GMP全厂培训.ppt

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,前 言,我们的使命,为什么要执行,GMP,GMP,规范要求,怎样实施,GMP,一、我们的使命,健康、疾病与药品,认识药品,我们的使命,1-1 健康、疾病与药品,健康,人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有,健全的身心和社会适应能力的状态。,通常用以下指标衡量：,1,）人体测量,2,）体格检查,3,）各种生理和心理指标,1-2 认识药品,药品是一种特殊的商品,1,）使用对象,2,）使用方法,医生或药师的指导下使用；,3,）方法、数量、时间等因素决定使用效果,误用不仅不能“治病”，还可能“致病”,1-2 认识药品,药品本身的特性：,1,、种类复杂性,全世界大约有,20000,余种，目前中药制剂约,5000,种，西药制剂约,4000,多种。,1-2 认识药品,药品本身的特性：,2,、医用专属性,药品并非一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。,1-2 认识药品,药品本身的特性：,3,、药品质量的严格性,1,）安全性,2,）有效性,3,）均一性,4,）稳定性,1-2 认识药品,药品本身的特性：,4,、显著的特点,无质量等级之分；,只有,符合规定与不符合规定,之分，只有,符合规定,的产品才能允许销售。,1-2 认识药品,药品本身的特性：,符合规定：,1,）产品质量符合注册的质量标准,2,）生产全过程符合,药品生产质量管,理规范,（简称,GMP,）。,GMPGood Manufacturing Practice,药品生产的一般过程,物料,选购,入库验收及检验,发放至生产部门,物料通过机器设备加工及,生产,成品检验合格,销售,放行,所使用物料的质量,库存,管理、,条件,物料流程的、管理,生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作,检验的准确、可靠,投诉、收回和退货、不良反应等,过程控制的有效性,影 响 因 素,1-3 我们的使命,药品生产企业组成：,生产系统,-,质量系统,-,客户服务系统,保障药品安全、有效、均一、稳定,二、为什么要执行,GMP,药品质量风险与法规,认识GMP,2-1,药品质量风险与法规,案例：,“,反应停”事件,(,沙立度胺,),1961,年发生，原联邦德国一家药厂生产，市场流通,6,年，波及世界各地,28,个国家，出生的婴儿没有臂和腿，形似海豹，被称为“海豹肢”，死亡率达以上。美国是少数幸免于难的国家之一。,因,FDA,在审查时发现该药缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口,。,1963,年，美国国会颁布了世界上第一部,GMP,。,2-1 药品质量风险与法规,1,、药品质量风险的三种类型：,1,）设计质量缺陷,2,）生产缺陷或差错或贮运不当,3,）用药质量,2-1 药品质量风险与法规,2,、法规：,1,）,中华人民共和国药品管理法,2001,年,12,月,1,日起实施；,共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业,管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品,管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品,监督、法律责任、附则。,2,）系列质量管理规范,GLP,、,GCP,、,GMP,、,GSP,、,GAP,、,GPP,2-2,认识,GMP,GMP,的发展史：,“,反应停”事件促使,1963,年美国,FDA,颁布世界上第一部,GMP,1982,年中国医药工业公司制定,1988,年,3,月,17,日卫生部颁布,1992,年发布修订版,1999,年国家药品管理局颁布了现行的,1998,年修,订版,2-2 认识GMP,现行,GMP,（,1998,修订版）,共,14,章,88,条,7,个附录。,第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。,2-2 认识GMP,GMP,的目的,防污染,-,防混淆,-,防人为差错,污染,当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。,混淆,一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。,2-2 认识GMP,GMP,的目的,防污染,-,防混淆,-,防人为差错,差错,主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占,15%,左右；产生的原因主要是：,人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起,工作责任心不强,工作能力不够,培训不到位,2-2 认识GMP,GMP,实施的指导思想,系统的思想,预防为主的思想,全过程控制的思想,全员参与的思想,2-2 认识GMP,GMP,实施原则,有章可循,照章办事,有据可查,2-2 认识GMP,GMP,实施基础,硬件是,基础,，是实施,GMP,与药品生产的平台；,软件是,保障,，是药品良好质量的设计与体现；,人员是,关健,，是软硬件实施结合的主体，是工作,质量的直接体现。,2-2 认识GMP,GMP,实施基础,软件,硬件,人,机,料,环,法,机构与人员,自 检,投诉与不良反应报告,产品销售成与收回,质量 管理,生产 管理,文 件,验 证,卫 生,物 料,设 备,厂房与设施,GMP,人,三、GMP规范要求,人,机,料,法,环,3-1 人,组织机构,GMP,规定,药品生产企业应建立生产和质量管理机构,3-1-1企业组织机构图,GMP,要素,生产技术部,质量部,物料管理部,设备动力部,营销部,行政部,财务部,QA,QC,机构与人员,厂房设施,设备,物料,卫生,验证,文件,生产管理,质量管理,产品销售与收回,投诉与不良反应,自检,GMP规范与职能部门关系,表示与此部门紧密相关,表示与此部门相关,表示与此部门无关,3-1-1 人,由此可见，每个部门都会承担着GMP相应职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个部门就是质量保证部，GMP每个要素与它紧密相关。,人的工作质量决定着产品质量,关键：人,产品质量取决于过程质量,工作质量取决于人的质量,人产,决品,定质,着量,过于,程工,质作,量质,取量,决,药品生产的五大要素,机为人控,法为人创,料为人管,环为人治,3-1-2 人员,人员要求,1,、专业知识与技能要求,GMP,规定,从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能,2,、职业道德要求,提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。,3-1-3 培训,培训,GMP,规定,对从事药品生产的各级人员应按,GMP,规范要求进行培训和考核,培训：就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。,3-1-3 培训,培训对象：,在岗人员,新进人员,转岗、换岗人员,企业临时聘用人员,培训的目的：,适应环境的变换,满足市场的需求,满足员工自我发展的需要,提高企业效益,3-1-3 培训,培训内容,GMP,岗位标准操作规程,职业道德规范,安全知识,GMP,规定,对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敬敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训,3-1-3 培训,培训方式,课堂教学方式；,技能操作方式；,参观学习方式；,课堂教学与技能相结合方式,培训考核,操作技能确认；口试；笔试,3-1-3 培训,公司培训档案,培训计划,签到表,培训资料,培训结果分析,个人培训档案案,个人培训卡,考试卷以及其他证明,3-1-3 培训,合格员工经历,应聘,面试,体检,培训考核,合格员工,