特殊管理药品管理.ppt

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,主要内容,一、基本概念,二、医疗机构麻醉药品、精神药品的管理,三、麻醉药品、精神药品的临床合理应用,一、基本概念,1、麻醉药品和精神药品(1/3),麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。-药理 麻醉性镇痛药,精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药。-药理,麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。-法律,2、麻醉药品和精神药品(2/3),国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知,（二七年）,麻醉药品123种，25种为我国生产和使用的品种,第一类精神药品53种，7种为我国生产和使用的品种,第二类精神药品79种，33种为我国生产和使用的品种,3、麻醉药品和精神药品(3/3),1、我院现在使用的麻醉药品：,吗 啡 Morphine（1ml:10mg）,哌替啶 Pethidine （1ml:50mg）,芬太尼 Fentanyl （2ml:0.1mg）,舒芬太尼 Sufentanil（1ml:50ug）,2、我院现在使用的精神药品：,地西泮 Diazepam （2.5mg/片、2ml:10mg）,苯巴比妥 Phenobarbital (30mg/片、1ml:100mg),咪达唑仑 Midazolam (1ml:2mg),曲马多 Tramadol,（50mg/片）,氯胺酮 ketamine,（第一类精神药品）,二、医疗机构麻醉药品、精神药品的管理,1、麻醉药品与麻醉药的区别,麻醉药品：,是指麻醉性镇痛药（,即阿片类药物,），它具有药物依赖性，要实行特殊管理。,麻醉药（或麻醉剂）：,是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，不成瘾，不产生依赖性，不,实行特殊管理。,2、麻醉药品和精神药品的双重性质,医疗实践中不可替代的作用,身体或精神依赖性,社会问题,4、药物滥用,定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物,药物滥用滥用药物,（一）医疗机构内管理机构,1、建立管理机构,建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构。,2、建立制度,建立采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。,3、严格执行制度,日常工作由药学部门承担，指定专职人员负责日常管理工作。,（二）机构资质,1.必须取得印鉴卡,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品。,医疗机构或戒毒机构开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉药品）时。,药物维持治疗机构,购买麻醉药品和第一类精神药品。,（二）机构资质,2、取得印鉴卡的条件,有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目,具有,经过麻醉药品和第一类精神药品培训的,、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的,药学专业技术人员,有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,（二）机构资质,3、印鉴卡的校验、变更：,有效期为三年。有效期满前三个月重新提出申请。,当医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。,印鉴卡的另一个作用,申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。,持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证,（二）人员资质,1、药学专业技术人员,2、医师的处方资格：,执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,（二）人员资质,3,、处方资格的获得,执业医师须进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，才能授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,（二）人员资质,4、人员培训和考核的方式,二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核,其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定,（二）人员资质,5、培训和考核内容：,药品管理法,执业医师法,麻醉药品和精神药品管理条例,处方管理办法,管理规定,麻醉药品、精神药品处方管理规定,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,相关法律、法规、规定,（二）人员资质,培训和考核内容还包括：,医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度,麻醉药品、精神药品临床应用指导原则,癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗,医源性药物依赖的防范与报告,麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治,（三）环节管理,1、采购-麻、精药品,医疗机构凭“印鉴卡”向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,批发企业将销售的麻醉药品和第一类精神药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。,（三）环节管理,2、验收,麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。,在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。,（三）环节管理,3、,储存,储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。,医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。,门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。,药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。,（三）环节管理,4、,记录-库房,入库验收应当采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。,对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。,（三）环节管理,4、,记录处方,对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。,处方专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。,（三）环节管理,5、使用-处方开具,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历（由医疗机构保管），留存,患者身份证明复印件，,要求其签署知情同意书。,根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品，,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。,对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。,患者或者其亲属可以医师提出申请。,在病历中应留存下列材料复印件备查,二级以上医院开具的诊断证明,患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件,为患者代办人员身份证明文件,知情同意书也应存入患者病历内,分类,剂型,一般患者,癌痛、慢性中、重度,非癌痛患者,麻醉药品,第一类精,神药品,注射剂,一次,常,用量,不得超过3日,常,用量,其他剂型,不得超过3日用量,不得超过7日,常,用量,控缓释制剂,不得超过7日用量,不得超过15日,常,用量,第二类精,神药品,不得超过7日用量,特殊情况应注明,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用,盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。,单张处方的最大用量,（三）环节管理,5、使用-处方管理,开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。,医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。,麻醉药品处方,至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。,5、使用-临床试验,麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象,（三）环节管理,（三）环节管理,5、使用-院外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。,医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。,为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。,（三）环节管理,5、使用-院外,因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。,医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行,（三）环节管理,6、借用,麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。,抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案,（三）环节管理,7、调配,可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。,门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量,门诊药房固定发药窗口。,处方的调配人、核对人应当仔细核对处方，签名并进行登记；对不符合规定的处方，拒绝发药。,8、安全管理(1/3),麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。,对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。,（三）环节管理,（三）环节管理,8、安全管理(2/3),患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。,患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。,（三）环节管理,8、安全管理(3/3),医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：,在储存、保管过程中发生,麻醉药品、第一类精神药品丢失或者,被盗、被抢的；,发现骗取或者冒领麻醉药品、,第一类精神药品的。,（三）环节管理,9、销毁,收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。,对过期、损坏、（,无偿交回）,的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，向所在地卫生行政部门提出申请，在监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到销毁申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,三、麻醉药品、精神药品的临床合理应用,麻醉性镇痛药（阿片类药物）,作用机制：,一是与脊髓背角的感觉神经元上的阿片受体结合，直接抑制痛觉上行传导；,二是与中脑导水管周围灰质区域的阿片受体结合，激活抑制疼痛传导的下行控制系统。,是否产生外周镇痛作用，存在争议。,阿片类药物的药理作用,1、镇痛作用：,镇痛的效果取决于伤害刺激的强度和药物的内在功效。,对伤害感受性疼痛敏感，对神经元源性疼痛反应较差，需较大剂量。,无天花板效应,2、镇静作用：,可导致情绪改变或意识模糊，一般不会意识丧失。,阿片类药物的药理作用,3、呼吸抑制作用：,无论使用哪种给药方式，在围手术期的发生率在0.1%1%之间。,4、镇咳作用：,抑制咳嗽中枢，产生中枢性镇咳作用。,5、恶心呕吐作用：,通过,受体刺激抑制极后区的化学感受带，引起恶心呕吐。,阿片类药物的药理作用,6、缩瞳作用：,大多数的,和受体激动剂可致瞳孔缩小的作用。,7、肌肉强直作用、便秘、尿潴留作用：,预先使用肌松药预防肌肉强直，大剂量时引起支气管收缩。,尿潴留是硬膜外镇痛常见的不良反应。,8、心血管作用：,降低中枢交感张力，扩张外周阻力血管和容量血管。,直接抑制心肌收缩力，但比许多的静脉和吸入性的麻醉药要小。,阿片类药物的药理作用,9、神经调节内分泌作用：,以剂量相关性的方式调节神经内分泌，改变应激反应，强效抑制垂体-肾上腺轴，引起组胺释放。,10、神经兴奋作用：,可以从谵妄到癫痫大发作，机制不明。,11、耐受性和依赖性作用,吗啡的临床应用,1、作用机制：,模拟内源性抗痛药物质脑啡肽的作用，激动中枢神经,、和受体，程度依次减弱。,2、适应症：,镇痛：如手术、创伤、烧伤的剧痛，癌症患者三阶梯镇痛,心肌梗死：用于血压正常者，镇静，减轻心脏负荷。,心源性哮喘：暂缓肺水肿症状,麻醉和手术前给药：使患者安静并进入嗜睡状态,镇咳、止泻：偶用,吗啡的临床应用,3、临床应用：,（1）、在分娩镇痛中的应用,蛛网膜下腔注入吗啡0.2-0.25mg，对第一产程可提供6-8小时的良好镇痛，对第二产程无效。常在第一产程宫口开1-3cm时，于蛛网膜下腔注入吗啡0.25mg，第二产程改用连续硬膜外导管，仅用0.0625%-0.125%布比卡因即可获得良好镇痛效果。,吗啡的临床应用,（2）、在癌症和中、重度慢性非癌痛患者中的应用,作为第三阶梯镇痛药阿片类药物的代表,吗啡的使用量是WHO衡量一个国家对癌症和中、重度慢性非癌痛患者生活质量的标准。,临床经验表明，合理应用阿片类镇痛药治疗癌性疼痛，产生心理依赖者（即成瘾）罕见。,吗啡的禁忌症,1、对本药过敏或阿片类过敏者,2、通气不足、呼吸抑制者,3、颅内高压或颅内损伤者、惊厥或有惊厥病史者，精神失常有自杀倾向者,4、休克未控制着,5、前列腺增生、排尿困难者,6、甲状腺功能减退者、肾上腺皮质功能不全者,7、严重肝肾功能不全者,哌替啶的临床应用,1、作用机制：,与吗啡相似，对,受体的激动作用导致用药后欣快感，是易引起成瘾性的主要原因。,2、适应症：,镇痛：与吗啡类似，晚期癌症患者不宜长期使用。,心源性哮喘,麻醉前给药，或做局麻、静吸复合麻醉辅助用药,与氯丙嗪、异丙嗪等联合用于人工冬眠。,哌替啶的临床应用,3、临床应用,（1）在分娩镇痛中的应用,适用于第一产程，用量50-100mg，肌肉注射，10-20min出现镇痛作用，2h后消退。静脉注射用量为25-50mg。,连续不超过两次，最后一次使用在估计分娩前4h用药，以免发生新生儿呼吸抑制或窒息。,哌替啶的临床应用,3、临床应用,（1）在分娩镇痛中的应用,肌肉注射哌替啶，给药至胎儿娩出的时间间隔在,1h以内,或,4小时,以上的新生儿与未用的新生儿相比无明显差异，而给药至胎儿娩出的时间间隔在,2-3h,的新生儿呼吸抑制的发生率明显增加,静脉注射哌替啶,1mg/kg,，给药至胎儿娩出的时间间隔在,1小时内,，对新生儿的呼吸和神经行为有影响但无明显临床意义，且产后48h可完全恢复。,哌替啶的临床应用,3、临床应用,（1）在分娩镇痛中的应用,母体的乳汁中可检出阿片类及其代谢产物（去甲哌替啶，有中枢兴奋作用），可在新生儿体内蓄积，引起抽搐。,哌替啶的禁忌症,1、对本药过敏者，与芬太尼可有交叉过敏,2、通气不足、呼吸抑制者,3、颅内高压或颅内损伤者、惊厥或有惊厥病史者，精神失常有自杀倾向者,4、室上性心动过速着,5、中毒性腹泻患者,6、排尿困难者,7、甲状腺功能减退者、肝肾功能不全者,芬太尼的临床应用,1、药理作用：,与吗啡相似，镇痛强度是吗啡的75-125倍。,对心血管的作用弱，不抑制心肌收缩力，不影响血压，可引起心率减慢，可用阿托品对抗。,芬太尼的临床应用,2、适应症：,作复合全麻用药的组成部分，用于手术前、术中、术后及其他情况的镇痛。,与氟哌利多合用，组成型神经安定镇痛术（NLA）,舒芬太尼的临床应用,1、药理作用,为芬太尼的衍生物，镇痛作用较芬太尼更强大，持续时间更长,呼吸抑制与等效剂量的芬太尼相似，持续时间更长,可引起心率减慢,其代谢产物去甲舒芬太尼有活性，持续时间长的原因,舒芬太尼的临床应用,2、适应症,作辅助麻醉和麻醉诱导用药,用于术后镇痛,（舒、瑞）芬太尼的临床应用,1、在麻醉诱导中的作用,利用药物不同的峰效时间给药,瑞芬太尼,2、在维持麻醉中的作用,平衡麻醉,封顶效应,（舒、瑞）芬太尼的临床应用,丙泊酚靶控输注与阿片类镇痛药连续静脉输注最佳配伍剂量表推荐（成人）,输注计划,芬太尼,血浆浓度50-95,（1.1-1.6ng/ml）,舒芬太尼,血浆浓度50-95,（0.14-0.2ng/ml）,瑞芬太尼,血浆浓度50-95,（4.7-8ng/ml）,诱导（30s）,3ug/kg,0.15-0.25ug/kg,1.5-2ug/kg,诱导后30min,1.5-2.5ug/(kgh),0.15-0.22ug/(kgh),13-22ug/(kgh),最多至麻醉后150min,1.3-2ug/(kgh),12-19ug/(kgh),此后,0.7-1.4ug/(kgh),丙泊酚靶控输注,3.4-5.4ug/ml,3.3-4.5ug/ml,2.5-2.8 ug/ml,恢复期,13-56min,13-35min,7-11min,（舒、瑞）芬太尼的临床应用,成人外科手术时所需麻醉药的血药浓度,药 物,切皮,大手术,小手术,保留自主呼吸,清醒,镇静,芬太尼(ng/ml),3-6,4-8,2-5,1-2,-,1-2,舒芬太尼(ng/ml),1-3,2-5,1-3,0.2,-,0.02-0.2,瑞芬太尼(ng/ml),4-8,4-8,2-4,1-3,-,1-2,丙泊酚（ug/ml）,2-6,2.5-7.5,2-6,-,0.8-1.8,1.0-3.0,精神药品的临床合理应用,镇静催眠药：苯巴比妥,苯二氮卓类药物：地西泮、咪达唑仑、,麻醉药：氯胺酮,苯巴比妥,适应症：,1、治疗焦虑、失眠（睡眠时间短、早醒患者）、癫痫和运动障碍。,2、治疗癫痫大发作和局限性发作的重要药物,3、抗高胆红素血症及麻醉前用药,苯巴比妥,注意事项,1、禁用于严重肺功能不全、肝硬化、血卟啉病史、贫血、哮喘史、,未控制的糖尿病,、过敏等。,2、作抗癫癎药应用时，可能需1030天才能达到最大效果，需按体重计算药量，如有可能应定期测定血药浓度，以达最大疗效；,3.肝功能不全者，用量应从小量开始；,4.长期用药可产生精神或躯体的药物依赖性，停药需逐渐减量，以免引起撤药症状。,苯巴比妥,注意事项,5.与其他中枢抑制药合用，对中枢产生协同抑制作用，应注意。,6.,慎用,：轻微脑功能障碍（MBD）症、低血压、,高血压,、贫血、甲状腺功能低下、肾上腺功能减退、心肝肾功能损害、高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者。,苯巴比妥,注意事项,7、,孕妇及哺乳期妇女用药：,本药可通过胎盘，妊娠期长期服用，可引起依赖性及致新生儿撤药综合征；,可能由于维生素K含量减少引起新生儿出血；,妊娠晚期或分娩期应用，由于胎儿肝功能尚未成熟引起新生儿（尤其是早产儿）的呼吸抑制；,可能对胎儿产生致畸作用。哺乳期应用可引起婴儿的中枢神经系统抑制。,地西泮,适应症：,1、抗焦虑、镇静催眠药、抗癫痫和抗惊厥,2、缓解炎症引起的发射性肌肉痉挛等,3、治疗惊恐障碍,4、紧张性头痛,5、治疗家族性、老年性和特发性震颤,6、麻醉前给药,地西泮,注意事项,孕妇、妊娠期妇女、新生儿禁用或慎用,外科或长期卧床患者，咳嗽发射可受抑制,哺乳期妇女避免使用,精神药品的临床合理应用,一、在儿科患者中的应用的基本原则,1、严格把握用药特征,2、严格用药剂量,3、选择适宜的给药途径：新生儿禁止皮下注射；静脉注射时，注意滴速；防止药物渗出。,精神药品的临床合理应用,二、在孕产妇中的应用,1、应根据,妊娠期药代动力学的特点、药物经过胎盘转运的方式、药物在胎盘的代谢,选择和使用药物,2、妊娠期间慎用和禁用的药物,镇痛药：阿片类 、水杨酸类,镇静催眠药：苯巴比妥类和安定、吩噻嗪类,麻醉药：局麻药、全麻药,精神药品的临床合理应用,3、妊娠期与哺乳期合理用药的原则,（1）、尽量避免使用，尤其是精神药品。,（2）、不得已必须使用，选择对胎儿影响小的药物，用药时间缩短，用药剂量最小。,（3）、药物剂量酌情调整。,谢谢！,