如何在仿制药开发过程中规避专利侵权--Xipptyltd执行经理&LeightonHoward先生.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,如何在仿制药开发过程中规避专利侵权,Xipptyltd,执行经理,LeightonHoward,先生,国际制药大会,2005,年,9,月,27,日,上海,规避专利侵权的策略,理解专利的重要性,获得可靠准确的专利信息,了解应该何时获得专利信息,理解专利的地位,1.,理解专利的重要性,活性成分专利,要求活性成分本身或者制法限定物质,可能包括两个后续的专利,公开合成路线，配方以及用途,1.,理解专利的重要性,1.,理解专利的重要性,对大多数仿制药的开发来说，活性成分专利的有效期限问题仅仅是“冰山一角”,注意,!,多晶形,盐,/,水合物,合成路线,纯化,检验技术,配合物,处方,医学用途,给药途径,剂量方案,包装,1.,理解专利的重要性,附加专利保护,变化中的国际专利法案,已经在以下领域发生变化,:,专利的期限,允许的主题,附加专利的期限或者范围,?,1.,理解专利的重要性,变化中的中国专利法案,1984,年,遵照巴黎协定,(15,年期限,药品不能获得专利权,),1992,年,-TRIPS,协议修订案,(20,年期限,允许获得药品专利,),2001,年,为加入,WTO,做了修订,结果,:,更多的仿制药获得专利保护,如果发生专利侵权,中国的生产厂商将会被海外企业追究责任,1.,理解专利的重要性,43/02:,生物灭杀剂，驱虫剂或者引诱剂，或者包含杂环化合物（有一个或者多个氧原子或者硫原子作为环上唯一的杂原子）的植物生长调节剂。,2.,获得可靠准确的专利信息,企业内部专利搜索的成本,商业的数据库,非常有效的数据库是十分昂贵的,专业搜索人员,专利搜索是需要花费一定的时间的，专业搜索人员需要休假以及报酬,在职培训及时掌握最新的数据库以及搜索技术,2.,获得可靠准确的专利信息,提示,:,如果公司既不打算在专利搜索外包上投入大量资金，又不打算在企业内部专利搜索上投入大量费用，那么该公司就几乎不可能了解与某一仿制药产品相关的所有专利。,2.,获得可靠准确的专利信息,3.,了解应该何时获得专利信息,药品专利申请趋势,3.,了解应该何时获得专利信息,摘自：,GenericsWeb Pipeline Selector,报告,:,阿托伐他汀,排名居前的专利申请者,3.,了解应该何时获得专利信息,摘自：,GenericsWeb Pipeline Selector,报告,:,阿托伐他汀,尽早获得专利信息,从而确定关键专利以及研发进度表,分配资源去绕开有难度的专利,研发创新的，可以获得专利的方案,节约供应合同谈判时间,避免研发专利侵权的仿制药，防止出现成本昂贵以及进退两难的局面,3.,了解应该何时获得专利信息,关键专利索引,3.,了解应该何时获得专利信息,摘自：,GenericsWeb Pipeline Selector,报告,:,阿托伐他汀,专利类别分布,摘自：,GenericsWeb Pipeline Selector,报告,:,阿托伐他汀,3.,了解应该何时获得专利信息,专利的动态特性,新的发明创造,(,盲点,),专利族中增加的专利,专利状况的改变,专利诉讼,结果,:,专利的情况每天都在变化，信息更新是至关重要的,3.,了解应该何时获得专利信息,专利更新工具,3.,了解应该何时获得专利信息,摘自：,GenericsWeb Pipeline Selector,报告,:,阿托伐他汀,4.,理解专利的地位,未来专利的影响,在下述基础上增强对品牌产品的保护,:,1.,法规要求,:,本质上相似,(,保护商业原料药,),生物等效性,(,保护商业制剂,),2.,经济上,/,商业上的要求,:,保护受成本控制的原料药生产厂商,增加研发费用以绕开专利,4.,理解专利的地位,重要性的程度,壁垒,防止仿制药的竞争,如行不通可以提起诉讼,不能绕开专利,栅栏,允许仿制药在增加的成本上竞争,可以通过事先的研发绕开专利,绊脚石,如果早期确定的话，允许仿制药的竞争,可以非常容易的绕开专利,4.,理解专利的地位,专利范围,地域上,需要考虑生产国及出口国的国家专利,(GB),、区域专利,(EP),、国际专利,(WO),技术上,了解那些技术的改进在被保护期内,法律上,字面侵权,等同理论，当地判例法,4.,理解专利的地位,地域范围工具,摘自：,GenericsWeb Pipeline Developer,报告,:,阿托伐他汀,4.,理解专利的地位,技术范围工具,摘自：,GenericsWeb Pipeline Developer,报告,:,阿托伐他汀,4.,理解专利的地位,企业的认识,高层管理,:,负责管理约束，日程安排以及资源合理分配,注册事务,:,保护包装以及标识,研发,:,保护制备工艺、中间体、制剂以及辅料,生产,:,保护反应条件，催化剂，试剂与溶剂,4.,理解专利的地位,企业内部的信息渠道,每一个部门都必须认识到专利的重要性,与其他科室或者部门分享专利方面的知识,避免重复得到相同的信息,4.,理解专利的地位,误解的代价,时间代价,:,研发时间,注册时间,关联性,4.,理解专利的地位,经济损失,:,生意损失,赔偿金,法律费用,产品废弃,如果嫌教育太贵，试试无知,哈佛大学前校长,Derek Bok,4.,理解专利的地位,如需了解更多,GenericsWeb,的信息，请登陆以下网址,:,www.GenericsW,Email:l.howard,答疑,