ISO13485管理体系审核培训.ppt

絪胯夹肈妓,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Quality&Satisfy,*,20,10-2-24,管理体系审核,ISO19011:2002,20,10-2-24,教学目的,要求学员理解和掌握：,审核的流程和基本技巧,内审计划、内审检查表的编制,主持首/末次会议、报告审核发现,开具书面的不合格报告、编写内审报告,纠正/预防措施实施效果的跟踪验证,2010-2-24,管理体系审核(,稽核),审核的定义（,ISO 9000,：,2005,）,为,获得证据,并对其进行,客观地,评价,以确定满足,审核准则,的程度所进行的,系统的,、,独立的,并形成文件的,过程,.,20,10-2-24,审核的核心原则,客观性,独立性,系统性,2010-2-24,审核的,种类,第一方,(,自己,),-,-,内,部审核,由公司内部进行的审核,第二方,(,顾客对供方的审核,),-,外部审核,由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核,第三方,(,认证机构的审核,)-,外部审核,20,10-2-24,审核的目的,确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。,判断管理体系是否有效地实施和维持。,确定管理体系的充分性、适用性和有效性。,识别被审核方管理体系中需要改进的项目。,对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商,审核,。,20,10-2-24,确定审核准则,ISO13485,：,2003,与,ISO9001：2008,标准,的要求,公司的管理体系文件的要求,客户,的要求,法律、法规的要求,20,10-2-24,选择审核员,曾受完整的审核训练,审核经验,对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识,独立性,审核员个人特质,20,10-2-24,审核员的特性,思想开放,良好沟通的能力,成熟,有敏锐的观察能力,正直诚实,良好聆听的能力,要有好奇心,有分析能力,感情稳定，冷静,合作的能力,有礼貌,组织能力,通情达理,练达及有外交技巧,20,10-2-24,检查表,Checklist,检查表是一连串的问题,作为,审核的途,径,以确保覆盖,所,有应该审核的范围,20,10-2-24,检查表设计的思路,审核是对管理体系进行评价的一种方式。,评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题：,过程是否已被识别并适当规定？,职责是否已被分配？,程序是否得到实施和保持？,在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,备注：,要达到“审核作业指导书”的作用效果。,2010-2-24,检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面：,识别关键过程,以标准和文件为依据,注意逻辑顺序，明确审核步骤（,P-D-C-A,）,选择典型的问题，抽样具有代表性,按部门审核要考虑有关过程；,具有可操作性,检查表设计的思路,2010-2-24,使用检查表的注意事项,检查表的使用不应当,限制,审核活动的内容,.,（不要死搬硬套）,审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化,.,（灵活运用）,灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整,(,增加或删减,),2010-2-24,确定审核方案,审核时间表/行程表,编制审核计划,覆盖全部要素及部门,以部门/功能/项目 作审核单位,时间分配需考虑,-审核的项目,-审核单位的操作员数目,-审核单位的工作内容,-位置及面积,20,10-2-24,制订年度审核计划时的思维步骤,1,、,画组织架构图,2,、确定审核方式,(,集中式、滚动式,),3,、分配审核任务,4,、找被审核部门涉及的,ISO 9001:2008,条款,5,、依据各受审核部门的任务量合理安排审核时间,2010-2-24,编制审核实施计划,审核实施计划应当包括以下内容：,审核目的,审核范围（产品、过程、部门,/,场所）,审核依据（准则）,审核组成员：组长、组员及其分工,审核日期和地点,首/末会议、审核组内部沟通会议时间,现场审核的日程安排,2010-2-24,审核的范围,1、产品范围：例,手机,的,设计,、生产和销售,2、过程（条款）:采用ISO 9001:2008标准全部条款,或删减7.3,3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的所有部门和场所（多现场则需明确抽查的样本现场）,2010-2-24,审核组成员和审核日程安排注意事项,1,、审核员不能审自己的工作,2,、审核部门和审核条款覆盖的完整,(,特别要注意,别遗漏了总经理,/,管理者代表,),3,、审核时间安排的合理性、首次会议时间不得超过,30,分钟,4,、现场巡视和内部沟通会议的安排,5,、,5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2,在每个部门都可能涉及到,(,公共条款,),2010-2-24,审核员小组会议,确认准备工作均已完成,各审核员亦明,了,其,将,扮演之角色,讨论可能出现的,问,题及需 注意事项,交流经验及审核技巧,20,10-2-24,审核通知,发出审核时间表,说明审核目的，内容，方法和时间安排,与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排,-确保审核方案的有效性,20,10-2-24,审核执行,20,10-2-24,现场审核活动的实施,举行首次会议,审核中的沟通,（必要时，配备陪同人员）,信息的收集和验证,形成审核发现,准备审核结论,举行末次会议,2010-2-24,首次会议,首次会议由审核组长主持。,1,、介绍与会者，包括概述其职责分工,2,、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排,3,、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。,4,、末次会议的时间、地点、参加人员,5,、,审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员）,6,、,澄清问题,7,、请领导讲话,8、宣布现场审核开始,2010-2-24,抽样风险的阐述,审核是采用抽样的方法，因为抽样存在客观风险，所以审核组和审核员只对所抽取的样本负责,2010-2-24,不符合的分级,严重不合格：系统性或区域性失效，严重违法或造成严重生命危险或财产安全的,一般不合格：偶然的、孤立的、片面的，不会造成严重影响的,口头观察项（潜在不符合）：缺乏足够的证据或有发展成不合格的趋势,2010-2-24,信息收集的方法,面谈,/,沟通,文件,评审,（,查文件、查记录）,对活动的,观察,（,看现场）,2010-2-24,沟通,(,Communication),单向沟通,(,One Way Communication),双向沟通 (,Two Way Communication),20,10-2-24,沟通技巧,提问的技巧,信息的理解(聆听技巧),20,10-2-24,问题的种类,封闭式的问题,开放式的问题,跟进式的问题,引导式的问题,没有声音的问题,20,10-2-24,封闭式的问题,(,Closed Question),简单答案,是/否，有/没有,可获得指定的资讯,可用以总结结论,由审核者控制问与答,带来压力/减轻压力？,20,10-2-24,开放式的问题,(,Open Question),5,W 1H,怎么样？,HOW,什么？,WHAT,何时？,WHEN,谁？,WHO,哪里？,WHERE,为什么？,WHY,给我看,.,(证据),SHOW ME .(the evidence),20,10-2-24,开放式的问题,(,Open Question),鼓励被审核者自由发言,可获取最大量的资讯,20,10-2-24,跟进式的问题,(,Follow Up Question),由获得的资讯再提出跟进问题,对问题进一步探讨,20,10-2-24,引导式的问题,(,Leading Question),可减轻被审核者压力,避免使用,20,10-2-24,没有声音的问题,(,Silent),以身体语言提出问题,沉默,-,非常,强,而有力的工具!,20,10-2-24,沟通时，需注意对方的身体语言,身体动作,面部表情,眼神,没有声音的问题,20,10-2-24,身体语言 -信心篇,踌躇满志,(来吧！),侃侃而谈,高唱入云,20,10-2-24,身体语言 -疑惑篇,怎样回答？,他问的是.,20,10-2-24,身体语言 -惊惶篇,回答不了，要下岗了.,饶了我吧.,不要逼我吧.,20,10-2-24,身体语言 -防卫篇,少说少错,不说就不会错,不认可，对查到的问题千方百计的辩解,不欢迎任何批评，轻视审核员的意见,2010-2-24,身体语言 -愤怒篇,火山爆发,怒火中烧,有所动作,储势待发,20,10-2-24,身体动作+面部表情,感兴趣，认同,不感兴趣，不同意,20,10-2-24,身体动作+面部表情,有疑问，不同意,有疑问，思考中,20,10-2-24,身体语言,有,麻烦,很苦恼,20,10-2-24,应避免的问题,欺诈式问题,含糊不清的问题,多重式问题,20,10-2-24,多重式的问,题,(,Multi-Question),有没有.?怎样.?如何.？,做成混乱,回答者选择式回答,绝对避免使用,20,10-2-24,倾听,认真专注的倾听,是对别人最大的尊敬,20,10-2-24,审核员要调整心态，善于寻找证据,1、审核的目的是寻找体系有效运行的证据,2、发现不符合也很正常,3、审核员无权责怪相关人员做得“好”与“不好”,4、当对方一下子不能接受某项不符合判定时，审核员要,善于通过其他旁证使其接受，而不应展开单一争辩,2010-2-24,有效的听,专注,查对,澄清,反应/反馈,记录,需要时作出摘要，与讲话一方确认,20,10-2-24,影响倾听的因素,不专注集中,选择性的听,个人偏见,情绪与喜恶,草率的结论,20,10-2-24,观察/收集证据,通过会见人员,检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据。,20,10-2-24,观察/收集证据,留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索,验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料,(包括数据的汇总和分析),20,10-2-24,检查方法,检查是以,随机抽样,型式形进行，而非100%全检,决定抽样的数量时应考虑,-被审查部门/项目的,文件，工作，人员和记录的数量,-过去的表现,20,10-2-24,检查方法,抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开,抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系,采购文件,申购单,采购单,审批者要求,合格分供方名单,分供方评审记录,分供方评审要求,20,10-2-24,评审观察点,记录下所有的观察点,评审观察点以确定不符合事项,对所有不符合事项须有证据作为依据,20,10-2-24,不符合报告的内容和格式,1,、,受审核区域,2,、审核时间,3,、审核员（必要时，陪同人员）,4,、不符合事实描述,5,、不符合,ISO,或体系文件条款的判定,6,、,不符合的性质判定,7,、受审核区域负责人确认签名,8,、不符合要求整改的期限要求,2010-2-24,不符合报告事实描述的要求,要求：,1,、证据确凿,越具体越好,2,、文字表达要精炼,(,惜墨如金,),3,、不符合事实的描述要具有再现性,(,具有可追溯性,),4,、不容易被对方否决或推翻,2010-2-24,不符合事项报告,案例,1,：,查2009年度的管理评审记录，发现管理评审内容未包括纠正/预防行动及客户投诉。,结论,客观证据,发现的问题,2010-2-24,不符合事项报告,案例,1,：,在检查,2009年度的管理评审记录,时,，审核员发现,管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉,。,结论:,违反,ISO9001,条文5.6的要求,客观证据,发现的问题,20,10-2-24,不符合事项报告,案例,2,：,文件WI-016,规定：“所有QC员工在上岗前，,必须通过一天的技术培训,。”,当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。”,结论,客观证据,发现的问题,20,10-2-24,不符合事项报告,案例,2,：,文件WI-016,规定：“所有QC员工在上岗前，,必须通过一天的技术培训,。”,当审核员要求查看QC员工,王小虎及马小玲的培训记录,时,，QC部主管说：“我已对他们,进行了培训，但是没有保存记录,。”,客观证据,发现的问题,结论:,违反,ISO9001,条文6.2.2的要求,20,10-2-24,不符合事项报告,案例,3,：,按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从 5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。,结论,客观证据,发现的问题,20,10-2-24,不符合事项报告,案例,3,：,按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查,。但从,5月份第一周及第二周的记录,中则发现，,QC,实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件,。,客观证据,发现的问题,结论:,违反,ISO9001,条文8.2.4的要求,20,10-2-24,末次会议,末次会议由内审组长主持。会议内容如下：,致谢,重申审核的目的、范围和依据。,强调审核抽样的局限性及风险客观存在,内审员分别报告审核发现，宣读不符合报告,对所发现的不符合进行澄清,提出纠正措施要求及跟踪验证,内审组长宣布审核结论,请公司领导讲话,2010-2-24,审核,报告的内容,审核的目的、范围、准则,审核计划,审核组成员,审核日期,审核过程综述,审核发现（含不符合项）,审核结论,审核报告分发范围,2010-2-24,审核报告模板,公司于,2008,年,X,月,X,日，以,XXX,为组长，带领,X,位审核员，对公司现有的质量管理体系进行了全面的审核。此次审核覆盖了所有的职能部门和所采用的,ISO9001,：,2008,全部条款。,结果发现：公司的文件管理、人力资源管理、生产现场控制等做得较好。,2010-2-24,审核报告模板（续）,但是，也发现了一些薄弱环节和需改进的地方。如检验记录的控制、采购部对于供应商的管理等。,以上不符合项均于,2008,年,X,月,X,日前，进行了纠正和改善，并由内审员对纠正措施实施的效果进行了验证，全部予以关闭（结案）。,2010-2-24,审核报告模板（续）,因此，得出的审核结论是：公司现有的质量管理体系基本符合,ISO9001：2008,标准的要求，运行基本有效，对发现的问题能及时采取纠正预防措施，坚持持续改进。,2010-2-24,纠正及纠正措施,纠正措施,为消除,已发现的,不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施,-让问题不再发生 -,20,10-2-24,纠正及纠正措施,必须针对不符合事项的起因,(,Root Cause),文件不当,设计失误-方法，工具,没有按规定要求执行工作,-训练不足,-管理不善,20,10-2-24,纠正及纠正措施的跟进,需跟进相关的纠正/纠正措施，确认,执行情况,有没有在规定期限内实施,有效性,(,effectiveness),实施之後，不符合事项有没有改正 问题有没有解决,需记录确认结果,20,10-2-24,审核结束,在所有纠正措施的有效性都经已完全确认时，审核才是正式结束。,20,10-2-24,