第7章-药品的储存管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,7.1 药品与药品质量管理,1、药品的特性,1)有效性,指一种药品对某种或几种疾病确实有诊断、预防或治疗的作用，或者有调节新陈代谢，促进生理功能的功效，满足人们的健康需要,2）安全性,指药品的毒、副作用小，在使用中不会给使用者带来损害。药品作为一种具有生理活性的物质进入人体，不可能不产生毒副作用，希望损害尽可能小,3）稳定性：药品在一定时期内不变质、不失效,4）均一性,指药品中真正治病的有效成分很少，更多的是辅料、淀粉和水等，有效成分和各种组分之间的比例要保持均匀一致,2、药品管理的分类,主要是医药部门对药品的采购、储存、使用的管理。一般采用三级管理：,1）一级管理,范围是麻醉药品和毒性药品，要求单独存放，每日清点，必须做到账、物相符，如发生药品缺少时，要及时追查原因并及时上报。,2）二级管理,范围是精神药品、贵重药品，要求专柜存放，专账登记，贵重药品要每日清点，精神药品定期清点,3）三级管理,范围是普通药品，要求定期检查,3、有效期药品的管理,药品有效期：指药品在一定的储存条件下，能够保持其质量的期限。药品管理法规定超过有效期的药品是劣药，销售或给病人使用劣药是违法行为。,药品的有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。有效期的表示方法有以下三种：,5、特殊药品的管理,是指针对麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射品药品的管理。,1）麻醉药品的管理,麻醉药品是指连续服用后产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。对该类药品管理要有专人负责，专柜加锁，专用账册等。,麻醉药品包括：,（1）阿片类：包括阿片片、阿片粉、复方桔梗散、阿片酊等,（2）吗啡类：包括盐酸吗啡、盐酸吗啡注射液、盐酸吗啡阿托品注射液、盐酸吗啡片等,（3）盐酸乙基吗啡类：包括盐酸乙基吗啡、盐酸乙基吗啡注射液、盐酸乙基吗啡片等,（4）罂粟碱类：包括盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱片等,（5）可待因类：包括磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片、磷酸可待因糖浆等,（6）福尔可定类：包括福尔可定、福尔可定片等,（7）可卡因类：包括盐酸可卡因、盐酸可卡因注射液等,（8）大麻类：包括大麻浸膏、合成杜冷丁等,2）毒性药品的管理,毒性药品是指毒性剧烈，治疗量和中毒剂量最接近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原药材）,毒性中药品种包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生干遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、水银、生巴豆、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生腾黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花,毒性西药品种有：去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、青溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、士的宁？（包括其盐类）,毒性药品必须专人、专柜、加锁保管，严防出错库和与其他药品混存,3）精神药品的管理,精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依耐性的药品。,精神药品的管理应建立精神药品的收支账目，按季盘点，做到账、物相符等,4）放射性药品的管理,是指用于临床诊断或治疗的放射性核素或其标记药物。使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的使用许可证。,7.2 影响药品质量储存的因素,药品在储存中发生质量变化，主要是由药品本身的物理、化学性质引起的，但外界环境影响特别重要。在仓储保管中影响商品质量的因素很多，如日光、空气、湿度、时间及微生物等，这些因素互相促进，是药品变质、分解或者失效，或者增加毒性。,7.2.1 日光对药品质量的影响,紫外线：起催化作用，能引起药品氧化、分解、异构化等反应,日光作用于银盐（如硝酸盐、蛋白银等），容易使银析出，颜色变深，毒性增大,日光照射于汞盐（如甘汞、白降汞），则析出汞，颜色变深，毒性增大,肾上腺素及其盐酸盐溶液，在光线影响下易被氧化而变色,水杨酸钠、对氨基水杨酸钠、抗坏血酸、磺胺类钠盐以及磷酸可待因、盐酸吗啡、硫酸奎宁等生物盐碱类的溶液，在光线影响下，均能使其颜色变深,双氧水、杏仁水等见光后分解失效,氯仿、乙醚等见光后易被氧化而可能产生有毒物质，如氯仿氧化成光气,7.2.2 空气对药品储存质量的影响,空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响比较大,1、氧气对药品质量的影响,氧气易使药品发生氧化反应，氧化反应时药品变质的重要原因之一,含酚羟基、邻羟基酚结构的药品，含巯基结构的药品，含羧基结构的药品以及含长链共轭双键的药品都易被氧化。,（1）邻苯二酚胺类药品（邻苯二酚、去氧肾上腺素、多巴、肾上腺素等）被氧化成醌体,（2）具有巯基的药品，无论巯基在链上或环上都易被氧化成二硫化物,（3）具有羰基结构的药品容易氧化成羧酸；具有长链共轭双键的药品（维生素A、维生素D）容易氧化成环氧化物,（4）亚铁盐（硫酸亚铁）在空气中遇湿气则被氧化成高铁而变黄,（5）各种挥发油被氧化后即变质叫碳酸化,2、二氧化碳对药品质量的影响,药品吸收空气中的二氧化碳而变质叫碳酸化。,（1）某些氢氧化物如氢氧化钠、氢氧化钾；氧化物如氧化锌、氧化镁等，吸收二氧化碳而成为碳酸盐,（2）巴比妥类钠盐药物由于吸收二氧化碳及水分后，生成游离巴比妥类药物而难溶于水。磺胺类钠盐能析出游离状磺胺而难溶于水,（3）氨茶碱遇二氧化碳而析出茶碱并能逐渐分解而变黄,（4）漂白粉在潮湿情况下吸收二氧化碳而释放出并能释放出有效氯，使灭菌能力降低，逐渐失效,（5）红汞溶液吸收二氧化碳，使溶液酸性增强而析出有效成分并沉淀,7.2.3 湿度的影响,有些药品怕潮，湿度大了则潮解、液化或霉变，既可以引起药品的物理性质的改变，也可以引起化学性质的改变。,如氯化物、溴化物、碘化物、硝酸钠、醋酸钠、醋酸钾等能吸水潮解，甚至液化；,甘油酸剂、片剂、丸剂，尤其是糖衣片，吸潮后变软黏结；,片剂中的淀粉因吸湿而而膨胀、破裂,散剂吸潮黏结胶囊受潮软化黏结；,有些药品（可卡因类局部麻醉剂、尼泊金类防腐剂、酯类生物碱、内酯类药物以及酰胺类药物）等受潮后发生水解反应，而失效变质；,有些生药（如颠茄、麦角、曼陀罗等）吸潮后易使生物碱成分分解而失效；,酶制剂（如胃蛋白酶、淀粉酶、胰酶等）生物制品吸潮后易发霉腐败,有些药品怕干，湿度太小易风化、脆裂等。含结晶水的药品，在干燥的空气中会逐渐失去结晶水，变成白色不透明结晶或粉末。易于风化的药品如硫酸阿托品、磷酸可待因、硫酸钠及明矾等。,风化后的药品，其化学性质一般并不改变，但使用剂量难以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。,7.2.4 温度的影响,温度过高或过低可以引起一些药品变质失效,脊髓灰质疫苗、牛痘苗、卡介苗以及抗毒素，类毒素等生物制品，温度过高很快失效，温度低了又引起冻结析出沉淀而失效，一般以2-10 为宜。注射剂、水剂在-5 时即易冻裂。甲醛溶液在9 时极易析出白色沉淀状的多聚物。,7.3 药品仓储管理,7.3.1 药品仓储管理的任务,任务：安全储存，降低损耗，保证质量和避免事故,安全储存是指药品在储存中不发生质量变化，防止燃烧、爆炸等，保证药品的安全。,（1）对需要避光的药品可放在阴凉干燥处，用黑布或黑纸将门窗挡上，防止光线射入。不常用的怕光药品可存放于严密的药箱内。,（2）对受潮易变质的药品，库内的相对湿度要控制在70%左右。阴雨季节在库内可铺用吸潮剂，如石灰、木炭等，晴天打开门窗，使库内通风干燥，有条件的可设置排风扇或通风器,（3）控制库内温度，一般药品储存在室温（1-30）下即可。有的药品指明“阴凉处”是指不超过20，“冷处”是指2 -10.怕冻药品，如注射剂、水剂，冬天怕冷，库内要取暖保温。,（4）中药材除防潮、防霉变外，还要防虫蛀，可将中药材进行充氮保管。,避免事故是对工作质量的要求，这里包括避免产生事故如火灾、爆炸事故；质量事故，如药品变质造成巨大的经济损失；工作事故如发运错误，发错了药，发错了地点。,7.3.2 药品仓储管理的内容,1、入库管理,仓库负责人要按到货凭证对药品进行核对，包括药品品名、规格、数量和检查包装。要做到货物和货单不符者拒收；包装不牢、破损者拒收；包装标志不清者拒收；没有批准文号、生产批号、注册商标者拒收。直接从工厂购进的药品要附有工厂的化验报告、测试报告或产品合格证。,商品入库要有入库登记薄，详细记载每批商品质量验收情况，并有验收签字。,2、在库管理,（1）对药品按不同的自然属性分类，按区、库、排、号科学存放。,存放时要把人药与兽药分开；内服药与外用药分开；一般药品与杀虫、灭鼠药分开，不得堆放在一起。性能相互影响，容易串味和名称易搞错的商品应分开存放，以免混淆错发或相互影响气味。,（2）有效期的药品要按效期远近专门码垛，退货商品要单独堆放。,在药品的垛前要有卡片，记载商品的名称规格、数量，账、物、卡要一致。长期堆放的药品要翻码整垛，把原来的垛底层的翻到上层，免得压坏商品。,（3）要定期检查库内条件，建立温、湿度管理制度。按规定进行记录，建立温湿度档案。根据季节不同要有重点，如南方春季、北方夏季多雨潮湿，要注意库内湿度；夏季炎热，要特别注意库内温度，特别是冷库的温度，注意通风。北方冬季寒冷，要注意,针剂、水剂,和生物制品等怕冻商品的库温。,要检查药品质量，一般一个季度要循环检查一次。易变质药品要缩短检查周期。循环检查要按品种进行登记。每个品种要有一个循环检查登记卡片，记有名称、规格、生产厂家、检查项目、检查结果、检查人等，每次检查都登记在卡片上，形成一个重要的质量信息。通过卡片的记载可以进行质量动态分析。除此之外，循环检查要做好检查记录。,3、出库管理,药品的出库必须贯彻“先进先出”、“先产先出”、“近期先出”、“易变先出”的原则。,药品出库，包括销售、移库、过户和提取样品，必须有出库凭证。药品出库要进行复验，复验人员按出库凭证对药品名称、规格、数量、批准文号、生产批号、注册商标、外观质量进行复验。要检查包装质量、包装标志，由复验人签字。,7.4 药品经营质量管理（GSP）,在药品经营过程中实施的药品经营质量管理规范（简称GSP，是英文“Good Supply Practice”的缩写，直译为良好的供应规范）是指在药品流通的过程中，针对计划采购，购进验收，储存养护，销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生，保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。,建立和实施质量保证的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。GSP是一个严格的、全面的、全员的、全过程的药品质量管理规范。,7.4.1 实施GSP的重要意义,1、消除质量隐患，确保药品安全有效,2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求,3、积极参与国际竞争的需要,7.4.2 药品储存,1、储存的基本要求,1）仓库选址要求,地理位置：,远离居民区，地面平坦，地质坚固，地势较高，雨季能迅速排水的地方并能保持干燥，通风良好；,应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；,能保证供电、用水供给充分,远离严重污染源，远离汽车库和油库,库内环境：,地面平坦，容易修整，无露天地面；为防止地面积水或返潮，库区内一般应高于库区外的地面，库区设置排水系统，保持通畅，地面无积水；环境整洁，无垃圾废弃物堆积,根据使用性质，库区分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区。作业区之间应有一定的距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量的隐患。,库房应地面平整，无缝隙，不起尘，无积水和杂物；库房内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密，不起尘挂尘，无脱落物，砖木混合结构库房的木质顶棚应吊顶；库房内不得放置非储存作业的设施设备；门窗结构严密，关闭时无明显间隙，保证气密性，有效防止雨水侵入；冷库、阴凉库房应注意墙壁、门窗的保温效果；库内应保证安全用电、用水,2）色标管理,合格质量状态的色标区分标准为：,合格药品绿色,不合格药品红色,质量状态不明确的药品黄色,按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：,待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；,合格药品库（区）、中药软片零货称取库（区）、配货待发药品库（区）为绿色；,不合格药品库（区）为红色,三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱,3）搬运和堆垛要求,应严格遵守外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故,4）药品堆垛距离,药品堆垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。,药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于 30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm.仓间主通道宽度不少于200cm，辅通道宽度应不少于100cm.,5）分类储存管理,企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。,可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品，内用药和外用药。,应专库存放，不得与其他药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药软片、特殊管理药品以及危险品等,易串味药品有以下品种：,口服：人丹、藿香正气液、藿香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、正露丸等,外用贴膏：狗皮膏、关节止痛膏、活血解痛膏、伤湿止痛膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮大骨膏、麝香追风膏、田七镇痛膏等。,外用擦剂：风油精、红花油、清凉油、麝香风湿油,外用酊剂：复方土槿皮酊、骨康王、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等,6）温、湿度管理,应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库应保持恒温。,对每种药品，应根据药品标示的储藏条件要求，分别储存于冷库（2-10 ），阴凉库（20 以下）或常温库（0 -30 ）内，各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间,企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量，符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25储存的药品，就应当设置15-25的恒温库房,对于标识有两种以上温、湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20以下有效期3年，20-30有效期1年，应将药品存放于阴凉库中。,7）中药饮片储存,根据中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。,根据中国药典（2002年版）有关药品储藏术语中的规定，避光是指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明的容器；密闭是指将容器密闭，以防尘土及异物进入；密封是指将容器密闭，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封是指将容器熔封存或用适宜的材料严封，以防空气和水分的侵入并防止污染,7.4.3 常见药品的外观及储藏要求,根据中国药典（2000年版）上的记载，常见药品的外观及储藏尤其具体要求。,（1）片剂外观应完整光洁，色泽均匀。应具有适宜的硬度，防止包装储运过程中发生磨损或碎片。片剂应注意储藏环境的温度和湿度，除另有规定的外，片剂应密封储藏，在储藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效,（2）胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形或破裂的现象，并应无异嗅。除另有规定的外，胶囊剂应密封储藏,（3）糖浆剂除另有规定的外，应澄清。在储存中不得有酸败，异嗅，产生气体或其他变质现象，宜密封储存,（4）颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，除另有规定的外，颗粒剂宜密封储藏，在干燥处保藏，防止受潮变质,（5）口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉，酸败，变色，异嗅，异物，产生气体或其他变质现象。应密封，置阴凉处保藏,（6）注射剂除另有规定的外，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定；除应遮光储存外，应按规定的条件储存,（7）软膏剂应具适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏稠度随季节气温的变化应很小，应无酸败，异嗅，变色，变硬及油水分离等现象。所用的内包装材料，不应与药物或其他基质发生理化作用。除另有规定的外，软膏剂应置于遮光容器中密封储存，无菌处理的软膏应密封储存。,（8）眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，便于使用，并不应与药物或基质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封储存,（9）滴眼剂如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性，以确保给药剂量的准确。滴眼剂的包装窗口应无毒，经灭菌，不应与药物或辅料发生理化作用，多剂量包装窗口应能连续滴状给药，除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml,（10）酊剂应澄清，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各种品种项下规定的情况下，可滤去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处储藏,（11）栓剂外形应完整光滑，无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或储藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另有规定的外，应在30以下密封保存,2、中药常见剂型的外观及储藏要求,(1)丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。除另有规定外，丸剂应密封储藏。蜡丸应密封置于阴凉干燥处储藏,（2）滴剂丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。除另有规定外，滴丸剂应密封储存，防止受潮、发霉、变质,（3）散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。一般散剂应密闭储藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封储藏。,（4）胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并应无异味。除另有规定外，胶囊剂应密封储藏,（5）片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、储运过程中发生破碎。除另有规定的外，片剂应密封储藏。,（6）糖浆剂除另有规定外，应澄清。在储藏期间不得有酸败，异嗅，产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀,（7）合剂（单剂量灌装者称为“口服液“）除另有规定外，应澄清。不得有酸败，异嗅，产生气体或其他变质现象。合剂应密封，置阴凉处储藏。在储藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀,（8）煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。应密闭，置于阴凉处储藏,（9）酒剂应为澄清液体。密封，置阴凉处储藏。在储藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀,(10)酊剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过出去沉淀。酊剂应置遮光容器中密封，在阴凉处储藏,（11）橡胶膏剂每片的长度和宽度，均不得小于标示量。膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净，无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。橡胶膏剂应密闭，置阴凉处储藏。,（12）软膏剂应无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象，所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭储存,（13）栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，应有适宜的硬度，以免在包装或储藏时变形。所用内包装材料应无毒性，不得与药物或基质发生理化作用。除另有规定的外，应在30以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质,（14）注射剂除另有规定的外，应按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。除遮光储藏外，还应按其他规定的条件储存。,7.4.4 药品养护,药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异，确保储存药品质量的目的。,1、药品养护的基本要求,1）养护工作内容,检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施,2）养护职责与分工,药品养护是一项涉及质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及质量职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调和配合，保证药品养护工作的有效开展。,（1）质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核,（2）保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温、湿度等储存条件进行管理，按月填报”近效期药品催销表“，协助养护人员实施药品养护的具体操作,（3）养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学合理的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。,3）重点养护品种,药品的储存质量受储存环境和药品性状的制约和影响，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，应将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。,重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点控制的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施,2、养护工作的具体实施,1)药品储存的合理性,对药品进行分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行查询，及时纠正发现问题,2）存储条件监测与控制,内容主要包括：库内温、湿度条件、药品储存设备适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态,每个独立仓间内应至少配备一台温、湿度计，应选择能相对准确反映仓间平均温、湿度状况的位置安装，安装高度保证检测人员双目平视观察为宜,仓库保管人员要在养护员的指导下，进行库房温湿度监控和管理，每日应上下午各一次定时对库房的温湿度进行观察记录，发现库房温湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录,3）库存药品质量的循环检查,养护员应按照规定的方法和要求，定期对药品的质量状况进行循环检查，循环养护检查一般按照季度进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。养护时应做好养护记录。,库存药品质量养护记录,编号：检查日期：年 月 日,日期,货位,商品名称,通用名称,规格,生产企业,批号,批准文号,有效日期,单位,数量,质量情况,养护措施,处理结果,备注,序号,品名,生产企业,生产日期,批号,数量,供货单位,进货日期,养护日期,养护方法,养护结论,处理措施,备注,当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织有关人员，有质量管理部组织进行局部或全面检查；为避免漏查，应严格规定检查顺序，如按照每个货垛、货架进行顺时针检查等；主要检查的内容包括：包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其他应检查药品，应按规定的程序和要求进行有效管理,4）养护中发现质量问题的处理,药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真分析，及时上报质量管理部门核实、处理，按照质量管理部门的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效的控制药品储存质量。,养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。,3、中片饮片的养护,按照养护目的的不同，在养护过程中要采取有针对性的措施。如防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止害虫，可采取曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法；为防止药性的挥发可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。,随着技术的不断进步，在养护中新技术、新方法的应用日益广泛，主要有降氧，远红外干燥，微波灭虫，电离辐射等方法,4、药品养护档案与信息,为给药品养护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高药品养护的技术水平，企业应针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证药品养护质量信息系统的有效运行。,1）药品养护档案,企业应结合仓储管理的实际，本着“以保证药品质量为前提，以服务业务经营需要为目标”的原则，针对重点养护品种建立药品养护档案。,药品养护档案是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。内容应包括药品的质量信息，观察周期内对药品储存质量的追踪记录，有关问题的储存情况等。药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。,2）养护质量信息,按照GSP规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品质量信息。以便质量管理部门和业务部门及时、全面的掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求，其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护过程中发现的质量问题的相关指标，如质量问题产生的原因、比率，进而提出养护工作改进的措施及目标。,5、主要剂型及中药软片的保管方法,1）中成药、化学药制剂,（1）注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏,（2）片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%-75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质,（3）胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库,（4）水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存,（5）软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季应常温库保存,（6）栓剂：温度过高（超过36.5）会融化变形，宜阴凉存放,2）中药饮片,（1）温度：温度在20以上时，对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响。适宜阴凉库储存,（2）湿度：一般中药含水量为7%-15%，当空气相对湿度超过70%时极易发霉,（3）空气：某些中药的某些成分易挥发，如薄荷的变色和气味散失等。有些化学药制剂易被氧化，如维生素C等,（4）日光：日光对某些中药的色素有破坏作用。如槟榔片晒后变红,6、药品的出库,药品出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。即在药品的出库发运工作中，对于同一品种的不同批号药品，应按照药品生产时间的先后及有效期长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核，保证发货药品能够按照批号进行准确的追踪。,药品出库时，复核人应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。,出库复核记录,编号：,序号,出库日期,通用名称,商品名称,剂型,规格,数量,批号,有效期至,生产企业,购货单位,发货人,质量情况,复核人,备注,1,2,