制剂技术与设备ch1.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第一章 绪 论,学习目标：,掌握本课程的性质与研究内容,掌握药物制剂学及制剂生产中常用的术语,熟悉药物剂型分类及制成剂型的目的,熟悉药典、处方及法规的一般知识,了解制剂技术及设备的发展,第一节 概述,一、课程性质及内容,药物制剂技术与设备是以药剂学、工程学等相关理论和技术为基础，在药品生产质量管理规范GMP等法规的指导下，研究药物制剂生产过程的一门综合性应用技术学科。,重点阐述口服固体制剂、常规无菌和灭菌制剂、液体制剂等剂型的工艺技术与生产设备。,学习目的,1.通过本课程教学，使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的,设计思想,。,2.掌握药物制剂的基本理论和工艺技术、主要生产设备的工作原理和使用方法,3.分析解决药物制剂生产过程中实际问题，领会洁净技术与GMP管理原则。,二、药物制成剂型的目的,适合临床防治与诊断疾病的需要,速效制剂起效快，如吸入型气雾剂、注射剂；慢效或长效制剂作用缓慢持久，如丸剂、缓释控释制剂、植入剂等,适应药物性质的要求,胰岛素、硝酸甘油的药物遇肠道消化液容易失效，不 宜口服，可制成注射剂、舌下片应用；青霉素、辅酶A等药物制成水针剂均不稳 定，需制成注射用无菌粉末,提高药物的生物利用度或改变药物作用的性质,硫酸镁的口服剂型为泻下药，而其5%的注射液可治疗子痫，有镇 静、抗惊厥作用,降低药物的毒副作用或发挥靶向作用,氨茶碱用于治疗哮 喘，易引起心 跳加快，可制成缓释控释制剂，保持血 药浓度平稳，降低药物副 作用,为了服用、生产、贮存和运输的方便,第三节 药物制剂的工作依据,一、药典与药品标准,药典是一个国家药品质量规格标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律约束力。药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、检验方法等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平。,1.中国人民共和国药典和药品标准,国家药品标准：,包括中国人民共和国药典和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,已颁布施行的中华人民共和国药典（简称中国药典）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005以及2010年版。,中国药典分别由凡例、正文、附录和索引组成。,2010年版药典分为三部，分别为药典一部收载药材及饮片、植物油脂或提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品。,药品标准局部标准是药典的补充部分。,2.外国药典,40多个国家编制药典,WHO编纂了国际药典，无法律约束力,二、处方,处方是指由注册的执业医师为某一特定患者医疗、预防需要而开写的药方。,处方是医生对病人用药的书面文件，是药剂人员调配药品的依据，具有法律、技术、经济责任。,处方类型包括：,1.法定处方,2.协定处方,3.医师处方,三、GMP等相关法规,GMP：药品生产质量管理规范,Good Manufacturing Practices for Drugs,从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料和标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。,GLP/GCP/GSP,详见第十一章,第四节 制剂设备发展动态,长期以来，我国的制剂品种难以打入国际市场，这与制剂技术落后、制剂机械技术水平低、达不到GMP要求有关。近几年来，通过科研开发，技术引进，制药设备产品的品种系列已基本满足医药企业的装备需要，总计有,3000,多个制药机械产品品种规格。其中具有20世纪90年代水平的产品占主导地位，但与国外先进水平相比，设备的自控水平，品种规格，稳定性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。,国外制剂设备发展的特点是向,密闭、高效、多功能、连续化、自动化,水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。,固体制剂,中的,混合、制粒、干燥,，,德国,走在最前沿，开发有高效高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。,药品包装生产线,，各单机既可独立运转又可成为自动生产线，广泛采用了光电装置和先进的光纤等技术以及电脑控制。使生产线实现在线监控,自动剥除不合格品。,包衣制粒机,的发展随着20世纪70年代离心式包衣制粒机的问世以来，现在国外已开发了集全封闭、自动化、多功能于一体的新设备（包衣、造粒、干燥于一体），尤其是多功能连续化熔融包衣装置，无需溶剂可进行连续化操作的熔融包衣而又无需进行干燥。,注射剂设备,方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁净要求密切结合在一起。,如水针剂：,德国BOSCH,公司展示了入墙层流式新型针剂灌装设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资又更加保证了GMP的实施要求。,在以后各章节再加以叙述。,此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的滴眼剂生产流动线，美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝箔封口机等，均代表最新的国际先进水平。,大输液，国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生产线，集制袋，灌装、封口一次成型，只需加入合格粒的所有过程均在密闭无菌状态下进行，从工艺上彻底杜绝了外来污染的可能性。,