第四部分-药品监管中的法律理论问题.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中国药品监管体制的历史沿革,药政管理条例的颁布,1984年药品管理法的制定,1998年药品监督管理体制的改革，成立作为国务院直属机构的国家药品监督管理局,2001年药品管理法的修改,1,2003年国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局,2008年国家药品监督管理局改为由卫生部管理，成为国务院部委管理的国家局,2,药品领域概述,主要规制机构：国家食品药品监督管理局,主要规制法律：药品管理法、药品管理法实施条例，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的部门规章,主要规制制度：药物临床前研究、药物临床研究、药品注册、药品标准、药品生产、药品经营、药品不良反应监测和报告、药品广告、药品价格等,3,一、药品监管的目标,1.保障公众健康权益（中华人民共和国药品管理法第1条中规定“维护人民身体健康和用药的合法权益”）,4,2.促进药品的可及性和可获得性,人人享有医疗卫生服务，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务的目标,药品加速审评,罕见病药物政策,5,二、药品监管与风险行政,药品：高风险健康产品，疫苗接种事件、药品不良反应等,典型的风险规制领域,风险规制中的预防（precautionary）原则,风险规制机构与一般行政部门的区别,风险规制中的行政裁量和决策程序,风险规制中的专业知识,8,三、全球背景下的药品行政,1.世界卫生组织、ICH等的影响,2.全球药品规制网络：中华人民共和国食品药品监督管理局和美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品医疗器械安全协议；美国FDA在中国北京、上海、广州设办事处,3.跨国公司的影响：座谈会、听证会、直接接触官员、影响相关专家、对传媒的利用、对公益事业的参与,4.中国药品法律、规则、技术标准和技术指南的制定：深受WHO,美国FDA,欧盟EMEA等制度的影响,5.对域外药监部门发布药品不良反应、药品风险警示信息等的高度关注,9,四、药品规制与行政组织法研究,1.药品监督管理体制与独立规制,中国专业性规制机构，以及,部门内设规制机构的法律地位，是我国未来行政法治和行政改革中必须直视的普遍性问题,这些相对独立的规制机构，应在法律地位、组织、负责人的任免、资金与预算、监督机制等方面仍具有相对独立的地位，所开展的工作并不限于政策的执行，仍应积极地去介入规制政策实体内容的形成之中,10,2.收费与监管机构独立性的关系,11,3.地方制度问题,1998,年建立了省级以下相对垂直的药品规制体制,在2008年下发的国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知中，将药监机构由省级以下垂直管理改为地方政府分级管理。,垂直管理和“地方政府负总责”之间内在张力,12,地方政府的发展型导向,厘清药品监管与产业发展之间的关系,近年来的行政审批大提速和“再提速”,中药材集贸市场,重庆设立药品交易所,亳州设立药业发展局,13,4.事业单位,在以科学为支撑的风险规制领域，需要相应的技术支撑队伍,药品审评：国家药监局药品审评中心,药品认证：国家药监局药品认证中心,药品检验：中国药品生物制品检定所,规范事业单位的权力运作,14,5.专家咨询,药品规则制定和政策形成过程中的专家咨询：医学、药学、法学、公共管理、经济学专家等；是否具有法定性；咨询的环节,药品审评中的专家：目前国家食品药品管理局药品审评中心每月召开药品审评咨询会议，但专家咨询在药品审评中所占有的权重相对较轻，使用的频次相对较低。,15,风险社会中的专家咨询,由于现代社会中风险的泛在性、不确定性及危害性，由于个人对风险缺少足够的认知，也欠缺相应的信息和知识，因此无法从容不迫地去因应风险,风险问题涉及到大量的科学政策问题，自由市场很难去对诸多社会现象所蕴含的风险和收益进行评估，在不同的甚或难以相互权衡的价值之间进行衡量。因此风险社会要求行政法的转型，要求必须结合国家和社会的力量，进行有效率的风险规制。,16,风险规制中的专家咨询,行政官员是否永远真正是该领域的“精英”？,风险规制领域中，行政官员对专家的倚重,风险规制中的专家咨询：有助于引进外部知识，不仅可以整合进去公众参与的部分要素；还可以反映出不同科学见解间的纵横捭阖,17,设问,专家咨询究竟在风险规制中应发挥怎样的作用？,专家咨询的使用，是应成为行政决定过程中的法定环节，还是应由行政规制机构裁量决定？,如何看待专家咨询中的利益冲突问题？,专家咨询程序是否应更为公开透明？,18,中国药品审评专家咨询制度的演进,药品规制是以科学技术为导向的专业性领域，药品审评关系公众健康权益保障，关乎医药产业发展,对于更加专业性的药品审评工作而言，不能单由药品监管机构来完成，而应聘请处于科学前沿的专家，对申请人的申请资料以及其中的科学问题进行研究和讨论,19,药品审评委员会时期（1984-1998),在1984年9月20日颁布，1985年7月1日实施的药品管理法第24条中规定，“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价”。,成为药品获上市许可的法定环节,卫生部药品审评委员会章程,1984-1998,卫生部先后成立了四届药品评审委员会,20,药品审评委员会时期的问题,（1）实际上可选择的药品审评专家非常有限，这些专家也可能介入到药品企业的研究开发之中，从而影响药品审评的公正性。,（2）药品审评委员会委员“在原单位大多是任职院长、所长、主任的一线人物，有的还身兼数职，在繁忙工作的情况下，仍抽出时间按时参加药品审评会”。无法对材料进行认真审阅。,（3）药品审评委员会委员为固定任期制。人员的固定化，也不利于将医学、药学的科学前沿知识和前沿成果，及时应用到药品审评和药品监管工作中来。,21,药品审评专家库时期,1998年成立国家药品监督管理局,受审放在国家药监局药品注册司，之后由药品审评中心进行审评，最后由国家药监局药品注册司作出决定。,1999年起建立国家药品审评专家库,2000年5月，国家药品审评专家管理办法，规定了药品审评专家的基本条件、遴选程序、工作方式、权利义务及回避制度,22,药品审评咨询会议制度,目前药品审评专家的工作方式是药品审评咨询会议制度。,一般而言，由作为国家食品药品监督管理局直属事业单位的药品审评中心，组织药品审评专家召开的，就特定品种专业技术问题的咨询性质的会议。一般每月召开一次，每次会期为2-5天不等。专家审评咨询会议一般就技术审评过程中难以把握的技术问题进行讨论，得出关于技术审评问题的专家意见，而不涉及品种的审评结论。,23,药品审评中心作用的强化与药品审评专家咨询机制的弱化,2001年2月28日修订颁布的药品管理法第33条规定，“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价”。,修订后的药品管理法取消了药品审评专家咨询机制的法定地位。,24,动因,认为专家审评机制面临一些问题，包括专家年龄和知识过于老化；专家和产业界联系密切，专家身上存在利益冲突；专家没有充分时间和精力投入药品审评工作；对专家审评的活动缺少责任追究机制,药监机构还试图建设“以我为主”的药品审评专业人员队伍，增强药品规制机构的审评能力和监管能力，提高其在专业领域的自主性,25,国家食品药品监督管理局药品审评中心,自1998年国家药品监督管理局成立后，在局内设立了药品注册司,将相关技术审评工作归总到作为事业单位的国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center of Drug Evaluation），9个部门，117人，每个技术审评部门按照药物适应症设2-3个技术审评室，每个室又根据适应症细分为若干个审评项目组。,26,现实状况,目前专家咨询制度在药品审评中所占的权重趋于下降,专家咨询制度使用的频次仍相对较低；,药品审评中欠缺一支相对固定、有较强专业背景、较高学术地位、科学公正的专家队伍作为审评支持；,在专家遴选机制、审评专家利益冲突的回避机制、审评会议管理制度、咨询会议信息公开机制等方面，都缺少完备的设计,27,药品审评专家咨询制度的完善,（一）强化专家咨询制度在药品审评中的地位,药品审评人员不能与药品审评任务相匹配,相对专家咨询而言，药品审评人员最欠缺的是需要经年累月浸淫才能习得的经验知识。,药品审评专家咨询促进技术审评部门、审评专家和产业界的相互交流，从中反映出不同科学见解间的纵横捭阖,还可以为业界提供发表自己见解的机会，并促进业界药物研究开发水平的提高，也整合进公众参与的部分要素，为产品许可过程注入科学和民主的因素。,28,改革建议,目前专家咨询在药品审评中所占有的权重相对较轻，使用的频次相对较低。,（1）充实国家和地方药品监督管理部门的药品审评力量，加强作为技术审评支撑的国家食品药品监督管理局药品审评中心的能力建设，增加人员编制，加大财政投入力度，吸引更有学识和资历的科学家进入药品审评中心工作。,29,赋予,药品审评专家咨询制度法定地位,以规章或规范性文件的形式来规定使用药品审评专家咨询制度的事项,明确应对哪些事项、哪些类型的药品申请提交专家咨询会议,规定审评专家的遴选机制、会议程序、权利义务、责任机制及信息公开事项。,30,（3）应在国家食品药品监督管理局药品注册司或药品审评中心内，专设协调和管理药品审评专家咨询事项的岗位，配置相应的人员，来参与专家的评审，参与咨询会议议题的设定。,31,健全与完善药品审评专家遴选机制,健全和完善药品审评专家库制度，进一步完备专家的年龄资历、任职机构、社会活动、学术专长等详尽信息，建立专家的更新、入库和退出机制，形成一个动态更新的专家库。,建立从专家库中遴选药品审评专家参加特定咨询会议的机制，防止审评专家过于固定，从而避免产业界和审评专家之间形成不当的联系。,32,药品审评专家不宜过于年轻,应是真正活跃在科学研究第一线的专家,应注意药品审评专家学术见解的均衡,健全和完善药品审评专家的遴选和聘请程序，限制相关官员的裁量权。,33,药品审评专家来源,监管或审评官员在特定领域已建立经常联系的专家,在学术会议以及其他公众场合结识的专家，,通过文献阅读、媒体报道乃至比较搜索引擎出现频次而圈定的专家,相关学会、协会以及实力较强高等院校、科研院所的推荐,最为重要的，可能还是已有资深药品审评专家的推荐，,34,认真对待药品审评专家的利益冲突,药品审评是对欲上市药品的安全性、有效性和质量进行评估的预防性规制，因此需聘请第一流的、活跃在第一线的学者在专家咨询会议上发表见解。,现有科研体制下，纵向经费不足以支撑专家的药学研究。专家的药学研究经费很大成分来自企业资助。,在药品审评专家咨询会议上，经常会出现这样的场面，药品审评专家很可能介入了被审评企业或与之相竞争企业的研究开发活动之中，于是审评专家身上出现了利益冲突（conflict of interests），这影响了药品技术审评的独立性、中立性与公正性。,35,美国制度的借镜,1.,专家和申请企业之间特定“经济利益”的判定：药品审评专家持有申请企业的股票或对申请企业有投资时；当专家此前供职于该申请企业时；当专家为申请企业提供过咨询或建议时；当专家和申请企业以合同、科研资助、合作研究等形式进行药物研究开发活动时；当专家因企业的商标、专利、版税而获益时,2.豁免回避的情况：如果当专家的专业知识具有无可替代性，而且需要其专业知识的程度超过了其存在的“经济利益”时，可以豁免于因利益冲突而造成的回避。,3.绝对不适用豁免程序的情况：当审评专家或其配偶、子女存在的潜在经济利益超过5万美元，当审评专家作为相应药物临床试验的主要研究者时，将被绝对排除于审评会议之外,36,中国处理药品审评利益冲突问题的现况,关于药品审评委员从事新药开发咨询或兼职问题的通知（卫生部，1993年12月30日）,国家药品审评专家管理办法（2000）,实践中，并不真正注重审评专家的利益冲突问题，缺少实在制度约束,专家也没有主动向行政机关和技术审评机构披露相关经济利益信息的激励,在我国药品审评专家咨询会议上，审评专家与审评品种、申请企业存在利害关系的情况，应不在少数,37,建议,（1）药品审评部门应在审评会议召开之前，要求审评专家提交其从事相关经济活动的信息，药品审评部门对审评专家提交的信息负有保密的义务，并利用这些信息来判断药品审评专家和审评品种、申请企业是否存在利害关系，是否应在审评中回避，并公开专家回避的原因。,38,建议,（2）在特定情况下，虽然特定专家身上存在利益冲突，但是当特定专家在该领域非常稀缺，或者其具有的专业知识无可替代时，药品审评部门可以决定对该专家免于回避的要求，但需对免于回避的理由以及药品审评部门的利益考量加以公开。,39,建议,（3）参加审评咨询会议的药品审评专家应填写承诺书，承诺和申请的研究开发单位无商业利益。并建立审评专家信用体系，如有发现审评专家隐匿商业利益信息的情况，记录在案，并减少对其的聘请；多次有违规隐匿行为或情节严重的，不予聘请其出任审评专家，乃至将其清除出药品审评专家库。,40,完善审评咨询会议制度,1.,“事先告知”（privious notice）是有效开展咨询会议的前提条件。,科学技术专家扮演着政府风险规制决定的技术咨询者、研究开发活动的主体、传道授业解惑的师者、公众媒体的采访对象、商业活动的开展者等多重角色，他们的时间非常有限,因此应至少预留三周以上的时间，让专家有机会对审议资料提前予以充分阅读和消化。,41,2.明确专家咨询活动的议题,应明确药品审评部门向专家所提出的咨询议题,这些议题应当是依靠药品审评部门自身学识和经验无法解决的，构成药品技术审评“瓶颈”的难点问题。,应对这些问题予以明确的表述，从而让专家较易把握到问题的关键所在，让专家在有限的时间内能明确自己的关键任务所在，并围绕设定议题进行思考，展开讨论。,在议程设定时，应明确哪些是主要的议题，哪些是附属的议题，哪些是应优先讨论的议题，议题之间存在着怎样的逻辑次序或联系，并合理设定会议讨论问题的次序。,42,3.明确专家咨询意见的地位,在药品审评专家咨询会议上，应由与会专家讨论并形成“专家审评会审评意见”，应当场宣布或在之后在网络上公布“专家审评会审评意见”,当药品审评中心形成的审评意见或建议与专家审评会审评意见相悖时，应充分说明理由。,药品审评中心应将药品审评中心的审评意见以及国家食品药品监督管理局的最终审评决定及时反馈给参与审评会议的所有专家。,专家审评会审评意见的公开，以及信息反馈机制的建立，体现的是对专业知识以及专家个人的尊重，也可增强决定的可接受性。,43,4.,强化药品审评专家的补偿机制,专家以自己的学识和经验，进行高风险健康产品的咨询审评，其大脑在有限的时间内，对高难度的专业问题进行高强度的思考，不仅付出了智力劳动，还支付了相应的机会成本，应获得与之相称的回报。,44,专家,咨询会议的信息公开,药品技术审评的决定，关系到后续行政许可决定的作出，关系到不特定普遍公众的健康权，关系到申请企业巨大的商业利益。,药品审评咨询会议的议程、审评专家的提问、申请人的回答、审评咨询会议所形成的专家审评意见以及审评咨询会议记录全文，在屏蔽商业秘密后，应予公开。,在技术层面和实施层面都不存在障碍，不仅不会侵犯商业秘密和个人隐私，还有助于药品审评质量的改进。,45,更多关注的是技术专家或自然科学家在风险规制中的角色,在风险规制领域的个案裁断中，可将那些常规性的、问题相对不那么繁难、因素不那么复杂的问题委任于“政府内的科学家”（expert in government）来进行审评和判断,对于那些问题更为繁难、因素更为复杂、争点更为多元的涉及科学前沿的规制决定，应引入专家咨询制度，通过专家咨询会议制度，来形成倾向性的意见，为行政规制决定提供重要的参考。,46,在国务院于2004年3月22日印发的全面推进依法行政实施纲要中，也指出要“建立健全公众参与、专家论证和政府决定相结合的行政决策机制”,要求建立健全专家论证制度，实现依法决策、科学决策、民主决策。,在风险规制领域，专家咨询机制让科学共同体来表达意愿，也为公众参与留有了空间。,47,制度建构层面的概括,对于特定的高风险规制领域，对于特定的高风险事项，在行政机构作出许可、认证、监督检查、处罚等特定行为之前，可以引入专家咨询制度,规定咨询专家的遴选机制，实现咨询专家人员的结构均衡与合理,认真对待风险规制中潜藏的咨询专家利益冲突问题，建立健全咨询专家利益审查和回避机制,完善专家咨询会议程序，事先将会议讨论材料送达给专家，并明确咨询会议主题，明确咨询会议意见形成的机制，以及所形成意见的效果与效力,推进专家咨询会议的信息公开,48,谈论风险规制专家咨询的中国背景,反映出在时下的中国，风险规制机构自身规制能力的不足,反映出在行政权空前强大的中国，部分机构对程序制度设计的轻慢，甚或将专家咨询程序作为预设的“棋子”或“剧本”,还反映出时下的学界中人没有几人敢说“平生固未尝侮食自矜，曲学阿世，似可告慰友朋”，学者们或摧眉折腰事权贵，或选择“枉道以从势”而被商业利益侵蚀。,这些或许构成了本项研究的更为广阔的背景。,49,6.自律性组织,对于药品生命周期的不同环节，对于不同类型的药品企业，共约有28家医药行业协会,是否有自律性规制的作用：在药品质量、药品生产、药品流通规范方面,在政策形成过程中的参与：参与涉及行业的规范性文件起草和讨论，就药价等问题上书,50,五、推动药品监管方式的革新,1.强制信息披露制度,药品标签和说明书制度（药品管理法第54条，防止药品生产经营者利用手中的信息优势误导消费者，促进市场的公平竞争）,51,2.药品标准,中国人民共和国药典、局颁标准、地方标准（限于民族药、中药饮片炮制规范）,药品管理法第32条,药品标准的试行和修订；药品标准的信息公开；药品标准与国际标准的关系,52,3.行政许可,药品管理法设定了药品上市许可、药品生产许可、药品经营许可等许可制度和许可条件,行政许可的后续监督管理：药品再注册、药品批准文号清理,行政许可加速程序：如甲流疫苗等,53,美国药品加速审评程序,从1970年代开始，美国食品和药品管理局就一直受到药品审评程序过于延宕繁冗的指责。批评者认为药品审评过程过于“小心谨慎”，使得美国新药审批时间要落后于加拿大、英国、北欧、日本等国家和地区；认为新药上市的“药滞”（drug lag）现象阻碍了产业竞争力，并使得美国人民没能获得应有的健康服务和药物治疗。甚至还有人将FDA称为“美国先驱产业的杀手”。,FDA始终面对强大的要求其在药品审评方面放松规制的压力。在1995年12月，参议员Nancy Kassebaum提出了S.1477号法案,即1995年食品和药品管理局绩效和责任法。克林顿总统表示愿意接受国会的建议，同时副总统戈尔以及FDA局长David Kessler也宣称在“重塑政府”的名义下，在不牺牲对消费者保护的前提下，加速对新药以及新医疗器械的审评。,54,快车道程序,（一）严重或威胁生命的状况,（二）表明药品所针对的是目前无法满足的医疗需要,55,其他加速审评机制,会议,书面联系,部分申请的先予审查,国际间协调：。因此于1990年，来自美国、欧洲和日本的药品监管者和制药企业代表，发起建立了人用药品注册技术国际协调会议（简称ICH）。而食品和药品管理局现代化法案明确授予了FDA和其他国家缔结规制协定的权力，鼓励FDA和其他国家的药品监管机构定期会晤，以促进药品规制在国际间的协调。,美国同欧盟于1998年签署了药品的相互承认协定（简称MRA），以促进国际贸易，减少管制壁垒。双方承认对方药品监管机构对生产设施的检查结果，这将避免重复检查，有助于减少药品审评中的迟延。,56,4.监督检查,对高风险企业增加监督巡查频次（药品生产药品批发药品零售）,57,5.行政处罚,药品监督行政处罚裁量基准的制定实践,违法行为发生地的认定,药品、食品等概念的解释,特别法与一般法的关系（药品管理法与产品质量法、食品安全法等的关系）,58,药品监督行政处罚概述,（一）药品监督行政处罚的特征,1.处罚主体的限定性,2.处罚的对象是违反药品监督行政法律规范的相对一方，包括公民、法人或者其他组织。,3.处罚具有惩戒性或制裁性,4.处罚是对于违反药品监督行政法律规范的行为的制裁,59,案例：零售药店不知顾客为个体诊所代购药品,2003年5月6日，某县药监局执法人员在农村医疗机构用药专项整治中发现，某某个体诊所有一部分药品无购进票据登记和记录，便怀疑从非法渠道购进。在追究这些药品来源时，该诊所负责人如实说明了情况：当年4月初，县城某某平价大药房开业，出售药品价格比市场价低45%（比批发价还要低），于是委派护理人员林某六次到该大药房购进多个品种的药品，价值约4200元。在对该大药房进行调查时，根据销售记录和营业员回忆证明，确有一位姓林的女青年多次来买药，但因其买的都是常用药品，而且每次购买金额都不是很大，故没有引起注意，更不知道她为某个体诊所购药。,60,不同意见,该局执法人员在讨论此案时，对该个体诊所从非法渠道购药依法实施行政处罚并无异议，但对该大药房是否构成无证批发药品，产生不同意见。,第一种意见认为，该大药房作为药品零售企业，只能向消费者出售药品，而不能向医疗机构出售批量药品；但该大药房六次向个体诊所出售4200元药品，无论从销售对象还是销售数量看，均已构成无证批发药品行为，因此，应以无证批发药品为由予以行政处罚。,第二种意见认为，林某是以个人名义购买药品奥，该大药房也是将药品出售给林某，无故意将药品销售给个体诊所，因此在销售对象上不能构成无证批发药品行为，不能对其实施行政处罚。,61,（二）药品监督行政处罚的基本原则,1.处罚法定原则,主体及职权、种类、依据、程序,2.处罚公正公开原则,3.处罚与教育相结合原则,4.保障相对人权利原则,62,（三）药品监督行政处罚的种类与形式,1.声誉罚,警告、通报批评,2.财产罚,罚款、没收违法所得和非法财物,3.行为罚,责令停产停业、暂扣或吊销许可证照,63,（四）药品监督行政处罚的设定,1.在药品管理法和其他散在型药品监督法律规范中，可以设定各种药品监督行政处罚。,2.行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处罚形式。,3.地方性法规可以设定除限制人身自由、吊销企业营业执照以外的行政处罚，同时也可以对法律、行政法规已对违法行为作出规定的，在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度范围内做出具体规定。,4.规章可以设定警告或者一定数量罚款,64,二、药品监督行政处罚的适用,（一）适用方法,（二）从轻、减轻或者免予处罚的情形,（三）从重处罚的情形,（四）并处的情形,（五）药品监督行政处罚与刑罚的衔接,（六）行政处罚与民事责任的竞合,65,（一）适用方法,1.“应当”处罚和“可以”处罚,2.从轻、减轻与从重处罚,3.单处和并处,4.药品监督行政处罚与刑罚的竞合,5.行政处罚与民事责任的竞合,6.法人或其他组织违法的“两罚”处罚,66,（二）从轻、减轻或者免予处罚的情形,1.主动消除或减轻违法行为的危害后果的；,2.受他人胁迫、诱骗、教唆实施违法行为的；,3.配合行政机关查处违法行为，有立功表现的；,4.已满14周岁不满18周岁的；,5.法律、法规规定的应该从轻的其他情形。,67,（三）从重处罚的情形,1.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；,2.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；,3.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；,4.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；,5.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；,68,（三）从重处罚的情形,6.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；,7.违法情节恶劣造成严重后果的；,8.无视国家法律法规实施违法行为，造成恶劣影响的；,9.隐匿销毁违法证据或妨碍执法人员查处违法行为的；,10.自然灾害或其他非常情况下实施违法行为的。,69,（四）并处的情形,生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,70,（五）相对人主观状态和行政处罚的成立,药品管理法第77条规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款,药品管理法实施条例第81条规定，药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。,71,案例：无过错运输假药是否承担行政违法责任,2002年2月1日，某某市药品监督管理局接到群众举报后，在郊外的公路上拦住一辆小货车，在小货车里发现一只大皮箱，皮箱里面装有洛赛克、吗丁啉等药品，按合格药品价格计算价值约9500元，后经检验全部为假药。进一步查实：当事人祝某是个无证“药贩”，与小货车驾驶员刘某相识，此次，雇佣刘某的小货车从其家乡出发，运送药品到该市农村准备向个体诊所出售；祝某已付给刘某120元运输费；在运输前和运输途中，祝某没有告诉刘某运送什么东西，刘某也没有问皮箱装的是什么东西。,对小货车驾驶员刘某可否实施行政处罚。,72,（六）药品监督行政处罚与刑罚的衔接,刑法第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。,刑法第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。,最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2009年5月13日发布）,73,（七）行政处罚与民事责任的竞合,因生产销售假劣药品给消费者带来的健康损害问题，生产销售假劣药品违反了药品管理法及实施办法的规定，应受行政处罚；同时根据民法通则，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应依法承担民事责任。,药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。,74,药品监督行政处罚程序,（一）简易程序,（二）一般程序,（三）听证程序,75,（二）一般程序,1.立案,2.调查取证,3.决定,4.制作行政处罚决定书,5.行政处罚决定书的送达,76,1.立案,药品监督行政处罚的主要案件来源,在监督检查中发现的；,药品检验机构发现的；,公民、法人或者其他组织举报的；,上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送或者其它方式、途径披露的。,77,1.立案,同时符合以下四个条件的，药品监督管理机关应当在,7个工作日内,立案：,有明确的违法行为人和危害后果；有来源可靠的事实依据；属于药品监督管理行政处罚的范围；属于本机关的管辖。,对决定立案的应当制作立案申请书，经由直接领导人批示后，决定是否批准立案，批准立案的应当确定两名以上的药品监督执法人员为承办人。,78,2.调查取证,调查取证时，执法人员不得少于两人；,进行询问或检查时，应当制作调查笔录；,执法人员也可以进行现场检查，要当场制作现场检查笔录；,药品检验所出具的“药品检验报告书”属于鉴定结论，对假劣药品案件的性质、情节轻重的认定具有重要意义。对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。,79,3.决定,对确有应当给予行政处罚的违法行为，依法提出行政处罚意见；,违法行为轻微的，依法可以不予行政处罚的，提出不予行政处罚的意见；,违法事实不能成立的，依法提出不得给予行政处罚的意见；,违法行为不属于本机关管辖的，应提出移送意见；,违法行为情节严重，需要移送司法机关追究刑事责任的，移送司法机关。,80,4.行政处罚决定书,当事人的姓名或者名称、地址；,违反法律、法规或者规章的事实和证据；,行政处罚的种类和依据；,行政处罚的履行方式和期限；,不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；,作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期；,行政处罚决定机关的印章。,81,5.送达,行政处罚法第40条规定，行政处罚决定书应在宣告后当场交付当事人，当事人不在场时，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。,82,案例：法院对送达不合法的行政处罚决定不予执行,杨某是贵州人，住该省某县某镇中山北路104-14号，2002年6月18日，杨某在浙江省某县摆地摊无证出售“蕲蛇追风喷剂”药品，被当地县药监局查获，现场扣押24瓶。杨某某承认每瓶出售价100元，但拒不说清该药品来源、出售数额及违法所得，随后离开违法行为发生地。,据此，该县药监局于同年9月9日用“挂号邮寄”的方式，向杨某送达行政处罚事先告知书和听证告知书。该局经办人在未查明“挂号邮寄”是否收到的情况下，认为已经送达，于9月14日作出行政处罚决定书：（1）责令立即停止违法经营药品行为；（2）没收24瓶“蕲蛇追风喷剂”；（3）罚款7200元。9月22日，邮政局均以“迁移新址不明”退回行政处罚事先告知书和听证告知书的挂号邮寄。该局在10月9日在当地县报上刊登公告，公告送达行政处罚决定书。公告期满后，该局于2003年1月22日申请当地人民法院强制执行。,83,案例：法院对送达不合法的行政处罚决定不予执行（续）,当地人民法院经审查认为，申请执行人采取邮寄方式，向背申请人送达行政处罚事先告知书和听证告知书，因“迁移新址不明”被退回，说明送达无效；在无效送达时，申请执行人就作出行政处罚决定，使被申请人不能行使陈述、申辩和听证等权利。再则，行政处罚决定 处罚书公告送达，应当在被申请人所在地进行，而申请人在违法行为发生地不妥。因此，申请人送达违法，行政处罚决定书尚未生效，准备裁定不予执行。法院将此情况告知药监局，该局主动申请撤回执行申请，法院裁定准许撤回。,84,（三）听证程序,行政处罚法第42条规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。,85,案例：没收违法所得是否需要举行听证,金某经有关部门批准，在自家住所（临街店面）开办保健品商店，但从2003年10月开始无证经营药品；2004年5月22日，当地县药监局予以查处，并当场扣押尚未出售的价值3210元的药品，在制作谈话笔录时，金某承认，8个月的销售总额为6575元。据此，县药监局向他送达行政处罚事先告知书，并告知拟处罚款29355元【（已出售6575元+未出售3210元）3】，没收尚未销售的药品，同时没收违法所得6575元。,86,案例：没收违法所得是否需要举行听证（续）,金某对没收药品没有异议，但对没收违法所得6575元有异议，认为自己在当场谈话时由于心里紧张，将保健品销售额3789元一并计算到药品销售额中，其实药品销售额只有2786元。因此要求确认违法所得为2786元，并相应减少罚款数额。当地县药监局认为其陈述和申辩缺乏证据证明，口头答复不予采纳，于是，金某就单项没收违法所得用书面形式提出听证申请。,87,不同意见,第一种意见认为，行政处罚法第42条没有将没收违法所得列入听证范围，因此当事人要求对没收违法所得举行听证，缺乏法律依据，药监机关也没有就此举行听证的义务，此案不需听证。,第二种意见认为，没收违法所得如果数额较大，则属于行政处罚法第42条中规定的“等”的范围。此案对个人没收违法所得6575元，应视为数额较大，药监机关有义务举行听证。,88,6.违法公告制度,现行药品管理法第66条规定了药品质量抽查检验公告制度，药品管理法实施条例第55条第2款规定了违法药品广告公告制度,公告制度的法律性质,公告范围,公告程序,加强公告制度的实效性,89,7.药品召回制度,国家食品药品监督管理局于2007年颁布的药品召回管理办法中，规定了行政部门责令召回和企业主动召回制度，可以此为素材，对责令召回制度的法律性质、适用条件、信息公开及后续保障措施加以研究。,90,20世纪70年代初期，召回制度被引入药品监管领域。美国(食品、药品及化妆品法)、加拿大(产品召回程序)、澳大利亚(医药产品统一召回程序)和欧盟(欧盟部长理事会令75P3l9PEEC)等国家和地区均已建立药品召回制度。,2001年8月，德国制药巨头拜耳公司公开承认，世界上发生的50多个死亡病例与该公司生产的降低胆固醇药物西立伐他汀(拜斯亭)有联系。拜耳公司主动提出在全球停销及回收拜斯亭，拜耳为此损失了10亿欧元。,91,2004年9月，默沙东公司对外宣布，将对其治疗风湿性关节炎的王牌药物万络(罗非昔布)实施全球召回，原因是长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比达两倍之多，默沙东公司决定对其进行全球召回。10月1日，万络全球召回计划开始实施，默沙东(中国)的经销商存货回收也启动；10月9日，消费者退货程序启动。据说默沙东因此损失70亿美金。,92,2O00年，中美史克制药公司因在国外发现了PPA(苯丙醇胺)的不良反应事件，从而对“康泰克”实行强制召回避免了更大范围的损失。,2004年11月初，阿斯利康发现该公司在无锡的生产基地制造并仅在中国市场销售的2个批号的“普米克”气雾剂中的个别产品因为“吸入喷口太紧”而不能正常喷射，这个问题是由于气雾剂吸入装置造成的，与药品本身无关。但是根据公司内部的全球统一产品质量管理和产品召回标准操作程序要求，公司决定从2004年11月9日起通过全国经销商渠道进行预防性主动召回。,93,2006年5月8日，武汉市药监局稽查分局对武汉某医药公司下达责令召回药品通知书，指出该公司经营的3个批次的复方硫酸新霉素滴眼液所标示的有效期与国家标准规定不相符，存在导致消费者有效期之外使用药品的隐患。责令该公司在武汉市新闻媒体上公告召回上述药品，并于30日内完成召回。,2006年8月2日，安徽省食品药品监督管理局向全国有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出紧急协查函，暂停销售和使用该品种；8月3日，国家食品药品监督管理局发出关于全力做好安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知，要求安徽华源生物药业有限公司收回其生产的该产品。,94,2006年5月，武汉市出台关于限期召回违法药品的暂行规定，其后北京、上海也出台了类似的地方性药品召回规定;2007年12月10日，药品召回管理办法的出台，标志着我国药品召回管理进入一个新的阶段。,95,8.行业禁入,现行药品管理法第76条第1款、第83条、第92条第1款设定了“一定期间内禁止从业”、“一定期限内不受理行政许可申请”的行业禁入制度,在美国联邦食品、药品和化妆品法设置了与之类似的行业禁入（debar）制度，在英国药品法中设置了与之相近的剥夺资格（disqualification）制度。,明确行业禁入的适用范围、适用期限、裁量因素、适用程序及救济措施展,96,六、探讨多元化的权益保障机制,保险：药物临床试验质量管理规范规定申办者应为参加临床试验的受试者提供保险，但未辅以相应的制度设计,药害救济基金：台湾地区2000年通过的“药害救济法”中，也设立了“药