欧盟医疗器械法规学习汇报0601.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,第一章,医疗器械法规简介及分类,第二章,技术文档的编写,第三章,技术文档的管理,第四章,基本要求,CONTENTS,目 录,第五章,临床评价,第六章,产品注册及自由销售证明,第七章,设计开发文档的编写要求,第八章,欧盟飞行检查,CONTENTS,目 录,医疗器械法规简介及分类,CE认证流程,确定是否是医疗器械（根据适用范围、预期要求确定）,按照MDD的附录9-分类规则118，确定产品的分类，与中国不同之处在于类产品分为a和b，其中本公司产品为b类产品,检查产品符合MDD的附录-基本要求（有源医疗器械的基本要求等同于国内的9706.1的要求）,检查产品是否符合相应的协调标准,建立符合MDD的质量体系（建立符合ISO 13485 质量体系，约等于YY/T 0287）,选择认证机构NB,准备相应的文档（技术文档、SOPs、EC符合性声明、PMS/警戒系统、PMCF、临床评估、欧盟的授权代表）,递交CE技术文档进行评审,认证审核准备,现场审核,CAPA,文件上报及发证,跟踪审核,飞行检查,技术文档的编写,技术文档的要求,技术文档中应包含的内容在医疗器械相关的指令中都进行了的要求：,-医疗器械指令MDD 93/42/EEC:附录到,技术文档是由产品性质、风险分析结果，以及所选合格评定途径中器械的风险级别来决定的,技术文档的编写,技术文档的内容,产品描述,-对器械进行简要说明,-对器械的预定用途和释放方法进行说明,-需要特别注意的器械（我公司产品无此项）,-制造方法,-预期与器械一起使用的配件、适配器、其他器械或设备以及其他接口,-根据指令对器械进行分类,2.技术要求,-产品的技术要求,-未达到基本要求而采取的措施：基本要求检查表,-采用的标准：哪些标准、部分或全部？,技术文档的编写,3.设计,-风险管理,-材料的规格、生产过程、特殊过程、生产环境,-零部件、半成品、成品的规范,-作为常规生产的一个部分而打算开展的检查、测试和试用规范,-制造商预期的特性、性能及兼容性产品技术要求,-标签，使用说明书,-器械的有效期，或其他使用寿命,-型式试验结果：体外/动物实验、模拟试用测试、软件确认、特殊过程的确 认报告,-临床资料,-设计变更文件和报告,技术文档的编写,4.管理细则,-符合性声明,-合格评定的申请,-声明在进行合格评定时不使用任何其他指定机构,-公告机构的决定和报告,-制造商对实施产品上市后监督程序的保证,技术文档的编写,文件结构,欧洲医疗器械公告机构协会建议将技术文档分为两部分：,技术文档的编写,A部分,：,-随时准备好英政府监管部门的要求，立即递交A部分进行评估,-便于进行初步评审，以便于及早发现问题，或提粗补充文件的要求,-及递交A部分有助于免除或减少递交B部分的可能性,B部分：,-政府监管部门可能仍然会需要B部分的相应内容，用确保能及时递交,注：企业需要用建立翻译控制程序,技术文档的管理,制造商的职责,-应规定更新技术文件的职能和流程,-技术文档应有版本和页码控制,-应规定报关技术文件的具体职能,-应确保间更新的技术文件发放给欧盟代表,-因取保在整个技术文档中的信息保持一致,欧盟代表应保存一份最新的技术文档,保存期限,-,不得少于最后一批产品制造后的五年。,基本要求-,技术文档的核心,基本要求-,如何证明符合基本要求,第一步 第二步 第三步,要求 方法 证据,分别判定各条基本要求的适用性，若不适用，应说明理由。,确定符合基本要求所采用的方法:协调标准,ec.eurpa.eu/growth/singlemarket/europeanstandards/harmonisedstandards/index-en.htm,列出证明文件,临床评价,科学文献,临床调查,临床经历,临床数据,临床评价,临床证据,MDD指令附录，6a,证明基本要求的符合性必须包括一份根据附录X形成的临床评价,MDD指令附录，对于技术文档的要求也都包括了临床报告的要求,所有医疗器械（不论类、a类、b类还是类）都需要进行临床评价,临床评价的路径,MDD指令附录X,1.1.1文献评价路径,1.1.2临床调查路径：参考协调标准EN ISO 14155:2011,1.1.3混合路径,临床评价报告格式,医疗器械的名称、分类和制造商,器械及预期用途的描述,适应症和声明,评估背景和临床数据类型的选择,临床数据和判定的总结,数据分析,结论,附件,欧盟代表,在进行医疗器械CE认证时，必须指定一个欧盟代表,欧盟代表,：,指欧盟中的任何自然人或法人，其由生产商明确指定，可履行（93/42/EEC)指令要求的欧盟代表义务，并代表制造商接手欧盟主管部门和相关机构的接洽。,欧盟代表的职责,：,欧盟授权代表必须出现在器械的标签或者使用说明上,1.产品注册,2.按部门的联络问讯,3.与制造上密切合作，完成事故报告,4.现场安全纠正措施（FSCA）报告,5.召回报告,6.保留最新版的技术文件，至少是摘要，以提供给主管部门审查,产品注册流程,欧盟代表向他所在国家的主管当局注册产品：CE证书（如有）、符合性声明,主管当局可能会额外要求的文件：,一旦注册通过审核，德国电子数据库DIMDI就会生成一个备案，但没有证书,只要注册提交，产品就可以进入欧盟市场,一下国家需额外注册：,克罗地亚、希腊、意大利、拉脱维亚、,立陶宛、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、法国,其中，比利时和波兰要求当地的经销商注册（进口商,）,1.产品信息或描述文件,2.一个列出厂家声明产品符合的所有技术标准的名称,3.临床评估报告,4.台架试验或临床前评估的综述,5.产品标签和使用说明书,自由销售证明,以下国家需要自由销售证明:埃及、阿根廷、印度、巴西、伊朗等。,获得该证明的前提：,1、由欧盟代表申请证明,2、产品已经完成并通过了注册,其中，德国的自由销售证明时间最短，仅需3-4周。,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的策划,组织应当建立和维护以下计划：,设计开发的阶段；,适用于每个阶段的活动；,设计开发的职责和权限,确定接口关系；,随着设计和开发的不断进步，对计划进行,审核、更新和批准,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的输入-,批准前经过审批,功能、性能和安全的要求：,适用的法律、法规的要求：,适用时，以前类似的设计提供的信息：,风险管理的输出：,1、预期用途 2、用户需求 3、使用环境,4、性能要求（物理特性，准确性，限制，公差要求等）5、附件与配件的兼容性（配相应的验证报告）,6、可用性 7、电气安全和电磁兼容性要求 8、生物相容性要求 9、货架寿命 10、包装和标签的要求,11、灭菌和微生物控制的要求,1、欧盟的指令,2、协调标准,1.先前产品不良事件、抱怨和产品失效分析,2、先前产品的设计信息,1、目的：确保医疗器械的成品不会造成不可接受的风险；确定验证和确认测试的数量；保证产品的质量；满足法规的要求,2、该过程可以遵循标准，使用特定的工具,3、应当经常审核风险管理文件，并进行适当的更新。,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的输出-,确保输出实现所有的输入要求,目的：,内容：,设计输出的内容构成了设计文档的主要部分之一。,1、满足设计开发输入的要求。2、给出采购、生产和服务提供的适当信息。3、包含或引用产品接受准则。4、诡刺能够对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。,1、产品的预期用途,2、产品的适应症,3、产品的工作原理、作用机理,4、产品的型号/规格和配置,5、产品适用/兼容的配件,6、产品的照片和详细的图纸,7、产品的结构,8、产品的性能和安全要求,9、产品的原材料和原材料的规格,10、产品的标签和说明书,11、产品的使用条件,12、产品的运输和储存条件的限制等,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的评审,在适宜的阶段，应根据所策划的安排对设计和开发进行系统性的评审，以便：,包括职能代表和必要的专家。,内容：,当评审发现问题时，应当考虑是否触发纠正预防措施。,1、评价设计和开发的结果满足要求的能力,2、识别任何问题并提出必要的措施,1、实际是否满足产品特性的要求,2、输入是否足以执行设计与开发工作,3、是否考虑到安全性和有效性,4、产品和使用环境的兼容性,5、设计是否符合性能的要求,6、是否选择合适的材料,7、灭菌方法及参数和产品的相容性,8、标签是否恰当,9、风险管理活动是否合适,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的验证,内容:,设计验证的计划：,列明需要进行验证的项目,预先批准的测试方案：,测试报告和记录：,总体评审：,1、物理化学性能测试；4、包装测试,2、电气安全，电磁兼容性；5、灭菌过程,3、生物兼容性测试,测试项目；样品的选择，样本量的确认；测试环境；测试步骤；接受准则,1、样品的识别和相关记录,2、测试环境,3、原始数据,4、结论,确保每一个设计输入都被验证。,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的确认,要求：,设计确认的计划：,列明需要进行确认的项目,预先批准的测试方案：,测试报告和记录：,总体评审：确保每一个预期用途都被确认。,构成CE设计文档的要素：,1、应当使用生产样品而非研发样品；,2、应当在实际使用条件下或模拟使用条件下进行；,3、临床试验/文献途径,4、风险分析,测试项目；样品的选择，样本量的确认；测试环境；测试步骤；接受准则,1、样品的识别和相关记录,2、测试环境,3、原始数据,4、结论,临床试验方案/报告,临床文献评估,动物实验方案/报告,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的更改-,设计文档的变更应当通知公告机构并获得批准,在判定一个更改是否属于实质更改时，应当考虑：,产品的性能是否受到影响,产品的材料是否受到影响,是否可能会引入新的危害,是否可能会对现有的危险的风险造成影响,是否会改变基本要求符合性的详细内容,是否会改变预期用途的详细内容,是否会改变终端用户，或者使用方式,是否可能导致原有的临床数据/性能评估数据不足以支持变更后产品的符合性,是否因为事故，召回或抱怨导致的变更,生产商识别更改,事实验证和确认,判定是否属于实质更改,实施变更,公告机构进行审核,通知公告机构,欧盟医疗器械设计开发文档,CE设计文档总结,基本要求调查表,器械描述,风险分析,产品详细规范,图纸,化学、物理、生物测试,标签/说明书,临床数据,生产信息,包装和货架寿命,灭菌,总结,符合性声明,临床前测试（实验室/动物）,生物兼容性测试,稳定性测试,微生物测试,要写组合产品的测试,涂层的测试,飞行检查-不通告审查Unannounced Audits,2013年9月23日 依据2013.09.24 2013/473/EU委员会建议,主要目的是避免供方私意改变产品的技术指标，避免产生医疗事故。,内容：,目标：在常规审查之外，验证日常活动的符合性,访问制造商或关键分包商或关键供应商，也或者同时都访问（若企业的相关的供应商不协助审查，也会对企业造成影响，严重将收回CE证书）,每三年审查一次,至少两位审核员审核一天（公告机构）,审核质量管理体系13485,1.审核大致的实施情况,2.审核至少2个关键过程,设计控制,材料规格的建立,采购,来料或部件的控制,组装,灭菌,批量放行,包装,产品质量控制,飞行检查-不通告审查Unannounced Audits,内容：,企业应该如何应对？,检查对文件和法规的符合性,1.基于MDD附录或附录的产品（,a和,b类产品）,1.1审查近期生产产品样品,1.1.1针对制造商的技术文件/规格,1.1.2验证样本对测试方案和测试结果的符合性,1.1.3见证测试由制造商/关键分包商/关键供应商,2.基于MDD附录或附录.4的产品（,b和,类产品）,2.1审查近期生产产品样品,2.1.1遵循特定的采样要求,2.1.2也从市场或客户坐在地抽取样品,2.1.3针对制造商的技术文件/规格,2.1.4,验证样本对测试方案和测试结果的符合性,2.1.5见证测试由制造商/关键分包商/关键供应商,确定关键分包商和关键供应商,建立/修改与关键分包商和关键供应商的合同,建立/修改程序文件，涵盖如何/何时通知认证机构,建立针对“不通告审核”的程序文件,The end,thank you!,