工艺用水.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,主要内容,一、概述,二、,工艺用水主要制备方法及系统配置原则,三、,工艺用水系统微生物的控制,四、,工艺用水系统安装及处理,五、工艺用,水系统的验证,六、工艺用水的检验,七、细则中有关工艺用水的规定,一、概述,医疗器械工艺用水的分类:,工艺用水,：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。,包括,：,饮用水,:GB5749-2006生活饮用水卫生标准,纯化水,（2010版药典二部P411页）,注射用水,（2010版药典二部P500页）,灭菌注射用水,（2010版药典P500页）,水中需除去的物质,电解质,颗粒,有机物,微生物,水中的杂质包括,：,1.电解质,各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中；,因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；,理想的,纯化水（不含杂质）在25下的电阻率为18.2兆欧.厘米（电导率0.055,S/cm)；,水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。,2.溶解气体,水中的溶解气体包括CO,2,、CO、H,2,S、Cl,2,、O,2,、CH,4,、N,2,等；,3.有机物,有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC)和化学耗氧量(COD)反映这类物资在水中相对含量；,4.悬浮颗粒,泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量,；,5.微生物,包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。,二、工艺用水的主要制备方法,及系统配置,饮用水（符合国家标准）,典型的水处理程序,.软化 .反渗透 .脱氧,.超滤 .去离子 .蒸馏,工艺用水,（,如冷却,用水）,纯化水,蒸馏或,反渗透,注射用水（WFI）,包装和灭菌,清洗配件等,各种形式的分装水,灭菌注射用水,灭菌灌洗用水,工艺过程用水,精洗配件等,配料水,配料水,工艺用水的制备,原水必须符合国家的饮用水标准。,GB5749-2006,生活饮用水卫生标准,原水(饮用水),物理方法：,澄清、沙滤、,活性碳,(,除氯离子,),化学方法：,加药杀菌、混凝、络合、离子交换等,电化学方法：,电凝聚,原水(,饮用水,),工艺用水的制备,（预处理）,预处理,目的：,1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物,2.去除原水中过高的浊度和硬度,预处理设备的配备：,原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质）；,原水中硬度较高时，需增加软化工序；,原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，,若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置；,原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、,反渗透的影响，需加氧化还原,（,NaHSO,3,),处理；,原水中,CO,2,含量高时，采用脱气装置；,细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。,原水(,饮用水,),纯净化,(脱盐),工艺用水的制备,（纯净化）,典型的处理方法为,阴阳离子交换、反渗透、电渗析、,EDI,等；,这一步结束制得,纯水（,PW,）,；,预处理,脱盐设备的配备及要求：,去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、,输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐；,若采用反渗透装置，其进口处需安装,35m,过,滤器；,通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设,35,m,滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器,应设置压差表；,通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳,定，循环管线上应设电导仪。,原水(,饮用水,),纯净化,后,处理,工艺用水的制备,（后处理）,典型的后处理方法包括：,-,反渗透,(PW),-,蒸馏,(WFI),-,反渗透一般认为可作为注射用水,(WFI),（美国药典）,中国药典未使用。,预处理,注意：医疗器械质量管理规范和细则中未规定注射用水的制备方法,也有用超滤的，但无药典确认,后处理设备的配备及要求：,紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强,度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫,外线灯管；,阴、阳离子混床及反渗透装置、,EDI,装置，应,设置定期的反洗装置；,前处理的管道材料多选用,ABS,工程塑料等耐压、,耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后，,管道通常选用不锈钢材料；,主要水处理方法简介,1.,阴阳离子交换,2.,反渗透(RO),3.,超滤(UF),4.,电渗析,5.,电去离子（,EDI,）,6.,蒸馏,其中:纯化水一般用1.2.3.4.5或其组合,注射用水一般用2.6(3也有用,但无药典确认),医疗器械质量管理规范和细则中未规定注射用水的制备方法,水处理方法简介,1.,阴阳离子交换,原水进入阳床与阳离子树脂接触，树脂将Ca,2+,、Mg,2+,、Na,+,、K,+,等阳离子从水中置换到树脂上，除去阳离子。,进入阴床，与阴离子树脂接触，树脂将水中SO,4,2-,、Cl,-,、NO,3-,等阴离子置换到树脂上，水中的阴离子被除去。,阳,树脂,(H-R)+(M,+,)-：(M-R)+(H,+,),阴树脂,(OH-R)+(X,-,)-：(X-R)+(OH,-,)其中M,+,为,金属,离子，X,-,为阴离子。,实际上，常转为离子型,阳离子-钠型,阴离子-氯型,强酸性 -SO,3,H,弱酸性 -COOH,强碱性 -NR,3,OH季胺基,弱碱性 -NH,2,伯、仲、叔,水处理方法简介,2.,反渗透(RO),当纯水和盐水被理想半透膜隔开，理想半透膜只允许水通过而阻止盐通过，此时膜纯水侧的水会自发地通过半透膜流入盐水一侧，这种现象称为渗透，若在膜的盐水侧施加压力，那么水的自发流动将受到抑制而减慢，当施加的压力达到某一数值时，水通过膜的净流量等于零，这个压力称为渗透压力，当施加在膜盐水侧的压力大于渗透压力时，水的流向就会逆转，此时，盐水中的水将流入纯水侧，上述现象就是水的反渗透（RO）处理的基本原理。,RO反渗透膜孔径小至纳米级（1纳米=10,-9,米），在一定的压力下，H2O分子可以通过,RO膜,，而源水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌、病毒等杂质无法通过RO膜，从而使可以透过的纯水和无法透过的浓缩水严格区分开来。,一般性的自来水经过RO膜过滤后的纯水电导率5s/cm（RO膜过滤后出水电导=进水电导除盐率，一般进口反渗透膜脱盐率都能达到99%以上，5年内运行能保证97%以上。对出水电导要求比较高的，可以采用2级反渗透，再经过简单的处理，水电导能小于1s/cm）,符合国家实验室三级用水标准。再经过原子级,离子交换柱,循环过滤，出水电阻率可以达到18.2M.cm，超过国家实验室一级用水标准（GB 668292）。,GB6682-92分析实验室用水,一级 0.,1s/cm,二级1,s/cm,三级5,s/cm,水处理方法简介,3.,超滤(UF),超滤是一种加压膜分离技术，是通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离。即在一定的压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边，从而得到纯化。,能除去水中细菌、铁锈、胶体、大分子有机物、热原等,水处理方法简介,4.,电渗析,在电场作用下进行渗析时，溶液中的带电的溶质粒子（如离子）通过膜而迁移的现象称为电渗析。,水中都有一定量的盐分，而组成这些盐的阴、阳离子在,直流电场,的作用下会分别向相反方向的电极移动。如果在一个,电渗析器,中插入阴、阳离子交换膜各一个，由于离子交换膜具有选择透过性，即阳离子交换膜只允许阳离子自由通过，阴离子交换膜只允许阴离子以通过，这样在两个膜的中间隔室中，盐的浓度就会因为离子的定向迁移而降低，而靠近电极的两个隔室则分别为阴、阳离子的浓缩室，最后在中间的淡化室内达到脱盐的目的。,水处理方法简介,5.,电去离子（,EDI,）,是一种将离子交换技术，离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极,高压,使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除，同时，水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子，这些离子对离子交换树脂进行连续再生，以使离子交换树脂保持最佳状态。,水处理方法简介,6.,蒸馏,目的:去除颗粒，细菌，热原，非挥发性有机物，无机离子和硅，用以制备注射用水,贮罐,原水(,饮用水,),工艺用水的制备,（贮存）,按最大使用 量设计,按平均使用 量设计,预处理,纯净化,后,处理,水输配系统,(,环形,),贮罐,原水(,饮用水,),预处理,纯净化,后,处理,工艺用水的制备,（输配）,总结：制水流程,原水饮用水,水的软化钙镁离子的去除（硬度）、再生周期的控制、树脂的更换和树脂床的消毒等,活性炭去除水中的自由氯和有机物,反冲洗周期,连续循环,活性炭的更换,过滤,去除大颗粒的预过滤,微滤,超滤,制水流程,离子交换去除溶解的离子杂质,注意：来自树脂的污染；来自漂洗水的污染物；水量过大时的微生物控制；PH的调节和测量等等,反渗透能将大部分的溶解盐和颗粒、细菌和热源去除,注意：膜的完整性试验；温度对流量的影响；氯和PH的影响；冲洗时间的影响；浓水排放率和电导率的监测等等,超滤与反渗透相似，PH适应性较好,蒸馏灭菌和除热原性能稳定，重现性强,紫外线,加热控制制成的水的微生物指标,对工艺用水系统的要求,纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染；,储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；,管道的设计和安装应避免死角、盲管；,储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；,注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。,注射用水的储存可采用,80,以上保温、,65,以上保温循环或,4,以下存放。,技术管理参数Parameter Range,设计参数：设计者规定的参数的精度范围。如电导,0.5s/cm,，以水源水质特性及用水要求为依据,，,应考虑源水一年甚至数年的水质数据,。,正常操作参数：选用适当的，经济的技术手段，选择生产者,/,操作者的实际正常运行参数。如电导,1.0s/cm,。,最大可允许参数：生产者,/,操作者最大可允许的参数。如电导,1.3s/cm,。,设计参数,正常操作参数,最大可允许参数,行为限度(Action Limit),报警条件(Alert Limit),纯化水系统配置原则,制备设施防止微生物的滋生和污染,储水罐、输水泵、管道及阀门材质、种类,储水罐的通气口,储水管道及其配置原则,任何不流动的支管死水,储水管道的管内流动速度应大于2m/s,使用点和取样点的设置,现场检测仪器设备,典型纯化水系统综合配置图,系统中不使用除菌级过滤器，使用在工艺用水点。,呼 吸,过滤器,呼 吸,过滤器,呼 吸,过滤器,总有机碳,原 水,反 渗,透 水,去,离,子,UV,PW,储罐,UV,往使用点方向,回 水,TOC,2m,氯化,罐,砂,滤,中间,储罐,中间,储罐,反渗透,絮凝剂,水箱,巴氏消毒器,R1,R2,R3,活性炭,活性炭,巴氏消毒器,注射用水系统配置原则,除了符合纯化水的一般要求外，还应采用循环水系统,储水罐、输水泵、管路及阀门材质、种类应符合要求,注射用水必须贮存在无毒、无腐蚀的不锈钢密闭容器中，不能存放在塑料容器中（若将不锈钢对注射用水的污染程度当作1，则PVC的污染程度就为7.6）,储水罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,一般采用多效蒸馏的方法,具备产生纯蒸汽的设备,注射用水的储存应80度保温、65度以上保温循环或4度以下存放，注射用水应在制备后的12小时内使用。,总进水口及总回水口应设有温度计，并应设有取样口,储罐和管路要规定清洗、灭菌周期,注射用水配水系统的设计,影响配水系统设计的因素,：,1.与用水的连续性有关；,2.与系统压力有关；,3.与用水点的温度有关（高温、低温）；,4.与用水点的多少有关；,5.与不同温度用水点的分布有关。,三、工艺用水系统微生物的控制,工艺用水的质量构成,化学：,纯化阶段决定,微生物：,从设计到运行和监测的整个过程,微生物的尺寸,细菌,的直径0.2-,0.5 m,水系统微生物污染主要原因：,进料水,（革兰氏阳性菌）,使用了没有过滤器保护的排气口,(,外源性污染,),使用了质量不完善的空气过滤器,(,外源性污染,),被污染的出口处发生水的倒流,(,外源性污染,),排气口阻塞等,(,外源性污染,),配水系统内源性污染,(a.,设备,;,b.,配水管道,),革兰氏阳性菌细胞壁外膜分泌的脂多糖，成为内毒素的发源地。主要采用阻止微生物进入和繁殖的方法和对,系统进行清洗消毒，降低系统内毒素。,