2026年备考执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案.docx

2026年备考执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案

单选题（共150题）
1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
2、包括样品检验和药品标准复核的是
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 B
3、（2015年真题）吊销许可证属于（　　）
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分

【答案】 C
4、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,J代表
A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品

【答案】 A
5、新药监测期内的国产药品须报告其引起的
A.A 类药品不良反应
B.B 类药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有不良反应

【答案】 D
6、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行
A.听证程序
B.简易程序
C.一般程序
D.行政处罚的决定

【答案】 A
7、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局

【答案】 B
8、（2017年真题）伪麻黄素属于（　　）
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒化学品

【答案】 D
9、下列医疗器械注册证编号合法的是
A.闽械注准20151400100
B.国械注准20151400100
C.闽械注准20152400100
D.闽械注准20153400100

【答案】 C
10、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的
A.便民原则
B.信赖保护原则
C.效率原则
D.公开原则

【答案】 B
11、（2016年真题）为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 B
12、在企业内部对药品质量具有裁决权
A.质量领导组织
B.质量管理机构
C.企业主要负责人
D.药品养护组织

【答案】 B
13、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
14、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心

【答案】 B
15、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗

【答案】 B
16、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是( )
A.国药证字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 C
17、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应
A.在30日内报告
B.在15目内报告
C.在3日内报告
D.立即报告

【答案】 B
18、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询
A.【药物相互作用】
B.【临床试验】
C.【药理毒理】
D.【药代动力学】

【答案】 D
19、化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关于化妆品原料分类管理的说法，错误的是
A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理
B.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用
C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案
D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

【答案】 D
20、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不包含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品制剂和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.血液制品和生化药品

【答案】 A
21、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。
A.抗氧化
B.辅助改善记忆
C.缓解视疲劳
D.对胃黏膜损伤有保护治疗功能

【答案】 D
22、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在
A.【用法用量】
B.【注意事项】
C.【药物相互作用】
D.【药物过量】

【答案】 B
23、下列不属于药品技术监督管理机构的是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家中医药管理部门
D.药品审评中心

【答案】 C
24、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，体现了
A.尊重同仁，密切协作
B.尊重患者，平等对待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 C
25、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑。并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上l0年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 B
26、属于《医疗机构制许可证》许可事项变更的是
A.法定代表人变更
B.医疗机构类别变更
C.注册地址变更
D.配制地址变更

【答案】 D
27、经营中药饮片应划分零货称取专库(区)，饮片斗前应写
A.常用名
B.地方名称
C.正名正字
D.并开药品

【答案】 C
28、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 A
29、国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是
A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种
D.《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

【答案】 D
30、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是
A.安全有效、技术先进、经济合理
B.准确、灵敏、简便、迅速
C.安全、有效、经济、方便
D.准确、方便、合理、有效

【答案】 B
31、提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括（ ）
A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请
D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】 B
32、了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

【答案】 C
33、（2019年真题）根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是
A.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
B.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

【答案】 B
34、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 A
35、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于（ ）
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.麻醉药品

【答案】 D
36、（2018年真题）根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市
B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市
C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用
D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

【答案】 C
37、（2020年真题）非处方药的安全性评价包括（　　）
A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好
B.用药对象明确，适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】 C
38、根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是
A.加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品
B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作
C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告
D.因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录

【答案】 D
39、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A.甲类非处方药为红色
B.乙类非处方药为绿色
C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷
D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷

【答案】 D
40、药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是( )
A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年

【答案】 C
41、属于第一类精神药品品种的是
A.司可巴比妥
B.芬太尼
C.甲基麻黄素
D.地西泮

【答案】 A
42、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人[2019]12号），下面内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.开展治疗药物监测
D.为无处方患者提供用药处方

【答案】 D
43、区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经
A.国家药品监督管理部门批准
B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

【答案】 B
44、（2020年真题）下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（　　）
A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回
B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施
C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门
D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

【答案】 A
45、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。
A.医疗机构采购中药饮片.应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片
B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证
C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

【答案】 D
46、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 B
47、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（ ）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]

【答案】 B
48、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】 B
49、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应
A.在30日内报告
B.在15目内报告
C.在3日内报告
D.立即报告

【答案】 B
50、（2015年真题）由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（　　）
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】 B
51、《野生药材资源保护管理条例》属于
A.法律
B.部门规章
C.地方性法规
D.行政法规

【答案】 D
52、对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国务院农业主管部门
D.国务院公安部门

【答案】 D
53、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.安全、有效、经济
B.安全、有效、稳定
C.科学、有效、安全
D.科学、合理、经济

【答案】 A
54、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不能从事疫苗经营活动的是
A.定点药品零售企业
B.疫苗药品批发企业
C.国家疾病预防控制机构
D.县级疾病预防控制机构

【答案】 A
55、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是
A.天然药物提取物
B.天然药物提取制剂
C.中药人工制品
D.已申请专利的中药制剂

【答案】 D
56、使用医疗器械的目的不包括
A.生命的支持或维持
B.妊娠控制
C.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病

【答案】 D
57、《互联网药品信息服务管理办法》规定《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
58、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
59、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应移交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】 B
60、国家发展和改革宏观调控部门负责
A.组织制定国家基本药物目录
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.研究制定药品流通行业发展规划
E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

【答案】 C
61、有关处方保存的说法，错误的是
A.麻醉药品处方保存3年
B.第一类精神药品处方保存2年
C.儿科处方保存1年
D.普通处方1年

【答案】 B
62、关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是
A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断
B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂
C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌
D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配

【答案】 C
63、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是
A.风险程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低

【答案】 A
64、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师张某和处方调配人员王某合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，已构成犯罪。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师张某和处方调配人员王某的法律责任的说法，正确的是
A.应吊销执业医师张某的执业证书
B.应暂停执业医师张某的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业
C.应由卫生主管部门给予警告，并暂停二人的执业活动
D.执业医师张某和处方调配人员王某不用追究刑事责任

【答案】 A
65、药品批发的质量管理中记录及凭证应（）。
A.至少保存1年
B.至少保存3年
C.至少保存5年
D.至少保存2年

【答案】 C
66、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为属于
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 D
67、与地面间距
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于20厘米
D.不小于30厘米

【答案】 B
68、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。
A.淡红色
B.淡黄色
C.淡绿色
D.白色

【答案】 A
69、根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
70、国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（ ）
A.失信等级
B.严重失信等级
C.警示等级
D.守信等级

【答案】 A
71、药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明
A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号
B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号
C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期

【答案】 C
72、（2019年真题）根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是
A.中药饮片包装必须印有或贴有标签
B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范
C.中药饮片在发运过程中必须有包装
D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】 B
73、关于医疗机构制剂的说法，正确的是
A.不得在市场销售
B.可以在定点零售药店销售
C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

【答案】 A
74、有关企业间药品运输信息管理的说法，错误的是
A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品或第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
B.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报
C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报
D.在所在地省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到报告信息的所在地设区的市级药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报

【答案】 C
75、负责药品价格行为的监督管理工作的是
A.国家药品监督管理部门
B.国家发展和改革宏观调控部门
C.国家卫生行政管理部门
D.工商行政管理部门

【答案】 B
76、属于《医疗机构制许可证》许可事项变更的是
A.法定代表人变更
B.医疗机构类别变更
C.注册地址变更
D.配制地址变更

【答案】 D
77、国家基本药物工作委员会负责
A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B.制定国家基本药物药品标准
C.审核国家基本药物目录
D.组织建立国家基本药物专家库

【答案】 C
78、（2018年真题）生物制品批准文号的格式是（　　）
A.国药证字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 B
79、（2017年真题）属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（　　）
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲

【答案】 D
80、药品广告中必须标明
A.药品商品名称
B.忠告语
C.咨询电话
D.药品价格

【答案】 B
81、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
A.15日前
B.30日前
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
82、实行逐级、定期报告制度
A.国家对药品不良反应
B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
C.上市5年以上的药品
D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】 A
83、出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的
A.15倍以上30倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下

【答案】 D
84、药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.委托检验

【答案】 C
85、药品与药品的垛间距
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于15厘米
D.不小于30厘米

【答案】 A
86、造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的情形是
A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
C.药师未按照规定调剂处方药品
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】 D
87、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 A
88、医疗用毒性药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
89、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.《药品经营许可证》被依法吊销的
C.药品经营企业终止经营药品的
D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》年审的

【答案】 D
90、合格药品库（区）应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标

【答案】 D
91、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（ ）。
A.国家卫生和计划生育委员会
B.人力资源和社会保障部
C.国家发展和改革委员会
D.商务部

【答案】 D
92、根据《药品广告审查发布标准》不得发布广告的药品为
A.处方药
B.非处方药
C.放射性药品
D.中药材

【答案】 C
93、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是
A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品

【答案】 A
94、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方保存期限是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
95、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】 D
96、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报
A.国务院食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.市级食品药品监督管理部门
D.县级食品药品监督管理部门

【答案】 A
97、查处方
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
E.对价格收费

【答案】 C
98、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求

【答案】 A
99、（2018年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（　　）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 D
100、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.医疗用毒性药品

【答案】 A
101、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 A
102、（2016年真题）2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

【答案】 B
103、初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验是
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 A
104、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是
A.药品监督管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.工业和信息化管理部门
D.商务主管部门

【答案】 C
105、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。
A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
B.指导临床合理用药
C.指导药品临床试验
D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件

【答案】 C
106、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是
A.医院制剂
B.未实施批准文号管理的中药饮片
C.甲类非处方药
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 D
107、（2020年真题）根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（　　）
A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式
C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名
D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴

【答案】 B
108、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是
A.信息产业主管部门
B.