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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,生物指示物,对特定灭菌处理有确定抵抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。应符合GB18281.2-2000标准要求。,环氧乙烷灭菌常规用生物指示物：ATCC9372 黑色枯草杆菌变种芽孢菌片，其含菌量应在106的50%300%范围内。,化学指示物,灭菌结束后，以显色物质发生化学变化而变色来反映灭菌过程的化学制品。化学指,示物应符合GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则要求。,环氧乙烷,环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。,环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。,环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。,环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。,环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。,环氧乙烷对人体的毒性作用主要为或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。,环氧乙烷应符合GB13098-91工业环氧乙烷标准要求。,环氧乙烷灭菌机理,环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。,灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35或相对湿度低于25%时，达不,到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。,参数放行,根据灭菌处理的数据，而不是根据样品检验或生物指示物的检测结果来确定产品的灭菌效果。目前，我国一般不采用该放行方式。,产品放行,根据灭菌过程参数、产品和生物指示物检测结果评价灭菌效果。,环氧乙烷残留量,残留量为产品经环氧乙烷灭菌后，残留、吸附在产品中的量，产品标准对该项指标有明确要求。,影响环氧乙烷残留量的因素很多，主要有：,产品的材料、结构；,灭菌产品的包装材料、形式；,解析时间和方法；,贮存环境的影响等。,计量,计量法,第四十五条部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，未经有关人民政府计量行政部门考核合格而开展计量检定的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。,第四十六条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。,第六十一条本细则下列用语的含义是：,（一）计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。,（二）计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。,（三）定型鉴定是指对计量器具新产品样机的计量性能进行全面审查、考核。,（四）计量认证是指政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试的能力和可靠性进行的考核和证明。,（五）计量检定机构是指承担计量检定工作的有关技术机构。,常用单位,计量的特点有：准确性、一致性、溯源性、法制性。,药液过滤膜：,聚丙烯微孔滤膜是由聚丙烯超细纤维热熔粘结在一起制成的，是属于深层过滤的一种膜料，具有如下特点：以食品级等规聚丙烯为原料，生产全过程无任何添加剂；物理、化学性能稳定，有很好的相容性；具有系列的孔径，孔隙率高、纳污量大，可反冲和高温消毒；耐压性好精度：0.1um，0.22um，0.45um，0.65um-100um,1、PP滤膜由高分子材料制成，无毒性，可在医药、化工、食品、饮料等领域广泛应用。,2、PP滤膜耐化学性能优良，它可耐酸、耐碱、耐溶剂，包括极性溶剂（苯二甲苯等除外）。,3、PP滤膜耐温，可以121C，30分钟热压消毒，工作温度100C以下。,4、PP滤膜强度好，不会变形，没有介质脱落，不会产生再污染。使用前用70%乙醇浸润数分钟后可使用。,5、PP滤膜属深层过滤，阻力小，流速快，在低压差的情况下就可达较高流量，使用寿命长，尤宜位差过滤 适高粘度，悬浮物多的物品过滤，过滤时间愈长，过滤精度愈高。,6、PP滤膜属亲水性，对液体过滤或气体过滤尤佳,医疗器械GMP,第四章文件和记录,第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。,质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。,第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。,第四章文件和记录,第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：,（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；,（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；,（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；,（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。,第四章文件和记录,第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。,第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：,（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；,（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。,第七章生产管理,第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。,第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。,第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。,第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。,第七章生产管理,第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。,第三十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。,第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。,第七章生产管理,第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。,如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。,第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。,第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。,生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。,第七章生产管理,第三十九条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。,第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。,对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。,第八章监视和测量,第四十一条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：,（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；,（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；,（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；,（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。,第八章监视和测量,第四十二条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。,第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。,第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。,第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。,第十章不合格品控制,第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。,第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。,第五十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。,第五十四条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。,第十二章分析和改进,第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。,第六十条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。,第六十一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。,第六十二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。,第十二章分析和改进,第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。,第六十四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。,第十三章附则,第六十五条国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。,第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。,第六十七条本规范下列用语的含义是：,顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。,忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：,医疗器械的使用；,医疗器械的改动；,医疗器械返回生产企业；,医疗器械的销毁。,第十三章附则,标记：书写、印刷或图示物。,标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；,随附于医疗器械；,有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。,验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。,确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。,监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。,第十三章附则,测量：确定量值的一组操作。,设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。,设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。,第十三章附则,关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。,特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。,