第七章 中药管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第七章,中药管理,第一节,中药管理,概述,(一),中药,:,中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。,将我国传统的药物称为中药，或称传统药。,中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。,1,中药材,中药材的来源为药用植物、动物、矿物类。,大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。,药用动物,:,骨、胆、结石、皮、肉及脏器,矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品以及动物的化石等。,如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。,2,中药饮片,凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。,3,中成药,如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。,4,民族药,:,指我国某些地区少数民族用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如,藏药,、,蒙药,等。,(,二,),中药的品种,中药大辞典收载品种,5767,种;,1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，,药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种;,目前中药剂型已达40多种,(三)中药的作用,中药管理的必要性,三、中药管理的任务,1,根据宪法，修改完善中药管理法规,.,2,加快制定中药质量标准，与国际接轨;,3,保护和合理利用野生药材资源;,4,制定并监督实施中药,GLP,，,5,整顿中药材专业市场;,6,加强中药注册、药品安全评价工作，整顿和淘汰中成药品种;,7,加强保护，鼓励创新，在专利、商标、商业秘密等方面实施中药知识产权保护的有效策略。,四、中药管理规定,(,一,)1985,年以后颁发的中药管理法规、规章：,卫生部,(1987,年,),:,地区性民间习用药材管理办法,(,试行,),;等,国务院(1987年):,野生药材资源保护管理条例,；,(1988年)：,关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知,等,(1989年)：,关于加强对药用胆红素监督管理的通知,；,(1990年)：,关于整顿中药流通秩序的通知,，,(1991年)：,关于撤销“朱珀宁神丸”等105种中成药批准文号的通,知,；,(1992年)；,新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定,，,(1993年)：,中药注射剂研制指导原则,(试行)；,(1993,年,)：（,关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知,),，国务院；,（,关于中药保护品种审评中有关问题的通知,),，卫生部药政局,（关于淘汰第二批,128,个中成药品种的通知,),；,(1994,年,),；,（,国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知,),，,（,关于淘汰第三批,105,个中成药品种的通知,),，卫生部；,(,关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知,),；,(1995,年,)：（,关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知,),，卫生部；,（,整顿中药材专业市场的标准,),，国家中医药管理局；,(,关于中成药国家药品标准问题的通知,),；,(1996,年,)：(,国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理,工作的通知,),，；,（,药品零售企业中药饮片质量管理办法,),，国家中医药管理局；,(1997,年,)：(,中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定,),；,(1998,年,)：（,关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见,),，国家中医药管理,局,（,关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知,),，国家药品,监督管理局；,(,二,)(,药品管理法,)(2001,年修订,),中涉及中药管理的规定,药品经营企业销售中药材，必须标明产地。,1 中药材,国家实行中药品种保护制度,中药材的,种植、采集和饲养,的管理办法，由国务院另行制定。,城乡集贸市场,不得,出售,中药材以外,的药品。,2,、中药饮片：,生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；,生产,没有实施批准文号管理,的中药材和中药饮片除外,炮制：须按照国家药品标准炮制，,国家药品标准没有规定的，,须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门,制定的炮制规范炮制。,(,三,),涉及中药管理的规定,关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知,3.除国家两部三局(,国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局、监察部,),已批准的中药材专业市场外，禁止开办其他各种中药材市场。,2未依法取得证照者，不得从事药品经营活动;,取缔,以药品展销中心、,药品信息中心、,国药城、,保健品批发市场、,中药材市场等,名义变相开办的,各类药品集贸市场。,1.严禁开办各种药品集贸市场,4城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。,1,国家药品监督管理部门对,毒性中药材,的饮片，实行,统一规划，合理布局,生产。毒性中药材的饮片定点生产原则,;,2,毒性中药材的饮片定点企业的审定,;,(四,),毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定,3,毒性中药饮片的经营管理,毒性中药材的饮片定点生产证,专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管，做到账、货、卡相符。,(,五,),中药管理的其他规定,1,在购销活动中实行国家管理的中药材,:,第一类野生、名贵品种：,麝香、杜仲、厚朴、甘草,。,第二类产地集中，调剂面大的品种：,黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄,，共20种;,2市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种:34种,麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆,、,枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花,等,3,国家实行进口审批的中药材品种,13,种中药材实行进口审批制度，需发,进口许可证,贯彻“先国内，后国外”的原则；,如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；,国内供应如有剩余的，应争取多出口。,豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、,砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马,4国家对中药材的出口管理规定,人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯,苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、,元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄,出口审批35种中药材：,第二节,中药品种保护,新、名、优产品，独特出口产品常常被仿制、移植，严重地损害了发明者和企业的权益，挫伤了他们研制开发新药的积极性，毁坏了名优产品的社会形象,（一）制定颁布法规对中药品种实行保护,一、目的意义,我国建国以来,第一部,关于中药品种的行政法规,中药品种保护条例,1992年10月14日，国务院以第106号令予以发布，自,1993年1月1日,起施行。,(二)中药品种保护的目的意义,1993年10月10日,，国家中药品种保护审评委员会正式成立，,标示着我国中药品种保护制度的建立。,二、中药品种保护条例的适用范围,(,一,),适用范围,本条例属行政法规。适用于中国,境内,生产制造的中药品种药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。,申请,专利,的中药品种，依照专利法的规定办理，,不适用本条例,。,(,二,),监督管理部门,国家中医药管理局,国家药品监督管理局,全国中药品种保护的监督管理工作,负责,全国中药品种的保护工作,协同管理,三、中药保护品种的范围和等级划分,(一)中药保护品种的范围,1必须是国家药品标准收载的品种；,2国家药品监督管理部门批准的新药，,若符合,条例,规定的，,在新药保护期限届满前6个月，,可以依照本,条例,的规定申请保护。,(,二,),中药保护品种的等级划分,中药一级保护品种,保护期限,中药二级保护品种,7,年,30年,、,20年,、,10年,保护期限,对特定疾病有特殊疗效的；,相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；,用于预防和治疗特殊疾病的,符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；,对特定疾病有显著疗效的；,从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,四、申请中药品种保护的程序,中药生产企业,所在地省级药品监督管理部门提出申请,报国家药品监督管理部门,委托,国家中药品种保护审评委员会,初审,国家药品监督管理部门根据审评结论,决定对申请的中,药品种是否给予保护,经批准保护,的中药品种,国家药品监督管理局发给,中药保护品种证书,，并在,指定的专业报刊,上予以公告,五、中药保护品种的保护措施,1中药一级保护品种的保护措施,(1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书,的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。,(2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，,应当按照国家有关保密的规定办理。,(3)因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，,依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长,的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。,2,中药二级保护品种的保护措施：,中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为,7,年，,由生产企业在该品种保护期满前,6,个月依据条例规定的程序申报。,3除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得,中药保护品种证书的企业生产。,罚则(1)违反本的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法,泄密,者，构成犯罪的，依法追究,刑事,责任。(2)对违反本，,擅自仿制和生产,中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以,生产假药,依法论处。并可以处以有关药品正品价格,3,倍以下罚款，对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。,第三节,野生药材资源保护,一、野生药材资源保护的原则,保护、采猎相结合,的原则，并创造条件开展人工种养。,二、野生药材物种的分级及其品种名录,国家,重点保护的野生药材物种,分为,三级,管理。,一级保护野生药材物种：指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。,二级保护野生药材物种：指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物,三级保护野生药材物种：指资源严重减少的主要常用野生药材物种。,国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种,76,种，中药材,42,种。,其中一级保护的野生药材物种有4种，中药材4种；,二级保护的野生药材物种27种，中药材17种；,三级保护的野生药材物种45种，中药材22种。,一级保护药材名称,：,虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸,(,梅花鹿,),。,二级保护药材名称,：,鹿茸,(,马鹿,),、麝香,(3,个品种,),、熊胆,(2,个品种,),、穿山甲、蟾酥,(2,个品种,),、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、蛤蚧、甘草,(3,个品种,),、黄连,(3,个品种,),、人参、杜仲、厚朴,(2,个品种,),、黄柏,(2,个品种,),、血蝎。,三级保护药材,名称：,川贝母,(4,个品种,),、伊贝母,(2,个品种,),、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆,(4,个品种,),、防风、远志,(2,个品种,),、胡黄连、肉苁蓉、秦艽,(4,个品种,),、细辛,(3,个品种,),、紫草、五味子,(2,个品种,),、蔓荆子,(2,个品种,),、诃子,(2,个品种,),、山茱萸、石斛,(5,个品种,),、阿魏,(2,个品种,),、连翘,(2,个品种,),、羌活,(2,个品种,),。,三、野生药材资源保护管理的具体办法,1,对一级保护野生药材物种的管理：,禁止采猎,一级,保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。,2对二、三级保护野生药材物种的管理：,采猎、收购二、三级保护野生药材,物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有,采药证,，需要进行,采伐或狩猎,的，必须申请,采伐证或狩猎证,。,3,药品监督管理部门的职责,:,制定重点保护的野生药材物种名录。,制定采猎、收购二、三级野生药材物种的计划。,会同同级野生动物、植物管理部门确定,采猎区、采猎期和工具,。,确定,采药证,的,格式,。,确定实行,限量,出口和出口许可证制度,的,品种,，确定野生药材的规格、等级标准。,违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地,县以上,药品监督管理部门,会同同级有关部门,没收,其非法采猎的,野生药材及使用工具,，并,处以罚款,。,破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究,刑事,责任。,4罚则,第四节,中药材市场管理,一、设立中药材专业,市场应具备的条件,1总体规划 集中产地或传统的中药材集散地，交通便利，布局合理。,2必要的设施 营业设施和仓储运输及生活服务设施等配套条件。,3专业管理机构和管理人员,二、进入中药材专业市场,经营中药材者应具备的条件,1具有专业人员,-,药学技术人员；,2取得证照；,3租用摊位经营自产中药材,三、中药材专业市场,严禁进场交易的药品,1需要经过炮制加工的中药饮片；,2中成药；,3化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械；,4罂粟壳及28种毒性中药材品种(见第六章第五节毒性中药品种)；,5国家重点保护的42种野生植物药材品种(家种、家养除外)。,四、中药材专业市场的监督管理,1.监督管理,2市场管理,思考题：,1,为什么要对中药品种实行保护。,2,简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。,3,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种有哪些品种？,4.,设立中药材专业市场应具备的条件。,