GSP竞赛试题.doc

1、 什么是GSP（药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好的供应规范，简称是药品GSP）
2、 新修《药品经营质量管理规范》施行的时间（2013年6月1日）
3、 什么是GSP认证？GSP认证证书有效期？（药品经营企业必须达到GSP要求，并通过药品监督管理部门认证取得认证证书。GSP认证证书有效期5年）
4、 我公司的质量方针是什么？（质量第一、以诚取信，传递健康、同翔全洲）
5、我公司的总的质量目标是什么？（A、实施全员、全过程、全方面的质量管理，逐步达到工作规范化、程序化、制度化。B、对药品流通过程及现场管理工作中影响药品经营质量的各项要求实施有效监控，确保药品经营质量达到GSP的要求。）
6、记录及凭证应当至少保存几年？（ 5年）
7、我公司仓库总面积？其中阴凉库面积？常温库面积？冷库体积？（仓库总面积：29730㎡，全洲现代医药物流有限公司使用面积：16345㎡；其中阴凉库：10602㎡；常温库：4323㎡，冷库：284㎡,700m3）
8、我公司有效调控温湿度及室内外空气交换的设备是什么？（中央空调）
9、我公司库房配备自动监测、记录库房温湿度的设备是什么？有多少个探测点？（北京志翔领驭：药品温湿度在线监控系统，共103个探头）
10、平面库温湿度监控布点要求？（平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算）
11、高架立体库温湿度监控布点的要求？（高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。）
12、冷库温湿度监控布点的要求？（储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。）
13、冷藏车温湿度监控布点的要求？（每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。）
14、储存药品相对湿度为是多少？（35%～75% ）
15、按质量状态实行色标管理是什么样的？（绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。）
16、什么是仓库“七防”？（防尘、防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗、防霉变）
17、药品储存的“六距”是指？（药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。）
18、阴凉库的温湿度要求？（温度：不超过20℃，湿度：35%～75%）
19、常温度的温湿度要求？（温度：10-30℃，相对湿度35%～75%）
20、冷藏药品库的温湿度要求？（温度：2-10℃，湿度35%～75%）
21、新版GSP全面推进一项管理手段是什么？（计算机管理信息系统）
22、新版GSP强化两个重点环节是什么？（药品购销渠道的管理、仓储温湿度控制）
23、新版GSP突破三个难点问题是什么？（票据管理、冷链管理、药品运输管理）
24、质量负责人的任职要求？（应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。）
25、 质量管理机构负责人任职要求？（质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。）
26、 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作是指哪几个方面？（A、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同。B、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内在岗履职。C、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。）
27、 采购人员的要求？（采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。）
28、 培训内容包括？（A药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规；B药学相关知识，以及药品养护、储存与保管、服务与咨询等技能；C质量管理制度；D部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。）
29、 培训档案的内容？（应当包括企业培训档案和个人培训档案。培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。）
30、 从事冷藏冷冻药品储存、运输等人员要求？（应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。）
31、 验收、养护人员体检时需要增加人项目？（视力、辨色力检查）
32、 色盲等身体条件不符合的，不得从事的岗位有？（验收、搬运）
33、 质量管理体系文件的要求？（A质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。B质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。C质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。D质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。）
34、 质量管理文件包括哪几部份？（文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。）
35、 我公司ERP系统的全称是什么？（普升《供应链物流一体化信息管理系统》）
36、 我公司WMS系统的全称是什么？（博科《全洲医药物流管理系统》）
37、 我公司配送体系管理系统是什么？（TMS：物流信息管理系统）
38、 数据系统中客户信息包括哪些内容？[客户名称、客户类别、供货单位名称、生产或经营范围、生产或经营许可证号、生产或经营有效期限、工商年度审核、仓库地址、GMP或GSP认证范围及认证有效期限、供货单位销售人员资质（身份证复印件和上岗证明文件）、法人代表授权委托书的授权范围和有效期限、购销合同、质量保证协议；药品经营或使用范围、客户证照的有效期限、特殊药品采购人员的委托书有效期限及身份证号码等内容。]
39、 什么是首营企业？（是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。）
40、 什么首营品种？（是指本企业首次购进的药品。）
41、 什么质量保证协议？（是指购销双方为保证药品质量、明确质量责任而签订的合同约定。）
42、 什么是原印章？（是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。）
43、首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料有哪些？（A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B营业执照及其年检证明复印件；C《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D相关印章、随货同行单（票）样式；E开户户名、开户银行及账号；F《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。）
44、首营品种资料？（注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等）
45、供货单位销售人员资料包括？（A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。）
46、质量保证协议书的内容？（A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。）
47、采购发票是指？（合法的《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》）
48、采购发票上的内容？（药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，）
49、直调的要求？（发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品。）
50、收货时，收货人员应当核实内容？（运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。）
51、随货同行单（票）内容应当包括哪些？（供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。）
52、冷藏、冷冻药品到货时，应当对核实的记录？（其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。）
53、冷藏、冷冻药品收货时要核实运输方式？（冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱。）
54、冷藏、冷冻药品收货记录内容应包括？（药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。）
55、冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的应当怎么处理？（拒收。）
56、冷藏、冷冻药品应当在哪里待验？（冷库内）
57、验收药品应当按照药品批号查验什么？（供货单位药品检验或者质量管理专用章原印章同批号的检验报告书。无同批号检验报告书的，不得验收。）
58、验收抽样的原则？（同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。）
59、验收零货、拼箱药品和破损、污染等异常情况开箱要求？（逐件开箱检查至每批次的最小包装。）
60、验收外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品开箱要求？（可不开箱检查）
61、药品外包装上应注明的内容？（品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；）
62、药品最小包装的标签的内容（品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等）
63、注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明的内容？（品名、规格、批号、有效期4项）
64、蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明什么警示标识？（“运动员慎用”）
65、验收记录，包括药品的内容（通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。）
66、验收记录应保存几年？（药品有效期后1年，不得少于5年。）
67、实施电子监管的药品入库前执行什么原则，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传？（“有码必扫，扫后即传”）
68、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当怎么处理？（拒收。）
69、需要分开存放有哪些？（药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。）
70、需要单独存放的有哪些？（中药材、中药饮片应分开、特殊管理的药品专库存放。）
71、拆除外包装的零货药品存放要求？（集中存放）
72、养护人员应当对库房温湿度的要求？（有效监测、调控。）
73、养护人员应当按照养护计划对库存药品的哪些方面进行检查？（外观、包装等质量状况）
74、养护记录包括哪些？（养护日期、养护药品品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等）
75、养护检查发现有问题的药品，应采取的措施？（及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。）
76、养护分析报告的内容有哪些？（库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。）
78、计算机系统应能对超过有效期库存药品采购的措施有哪些？（自动锁定、停售，防止过期药品销售。）
79、对存在质量问题的药品应存放于哪里？（不合格品库（区），不得销售。）
80、怀疑为假药的处理方式？（应报告质量管理部门，经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。）
81、盘点时全面核对哪些信息，以保证药品来源的可追溯性？（药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量）
82、盘点发现差异时，及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异应哪些记录？（有调查、确认和处理记录。）
83、购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的哪些资料？[（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）《医疗机构执业许可证》复印件；购货单位采购人员委托书。]
84、企业应当严格审核购货单位的哪些范围？（生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。）
85、销售记录应当包括有哪些？（药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。）
86、销售发票上应列明内容有哪些？如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。（销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等。）
87、销售发票是指什么？做到票、账、货、款一致。（《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。）
88、销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与什么一致？（出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录）
89、销售含特殊成份药品（含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品）时，不得采取什么方式交易？（禁止现金交易的，不得现金交易。）
90、销售记录应保存的几年？（药品有效期后1年，不得少于5年。）
91、出库复核时，发现以下哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。
92、出库复核记录的内容有哪些？（包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。）
93、出库复核记录保存几年？（药品有效期后1年，不得少于5年。）
94、拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的什么标志？（拼箱标志。）
95、药品出库应附加盖什么原印章的随货同行单（票）？（出库专用章）
96、车载冷藏箱在使用前应经过什么处理？达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。（按照验证结果经过预冷处理）
97、冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，怎么样处理后再装车？（按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后）
98、实施电子监管的药品应在出库时执行什么原则，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。（“有码必扫，扫后即传”）
99、药品运输应采用什么运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染？（封闭式）
100、冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，制定什么措施保证冷链不断链？（应急预案）
101、委托运输的，应签订什么协议？明确运输过程中药品质量与安全的责任。（《委托协议》）
102、运输条件不符合规定时，如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等应当如何处理？（不得发运。）
103、运输过程中，药品不得直接接触什么？防止对药品质量造成影响。（接触冰袋、冰排等蓄冷剂。）
104、冷藏、冷冻药品运输应急预案包括哪些内容，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户？（设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件措施）
105、药品委托运输记录应至少保存几年（5年）
106、委托运输记录内容有哪些？（应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。）
107、销后退回药品进行核实的内容？并按照《规范》要求进行收货、验收及入库。（比对原销售记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品。）
108、质量投诉档案包括的内容有哪些？（包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等。）
109、药品追回处理记录和档案包括哪些内容？（严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。）
110、对发现已售出药品有严重质量问题的，按什么程序通知购货单位停售、追回，并向药品监督管理部门报告？（追回程序）
111、协助药品生产企业履行什么义务？按照什么计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品？（召回、召回计划）
112、应由哪个部门负责药品不良反应监测和报告工作？（质量管理部门）
113、简述本岗位的质量职责？（见《质量管理职责》）个人工作业务总结
本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。
在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。
在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。
在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。
在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。
一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：
1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。
2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。
3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。
4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为《新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报》，现已通过评审。
6、参与了《新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
7、参与了《新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：
1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。
2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。
3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。
4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。
5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。
二、工作中尚存在的问题
从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。
三、今后的工作打算
通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。