新版GSP飞行检查.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,GSP,wenxumin,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,新版,GSP,飞行检查座谈会,201,6,年0,4,月,14,日,基 本 内 容,新版,GSP,飞行检查座谈会,大理州药品批发经营企业从,2014,年,12,月开,始至,2016,年,2,月份已经基本完成新版,GSP,认证检查工作，全省的新版,GSP,认证检查工作已将全面结束。,基 本 内 容,根据云南省局,“,关于开展药品经营环节飞行检查的通知,”,云食药监市,201618,号规定要求全省开展飞行检查,检查范围：,全省持有新版药品经营质量管理规范认证证书的药品经营企业,检查依据：按照药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范飞行检查办法等相关法律法规、规章,基 本 内 容,飞行检查目的：,一是指药品药监部门根据监管需要，采取不预先告知被检查单位及属地监管部门，对药品经营企业实施现场监督检查，同时也可作为对新版,GSP,认证（专项）检查质量评估的一种手段；,二是通过开展药品经营环节飞行检查，进一步加强药品经营企业通过新版,GSP,认证后的监督管理和药品经营环节安全风险防控，监督药品经营企业持续符合新版,GSP,，依法查处企业违法违规行为，强化企业主体责任意识，确保药品安全。,基 本 内 容,采取“飞行检查”模式：,按照国家总局飞行检查办法有关要求，做到检查前不事先告知企业检查行程和内容。,飞行检查方式：,采取“双盲”方式确定检查组和检查企业，即检查当天，检查组打开装有企业信息的封闭信封，确定检查企业，直接针对可能存在的问题开展检查。,基 本 内 容,实施部门：,国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的飞行检查。地方各级药监部门负责组织实施本行政区域的飞行检查。,检查原则：,飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。,基 本 内 容,根据飞行检查结果,-,依法采取,限期整改,、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、,收回或者撤销相关资格认证认定证书,，以及暂停销售等风险控制措施。飞行检查发现的违法行为涉及犯罪的，移交公安部门，抄送同级检察机关。,基 本 内 容,突出检查重点,实施飞行检查，要坚持问题导向，防范风险，强化对药品流通领域重点品种、重点企业、重点环节的飞行检查，确保监管无死角，系统无风险。,按照流通企业存在问题的特点，检查以计算机系统、购销票据、温湿度监测系统、,冷链药品运行、,电子监管扫瞄平台等几大模块为重点，或者以特殊药品复方制剂购销渠道为线条，采取点线结合的方式，着力发现线索，查找问题，查实查清,。,基 本 内 容,飞行检查可能抽查的企业,-,根据云南省食品药品监督管理局,2016,年药品经营环节飞行检查计划,任务2016年度下达药品经营环节飞行检查计划80家次，约占全省药品批发企业总数的20%。,（一）2015年1月1日以后新开办的；,（二）频繁变更企业质量负责人、经营范围及仓库地址等的；,（三）经营疫苗等冷链药品、经营含可待因复方制剂和含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业；,基 本 内 容,（四）全省基本药物配送企业、代储代配企业；,（五）上年度因经营假劣药品被药监部门处罚的药品批发企业；,（六）在互联网违规发布药品信息的；,（七）被投诉举报的；,（八）国家总局和省局规定需要开展飞行检查的情形。,基 本 内 容,飞行检查可能抽查的企业,-,自行分析,1,、在,GSP,现场认证检查中存在一般条款问题相对较多的；,2,、经营范围比较多，设施设备配置与现场认证检查记录和申报材料不一致的；,3,、,在,GSP,现场检查中存在一般条款问题相对较少，相对,1,感觉比较优秀的；,4,、企业质量负责人、质量部经理和经营地址变更,频繁,的；,基 本 内 容,5,、新申请药品经营许可证的，特别是,GSP,现场认证检查没发生购销业务的；,6,、企业申请暂停业务、经营地址变更以及计算机系统没有充分核实，只是在报告中文字说明没有开展业务工作的。,7,、第一次,GSP,现场检查未通过，经第二次申请认证和限期整改后复核检查通过的。,企业条款检查存在的问题,批发企业共设立,14,节,118,条,第一节,质量管理体系,第二节,组织机构与质量管理职责,第三节,人员与培训,第四节,质量管理体系文件,第五节,设施与设备,第六节,校准与验证,第七节 计算机系统,第八节,采购,第九节,收货与验收,第十节,储存与养护,第十一节,销售,第十二节,出库,第十三节,运输与配送,第十四节,售后管理,企业违反,GSP,规定的主要问题,在检查中发现被检查企业认证后均不同程度存在违反,GSP,规定的情况，问题主要表现在以下方面：,1,、部分企业缺乏诚信守法意识，违法违规经营药品。有的药业在未经批准的场所存放药品，有的企业出租仓库，未按批准的许可范围从事药品经营活动，销售药品不开具发票,2,、部分企业,GSP,认证后，企业对质量管理工作不够重视，关键岗位人员变化较大，甚至出现空缺，不能有效履行职责，质量体系运行不能得到有效保障，相关痕迹材料没有继续做和存档的,企业违反,GSP,规定的主要问题,3,、部分企业文件体系修订不及时，制定的管理制,度不能有效运行,4,、部分企业计算机系统管理功能欠缺，不能记录,数据修改的原因和过程，岗位权限设置不符合要求,5,、质量负责人未能履行职责，不了解本企业所使用的是何种计算机系统软件，无法登陆计算机管理系统,质量负责人、质量部经理不在职不在岗或质量负责人离职，无专人全面负责药品质量管理工作,企业违反,GSP,规定的主要问题,6,、公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的数据，且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失,7,、企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端机代替服务器,8,、计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享,9,、根据计算机管理系统导出并打印的药品库存状况表与实际库存药品查对，计算机管理系统的药品库存状况与实际库存严重不相符,出现走票、挂靠现象,企业违反,GSP,规定的主要问题,10,、部分企业温湿度监测系统报警功能不能正常使,用，温湿度超标时不能及时采取有效调控措施,11,、部分企业温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保,温箱或冷藏箱未按规定开展再验证，温湿度监测系,统终端未定期进行校准或检定,12,、部分企业冷藏药品在使用保温箱或冷藏箱时运,输时，未实时监测、记录温度数据，存在安全隐患,13,、冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满,足药品的温度控制要求,企业违反,GSP,规定的主要问题,14,、部分企业对首营企业资质审核不严，对相关资质未进行动态管理，不能保证购入药品的合法性,首营企业审批表为代签章，并非质量管理部负责人签章，提供虚假记录,15,、企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核,授权委托书过期,16,、未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议，在销售药品时，未对采购单位的提货人员进行真实性审核,重点是特殊管理药品,企业违反,GSP,规定的主要问题,17,、企业有经营中药材、中药饮片，但现场发现企业未设置中药材、中药饮片仓库，中药验收员不在职不在岗,18,、企业销售给下游客户未能提供合法的购进票据，在电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为其它单位,19,、企业的质量管理体系关键要素已经发生重大变化，也未组织开展内审,20,、质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核，未能有效履行职责,企业违反,GSP,规定的主要问题,21,、,企业的阴凉库存放大量药品，阴凉库温度不符合要求，但养护人员未按要求对库房温度进行有效调控,22,、药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中，器械,阴暗保管,理解不清楚与药品混放在阴凉库,23,、企业质量负责人和质量管理部门未严格履行职责，如对企业私设仓库及温控系统造假等行为未予以制止，对原仓库部分出租也未予以制止,24,、仓库内有近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的确认手续和记录,企业违反,GSP,规定的主要问题,25,、,企业销售特殊药品（复方甘草片）的销售清单（即随货同行单）无收货方盖章和签收人签字，回执单，发票，出现部份不对公转账，不按规定上传电子监管品种的购销存数据,云南省食品药品监督管理局2016年药品经营环节飞行检查计划,的检查内容,（一）企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位，重点检查企业最近一次GSP认证时缺陷项目的整改落实情况；,企业违反,GSP,规定的主要问题,（二）企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况；,（三）执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职；,（四）企业的药品信息发布是否符合互联网药品信息发布相关规定；,（五）药品购销渠道是否规范、有无“挂靠”、“走票”或“过票”行为；,（六）药品的储存和运输条件是否符合规定的温湿度要求；,企业违反,GSP,规定的主要问题,（七）企业计算机管理系统是否符合药品经营全过程管理及质量控制要求；,（八）根据群众举报投诉实施的飞行检查，重点核查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况；,（九）最近一次GSP认证（专项）检查的工作质量。,新版,GSP,飞行检查座谈会,座谈内容仅供参考,谢 谢！,