公司新版GSP认证工作方案、计划.doc

新版GSP认证具体实施计划
一、工作方案：
1.围绕通过新版GSP认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法）。
2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规范。从企业的角度考虑以最少的成本通过新版GSP认证。
3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。
4.根据新版GSP第二章批发企业的质量管理分版块进行质量管理文件的编制，查看企业原版质量管理文件，确定需要增加的内容和完善的内容，制定计划完成时间。
二、工作计划：
1.2013年12月到2014年4月进行以下工作：
第一、根据新版GSP第二章 药品批发的质量管理，第五节 设施与设备 所提出的要求，查看企业的库房、药品储存作业区、辅助作业区以及库房所配备的设施、设备是否满足，提出整改意见和经费预算。

第二、根据新版GSP第二章 药品批发的质量管理，第七节 计算机系统 相关要求查看企业计算机系统，是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否能实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
硬件整改
（说明：表格中第二栏整改主要依据内容见word2，如4.1则表示第四部分，第1小点，下同）
待改项目
整改主要依据内容
计划完成时间
负责部门
仓储区隔离防护设施

库房温湿度监测系统

仓库温湿度设施设备

冷链系统

运输设备

计算机系统

第三、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新版GSP的要求实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。

第四、要求企业提供企业管理组织、机构的设置与职能框图，应标明其负责人的姓名和职能。提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。

第五、要求企业提供企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简单建筑平面图，应按要求标明功能分区。

2.在上述工作完成后，企业进行硬件改造的同时，由我公司展开以下工作：
1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的GSP认证领导小组。

2.进行全员新版GSP培训，动员全体员工积极参与新版GSP实施。

3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相应部门配备符合要求的人员。

4.编制符合新版GSP要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。

5.新版GSP认证实施工作在企业全面正常运作。

6.进行自查或模拟检查，发现与新版GSP不相符合的地方，不断加以完善。

7.编制和整理GSP认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申请认证材料，申请GSP认证。

3.文件编制计划时间：2013年10月-2014年4月
说明：计划将文件分为五类
一、质量管理制度
二、部门及岗位职责
三、操作规程
四、校准与验证管理制度、方案、报告
五、档案、报告、记录、凭证类文件

一、质量管理制度
制度名称
主要内容
计划完成时间
负责部门
质量方针和目标管理

质量管理体系内审和改进管理

外部质量体系审核管理

质量风险管理

质量文件管理

人员培训管理

人员健康、卫生管理

各类记录管理

仓储、运输设施设备管理

计算机系统管理

药品采购管理

药品验收管理

药品储存管理

药品养护管理

药品销售管理

药品出库管理

药品运输配送管理

票据管理

药品电子监管码管理

仓储过程中存在质量问题药品的管理

质量事故、质量投诉的管理

药品召回管理

药品不良反应监测和报告管理

质量否决权

不合格药品、药品销毁的管理

药品退货的管理

二、部门及岗位职责
名称
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门职责

企业负责人
质量负责人
质量管理
采购
仓储
销售
运输
财务
信息管理等
部门负责人的岗位职责

质量管理
采购
收货
验收
储存
养护
销售
出库复核
运输
财务
信息管理等
岗位职责

三、操作规程
名称
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
计算机系统操作规程

药品采购程序

药品收货程序

药品验收、入库程序

药品储存程序

药品养护程序

药品销售程序

药品出库程序

四、校准与验证
名称
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
校准管理制度

验证管理制度

温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱等验证方案、报告

五、档案、报告、记录类文件
名称
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
内审记录

人员培训档案

人员健康档案

仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护记录

药品质量档案

药品采购记录

首次经营药品审批表

首次经营企业审批表

药品验收、入库记录

药品销售记录

药品出库复核记录

个人工作业务总结
本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。
在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。
在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。
在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。
在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。
一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：
1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。
2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。
3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。
4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为《新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报》，现已通过评审。
6、参与了《新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
7、参与了《新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：
1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。
2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。
3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。
4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。
5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。
二、工作中尚存在的问题
从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。
三、今后的工作打算
通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。

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