2026年备考执业药师之药事管理与法规能力测试试题（备用卷）附答案.docx

2026年备考执业药师之药事管理与法规能力测试试题（备用卷）附答案

单选题（共150题）
1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构

【答案】 A
2、（2017年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（　　）
A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】 C
3、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册
B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册
C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册
D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册

【答案】 D
4、生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元
A.处三年以下有期徒刑
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 B
5、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，正确的是
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】 C
6、（2018年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（　　）
A.当归
B.防风
C.杜仲
D.羚羊角

【答案】 B
7、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行的是
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP

【答案】 B
8、治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年

【答案】 C
9、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是
A.毒性中药饮片
B.中药一级保护品种
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】 D
10、（2018年真题）属于处方后记内容的是（　　）
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 A
11、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明（ ）
A.“在药师指导下购买和使用”
B.黑体字警示语
C.免费
D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

【答案】 B
12、开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 D
13、（2015年真题）属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是
A.阿片生物碱类止痛剂
B.利尿剂
C.抗肿瘤药物
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
14、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。
A.国药准字J20190001
B.国药准字H20190002
C.国药准字S20190003
D.国药准字Z20190004

【答案】 D
15、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是
A.市场监管部门
B.医疗保障部门
C.卫生健康部门
D.中医药管理部门

【答案】 D
16、根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 C
17、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是
A.艾司唑仑片
B.阿昔洛韦胶囊
C.三唑仑片
D.红霉素软膏

【答案】 B
18、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是
A.地方人民政府和药品监督管理部门
B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
C.国家或者省级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

【答案】 C
19、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。这属于
A.民事赔偿首负责任制
B.民事赔偿后负责任制
C.民事赔偿共负责任制
D.民事赔偿不负责任制

【答案】 A
20、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是
A.特殊医学用途配方食品按照药品管理
B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度
D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】 B
21、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”
D.《国家基本药物目录》

【答案】 B
22、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理

【答案】 B
23、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是
A.医疗机构不能推荐使用非处方药
B.非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查
C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D.消费者有权自主选购处方药

【答案】 B
24、药品标签上有效期的具体表述形式正确的为
A.有效期至××××年
B.有效期至××××年××月
C.有效期自生产之日起××××年
D.有效期至××日××月××××年

【答案】 B
25、药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是
A.查封、扣押财物
B.冻结存款、汇款
C.罚款
D.拘留

【答案】 A
26、A型肉毒毒素及其制剂属于
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒性化学品

【答案】 B
27、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑。并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上l0年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 B
28、《药品说明书和标签管理规定》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
29、国产药品广告申请应当向哪个部门提出
A.生产企业所在地省级药品监督管理部门
B.省级工商行政管理部门
C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门
D.发布地省级药品监督管理部门

【答案】 A
30、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

【答案】 A
31、能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是
A.甲类非处方药
B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】 D
32、关于中药饮片调剂的说法，错误的是
A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出
B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作
C.复核率应当达到100%
D.对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，不得调配

【答案】 D
33、实行单剂量配发药品
A.门诊药房
B.住院药房
C.医疗机构
D.药学专业技术人员

【答案】 B
34、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂回收记录不包括
A.制剂名称
B.制剂工艺
C.制剂批号
D.收回部门

【答案】 B
35、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由
A.专人负责
B.专门培训
C.专用场所
D.专用设备根据

【答案】 A
36、《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为
A.红色
B.淡红色
C.白色
D.淡绿色

【答案】 D
37、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是
A.医疗机构制剂
B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品
D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】 B
38、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一
B.某外用乳膏标签上采用蓝底白字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

【答案】 A
39、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

【答案】 D
40、有关区域性批发企业说法，错误的是
A.区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品?
B.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业?
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务?
D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准?

【答案】 D
41、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括
A.向公众宣传合理用药知识
B.从事儿科新药的研究和开发
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配置
D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

【答案】 B
42、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。
A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理
B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

【答案】 C
43、（2021年真题）中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括
A.资源优势
B.疗效优势
C.价格优势
D.预防保健优势

【答案】 C
44、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，使用某药品需观察过敏反应的内容应列在
A.【适应证】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 D
45、根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是
A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类
B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分
C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付
D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付

【答案】 A
46、医疗器械经营实施分类管理的依据是
A.风险程度
B.安全隐患
C.缺陷严重程度
D.使用期限

【答案】 A
47、中药品种申请二级保护的条件是
A.对特定疾病有显著疗效的
B.对一般疾病有显著疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.用于预防和治疗一般疾病的

【答案】 A
48、（2015年真题）按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（　　）
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级

【答案】 D
49、外配处方保存备查的时间为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
50、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时
A.每次处方剂量不得超过3日极量
B.应当给付川乌的炮制品
C.应当给付生川乌
D.应当才巨绝调配

【答案】 B
51、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
A.仓库地址
B.注册地址
C.社会信用代码
D.经营范围

【答案】 C
52、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246 ××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行许可管理
C.产品实行备案管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行备案管理

【答案】 D
53、（2020年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（　　）
A.由省级药品监督管理部门负责备案管理
B.由省级药品监督管理部门负责许可管理
C.由国家药品监督管理部门负责许可管理
D.不需要取得许可，也不需要申请备案

【答案】 A
54、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，下列说法正确的是
A.只能向原药品检验所提出复验申请
B.只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出复验申请
C.复验的样品必须是生产企业同品种、同批次的留样
D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】 D
55、根据《中华人民共和国行政诉讼法》,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是（ ）
A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼
B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业发展,对此不服提起诉讼
C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼
D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】 B
56、根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.诋毁商誉行为
D.虚假商业宣传行为

【答案】 D
57、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产销售假药罪
B.生产销售劣药罪
C.生产销售伪劣产品罪
D.虚假广告罪

【答案】 C
58、根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日总局令第9号公布根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的核发机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家市场监督管理部门
D.省级市场监督管理部门

【答案】 B
59、属于麻醉药品的是
A.γ-羟丁酸
B.枸橼酸西地那非
C.麦角酸
D.吗啡阿托品注射液
E.艾司唑仑

【答案】 D
60、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的
A.15倍以上30倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.10倍以上20倍以下
D.1倍以上5倍以下

【答案】 A
61、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（ ）
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验

【答案】 D
62、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.公平交易权
C.自主选择权
D.获得赔偿权

【答案】 A
63、（2017年真题）属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（　　）
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲

【答案】 D
64、（2019年真题）关于药物临床试验管理的说法，错误的是
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意
D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准

【答案】 B
65、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是
A.天然药物提取物
B.天然药物提取制剂
C.中药人工制品
D.已申请专利的中药制剂

【答案】 D
66、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起
A.15日内
B.30日内
C.60日内
D.3个月内

【答案】 C
67、不合格药品为
A.红色?
B.黄色?
C.绿色
D.蓝色?库存药品实行色标管理

【答案】 A
68、某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

【答案】 D
69、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为( )。
A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.7日常用量

【答案】 B
70、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求第二类精神药品处方不得超过
A.1日常用量
B.2日常用量
C.3日常用量
D.7日常用量

【答案】 D
71、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当科学指导用药，确保药品质量属于
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 C
72、关于药品监督检查的说法，错误的是
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查
C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

【答案】 A
73、资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.虎骨

【答案】 B
74、对部分专利药品、独家生产药品
A.公立医院实行国家定点生产的议价采购
B.公立医院实行谈判采购
C.公立医院实行招标采购
D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】 B
75、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为
A.1年
B.2年
C.3年
D.10个工作日

【答案】 D
76、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处
A.5万元~10万元的罚款
B.2万元～5万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元~1万元罚款

【答案】 B
77、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
78、特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
A.中成药
B.中药饮片
C.口服泡腾剂
D.血液制品

【答案】 D
79、根据《中药品种保护条例》，错误的是
A.保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展
B.中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用
C.保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制
D.维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化

【答案】 D
80、药品零售企业可以经营的肽类激素是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.蛋白同化制剂
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 D
81、药品安全风险的特点不包括
A.复杂性
B.不可控制性
C.不可避免性
D.不可预见性

【答案】 B
82、负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构

【答案】 C
83、按第二类精神药品管理的是
A.伪麻黄素
B.γ-羟丁酸
C.苯巴比妥
D.芬太尼

【答案】 C
84、《药品广告审查办法》规定，药品广‘告的监督管理机关是
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.县级以上药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.县级以上工商行政管理部门

【答案】 D
85、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格
A.6个月
B.1年
C.2年
D.3个月

【答案】 A
86、根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于
A.无证经营行为
B.经营劣药行为
C.无证生产行为
D.经营假药行为

【答案】 C
87、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含可待因复方口服溶液剂属于（ ）
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.麻醉药品

【答案】 A
88、 负责药品价格行为的监督管理工作的是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会

【答案】 D
89、对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 D
90、关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类

【答案】 A
91、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》
A.艾司唑仑
B.阿托品
C.马吲哚
D.可待因

【答案】 C
92、关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( )
A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

【答案】 D
93、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商管理部门审查

【答案】 B
94、下列不是执业药师继续教育内容的是
A.常见病症的诊疗指南
B.外语学习
C.药物治疗管理与公众健康管理
D.国内外药学领域的新理论、新知识

【答案】 B
95、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的
A.药学人员
B.临床医学人员
C.护理人员
D.药品采购人员

【答案】 D
96、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，等待出库装运的药品应标示
A.橙色标识
B.红色标识
C.绿色标识
D.黄色标识

【答案】 C
97、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 D
98、应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷的是
A.非处方药专有标识
B.非处方药红色专有标识
C.非处方药绿色专有标识
D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】 A
99、（2021年真题）某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门]诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。
A.可以聘请童星代言广告
B.可以聘请少儿频道主持人做广告
C.可以宣传该药疗效最佳
D.可以在大众媒体做广告

【答案】 D
100、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有的医疗器械

【答案】 C
101、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 B
102、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
A.通用名称
B.商品名称
C.英文名称
D.汉语拼音

【答案】 A
103、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门

【答案】 B
104、属于不正当竞争行为的是
A.有奖销售化妆品
B.以折扣销售保健食品
C.公开竞争对手的药品经营信息
D.因歇业降价销售人参饮片

【答案】 C
105、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.安全性
D.稳定性

【答案】 B
106、（2015年真题）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】 A
107、《药品注册管理办法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
108、（2017年真题）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。
A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年
B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品
D.A综合医院具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

【答案】 C
109、行政诉讼的受理范围不包括
A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼
B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼
C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼
D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼

【答案】 A
110、（2017年真题）制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（　　）
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.卫生健康主管部门

【答案】 C
111、境内第三类医疗器械的注册证编号是
A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号
B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号
C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号
D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号

【答案】 A
112、（2015年真题）《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责

【答案】 C
113、可以在互联网上发布药品信息的是（）。
A.吗啡
B.纳洛酮
C.哌替啶
D.布洛芬

【答案】 D
114、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 A
115、（2020年真题）根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为
A.责令改正，给予警告
B.责令停业整顿
C.处十万元以上五十万元以下的罚款
D.责令暂停销售

【答案】 A
116、《易制毒化学品管理条例》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 B
117、药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业必须进行现场检查的不包括
A.上一年度新开办的企业
B.上一年度检查中存在问题的企业
C.因违反有关法律、法规，