医疗器械监督管理办法(国务院第276令).ppt

,单击此处编辑母版标题样式,*,营口奥达制药有限公司,单击此处编辑母版标题样式,营口奥达制药有限公司,*,单击此处编辑母版标题样式,营口奥达制药有限公司,*,一、培训目的,本次培训主要概括介绍医疗器械法规的基本内容，初步了解医疗器械监督管理条例中与生产息息相关的内容。,1,医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；,（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；,（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；,（四）妊娠控制。,二、几个基本概念,创口贴是否是医疗器械？还有哪些是医疗器械,?,2.,医疗器械标准是国家对医疗器械质量规格及检验方法所作出的技术规定。,二、几个基本概念,医疗器械,标准类别,*动源性医疗器械病毒的控制标准,:EN,12442,*医疗器械无菌加工技术的确认和常规控制 标准,:ISO13408,*医疗器械临床调查标准,:YY0279,*试验方法的标准,:GB14233,*相关术语的标准,:GB/T,19971,二、几个基本概念,1,医疗器械监督管理条例（国务院令第,276,号）,于,1999,年,12,月,28,日国务院第,24,次常务会议通过，现予发布，自,2000,年,4,月,1,日起施行,.,2.,它,是医疗器械管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。,3.,医疗器械监督管理条例,第二条,:,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当,遵守本条例。,三、作用和地位,医疗器械监督管理条例（国务院令第,276,号）,总计为六章，,48,条,第一章：总则（,6,条）,第二章：,医疗器械的管理,（,12,条）,第三章：,医疗器械生产、经营和使用的管理,（,10,条）,第四章：,医疗器械的监督,（,5,条）,第五章：,罚,则,（,11,条）,第六章：附则（,2,条）,四、基本内容,1.,制定,的目的,第一条,为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。,四、基本内容,2,管理范围,第二条,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。,四、基本内容,医疗器械管理主要几个规范：,GLP,：,非临床研究质量管理规范,（研制）,GCP,：,临床试验质量管理规范,（研制）,GMP,：,生产质量管理规范,（生产）,GSP,：,经营质量管理规范,（经营）,四、基本内容,3,定义,第三条,医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；,（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；,（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；,（四）妊娠控制。,四、基本内容,4.,管理的管理部门：,第四条,国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。,县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。,国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。,四、基本内容,国家食品药品监督管理局（司）,省食品药品监督管理局（处）,市食品药品监督管理局（科）,四、基本内容,中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）,各省医疗器械检验所,各市医疗器械检验所,四、基本内容,第五条,国家对医疗器械实行分类管理。,第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。,第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。,第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,第六条,生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。,医疗器械监督管理条例（国务院令第,276,号）,总计为六章，,48,条,第一章：总则（,6,条）,第二章：,医疗器械的管理,（,12,条）,第三章：,医疗器械生产、经营和使用的管理,（,10,条）,第四章：,医疗器械的监督,（,5,条）,第五章：,罚,则,（,11,条）,第六章：附则（,2,条）,四、基本内容,第七条,国家鼓励研制医疗器械新产品。,医疗器械新产品,，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。,第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。,第八条,国家对医疗器械实行产品生产注册制度。,生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。,生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。,第九条,国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。,临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。,进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。,第十二条,申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。,第十三条,医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。,第十四条,医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前,6,个月内，申请重新注册。,连续停产,2,年以上的，产品生产注册证书自行失效。,第十六条,医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。,第十七条,医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。,医疗器械监督管理条例（国务院令第,276,号）,总计为六章，,48,条,第一章：总则（,6,条）,第二章：,医疗器械的管理,（,12,条）,第三章：,医疗器械生产、经营和使用的管理,（,10,条）,第四章：,医疗器械的监督,（,5,条）,第五章：,罚,则,（,11,条）,第六章：附则（,2,条）,四、基本内容,第十九条,医疗器械生产企业应当符合下列条件：,(,一,),具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；,四、基本内容,第十九条 开办医疗器械生产企业应具备的条件,(,二,),具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；,四、基本内容,第十九条 开办医疗器械生产企业应具备的条件,(,三,),具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；,四、基本内容,第十九条 开办医疗器械生产企业应具备的条件,(,四,),具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。,四、基本内容,第二十条,开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给,医疗器械生产企业许可证,。,无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给,营业执照,。,第二十一条,医疗器械生产企业在取得,医疗器械产品注册证书,后，方可生产医疗器械。,四、基本内容,第二十八条,国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。,医疗器械监督管理条例（国务院令第,276,号）,总计为六章，,48,条,第一章：总则（,6,条）,第二章：,医疗器械的管理,（,12,条）,第三章：,医疗器械生产、经营和使用的管理,（,10,条）,第四章：,医疗器械的监督,（,5,条）,第五章：,罚,则,（,11,条）,第六章：附则（,2,条）,四、基本内容,第二十九条,县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。,第三十一条,对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。,第三十二条,对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,第三十三条,设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。,医疗器械监督管理条例（国务院令第,276,号）,总计为六章，,48,条,第一章：总则（,6,条）,第二章：,医疗器械的管理,（,12,条）,第三章：,医疗器械生产、经营和使用的管理,（,10,条）,第四章：,医疗器械的监督,（,5,条）,第五章：,罚,则,（,11,条）,第六章：附则（,2,条）,四、基本内容,第三十五条,违反本条例规定,罚款；,情节严重的，吊销其医疗器械生产企业许可证；,构成犯罪的，依法追究刑事责任。,一次交通事故后的,3次手术，不但没有让山东滨州的消费者张明然病情有所好转，反而使他承受了更多的疼痛。他身上的医疗钢板连续3次断裂，难道是偶然的？,法律责任,案例,1,医疗钢板三断谁之过,张明以该医院使用不合格的钢板，存在医疗过失为由将其诉至法院，一审法院认为，由于被告在手术过程中，未把所用钢板的生产批号、材料、型号都贴在病历,导致无法查核产品质量,提供不出给原告使用钢板合格的证据，被告对原告造成的损失应负主要责任。,法院依照有关法律规定判决：被告某医院赔偿给原告王某医疗费、交通费、鉴定费、误工费等共计,134609,元。,42,法律责任,案例,1,奥美定，聚丙烯酰胺水凝胶，俗称人造脂肪，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。,1999,年,12,月取得医疗器械注册证。此后，在我国医疗整形美容界，被作为长期植入人体的软组织填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手术,。,43,聚丙烯酰胺水凝胶是一种化学合成物，构成它的单体有剧毒，而化合物无毒性，但注入到人体内后，可能会分解，产生剧毒。由于能在人体内分解成剧素单体分子，毒害神经系统，损伤肾脏，对生命循环系统造成伤害，世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一，是定时危险炸弹。,44,据不完全统计，全国已有,30,万女性被注射过,“,奥美定,”,。出现不同程度的炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留、切除乳房等。,2006,年,4,月,30,日，国家食品药品监督管理局以,“,不能保证上市使用中的安全性,”,为由，撤销注射用聚丙烯酰胺水凝胶（商品名,“,奥美定,”,）的医疗器械注册证，责令全面停止其生产、销售和使用,。,45,法律责任,案例,3,黄柏胶囊变成了梅花,k,在疗效等方面新增加了淋病、梅毒等范围。,法律责任,案例,4,梅花,K,事件,广西半宙制药集团第三制药厂,2000,年推出一种药品黄柏胶囊。,主药增加了过期的土霉素,价格由,6,元变为,158,元,湖南省医药监督管理局李韧副局长说：“按照,药品法,第,33,条第一款：生产的药品成分名称，应该与这个药品标准相符合，而黄柏胶囊生产药品成分的名称四环素在药品标准里面是没有的，所以它应视为假药。,广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智被刑拘,有法可依,有法必依,执法必严,违法必究,!,