常用剂型的检查.ppt

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第一节 片剂,片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。,除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。,重量差异检查法,目的：控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。,操作方法：,称空称量瓶,W,瓶,加入,20,片 称瓶加药总重,W,药,+,瓶,依次取下一片称重得,W,1,W,20,注意事项,称量前后核对片数；避免用手接触供试品；已取出的供试品不得再放回原容器。,糖衣片在包衣前检查本项，合格后包衣，之后不再检查本项。,薄膜衣片在包衣后也应检查本项。,检查了含量均匀度的片剂，不再检查本项。,称重,瓶加药,20,片重,47.4806(g),-,瓶重,36.6056(g),20,片重,10.8750(g),求平均片重,10.8750/20=0.5438(g),重量差异限度,5%,允许片重范围,0.5438 0.5438 5%=0.51660.5710(g),依次称取每片重量,若均在范围内，判为符合规定；,若某片重,0.5762g,，需计算重量差异的百分率，,(0.5732-0.5438)/0.5438=+5.4%,，判本批为合格；,如,20,片中，有,1-2,片超出上述允许范围，则应将重量差异限度增大,1,倍计算，即：,0.5438 0.5438 10%=0.48940.5982(g),，没有超出这个范围的，则判为符合规定；,若超出允许范围的多于,2,片，则判断为不合格。,举例：安乃近片,例,1,，重量差异 安乃近片,20,片重：,10.8750g,平均片重：,0.5438g,0.5532,0.5512,0.5485,0.5482,0.5642,0.5234,0.5582,0.5698,0.5246,0.5452,0.5545,0.5702,0.5263,0.5874,0.5145,0.5462,0.5289,0.5365,0.5634,0.5631,限度：,5.0%,上限：,0.5710g,下限：,0.5166g,限度的一倍：,0.5438 10%=0.48940.5982g,其中,2,片超出限度，但未超出限度的一倍。,结论：符合规定,20,片重：,1.4084g,平均片重：,0.07042g,0.06989,0.06850,0.07017,0.07039,0.07111,0.07638,0.07322,0.06934,0.07220,0.06892,0.06932,0.07141,0.06458,0.06941,0.06899,0.07013,0.07154,0.07050,0.07072,0.06351,限度：,7.5%,上限：,0.07570g,下限：,0.06514g,3,片超出限度。,结论：不符合规定,例,2,，重量差异 阿司匹林肠溶片（薄膜衣片）,崩解时限检查法,适用于一般片剂的崩解时限检查；凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限检查。,操作方法：,（一）将吊篮悬挂于金属支架上，浸入,1000ml,烧杯中，其中装（,371,）,的规定的介质，调节介质高度使吊篮上升时筛网在水面下,15mm,处。,（二）各种不同片剂测定方法列表如下：,类别,介质,温度,片数,时间,标准,口服普通片,水,（,371,）,6,15min,应全部崩解；,1,片未完全崩解，取,6,片复试，应全部符合规定。,薄膜衣片,硬胶囊,盐酸溶液（,9 1000,）,（,371,）,6,30min,糖衣片、,软胶囊,水,（,371,）,6,1h,肠溶衣片,肠溶胶囊,盐酸溶液（,9 1000,）,磷酸盐缓冲液（,pH6.8,）,（,371,）,6,2h,；,1h,含片,水,371,）,6,30min,泡腾片,200ml,水,/250ml,烧杯,6,1525,6,5min,可溶片,水,1525,6,3min,第二节 注射剂检查法,注射剂除品种正文规定的检查项目外，还应检查“装量差异”、“可见异物”、“不溶性微粒”、“无菌”、“细菌内毒素或热原”。,注射液装量检查法：,装量检查法适用于装量,50ml,注射液的检查。,操作方法：,取用量如下：,标示装量,供试品用量（支）,2ml,5,2ml,，且,50 ml,3,50 ml,按,最低装量检查法,检查,开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具，在室温下检视。,注意事项：,1,、粘稠液体先加热，抽入量具后放冷至室温检视。,2,、量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的,40%,。,记录每支供试品的装量；,每支装量均不得少于其标示装量。,注射用无菌粉末装量差异检查法,操作方法：取供试品,5,瓶（支），除去标签、铝盖、容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一个容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。,每瓶（支）装量与平均装量比较，应符合规定。如有,1,瓶（支）不符合规定，取,10,瓶（支）复试，应符合规定。,平均装量,装量差异限度（,%,）,0.05g,15,0.05g,，且,0.15g,10,0.15g,，且,0.50g,7,0.50g,5,举例：,注射用穿琥宁,样品号,总重（,g,）,瓶重（,g,）,装量（,g,）,平均装量（,g,）,1,11.4019,11.0183,0.3836,0.3863,2,11.5677,11.1822,0.3855,3,11.4784,11.0939,0.3845,4,11.4454,11.0615,0.3839,5,11.5028,11.1088,0.3940,限度：,7%,上限：,0.4133g,下限：,0.3592g,结论：符合规定,第三节 胶囊剂,胶囊剂是药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。分为,硬胶囊,、,软胶囊（胶丸）,、,缓释胶囊,、,控释胶囊,和,肠溶胶囊,。,除各品种项下的规定外，还应检查“装量差异”、“崩解时限”。,装量差异检查法：,操作：,检样数（粒）,称量重粒,称量空胶囊,记录,硬胶囊,20,依次,倾净，依次,记录所有数据,软胶囊,20,依次,倾净，易挥发溶剂处理；依次,记录所有数据,求出每粒内容物重量及平均装量，保留,4,位有效数字。,胶囊装量差异限度规定,平均装量,装量差异限度（,%,）,0.3g,10,0.3g,7.5,计算：装量范围,=,平均装量,平均装量,差异限度,结果判定：,每粒装量与平均装量比较，均未超出装量差异限度，或超出装量差异限度的胶囊不多于,2,粒，且均未超出限度的,1,倍，判为符合规定。,每粒装量与平均装量比较，超出装量差异限度的胶囊多于,2,粒；或者超出装量差异限度的胶囊虽不多于,2,粒，但有,1,粒超出限度的,1,倍；均判为不符合规定。,举例：速效伤风胶囊,样品号,总重（,g,）,囊壳重（,g,）,装量（,g,）,样品号,总重（,g,）,囊壳重（,g,）,装量（,g,）,1,0.5156,0.2609,0.2547,11,0.5215,0.2642,0.2573,2,0.5253,0.2651,0.2602,12,0.5287,0.2718,0.2569,3,0.5312,0.2635,0.2677,13,0.5432,0.2815,0.2617,4,0.5112,0.2828,0.2284,14,0.5281,0.2652,0.2629,5,0.5531,0.2862,0.2669,15,0.5346,0.2881,0.2465,6,0.5172,0.2662,0.2510,16,0.5322,0.2728,0.2594,7,0.5263,0.2693,0.2570,17,0.5144,0.2845,0.2299,8,0.5366,0.2632,0.2734,18,0.5286,0.2846,0.2440,9,0.5420,0.2833,0.2587,19,0.5346,0.2672,0.2674,10,0.5305,0.2862,0.2443,20,0.5202,0.2382,0.2820,平均装量：,0.2565g,限度：,10%,上限：,0.2822g,下限：,0.2308g,限度的,1,倍：,20%,上限：,0.3078g,下限：,0.2052g,未超出限度的,1,倍。结论：符合规定,第四节 栓剂,栓剂是指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。可分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。,栓剂可分为普通栓和持续释药的缓释栓。,除另有规定外，栓剂应进行“,重量差异,”“,融变时限,”“,微生物限度,”的检查。,重量差异检查法,操作方法：,取,10,粒，精密称定总重量，求得平均粒重，分别精密称定各粒的重量。每粒重量和平均粒重比较，应符合下表限度规定。,符合规定：,每粒重量均在限度范围内；超出限度的不多于,1,粒，且不超出限度的,1,倍。,不符合规定：,超出限度的粒数多于,1,粒；或超出限度的虽不多于,1,粒，但超出限度的,1,倍。,崩解时限检查法（见片剂项下）,融变时限检查法（略）微生物限度检查法（略）,第五节软膏剂、乳膏剂 显微法检粒度,第六节眼用制剂 重量差异、可见异物、金属性异物、粒度、沉降体积比（混悬剂专项检查）,第七节丸剂 重量差异和溶散时限,第八节糖浆剂 装量、微生物限度,第九节颗粒剂 粒度、干燥失重、溶化性、装量差异或装量、微生物限度,第十节口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂 重量差异、干燥失重、沉降体积比,第十一节 最低装量检查法,除另有规定外，取供试品,5,个（,50g,以上者,3,个），除去外盖与标签，容器外壁用适宜的方法清洁干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器以适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，按下表判断：,标示装量,固体、半固体、液体,黏稠液体（容量法）,平均装量,每个容器装量,平均装量,每个容器装量,20g(ml),以下,不少于标示装量,不少于标示装量的,93%,不少于标示装量的,90%,不少于标示装量的,85%,20g(ml),至,50g(ml),不少于标示装量,不少于标示装量的,95%,不少于标示装量的,95%,不少于标示装量的,90%,50g(ml),至,500g(ml),不少于标示装量,不少于标示装量,97%,不少于标示装量的,95%,不少于标示装量的,93%,