2023中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书.pdf

版权所有2023弗若斯特沙利文咨询（中国）中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书2中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023摘要沙利文谨此发布中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书，旨在从技术发展、上市产品、临床管线、利好政策、市场增长、资本热度以及产业链等多方面进行追踪，展示行业发展脉络，分析中国放射性药物市场产业现状以及未来行业发展趋势。患者需求、技术创新推动行业发展中国人口老龄化带来多种年龄相关疾病发病率上升，尤其是恶性肿瘤发病率的升高，带来了大量诊疗需求。在肿瘤诊疗领域，核医学检查对于肿瘤疾病的诊断有较强的不可替代性。从需求端来看，不论是诊断还是治疗用放射性药物的需求和用量都将不断增加。同时，近些年来创新性放射性药物发展迅速，临床适应症范围得到进一步扩展，有望更好满足现阶段尚未被满足的临床需求。全球339种放射性药物处于临床试验阶段截至2023年10月，中国已有42种放射性药品获批上市，全球已上市放射性新药品种达到64款，全球范围内创新性放射性药物的研发管线达到了339种。全球在研创新性放射性药物同时覆盖诊断和治疗领域，适应症覆盖多种疾病领域，除癌症领域外，还覆盖精神疾病、自身免疫性疾病等领域。中国放射性药物行业未来市场潜力巨大人口老龄化带来的核医学诊疗需求增加，核医学科室和专业人员数量增长，创新性放射性药物的上市以及临床应用范围逐渐扩大，得到资本市场青睐以及政府政策支持都将进一步推动中国放射性药物市场发展。中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|20233第一章 放射性药物概览核医学概览-08核医学特点-09放射性药物概览-10放射性药物特点-11放射性药物发展历史-12中国放射性药物发展阶段-13第二章 已上市放射性药物及在研管线分析NMPA批准的放射性药物-15中国放射性药物在研管线分析-19全球已上市放射性新药分析-22全球放射性新药在研管线分析-29第三章 RDC上市新药及在研管线分析RDC药物概览-31全球已上市RDC药物分析-32全球已上市RDC药物分析Pluvicto-33全球已上市RDC药物分析Lutathera-35全球RDC新药在研管线分析-36全球RDC新药在研管线分析诊断用-37目录中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|20234全球RDC新药在研管线分析治疗用-38全球治疗用RDC新药在研管线适应症分析-39第四章 中国放射性药物市场现状中国放射性药物市场规模-43中国已上市放射性药物分析-44中国放射性药物市场发展驱动因素-51第五章 放射性药物行业监管及政策中国放射性药物产业市场监管及政策环境-53中国放射性药物研发、生产、经营环节监管-56美国放射性药物监管-57欧洲（欧盟）放射性药物监管-58中国、美国及欧盟放射性药物监管架构比较-59第六章 放射性药物产业链放射性药物产业准入壁垒-61放射性药物上下游产业链-62中国核医学产业链痛点：生产供应&生产流通-63中国核医学产业链痛点：临床应用&医院准入-64放射性药物产业链公司成功案例（并购）-65放射性药物产业链公司成功案例（流通）-66目录中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|20235第七章 放射性药物投资并购情况中国放射性药物产业投资情况-68放射性药物领域大规模并购事件-70放射性药物产业发展趋势-71第八章 中国放射性药物领域部分公司介绍中国同辐-73瑞迪奥-76辐联科技-78通瑞生物-80艾博兹医药-83远大医药-85东诚药业-85先通医药-86智核生物-86晶核生物-87核欣医药-87目录6中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023部分专业名词释义6释义项释义内容核素、同位素具有一定数目质子和一定数目中子的一种原子叫做核素，多数元素都包含多种核素；质子数相同而中子数不同的同一元素的不同原子互称为同位素，及同种元素的不同核素互称为同位素放射性某些元素的原子通过核衰变自发地放出射线或射线(有时还放出射线)的性质，称为放射性，具有放射性的核素，被称为放射性核素或放射性同位素半衰期放射性元素的原子核有半数发生衰变时所需要的时间，叫半衰期放射性药物指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂，其中获得国家药品批准文号的核素药物被称为放射性药品，是用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物放射性药品根据中国国家药品监督管理局放射性药品管理办法最新解释，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物放射性药物新药本报告放射性新药包括创新药 改良型新药 不包括仿制药，根据NMPA药品注册路径，创新药包括1类和5.1类，改良型新药包括2类和5.2类，仿制药包括3类和4类；根据FDA药品申请和审批途径，创新药为505（b）（1），改良型新药为505（b）（2），仿制药为505（j）放射性核素偶联药物放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC），由靶向配体如靶向特异性抗原的抗体、抗体片段、小分子，多肽，与放射性核素通过连接子偶联而成的一类创新性药物回旋加速器/医用回旋加速器利用磁场和电场共同使带电粒子作回旋运动，在运动中经高频电场反复加速的装置，是产生短半衰期放射性核素的装置SPECT-CT以放射射线的放射性核素作为发射体的显像设备，称为单光子发射型计算机断层显像，英文为single photon emission computed tomographyPET以发射正电子的放射性核素作为发射体，称为正电子发射型计算机断层显像，其英文名称为positron emission computed tomography。PET是目前核医学领域最高水平的临床检查影像技术PET-CTPET-CT将PET与CT融为一体，由PET提供病灶详尽的功能与代谢等分子信息，而CT提供病灶的精确解剖定位，一次显像可获得全身各方位的断层图像，具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点，可一目了然的了解全身整体状况，达到早期发现病灶和诊断疾病的目的，临床主要应用于肿瘤、脑和心脏等领域重大疾病的早期发现和诊断eIND探索性研究用新药（exploratoryinvestigational new drug，eIND），是研制者使用微剂量在少量健康受试者或者病人（通常6-15人）进行的单剂量或不超过7d的多剂量给药的研究，因此又被称为“0期临床试验”核药房进行放射性即时标记药物或正电子类核素药物的生产、管理、配送、服务于一体的核素药物生产中心701第一章放射性药物概览中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|20238中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023核医学概览来源：文献检索，沙利文分析核医学定义核医学（Nuclear Medicine）是开展核技术在医学中的应用及其相关理论研究的学科，包括基础，临床（诊断、治疗），试验和分子核医学等分支学科。时至今日，核医学不仅囊括了影像诊断、功能测定、骨矿物质测定等，同时也包括了体外分析技术以及核素治疗，其在基础研究以及临床诊疗中均发挥着越来越重要的作用。核医学根据应用和研究范围侧重点不同，可分为实验核医学和临床核医学，实验核医学主要发展和创立新的诊疗技术和方法，利用核医学的示踪技术进行医学研究，推动核医学自身理论与发展以及基础医学理论和临床医学的研究进展；临床核医学则利用核医学的各种原理、技术和方法来研究疾病的发生发展、病理生理、生物化学以及功能机构的变化，达到诊治疾病、提供病情、疗效以及预后信息等目的。核医学是现代基础医学和临床医学的重要组成部分，也是医学现代化的重要标志之一，其同时结合了当今核领域尖端科技技术和生命科学领域重要研究成果，应用领域极其广泛核医学分类8核医学实验核医学核医学物理与仪器放射性药物学放射性测量与防护放射性核素示踪技术放射性核素动力学分析体外分析技术活化分析放射自显影与磷屏成像临床前核医学分子影像研究临床核医学诊断核医学体内SPECTSPECT/CTPETPET/CTPET/MR功能测定体外标记免疫分析治疗核医学内照射外照射敷贴治疗核素介入治疗主要用于临床前研究脏器与组织显像、功能，分析血流、功能、代谢、受体功能、乏氧、凋亡以及血管生成等激素、抗原、抗体、肿瘤标志物、蛋白质、药物浓度监测等通过高度选择性聚集在病变部位的放射性核素或其标记化合物所发射出射程很短的核射线，对病变部位进行照射起到治疗作用核医学分类研究范围及应用9中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023实时性同其他诊断及治疗方式不同，放射性药物进入人体后，其分布、代谢以及排出的全过程均可以通过显像设备成像，进而提供机体在自然状态下的生理或病理信息。因此核医学诊疗不仅可以反映人体生理过程以及病变过程结果，同时也可以帮助人类动态地观察整体过程，获取更多细节和变化信息，观察具有实时性靶向性放射性核素治疗以显像为基础，具有高度靶向性，放射性药物可以实现病变组织的高浓度集聚，并在衰变过程中发出射线对病变组织进行持续的低剂量照射，靶向性高、疗效好的同时患者耐受性也得到有效提高全面性核医学已实现从器官、细胞、亚细胞和分子水平观察和研究生物过程，并可从核酸代谢、蛋白质代谢、糖代谢和脂代谢等不同角度认识问题，获得互补信息，全面且高效，有效提高诊断效率。目前已知的生命过程的不同现象、不同环节，都可以或即将可以用核医学的方法进行观察研究超前性核医学常率先引进新观念、新技术、新方法，而临床对其有逐步理解、认识和应用的过程，具有技术应用的超前性；同时由于核医学的高敏感性，常比其它检查方法先发现病变的异常，具有疾病筛查的超前性核医学特点来源：文献检索，沙利文分析核医学构建基础医学和临床医学的沟通桥梁17世纪70年代，显微镜的发明使人类可以从细胞层面观察生命，并首次直接肉眼观察到细胞和微生物，促进了细胞学和微生物学的建立；核技术在医学上的应用则进一步使得人类的观察维度从细胞水平进入到分子水平通过核医学中的放射性核素示踪法，可以在生理情况下以分子水平动态观察人体内各种物质代谢变化，实现其他技术难以达到的观察维度。同时基础医学的研究和成果也往往率先经由核医学应用于临床，比如基因治疗、报告基因显像以及放射性核素靶向治疗等；临床应用中遇到的实际问题，也可以通过核医学技术来寻找解决方案，包括人源化抗体、单链抗体等的出现以及预定位技术的发展等。核医学在发展过程中，不断吸收和融合其他相关技术的最新研究成果，使得自身逐步发展，同时也反过来服务于相关学科，促进医学的整体发展。核技术在医学中的应用极大地促进了医学科学的发展，使人们可以从更微观的分子水平观察人体，区别于其他医学技术核医学特点9核医学历经百年发展，已经成为现代医学重要组成部分同医学发展历史相比，核医学的发展历史尚短，仅有120余年历史，但是随着放射性核素研发以及核技术在医学领域的广泛运用，其在短短百年内便得到了快速发展，并迅速成为现代医学的重要组成部分。时至今日，在疾病诊断领域，核医学已经有着不可替代的作用；同时在疾病治疗领域，核医学也正在发挥着越来越重要的作用，不仅仅是应用于肿瘤的放射疗法，越来越多基于核医学的精准治疗方法诞生，并在不同的疾病临床诊疗中绽放光彩。10中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023放射性药物概览放射性药物定义放射性药物指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂，其中获得国家药品批准文号的核素药物被称为放射性药品，是用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药物，是临床核医学发展的重要基石。根据放射性药物临床用途，可以分为诊断类放射性药物和治疗类放射性药物，诊断类放射性药物利用示踪技术，可以从分子层面阐明病变组织的功能变化、基因异常表达、生化代谢变化等，具有快速、准确以及灵敏度及分辨率高等优点，可实现疾病早期诊断，并可以以此为依据制定更加有效的预防或治疗方案，其也是目前几乎所有医学诊断技术中唯一能实现活体代谢过程功能显像的技术；治疗类放射性药物可以通过核素对病变组织进行选择性和靶向性治疗。随着时代以及技术的发展，尤其是放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）的兴起，近年来放射性药物正在朝着诊疗一体化的方向进展，即诊断性放射性药物分子影像能够显示病灶，病灶也能够靶向摄取标记的治疗性放射性药物，通过核素内照射治疗已发现的病灶，实现个体化诊断与治疗。随着新型诊疗一体化放射性药物基础、临床研究和应用转化进展，核医学诊疗一体化将在更多领域发挥作用。放射性药物是核医学发展的重要基石，不论是用于临床诊断还是治疗均有着极为广阔的应用前景10放射性药物分类分类方式具体种类定义/原理放射性核素/代表性产品临床用途诊断类放射性药物利用药物放射性获取体内靶器官或病变组织的影像或功能参数99mTc、18F等治疗类放射性药物可高度选择性聚集在病变组织并产生局部电离辐射生物效应，抑制或破坏病变组织，进而发挥治疗作用131I、锶89（89Sr）等使用范围体外放射性药物利用同位素放射性特征进行标记，进而提高检测精确度放射免疫分析检测试剂盒、化学发光分析检测试剂等体内放射性药物经患者服或注射用的放射性药物131I、碳14（14C）等医用核素来源回旋加速器生产利用回旋加速器产生的高速带电粒子轰击稳定核素制备如18F、碳11（11C）、氧15（15O）氮13（13N）等反应堆生产将含有有关原子核的适当对象放入反应堆活性区，利用高注量中子轰击，使有关原子核发生核反应产生如131I等放射性核素发生器利用母体衰变产生需要的子体如99mTc等来源：文献检索，沙利文分析11中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023放射性放射性药物中放射性核素发出的粒子或射线是医学诊断和治疗的应用基础，这与普通药物的药理作用基础有直接区别。在实际应用中，一方面需要考虑放射性药物的有效性评价，即选择合理恰当剂量在不对患者造成明显辐射损伤的情况下达到诊治目的，另一方面还需要考虑放射性药物的危害性评价，即在放射性药物生产、制备或使用不当时，放射性核素会对生产人员、患者、医护人员等造成的辐射损伤，乃至对环境带来的放射性污染特定物理半衰期和有效期由于放射性药物中的放射性核素会自发进行放射性衰变，同时放射量也会随时间增加而不断减少，其内在质量也可能改变。因此，大多数放射性药物不能长期贮存，有效期比较短，同时在每次使用时均需根据特定核素的物理半衰期作衰减校正更少使用量（特殊计量单位）和普通药物相比，其使用时候的剂量相比较于化学量要少很多，同时放射性药物也使用不同的剂量单位。放射性药物以放射性活度为计量单位，而非化学量。普通药物一次用量可能为克或者毫克水平，而放射性药物的化学质量要小得多，因此使用量更低，几乎不会在体内引起化学危害辐射自分解及不稳定性放射性药物在贮存过程中，标记的放射性核素会脱离被标记物，致使放射化学纯度及比活度出现改变；另外，某些被标记物对射线作用较敏感，在射线的作用下可发生化学结构变化或生物活性丧失，导致放射性药物体内生物学行为改变，这种现象称作辐射自分解（Radiation Self-Decomposition）。放射性药物的辐射自分解及不稳定性会导致放射性药物在体内生物分布发生改变，进而可能影响最终的治疗效果放射性药物特点来源：文献检索，沙利文分析放射性药物由于其制备原料特殊性，因此和普通药物存在较大区别放射性药物最主要的特点是其含有放射性同位素，可以发射出不同能量的放射性，这使得放射性药物同时兼具了诊断和治疗的医学用途，但是因为其制备原料的特殊性，因此放射性药物的生产、运输以及使用，相比较于其他类型药物均受到监管机构的严格管控。因为放射性同位素的缘故，放射性药物具有放射性、特定的的物理半衰期有效期、更少使用量（特殊计量单位）、不稳定性及辐射自分解等区别于其他药物的特征。作为一种特殊类型药品，其最主要特征之一为具有放射性，因此不论是生产、监管、运输以及使用，都和普通药品有诸多区别放射性药物特点1112中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|20231886年1898年1901年1913年1924年1936年Henri Becquerel从铀中发现了神秘的“射线”首次成功提取放射性钋和镭Henri Alexandre Danlos 和Eugene Bloch放置镭接触结节性皮肤损伤Frederick Proescher发表了第一篇关于镭静脉注射治疗各种疾病的研究Georgde等在动物身上进行了第一个放射性示踪剂（铅-210（210Pb）和钋-210（210Po）)研究John H.Lawrence在使用32P治疗白血病时首次应用了人工放射性核素1989-2003年2004年2013年2018年2022年获FDA批准，第一种用于心肌灌注成像的正电子放射药物（铷-82（82Rb）)、第一种99mTc心肌制剂、首个用于肿瘤成像的单克隆抗体放射药物，其余放射性药物也陆续获批上市包括Zevalin（替伊莫单抗）等FDA批准Bexxa用于淋巴瘤FDA批准拜耳的氯化镭（223Ra）上市，为全球首个粒子辐射放射性治疗药物FDA批准诺华并购公司Advanced Accelerator Applications的Lutathera（RDC药物）上市诺华另一款RDC药物Pluvicto上市，为全球首个靶向放射配体疗法1977年1971年1970年1964年1951年1950年FDA批准铊-201（201Tl）用于心肌灌注显像Gopal Subramanian等介绍了用于骨显像的99mTc标记磷酸盐FDA宣布将逐步撤销对放射性药物的豁免，并开始将其作为药物进行监管美国销售了第一个商业放射免疫检测试剂盒（125I胰岛素试剂盒)美国FDA批准碘化钠131I用于甲状腺患者这是FDA批准的第一种放射性药物雅培出售了第一种商业放射性药物：131I人体血清白蛋白（RISA)放射性药物发展历史来源：文献检索，沙利文分析放射性药物探索持续向前，诊断、治疗齐头并进1896年，贝克勒尔在伦琴的研究引导下发现了铀盐中的“神秘射线”；1898年，居里夫人首次提取出放射性元素镭，人类由此开启放射性药物的探索和研究；1913年，第一篇关于镭静脉注射治疗各种疾病的研究发表；1946年约翰劳什敏（John H.Lawrence）团队首次成功将放射性物质注射到人体内治疗肿瘤，这一历史性事件成为放射性药物治疗的发展里程碑之一；此后1950年，雅培推出了首款商业放射性药物131I人体血清蛋白（RISA），这成为放射性药物应用于医疗市场的标志性事件。放射性药物应用逐渐普及。1970年，美国食品药品监督管理局（FDA）逐步撤销对放射性药物的豁免，并开始将其作为药物进行监管，这使得放射性药物的监管步入正轨。此后至今，多款放射性药物获得批准上市。居里夫人对镭的研究推动了放射性药物的研究和探索，后续放射性药物主要被应用于显像诊断；近年来治疗类放射性药物开始崛起，放射性药物诊疗一体化持续推进12放射性药物发展重要历史事件首次用131I诊断疾病1939年开始用131I治疗甲亢1941年开始用131I治疗甲状腺癌1946年1983年Steve Larson等使用131I标记的单克隆抗体治疗恶性黑色素瘤患者1987年FDA批准Medi-Physics销售第一种脑灌注成像放射性药物1988年第一个99mTc脑灌注放射性药物，由Amersham公司引进，被FDA批准用于中风诊断13中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023中国放射性药物发展阶段来源：文献检索，沙利文分析中国放射性药物起步较晚，但是发展迅速，有望取得进一步突破中国医用放射性同位素和放射性药物的研究和生产始于20世纪50年代，1958年中国第一座重水堆以及第一座加速器由中国科学院原子能研究所建成并投入使用，开创了中国放射性同位素和放射性药物研发及应用先河，如今常用的放射性同位素诸如131I、32P以及24Na均在首批放射性同位素研发成功队列中。此后发展阶段，更多放射性同位素生产技术建立，包括99Mo、99mTc等。进入21世纪以来，中国放射性药物监管法规日益完善，市场规模有望在未来进一步扩大。20世纪50年代，核反应堆的规模化建设使得放射性同位素获取量大幅度提升，放射性药物应用逐渐普及，中国放射性药物产业也在这一阶段开始逐步建立，并不断发展完善13中国放射性药物发展阶段第一阶段：探索阶段（20世纪50年代末1965年）中国放射性药物产业萌芽20世纪50年代后期，中国医学科学院器材科从前苏联进口碘化钠溶液以及磷酸盐溶液，分派到以北京、上海为主的各地医院，用于进行甲状腺及真性红细胞增多症等疾病的治疗，开始了中国放射性同位素制剂最初的临床尝试。随着加速器和反应堆设备的规模化建设，1958年，中国科学院原子能研究所（简称401所）建造的实验型重水反应堆正式运行，为中国放射性同位素的生产创造了条件；1961年，原国家科学技术委员会、卫生部联合编制了医用同位素试制任务书，中国放射性药物在国家的指导下开始进入有规划的发展阶段；1965年，401所生产的碘化钠溶液以及磷酸盐溶液经卫生部批准后向全国范围开始出售，成为中国第一家正式生产的放射性药物生产单位第二阶段：发展阶段（1966年1983 年）生产规模持续扩大，监管条例不断完善，产业格局逐渐完整20世纪60年代中期，北京化工厂、上海化学试剂厂、郑州同位素研究所相继开展放射性药物研制和生产，生产单位发展为四家，进一步扩大了中国放射性药物的生产规模。同时放射性药物的生产品种提高至12个，中国可生产放射性药物种类显著增加；1964年，上海药品检验所指派人员开始学习放射型药品检验技术，并设立了检验机构；1972年，原国家卫生部举办了“全国同位素发生器学习班”，向全国普及核素发生器知识，明确了相关产品的全面质量检定标准；1975年，中国科学院和原卫生部发布了中华人民共和国卫生部放射性药品标准，试行以此标准监督和检定15种放射性药物；1977年，中国药典第一次收录了12种放射性药物，明文确定放射性药物标准第三阶段：完善阶段（1984 年至今）监管进一步完善，市场准入壁垒形成，进入成熟发展阶段1984年，中国第六届全国人民代表大会颁布了中华人民共和国药品管理法，标志着中国药品的研发、生产、经营、销售正式进入了法制化的管理阶段；1989 年，国务院颁布了放射性药品管理办法，放射性药物管理从此有章可循。此后中国卫生部组建了多届药品评审委员会，放射性药物相关标准逐渐完善。放射性同位素与射线装置安全和防护条例及放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的出台使得放射性药物生产企业面临药品管理、卫生、能源、环保等多方面的制约，市场形成准入壁垒，行业逐渐向规范化发展；21世纪以来，中国核技术发展迅速，带动了中国放射性药物行业的快速发展，市场规模逐年提高；中国放射性药物行业技术水平不断进步，SPECT/PET 等检验设备在中国医院逐渐普及；2017年，放射性药物管理办法再次修订，对放射性药物的检验、生产、进口、销售进行了进一步的规范；2021年我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）颁布，将进一步推动中国放射性药物行业发展1402第二章已上市放射性药物在研管线分析中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023注：放射性药物统计包括创新药、改良型新药、仿制药放射性新药包括创新药和改良型新药，不包括仿制药15中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023来源：NMPA（统计截至2023.10.06），沙利文分析截至2023年10月，42款放射性药物获NMPA批准上市，其中24款放射性药物仅用于诊断、15款放射性药物仅用于治疗、3款放射性药物既用于诊断也用于治疗15中国已上市放射性药物概览截至2023年10月，42款放射性药物获NMPA批准上市，其中，22款药物已纳入乙类常规医保目录，20款药物为非医保产品。根据临床用途分类，24款放射性药物仅用于诊断、15款放射性药物仅用于治疗、3款放射性药物既用于诊断也用于治疗。诊断用放射性药物主要为PET显像药物和SPECT显像药物，代表药物分别为氟18F脱氧葡糖和锝99mTc及其标记化合物。治疗用放射性药物主要针对肿瘤，代表药物包括碘125I密封籽源、氯化锶89Sr、氯化镭223Ra、钇90Y树脂微球。目前已上市的3款诊断&治疗用放射性药物均为碘131I化钠，用于诊断和治疗甲状腺疾病。目前，中国已上市放射性药物大多数为仿制药，临床使用时间较长。2020年后，2款创新治疗用放射性药物获NMPA批准上市，分别是拜耳的氯化镭223Ra，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者以及Sirtex、远大医药的钇90Y树脂微球，用于治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。注释1：未统计已获NMPA批准但批准文号已过期的药物NMPA批准的放射性药物 42款中国已上市放射性药物1代表放射性药物及其应用场景代表药物应用场景半衰期生产方式氟18F脱氧葡糖肿瘤、冠心病、神经精神类疾病（PET显像）110分钟以1，3，4，6-四乙酰基-2-三氟甲磺酰吡喃甘露糖为起始原料，经亲核反应、水解和纯化三步合成制得锝99mTc及其标记化合物脑、心肌、甲状腺、肺、肝、胆囊、肾、骨骼、血液和肿瘤等疾病（SPEC显像）6小时99Mo-99mTc发生器的淋洗碘125I密封籽源前列腺癌、胰腺癌、肺癌、头颈癌59天原料为Xe-124，通过核反应堆生产氯化锶89Sr前列腺癌、乳腺癌等晚期恶性肿瘤继发骨转移所致骨痛的缓解50.5天通过核反应堆生产氯化镭223Ra伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌11.4天从含有可长期存在的母放射性核素227Ac和228Th的放射性核素发生器中生产钇90Y树脂微球经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移64.1小时通过钠离子交换钇，90Y被纳入树脂基体(没有非预期的放射性杂质)，在此过程中，90Y被附着但尚未固定在微球上。然后将90Y作为磷酸盐沉淀后固定在微球上碘131I化钠甲状腺功能亢进症、甲状腺癌和转移癌以及其他甲状腺相关疾病8.02天原料为Te-130，通过核反应堆生产诊断用治疗用诊疗16中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023来源：NMPA（统计截至2023.10.06），沙利文分析16注释1：未统计已获NMPA批准但批准文号已过期的药物通用名公司适应症批准日期2022医保目录氟18F比他班北京先通国际医药阿尔兹海默病（PET显像）2023.09非医保氟18F脱氧葡糖北京善为正子医药肿瘤、冠心病、神经精神类疾病（PET显像）2022.08非医保氟18F脱氧葡糖江苏华益科技肿瘤、冠心病、神经精神类疾病（PET显像）2019.06非医保氟18F脱氧葡糖烟台东诚药业肿瘤、冠心病、神经精神类疾病（PET显像）2019.06非医保氟18F脱氧葡糖原子高科肿瘤、冠心病、神经精神类疾病（PET显像）2005.01非医保氟18F脱氧葡糖上海原子科兴药业肿瘤、冠心病、神经精神类疾病（PET显像）2005.01非医保锝99mTc亚甲基二膦酸盐成都云克药业全身或局部骨显像，诊断骨关节疾病、原发或转移性骨肿瘤病等2000.01乙类锝99mTc双半胱乙酯上海原子科兴药业脑血管性疾病（显像）1999.01非医保锝99mTc依替菲宁广东希埃医药肝胆系统（显像）1997.01乙类锝99mTc二巯丁二酸原子高科肾皮质（显影）1997.01乙类锝99mTc双半胱乙酯原子高科脑血管性疾病（显像）1997.01非医保锝99mTc聚合白蛋白原子高科肺灌注显像、肺梗塞及肺疾患的诊断和鉴别诊断1997.01乙类锝99mTc喷替酸盐原子高科肾动态显像、肾功能测定、肾小球滤过率测量和监测移植肾等1997.01乙类锝99mTc依替菲宁上海欣科医药肝胆系统（显像）1997.01乙类锝99mTc双半胱乙酯广东希埃医药脑血管性疾病（显像）1997.01非医保锝99mTc司他比原子高科心脏病（诊断试剂）1997.01非医保诊断用NMPA批准的放射性药物 中国已上市的放射性药物1(包括创新药、改良型新药、仿制药)(1/3)截至2023年10月，42款放射性药物获NMPA批准上市，其中24款放射性药物仅用于诊断、15款放射性药物仅用于治疗、3款放射性药物既用于诊断也用于治疗17中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023通用名公司适应症批准日期2022医保目录锝99mTc双半胱氨酸原子高科诊断各种肾脏疾病引起的肾脏血液灌注、肾功能变化和了解尿路通畅性1997.01乙类锝99mTc亚甲基二膦酸盐原子高科全身或局部骨显像、诊断骨关节疾病、原发或转移性骨肿瘤病等1997.01乙类锝99mTc双半胱乙酯上海欣科医药脑血管性疾病（显像）1997.01非医保锝99mTc植酸盐上海欣科医药肝、脾及骨髓（显像）1997.01非医保锝99mTc植酸盐广东希埃医药肝、脾及骨髓（显像）1997.01非医保氯化亚铊201TI原子高科心肌灌注（显像）1996.01非医保高锝99mTc酸钠原子高科甲状腺显像、脑显像、唾液腺显像、异位胃粘膜显像及制备含锝99mTc放射性药品1996.01非医保高锝99mTc酸钠成都中核高通同位素甲状腺显像、脑显像、唾液腺显像、异位胃粘膜显像及制备含锝99mTc放射性药品1996.01非医保氯化锶89Sr成都欣科医药肿瘤骨转移痛2023.03乙类钇90Y树脂微球Sirtex、远大医药结直肠癌肝转移2022.01非医保碘125I密封籽源天津赛德生物制药前列腺癌、胰腺癌、肺癌、头颈癌2021.05乙类氯化镭223Ra拜耳医药去势抵抗性前列腺癌、去势抵抗前列腺癌骨转移2020.08非医保碘125I密封籽源深圳拉尔文生物工程前列腺癌、胰腺癌、肺癌、头颈癌2015.05乙类氯化锶89Sr宁波君安药业肿瘤骨转移痛2012.01乙类氯化锶89SrGE Healthcare肿瘤骨转移痛2009.09乙类碘125I密封籽源北京智博高科生物前列腺癌、胰腺癌、肺癌、头颈癌2008.01乙类氯化锶89Sr成都中核高通同位素肿瘤骨转移痛2008.01乙类碘131I美妥昔单抗成都华神生物肝癌2006.01非医保碘125I密封籽源成都云克药业前列腺癌、胰腺癌、肺癌,头颈癌2004.01乙类NMPA批准的放射性药物 来源：NMPA（统计截至2023.10.06），沙利文分析中国已上市的放射性药物1(包括创新药、改良型新药、仿制药)(2/3)17注释1：未统计已获NMPA批准但批准文号已过期的药物治疗用诊断用截至2023年10月，42款放射性药物获NMPA批准上市，其中24款放射性药物仅用于诊断、15款放射性药物仅用于治疗、3款放射性药物既用于诊断也用于治疗18中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023通用名公司适应症批准日期2022医保目录碘125I密封籽源原子高科前列腺癌、胰腺癌、肺癌、头颈癌2004.01乙类氯化锶89Sr上海原子科兴药业肿瘤骨转移痛2004.01乙类碘125I密封籽源宁波君安药业前列腺癌、胰腺癌、肺癌、头颈癌2004.01乙类来昔决南钐153Sm原子高科肿瘤骨转移痛2001.01非医保碘131I化钠中国工程物理研究院诊断和治疗甲状腺疾病2004.04乙类碘131I化钠成都中核高通同位素诊断和治疗甲状腺疾病1998.01乙类碘131I化钠原子高科诊断和治疗甲状腺疾病1990.01乙类NMPA批准的放射性药物 来源：NMPA（统计截至2023.10.06），沙利文分析中国已上市的放射性药物1(包括创新药、改良型新药、仿制药)(3/3)18注释1：未统计已获NMPA批准但批准文号已过期的药物诊断&治疗用治疗用截至2023年10月，42款放射性药物获NMPA批准上市，其中24款放射性药物仅用于诊断、15款放射性药物仅用于治疗、3款放射性药物既用于诊断也用于治疗19中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023注释1：创新产品指放射性新药，包括创新药和改良型新药来源：CDE（统计截至2023.10.06），沙利文分析19中国放射性药物在研管线分析 中国放射性药物在研管线，按诊断/治疗拆分仅统计处于临床试验及申请上市阶段的产品中国放射性药物在研管线，按创新/仿制产品拆分仅统计处于临床试验及申请上市阶段的产品中国放射性药物在研管线，按研发阶段拆分按品种统计，研发阶段为最高状态中国治疗用放射性药物在研管线，按适应症拆分存在一种药物针对多个适应症开展的情况548392诊断1治疗248上市申请中III期临床II期临床I期临床4221前列腺癌肝癌胃肠胰神经内分泌肿瘤肿瘤骨转移痛截至2023年10月，中国32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，其中24款为诊断用放射性药物、8款为治疗用放射性药物中国放射性药物在研管线概览截至2023年10月，32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，其中24款为诊断用放射性药物、8款为治疗用放射性药物。不同于已上市放射性药物大多为仿制药，在研的放射性药物大多为创新产品1，在32款放射性药物中仅有8款药物为仿制药，中国原研放射性药物发展迅速。诊断用放射性药物：在研的24款放射性药物中，其中4款药物为放射性核素偶联药物，分别为恒瑞医药的镓68Ga依度曲肽、Telix的TLX591 CDx、远大医药的锆89Zr吉伦妥昔单抗，以及瑞迪奥用于SPECT/CT肿瘤显像剂99mTc-3PRGD2，瑞迪奥的99mTc-3PRGD2是中国首个自主研制的核医学 l 类创新药，目前已完成用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断的III期临床试验。治疗用放射性药物：在研的8款放射性药物中，4款药物布局了前列腺癌这一适应症，其中包括诺华的镥177Lu-vipivotide tetraxetan（商品名：Pluvicto），该药物于2022年3月获FDA批准上市，用于治疗去势抵抗性前列腺癌，上市首年全球销售额为2.7亿美元，目前，该药正在中国开展III期临床试验。32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段248诊断用治疗用248创新产品仿制产品20中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书|2023通用名公司适应症最高研发状态 是否为RDC氟18F化钠南京江原安迪科正电子实体瘤骨转移（PET显像）申请上市中/氟18F化钠原子高科实体瘤骨转移（PET显像）申请上市中/锝99mTc-替曲膦南京江原安迪科正电子造影申请上市中/锝99mTc喷替酸盐Curium肾动态显像、肾功能测定、肾小球滤过率测量和监测移植肾等申请上市中/氟18F-洛贝平南京江原安迪科正电子阿尔兹海默病（PET显像）、PET显像申请上市中/氟18F司他明原子高科前列腺癌（PET显像）III期临床/镓68Ga-依度曲肽江苏恒瑞医药胃肠胰神经内分泌肿瘤（PET显像）III期临床TLX591 CDxTelix Pharmaceuticals前列腺癌（PET显像）III期临床氟18F阿法肽江苏施美康药业PET显像III期临床/18FAPN-1607苏州新旭医药阿尔兹海默病（PET显像）III期临床/99mTc-GSA北京师宏药业SPECT显像III期临床/碘123I氟潘GE Healthcare帕金森病（SPECT显像）III期临床/99mTc-3PRGD2广东瑞迪奥科技肺癌（SPECT显像）、肺癌（PET显像）III期临床XTR004北京先通国际医药心肌灌注显像II期临床/XTR003北京先通国际医药心肌灌注显像II期临床/氟18F贝他嗪原子高科阿尔兹海默病（PET显像）I期临床/HRS-9815江苏恒瑞医药前列腺癌（PET显像）I期临床/SNA002苏州智核生物医药实体瘤（PET显像）I期临床/氟18F纤抑素烟台蓝纳成生物实体瘤（PET显像）I期临床/锆89Zr-吉伦妥昔单抗远大医药（中国）透明细胞肾细胞癌（PET显像）I期临床锝99mTc异腈葡萄糖北京师宏药业肺部等肿瘤诊断I期临床/68Ga-HX01核欣（苏州）医药肿瘤造影I期临床/氟18F思睿肽烟台蓝纳成生物前列腺癌（PET显像）I期临床/Fluorine 18 MK 6240北京先通国际医药阿尔兹海默病（PET显像）I期临床/诊断用中国放射性药物在研管线 中国处于临床试验