硫辛酸原料药及片剂生产车间设计.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,硫辛酸原料药及片剂,生产车间设计书,目录,1.设计根据及设计规模,2.工艺阐明,3.生产制度,4.物料方框平衡图,5.重要工艺设备选择,6.重要原辅材料,7.布置,8.行政法规执行措施,9.GMP专篇,10存在问题及提议,1.设计根据及设计规模1.1设计根据,药物生产管理规范（GMP）实行指南,国家在化学工程、环境保护、节能减排等方面有关法律法规及政策；,国家地区建设、税收等有关法律、法规；,硫辛酸的市场调查；,化工部有关经营化工建设项目可行性研究汇报内容和深度的规定；,1.设计根据及设计规模1.2设计原则,生产规模是指一定量生产要素。伴随规模的扩大，规模酬劳逐渐递减，因此要保持适度规模，这就是“适度规模经营理论”。建设规模的原则要根据产业和详细厂区的特点而定，生产规模在一种适合的范围，才能实现项目的最大盈利。,1.设计根据及设计规模1.3设计内容,本次设计内容是化学原料药车间设计，规模为原料药25t/a，包装规格为 25Kg/桶的纸板桶。硫辛酸年工作日：100天。本阐明书的设计包括厂房内部的平面布置、工艺流程设计、设备选型、公用系统的设计、项目总体日程。,2.工艺阐明2.1 生产措施,6,8-二氯辛酸乙酯法制取硫辛酸,药厂以 6,8-二氯辛酸乙酯为起始原料,通过环合反应、碱性水解、盐酸酸化等反应合成外消旋 A-硫辛酸。路线如下:,Na2S9H2O+S Na2S2+9H2O,纯化水,硫磺,水合硫化钠,制备,过硫化钠,环合,乙醇,环合物,四丁基溴化铵,6,，,8-,二氯辛酸乙酯,水解,NaOH,减压浓缩,HCl,酸化,萃取,洗涤分层,饱和食盐水,污水处理,干燥,无水硫酸镁,过滤,结晶,乙酸乙酯,离心,活性炭,脱色,过滤,结晶,固液分离,乙酸乙酯回收,干燥,粉碎,成品,工艺流程框图,硫辛酸生产车间工艺流程示意图,3.,生产制度,4.,物料方框平衡图,4.1,物料衡算示意图,水合硫化钠,硫磺,6，8-二氯辛酸丁酯,二硫化钠,环合,水,58%,水解,20%NaOH,2mol/L盐酸,90%,精制,94%,25t硫辛酸,NaCl,NaCl,乙醇,水合硫化钠,硫磺,6，8-二氯辛酸丁酯,水,物料衡算示意图,4.,物料方框平衡图,4.2,硫辛酸制备过程的物料平衡表总表,5.重要工艺设备选择,设备选型的原则：,1)满足工艺规定：满足最大单位产量、适应产品品种变化的规定、高效、操作可靠、易于清洗、有合理的检测与控制系统；,2)满足 GMP 中有关设备选型、选材的规定；,3)设备要成熟可靠：设备的性能参数应符合国家、行业或企业原则，与国际先进设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势；,4)要满足设备构造的上的规定：具有合适的强度、刚度、耐腐蚀性，易于安装，,易于操作、维护和检修；,5)要考虑技术经济指标，到达节能规定。,因此，选用设备时要根据生产工艺规定和市场供应状况，贯彻先进可靠、经济合理、系统最优等原则，按照可行性、维修性、操作性和能源供应等规定，进行调查和分析比较，确定设备的优化方案。,能量衡算,能量衡算,5.重要工艺设备选择,1反应釜：,选用1000L不锈钢反应釜和1000L搪玻璃反应釜两种型号，根据反应物质的特性，具有盐酸和氢氧化钠这两种物质的反应在搪玻璃反应釜中反应，防止对设备的腐蚀及损耗。,2结晶釜：,选用了优质不锈钢为材料的500L结晶釜，内部做抛光处理，优质不锈钢质量好，性能稳定，不与反应的物质发生反应，可以保证反应正常的进行。,5.重要工艺设备选择,3离心机：,选用了SS1500型的三足式离心机，采用了不锈钢制作，电机是18KW的防爆电机，可以在完毕生产任务的同步节能及保护设备。,4真空减压浓缩罐：,根据每批处理的物料体积、物料性质和生产规定，选用500L的真空减压浓缩罐，使用不锈钢S316L材质制作。,6.重要原辅材料,7.布置7.1.设计根据,本布置是遵照 年版药物生产质量管理规范及附录，洁净厂房设计规范、医药工业洁净厂房设计规范、建筑设计防火规范等国家现行版的规定进行设计。,7.,布置,7.2.,车间布置,净化区域划分,7.,布置,7.2.,车间布置,人流物流流向图,7.,布置,7.2.,车间布置,车间设备平面图,8.,行政法规执行措施,8.1.,消防设计措施,消火栓系统设计：,消火栓系统采用室内外临时高压系统。,安全疏散设计：,每个防火分区均设有不少于 2 个安全出口，疏散距离满足了防火规范的规定。,防火防爆建筑设计规定：,防火防爆墙体应采用非燃烧材料,且不适宜作为承重墙,其耐火极限不应低于4h。,8.行政法规执行措施8.,2,.环境保护措施,废固处理：,项目生产过程中过滤的残渣进行搜集按清洁固体废弃物的规定进行处理，废弃包装材料，每天由专人搜集，集中堆放后，外运回收运用。,废液处理：,生产废水通过沉淀，中和等措施进行预处理后，通过管道运送到污水处理站进行处理；反应馏出液送场外回收处理；母液回收残存物送至市政处理。,8.,行政法规执行措施,8.2.,环境保护措施,废气处理：,针对不一样地方产生的不一样废气污染，通过水洗、酸碱中和、过滤除尘装置进行处理，检查气体指标与否符合大气污染物综合排放原则，到达原则后进行气体排放。,噪音污染：,噪声重要来自生产设备、泵组等运转。设备选型时首先考虑采用低噪声的优质设备，并通过设置减震装置、隔音封闭装置，设置消音器等措施等。,8.,行政法规执行措施,8.3.,劳动安全卫生措施,安全防备措施方案:,1.防火防爆 2.防尘 3.防漏电 4.防噪声方面 5.防烫伤、冻伤措施 6.工业卫生,劳动机构设置:,厂部设有完备的 HSE 机构，负责全厂的职业安全卫生的宣传、教育、监督、管理等各项事务。,8.,行政法规执行措施,8.4.,节能,1）根据三种原料药的生产特点，合理安排生产流程，合理选择生产设备；合理进行车间平面布置。,2）充足运用季节温差，优化循环水及低温水的操作程序。,3）贯彻国家有关建筑节能的政策和法规。,4）优化净化空调系统及清洁空调系统。,9.GMP专篇9.1.洁净区划分和空气洁净等级阐明,本次设计药物均为非无菌原料药，因此精制车间的洁净区级别为 D级，在工艺布局及土建的规定上，精制区与原料药一般生产车间分隔并成为一种独立的区域，由于工艺生产的持续性，将 D 级精制区又与一般生产区紧密结合起来。本次原料药车间分为一般生产区、D 级洁净区和辅助生产区。,9.GMP专篇9.2.车间人物流设施阐明,生产的操作人员重要面临着进入不一样洁净区的更衣问题。车间重要分为一般生产区、洁净区、辅助车间、氢化车间。,车间外部区域、一般生产区和辅助车间，即制水间、配电室、空调机械室等的工作人员无需更衣便可直接进入有关岗位工作。,参观人员有专门的 D 级区参观走廊，通过观测窗可以看到结晶、脱色、包装等工序。,9.GMP专篇9.3公用工程设施符合GMP 规定的阐明,为减少污染和交叉污染，车间、生产设施和设备应根据所生产药物的特性、工艺流程及对应洁净度级别规定合理设计、布局和使用。所有对产品质量也许有影响的公用系统（蒸汽、压缩空气、空调净化系统等）都应确认并有合适监控。公用系统需监测，监测次数根据公用系统用途确定。,10 存在问题及提议,存在问题：,1.厂房物料供应能力未知，实际生产中也许达不到车间需要的物料供应能力，尤其是部分危险品的储存和供应状况未知，难以到达厂房与车间生产状况的有效对接。,2.车间的废物、废水、废气处理方案没有考虑总厂的总体状况，本设计仅按照车间状况进行处理，也许未到达最优方案。最优化的能源配置应考虑全厂的综合能源供应，本设计仅按照车间状况进行配置，因此也许存在着考虑不到位的地方。,提出的提议：,应当尽量详细地去理解工厂的供应，尤其是对于危险品储存及供应的状况。然后对于安全以便我们要做好防患措施，毕竟安全第一，再就是对于三废的处理及能源装置的配置要做到严格的把关。,谢谢！,