四川职业技术学院《制剂工程学》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

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四川职业技术学院
《制剂工程学》2023-2024学年第一学期期末试卷

院(系)_______ 班级_______ 学号_______ 姓名_______

题号
一
二
三
四
总分
得分

一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、在药物研发的早期筛选中，关于高通量筛选技术的应用，以下说法不正确的是（ ）
A. 快速筛选大量化合物 B. 提高研发效率 C. 筛选结果一定准确 D. 结合计算机辅助药物设计

2、在制药工程的车间设计中，需要遵循一系列的规范和原则，以保证生产的顺利进行和操作人员的安全。若要设计一个无菌制剂的生产车间，以下哪项措施对于维持车间的无菌环境最为重要？（ ）
A. 安装高效空气过滤器 B. 采用不锈钢材质的设备 C. 设计合理的人流和物流通道 D. 配备完善的消毒设备

3、在药物研发的临床试验阶段，需要严格遵循伦理原则和法规要求。对于一项涉及儿童患者的临床试验，以下哪个方面的考虑是最为重要的伦理问题？（ ）
A. 试验药物的安全性 B. 儿童及其监护人的知情同意 C. 试验对儿童心理和成长的潜在影响 D. 以上都是

4、在生物制药的质量控制中，宿主细胞残留蛋白的检测是重要的环节。以下哪种检测方法常用于宿主细胞残留蛋白的定量分析？（ ）
A. 酶联免疫吸附测定（ELISA） B. 高效液相色谱法 C. 质谱法 D. 以上均可

5、在药物制剂的辅料选择中，关于辅料的功能和对制剂性能的影响，以下哪种描述是正确的？（ ）
A. 辅料只是起到填充作用，对药物制剂的性能没有实质性影响
B. 辅料具有增溶、助悬、缓控释等多种功能，合理选择辅料可以改善制剂的稳定性、生物利用度和患者依从性
C. 辅料的种类繁多，选择困难，对制剂性能的影响难以预测
D. 新型辅料的开发没有必要，传统辅料已经能够满足药物制剂的需求

6、在制药工程的清洁生产中，以下对于清洁生产审核的步骤，不正确的是（ ）
A. 预评估 B. 评估 C. 方案实施 D. 无需持续改进

7、在制药工程的车间布局中，对于人流和物流的走向，以下原则不准确的是（ ）
A. 避免交叉污染 B. 尽量缩短流程 C. 物流比人流更重要 D. 符合GMP要求

8、在药物质量控制中，杂质的限度检查是重要的环节。对于一般杂质的检查，通常采用的方法是？（ ）
A. 对照法
B. 灵敏度法
C. 比较法
D. 以上都是

9、在生物制药的质量控制中，对生物活性的测定是关键环节之一。对于一种重组蛋白药物，以下哪种方法常用于测定其生物活性？（ ）
A. 细胞培养法 B. 动物实验法 C. 酶联免疫吸附测定（ELISA） D. 高效液相色谱法

10、在药物质量控制中，杂质的研究和控制是关键环节之一。以下哪种杂质的来源通常与药物的生产过程无关？（ ）
A. 起始原料引入的杂质
B. 反应副产物
C. 降解产物
D. 包装材料引入的杂质

11、在药物新剂型的研究中，纳米制剂具有独特的优势。对于一种抗肿瘤药物，制成纳米制剂后，以下哪种作用可能是其主要的优势？（ ）
A. 提高药物的稳定性 B. 增加药物的水溶性 C. 实现药物的靶向输送 D. 降低药物的毒性

12、在制药工程的节能减排措施中，以下哪种方法不是通过优化工艺来实现的？（ ）
A. 采用连续化生产 B. 提高设备的能源利用效率 C. 减少反应步骤 D. 安装节能型照明设备

13、在药物结晶过程中，以下哪种操作条件对晶体的形态和粒度分布影响较大？（ ）
A. 冷却速度 B. 搅拌强度 C. 过饱和度 D. 以上均是

14、在药物制剂的研发过程中，需要考虑多种因素以确保药物的有效性和安全性。当设计一种口服缓控释制剂时，以下哪种材料常用于控制药物的释放速率？（ ）
A. 明胶 B. 聚乙二醇 C. 乙基纤维素 D. 乳糖

15、在生物制药的抗体药物研发中，以下哪种技术不是用于抗体的筛选和优化？（ ）
A. 噬菌体展示技术 B. 杂交瘤技术 C. 基因编辑技术 D. 蛋白质组学技术

二、简答题（本大题共4个小题，共20分)
1、（本题5分）解释在生物制药的细胞库建立和管理中，细胞库的分类和质量控制要点是什么，如何保证细胞的稳定性和一致性？

2、（本题5分）制药工程中，如何进行药品的包装设计以确保药品的稳定性和安全性？

3、（本题5分）解释在化学合成药物的质量风险管理中，如何识别潜在的质量风险源，并制定相应的控制措施？

4、（本题5分）分析在生物制药的细胞株开发中，如何筛选高性能的细胞株，并进行稳定性和表达量的评估？

三、论述题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）论述在中药质量控制中，一测多评法的原理和应用，分析其在中药成分定量分析中的优势和局限性，以及与传统方法的比较。

2、（本题5分）在制药工程中，仿制药的研发和生产具有重要意义。请全面论述仿制药研发的流程和要求，包括生物等效性研究、质量对比研究等，分析仿制药与原研药的差异和竞争优势，并探讨仿制药研发面临的挑战和发展前景。

3、（本题5分）请论述制药工程中药物制剂的处方优化方法。包括实验设计方法、数据分析技术等在处方优化中的应用。

4、（本题5分）制药工程中的药物研发中的计算机辅助药物设计对于新药研发至关重要。请论述计算机辅助药物设计的主要方法和应用前景。

5、（本题5分）探讨制药工程中的药物合成中的催化反应，分析不同类型的催化剂（如均相催化剂、多相催化剂）在药物合成中的应用，以及如何提高催化反应的选择性和效率。

四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)
1、（本题10分）研究某制药厂在药品生产过程中出现质量问题，如杂质超标、含量不均匀等，分析其原因并提出解决方案。

2、（本题10分）在制药过程中，某药物的稳定性出现问题，容易降解。分析影响药物稳定性的因素及解决办法。

3、（本题10分）某制药公司的一款注射剂在临床使用中出现了疼痛反应。分析可能导致疼痛的因素及解决办法。

4、（本题10分）某生物制药企业在进行基因治疗药物的临床前研究时，动物模型的选择存在挑战，分析应对方法。

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