原材料规范介绍.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,1,、原辅材料、零配件的定义,目录,2,、原,辅材料、零配件生产质量管理现状,3,、原辅材料、零配件规范的目的和意义,4,、原辅材料、零配件生产质量管理规范简介,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,一、原辅材料、零配件定义,原辅材料：是,“原材料和辅助材料”,的简称。,原材料：是原料和材料的简称，是生产某种产品的主要用料。例：,PVC,、,PP,粒料。,辅助材料：是生产某种产品时为了达到生产目的或使主要材料发挥应有的功效和作用而添加的用料。例：,环己酮、硅油。,零配件：一般是指组成产品或设备的不可分拆的单个制件。,例：,橡胶注射件、橡胶活塞。,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,二、原辅材料、零配件生产质量管理现状,医疗器械产品都是由各种,原材料,、,辅助材料,、,零配件,制成或组成的，原辅材料、零配件的质量决定了医疗器械产品的质量。因此，对于医疗器械原辅材料、零配件质量的控制尤为重要。如果不能从源头上控制其质量，医疗器械产品的质量也就无法得到保证。,麻醉包产品,导管接头零配件,麻醉导管零配件,消毒刷零配件,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,三、规范的目的和意义,目的：,为了控制原辅材料、零配件的质量以保障医疗器械产品的安全、有效，为医疗器械相关生产企业的生产管理及供应商审核提供依据。,意义：,作为国家、行业规范的有效补充，逐步建立、完善协会规范，通过发布实施、遵照实行、自主申报、专家审核、网站发布等方式，公示、推荐合格供应商名单，从而促进医用高分子制品相关生产企业进行规范化生产，提高行业整体水平。,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,四、原辅材料、零配件生产质量管理规范简介,1,、协会现已颁布实施的原辅材料、零配件生产质量管理规范：,（,1,）,医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范,；,（,2,）,医用非灭菌过滤器生产质量管理规范,；,（,3,）,无菌医疗器械初包装生产质量管理规范,。,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,四、原辅材料、零配件生产质量管理规范简介,2,、规范制定参考依据的来源,（,1,）国家食品药品监督管理总局公告（,2014,年第,64,号）,医疗器械生产质量管理规范,；,（,2,）国家食品药品监督管理总局公告（,2015,年第,101,号）,医疗器械生产质量管理规范附录,；,（,3,）国家食品药品监督管理总局通知（食药监械监,【2015】218,号）：,医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则,、,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,等,4,个指导原则；,（,4,）行业内各原辅材料、零配件生产企业中具有代表性的生产企业提供的生产所需具备的必要条件、个性化生产要求及其国内外相关文献。,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,四、原辅材料、零配件生产质量管理规范简介,3,、规范制定单位,（,1,）中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术委员会；,（,2,）中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会会员单位；,（,3,）国内原辅材料、零配件生产企业中具有代表性的单位；,（,4,）特邀国内外企、事业单位。,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,四、原辅材料、零配件生产质量管理规范简介,4,、编制流程,、每年年初有意向编制原辅材料、零配件,专项规范,的协会会员单位填写,项目计划任务书,，上报至,医用高分子制品分会标准化技术委员会,；,、由技委会,评审立项,或由技委会,根据行业实际需求下达项目立项计划,；,、成立,起草工作组,（召开工作组会议）；,、编制规范,征求意见稿,（征求意见）；,、编制规范,送审稿,（对征求意见反馈的条款进行修改完善后提交给标准化技术委员会进行审定）；,、编制规范,报批稿,（按审定意见修改完善）；,、上报规范,审批、发布、实施,。,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,欢迎各会员单位、企事业单位、行业专家踴跃参与协会原辅材料、零配件标准及规范的编制、推广、实施工作，共同为我们医用高分子制品行业的规范、快速发展作出贡献。,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,