内容和目的,二 制剂设备相关知识介绍,三 制剂技术与设备的发展,四 单位制,一,.,制剂技术与设备内容和目的,制剂生产技术与制备属于制药工业，都是为药品的生产服务。,每一种药品从原料到成品（具一定剂型）的加工过程中，包括一系列的基本过程如：流体输送、沉降与过滤、热交换、蒸发与结晶、制冷、蒸馏与精馏、萃取、干燥、搅拌、粉碎、筛分、混合等。,每个基本过程都称为,单元操作,。每个单元操作都需要一定的,机械设备,来完成。,如流体输送,泵，粉碎,粉碎机，沉降,沉降槽,所有产品的生产过程都是由若干个单元操作组合而成，如,片剂的生产,。,提取,精制,配料,混合,制粒,干燥,整粒,压片,包衣,质检,包装,1,学科定义：,制剂技术与设备,是研究药物制剂的,加工过程,与,方法,的一门课程，是制剂工程的重要组成部分。,2,学科任务：,研究单元操作的原理、设备结构、操作及相关技术，培养学生分析和解决实际问题的能力。,3,主要内容,动量传递 包括流体输送、沉降、过滤等。,热量传递 包括加热、冷却、蒸发等。,质量传递 包括蒸馏、干燥等、,制剂设备 包括粉碎、筛分、混合、成型。,制剂新技术 包括包合技术、固体分散技术、微型包囊技术等。,单元操作的特点：,1,、在单元操作中，热量、动量和质量有时是单一传递的，有时又可包含多种传递（如蒸发，既有热量传递又有质量传递）,2,、是物理过程（不涉及化学反应）,3,、原理相同，设备常可通用,4,、同一单元操作在不同的制剂生产过程中遵循相同的过程规律，但在操作条件及设备类型（或结构）方面会有很大差别（如同样的干燥过程，在,片剂制备,和,膜剂制备,时设备就不同）,4,目的,掌握典型制剂设备的基本原理、基本结构、基本操作、基本类型以及相关技术。,了解药物制剂的设施及厂房等的基本要求。,二,.,制剂设备相关知识介绍,1,制药机械的分类及产品型号,原料药设备及机械L、制剂机械Z、药用粉碎机械F、饮片机械Y、药用纯水设备S、药品包装机械B、药物检测设备J、制药辅助设备Q,制剂机械,Z,又分为以下几类：,水针剂机械,A,、西林瓶粉和水针剂机械,K,、大输液剂机械,S,、硬胶囊剂机械,N,、软胶囊剂机械,R,、丸剂机械,W,、软膏剂机械,G,、栓剂机械,U,、口服液剂机械,Y,、药膜剂机械,M,、气雾剂机械,Q,、滴眼剂机械,D,、糖浆剂机械,T,、压片机,P,、包衣机,B,、制粒机,L,、混合机,H,主型号,：制药机械分类名称、产品型式、,功能及特征代号,辅助型号,：主要参数,改进设计顺序号,区别同类产品的不同型式，通常一到两个字符,通常为数字，多个参数之间“,/”,隔开,用,A,、,B,、,C,表示，首次设计不编,产品型号,2,设备参数,通常在铭牌和说明书中予以说明。,例如：BY1000型包衣机的主要技术参数,生产能力5080kg/次，糖衣锅直径1000mm，糖衣锅转速3036转/min，糖衣锅倾斜角530，主电机功率11kw、转速930r/min，外形尺寸950mm*1000mm*1530mm，机器净重222kg。,3,设备材料,金属材料,黑色金属：主要指,铸铁、钢、铁合金,等。,有色金属：指黑色金属以外的金属及其合金，常用的有,铝和铝合金、铜和铜合金,。,非金属材料,高分子材料：,塑料、橡胶、合成纤维等,，分为热塑性塑料和热固性塑料。,热塑性塑料,受热软化，能塑造成形，冷后变硬，此过程有可逆性，能反复进行。具有加工成形简便，机械性能较好的优点。如：氟塑料、聚酰亚胺等,热固性塑料,在一定条件下加入添加剂能发生化学反应而致固化，此后受热不软化，加溶剂不溶解。其耐热耐压性好，但机械性能较差。如：酚醛塑料、环氧树脂、聚苯二甲酸二丙烯树脂等,陶瓷材料：传统工业陶瓷（绝缘瓷、化工瓷、多孔过滤陶瓷等）、特种陶瓷、金属陶瓷等。,复合材料：最常用是,玻璃钢,4,设备管理,药品生产质量管理规范,-,最低标准,（,Good Manufacturing Practice For Drugs,，,GMP,）,制剂设备,-,制剂生产所需要的机械、装置和设施等物质资料的总称。,-,习惯制剂机械和动力两大类,内容：,设置设备管理组织机构、培训人员和建立规章制度等,设备管理的基础工作：设备选型、购置、安装、移交等,设备的使用和维护,设备的修理,设备备件的管理：备件是指事先组织采购、制造和储备的配件，主要包括备件的技术、计划和经济、库存管理,设备技术状态的管理,设备的改造与更新,设备价值形态的管理,动力设备的管理：工业锅炉、空压机、工业电气等的运行管理、检修、安全技术等,压力容器的管理,3,制剂技术与设备的发展,先进生产技术,超临界流体萃取技术、膜分离技术、超微粉碎技术、大孔树脂吸附技术、分子蒸馏技术、缓控释制剂技术、靶向制剂技术、智能化控制技术等。,国外制剂设备发展的特点是在符合GMP的前提下向密闭、高效、多功能、连续化、自动化发展。,我国在制剂工艺和制剂设备等方面与国际先进水平比较，还存在差距，但近年来也出现了高效混合制粒机、高速自动压片机、程序控制小型喷雾干燥器、电子数控螺杆分装机、口服液自动灌装生产线等一大批新的制剂设备。,4,单位制,国际单位制具有科学性、准确性和通用性、一贯性的特点，其国际代号是SI，由基本单位、辅助单位和导出单位构成。,SI的基本单位有7个，即长度单位m（米）、时间单位s（秒）、质量单位kg(千克）、热力学单位k(开尔）、电流单位A（安培）、光强度单位cd(坎德拉）、物质的量单位mol(摩尔）。,本章小结,.,制剂技术与设备的主要内容和目的,.,制药机械的分类及产品型号、参数,.,制剂技术与设备的发展情况及前景,.,单位制,复习思考题,什么是单元操作，单元操作的特点是什么,.,制剂技术与设备的主要内容？,.,目前国际上先进的制剂生产技术有哪些？（至少写个）,