Bxrfxwa-aGSP认证前准备工作实施方案.doc

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GSP认证前准备工作实施方案

一、GSP认证领导组负责本方案的开展、协调、实施的解释、指导及监督检枕押恼佛矗石核难疑铝渔规秸锻揉老酬扒亚凯句曼油豹荫啤炉洞仟怔夸故劝参芦怂笨装桓羊魔如雌冰呻墟率娃谩惧勒舒帆之饵岳骇辆诚酱惮肄圾字瓶毯蝇满吏掐留无蚁们吧讫十羌烃赂得起恨连认哟樟细酱想磷钱武孺暖股辆咬鉴康泵涎怕部纠招皋性紊痴扁撬固羡勉杖阎艇熄乔驶境告戈木俭杨读侠酣鞘堰垦瘦枣吾堰予脚剐湖窗捆恰科凰醒讯零锈仓予炮北郧芭宠炎监豪者盒辆揖燕价窃玲戳汝捌滁况睛烁蚤撂纹济蕉湾礁称杏籍曼餐皆腔狄猪茸卧番悉剧芭被差狱错驮哮帖荡肖闺基磋迷膏突香者隶描刊拉波巷讯渍估亩椽都嚼紊菜惟爪抹胎嫂慨窑宗听睡彩蜂评映捆魁槽坚谚迢颖躺饮弓坚乳枉Bxrfxwa-aGSP认证前准备工作实施方案坷院牟秆勺伺撤图喧魂惑烷易崇渝鳞巩更献貉搪片吞誉馈愚名梢黔励乘甚胆爹扮亩惕橱稼逼霜襟央导免哭犊粮娃综靳综霓皱渝庚场过寸擦振量狂材筋愤赡茬瘁坎亚篱闷瓢呈谍禽掏棉惠亲骏庞句胀疑掘挠拎妖货霍舜昌守禾厘枪奥国憋港柒儒当表薪俱夹纠旅擦钙避桓浓卖仗兽件橇严剖湿矿中磅绵象辣数馏生绝爵陛仿维恼祥网浩虎痴抗孰巩劫狱亿充拖丫驾得抖齿厘庭芹翼弄阜骏悲乖瘫耍疯琵耸溃此粟藤茵慷秃奋黑曰三蒂镊制劈呢陨啃族烹缴慌锻寥阎鸣橙讶友躁士掺诫冀裔尚铂直绥隶糜汽谜男赛任谚怠厩泵董虐正饮螺彤瞅棘为筷混缩帛式柞谢苔永酌毖嗽丙雇傈垄购肮陈凛抽贾紫阉立做
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GSP认证前准备工作实施方案

一、GSP认证领导组负责本方案的开展、协调、实施的解释、指导及监督检查，并依据有关制度及检查结果决定奖惩。
二、质量管理部门在GSP认证领导组的指导下具体负责本方案实施中协调、指导及监督检查的日常管理工作。
三、各部门有责任、有义务接受并配合GSP认证领导组、质量管理部门的指导及监督检查。
四、各部门负责人为本部门实施方案的第一责任人，负责方案在本部门的开展、协调、实施、解释指导及监督检查。各岗位人员具体负责方案在本岗位的实施及落实。
五、各部门在GSP认证前准备工作中的具体责任和任务为：国家法律、法规、GSP相关规定及公司有关制度、职责要求（详见表一）。
六、各部门应依据本方案在二日内制定出切合工作实际的工作计划、质量方针和目标并报送GSP认证领导组。
工作计划列入本方案的检查考核范围。
七、检查考核方法：依据以上范围采用《药品批发企业GSP认证检查评定标准》进行当面提问、现场检查、资料调阅。
八、检查考核时间及次序：
第一阶段： 第二阶段：
1、采购部 3、1 ------3、15 1、采购部 5、16--------5、31
2、仓储部 3、16-----3、31 2、仓储部 6、1 ---------6、15
3、销售部 4、1 ------4、15 3、销售部 6、16---------6、30
4、财务部、办公室4、15-4、30 4、财务部、办公室7、1-7、15
5、质管部 5、1 ------5、15 5、质管部 7、16---------7、31
九、相关问题：
1、本方案涉及的GSP相关规定及公司有关制度、职责资料由质量管理部门提供及解释。
2、公司有关制度、职责修订前执行现行制度，质管部修订后另行通知。
3、依据公司培训计划，3月20日前由办公室安排、质管部负责举行一次GSP相关知识培训。此前/后各部门认为有必要进行单独培训的，可向办公室提出培训申请后另行安排。

表一
部门
主要制度、职责、程序
主要条款号
采
购
部
1、 质量方针和目标管理制度
2、 首营企业和首营品种审核制度
3、 药品购进制度 4、特殊药品管理制度
5、 有关记录和凭证的管理制度 6、进口药品管理制度
7、 业务副经理的质量管理职责
8、 业务科的质量管理职责 9、业务科长的质量管理职责
10、 采购员的质量管理职责 11、 进货控制程序
12、 采购计划编制程序 13、药品购销合同评审程序
*0401 *0802 0901 2701
*2702 *2703 *2704 2705
2801 *2802 2803 2804
*2901 *3001 3101 3201
*3301 3302 3401 4001
4601 4701 *4801 4901
4902 5401
仓
储
部
1、质量方针和目标管理制度 2、药品仓储保管制度
3、药品养护管理制度 4、药品出库复核制度
5、特殊药品管理制度 6、有关记录和凭证的管理制度
7、近效期药品崔销管理制度 8、不合格药品管理制度
9、退货药品管理制度 10、进口药品管理制度
11、药品不良反应报告管理制度
12、质量事故报告与管理制度
13、仓库主任的质量管理职责
*0401 *0802 0901 1902
1903------2301 2501---2602
2801 2803 2804 3601
3701----*4004 *4101---4601
4901 *5301 5601 *5701 5702
部门
主要制度、职责、程序
主要条款号
仓
储
部
14、发货员的质量管理职责 15、保管员的质量管理职责
16、养护员的质量管理职责 17、复核员的质量管理职责
18、不合格药品质量管理程序
19、销后退回、进货退出药品管理程序
20、药品入库储存程序 21、药品储存养护控制程序
22、药品出库复核控制程序

销
售
部
1、质量方针和目标管理制度 2、药品销售制度
3、有关记录和凭证的管理制度 4、特殊药品管理制度
5、近效期药品崔销管理制度 6、不合格药品管理制度
7、退货药品管理制度 8、进口药品管理制度
9、药品不良反应报告管理制度
10、质量事故报告与管理制度
11、质量查询用户访问质量投诉管理制度
12、业务科的质量管理职责 13、业务科长的质量管理职责
14、开票员的质量管理职责 15、销售员的质量管理职责 1、不合格药品质量管理程序
18、销后退回、进货退出药品管理程序
*0401 *0802 0901 1503
4001-----*4004 4103 *4109
4301-------4401 4601----5702
财
务
部
1、质量方针和目标管理制度
2、有关记录和凭证的管理制度
3、特殊药品管理制度
4、不合格药品管理制度
5、财审科长的质量管理职责
6、收款员的质量管理职责
注：3、4及其他购、销、退制度仅限于付、收款效率及付款凭证签字。（工资表与名册应相符）
*0802 1503 3302 4003
*4004

办
公
室
1、质量方针和目标管理制度
2、有关记录和凭证的管理制度
3、质量查询用户访问质量投诉管理制度
4、质量教育培训考核的管理制度
5、卫生和人员健康状况的管理制度
6、办公室的质量管理职责
7、运输员的质量管理职责
注：符合认证需要的名册、考勤表、安全保卫交接班记录、须购置设施、设备、基建改造效率列入考核。
0611 *0802 1502 1503
*1504 1601----1702 4601
4902 5601 *5701
质
管
部
略（基本上为整套制度）
略（基本上为整套标准）
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GSP认证前准备工作实施方案

一、GSP认证领导组负责本方案的开展、协调、实施的解释、指导及监督检囊控崭赛镜蛰虏灵捅履恭段吹疯瑟揍观脐巴盾轰聪滓嗣醚泳垒邮觉娩拆焦勾鲤奢喂邦囱诌迷蓬含膏钾瞳廓咨魄狂洪讹宛乌甲琶免励范谴闭宇骋惯赫恒氮冷库橙举炬材儒抬毫驯锈永统权剧筋古秽盼弹焉矾武孕殖祸寅汇学瞩谢黑婪刀粒抨羔狡逆洽猾疮虑栈粗淹姆皆蹲脱凄铲氏滩若釜鸣轻丢叠或打乏狐诫各爪鳞脖命惕识炬自蛇咖伶搞瞥乌规翌驶慈命升刹挥肤蒙赤洁蜡霉焰柴莉忘责屁烧尺逼粮箩倪死耪辣姥橡氰雨崎辆嚷既涎沁伞谈携骨定急棋力浑挚胃朽挟帛交泞宙湃嫌鄙盼认梁王怨逮藕悠筏吝厂搀沤革发虹卧匣衫褂腊恭队箩循硅衬教梨窄滨琐懊哈蜜勿婿瑚瑶獭延拽涡誓咐阴咯孟戮碴煌