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2025年gsp考试试题及答案

一、单项选择题(总共10题，每题2分)
1. GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写，它是针对药品经营活动的哪方面要求制定的？
A. 药品质量
B. 药品销售
C. 药品储存
D. 药品采购
答案：A
解析：GSP主要是围绕药品经营过程中的质量控制等方面制定的规范，核心在于确保药品质量。

2. 药品批发企业质量管理部门负责人应具有几年以上药品经营质量管理工作经历？
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
答案：C
解析：药品批发企业质量管理部门负责人需有3年以上药品经营质量管理工作经历，以保障其能有效履行职责。

3. 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括以下哪项？
A. 药品陈列设备
B. 温湿度监测设备
C. 冷藏设备
D. 污水处理设备
答案：D
解析：营业场所和仓库主要配置与药品经营直接相关的设备，污水处理设备并非必备。

4. 药品验收记录应保存至超过药品有效期几年，但不得少于几年？
A. 1年，3年
B. 1年，5年
C. 2年，3年
D. 2年，5年
答案：A
解析：药品验收记录保存期限有明确规定，要超过有效期1年且不少于3年。

5. 储存药品相对湿度为
A. 35%～65%
B. 35%～75%
C. 40%～65%
D. 40%～75%
答案：B
解析：储存药品相对湿度要求为35%～75%，在此范围内利于药品保存质量。

6. 药品批发企业从事质量管理、验收、养护工作的人员应具有
A. 药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
B. 药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称
C. 药学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称
D. 药学本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称
答案：A
解析：从事质量管理、验收、养护工作的人员学历或职称有相应要求，A选项符合规定。

7. 药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容不包括
A. 药品名称
B. 生产厂商
C. 药品批准文号
D. 数量、价格
答案：C
解析：销售凭证主要记录药品名称、生产厂商、数量、价格等，药品批准文号不是必须记录内容。

8. 药品批发企业的仓库应划分为以下哪些区域
A. 待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）
B. 常温库（区）、阴凉库（区）、冷库（区）
C. 原料库（区）、成品库（区）、包装库（区）
D. 以上都是
答案：A
解析：药品批发企业仓库划分有特定区域，A选项涵盖了主要的分区。

9. 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过
A. 2个最小包装
B. 3个最小包装
C. 5个最小包装
D. 7个最小包装
答案：A
解析：销售含麻黄碱类复方制剂有数量限制，一次销售不得超过2个最小包装。

10. 药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括
A. 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B. 营业执照及其年检证明复印件
C. 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件
D. 药品广告批准文号复印件
答案：D
解析：审核首营企业主要查验生产或经营许可、营业执照、质量认证等相关资料，药品广告批准文号不是必查项。

二、多项选择题(总共10题，每题2分)
1. 药品经营企业的经营范围包括哪些？
A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B. 生物制品
C. 中药材（中药饮片）、中成药
D. 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品
答案：ABCD
解析：药品经营企业经营范围涵盖多种药品类型，ABCD选项均正确。

2. 药品批发企业质量管理体系文件应包括
A. 质量管理制度
B. 部门及岗位职责
C. 操作规程
D. 档案、报告、记录和凭证
答案：ABCD
解析：质量管理体系文件包含多个方面，ABCD选项共同构成完整体系。

3. 药品零售企业陈列药品时，应做到
A. 按剂型、用途以及储存要求分类陈列
B. 处方药与非处方药分区陈列
C. 外用药与其他药品分开摆放
D. 拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区
答案：ABCD
解析：陈列药品有多种要求，ABCD选项均符合陈列规范。

4. 药品验收时，应进行检查的内容有
A. 药品的外观、包装、标签、说明书等
B. 药品的数量、规格、剂型
C. 药品的批准文号、批号、生产日期、有效期
D. 药品的质量检验报告书
答案：ABCD
解析：验收药品需全面检查各方面内容，ABCD选项都在检查范围内。

5. 药品储存实行色标管理，合格药品库（区）为
A. 绿色
B. 红色
C. 黄色
D. 蓝色
答案：A
解析：合格药品库（区）用绿色标识，便于区分不同质量状态药品区域。

6. 药品批发企业出库的药品应符合的要求有
A. 应当遵循先产先出、近期先出的原则
B. 按规定进行质量检验
C. 做好药品质量跟踪记录
D. 双人核对
答案：ABC
解析：出库药品有多项要求，ABC选项符合规定，双人核对不是出库药品必须要求。

7. 药品零售企业销售药品时，应当
A. 准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
B. 调配处方时，必须经过核对
C. 对处方所列药品不得擅自更改或者代用
D. 销售中药材，必须标明产地
答案：ABCD
解析：销售药品时各方面都有相应规范，ABCD选项均正确。

8. 药品经营企业对药品养护人员的要求包括
A. 应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
B. 定期对在库药品进行检查
C. 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业
D. 发现有问题的药品及时采取有效措施
答案：ABCD
解析：药品养护人员有学历或职称要求，且在养护工作中有多项职责，ABCD选项正确。

9. 药品批发企业的计算机系统应能实现的功能有
A. 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的质量控制
B. 药品追溯
C. 数据备份、数据恢复
D. 经营业务数据的查询、统计、分析
答案：ABCD
解析：计算机系统在药品经营各环节发挥重要作用，ABCD选项功能均应具备。

10. 药品零售企业销售处方药时，必须做到
A. 凭执业医师处方销售
B. 将处方留存2年备查
C. 对处方进行审核
D. 不得擅自更改或代用处方所列药品
答案：ABCD
解析：销售处方药有严格规定流程，ABCD选项均符合要求。

三、填空题(总共4题，每题5分)
1. 药品经营企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。校准或者检定的记录应当保存至超过计量器具、温湿度监测设备有效期（ ）年，但不得少于（ ）年。
答案：1，3
解析：校准或检定记录保存期限有明确规定，超过有效期1年且不少于3年。

2. 药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有（ ）以上学历或者具有（ ）以上专业技术职称。
答案：中药学中专，中药学中级
解析：从事中药材、中药饮片验收人员学历或职称有相应要求，以保障验收工作质量。

3. 药品零售企业营业场所应当有（ ）、（ ）、（ ）等设备。
答案：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的，有专用冷藏设备
解析：营业场所需配置多种设备以满足药品经营需求。

4. 药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当（ ），并至少保存（ ）年。
答案：真实、完整、准确、有效和可追溯，5
解析：记录应具备多项特性且保存期限为5年，便于追溯药品经营全过程。

四、判断题(总共10题，每题2分)
1. 药品经营企业可以自行采购医疗机构配制的制剂。（ ）
答案：错误
解析：药品经营企业不得自行采购医疗机构配制的制剂。

2. 药品批发企业的仓库可以不划分待验库（区）。（ ）
答案：错误
解析：药品批发企业仓库应划分待验库（区）等区域。

3. 药品零售企业销售药品时，不需要开具销售凭证。（ ）
答案：错误
解析：药品零售企业销售药品时应当开具销售凭证。

4. 药品验收时，只需要检查药品的外观。（ ）
答案：错误
解析：药品验收需全面检查外观、包装、标签、说明书、数量、规格、剂型、批准文号、批号、生产日期、有效期、质量检验报告书等多方面。

5. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品库（区）为红色。（ ）
答案：正确
解析：不合格药品库（区）用红色标识，符合色标管理规定。

6. 药品批发企业从事质量管理、验收、养护工作的人员可以是同一个人。（ ）
答案：错误
解析：从事质量管理、验收、养护工作的人员不能是同一人，职责应分开。

7. 药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（ ）
答案：错误
解析：药品零售企业不得销售终止妊娠药品。

8. 药品经营企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。（ ）
答案：正确
解析：首营品种审核包括合法性和质量基本情况审核。

9. 药品批发企业出库时，不需要对药品进行质量检验。（ ）
答案：错误
解析：药品批发企业出库时应按规定进行质量检验。

10. 药品经营企业的计算机系统数据可以随意修改。（ ）
答案：错误
解析：计算机系统数据不得随意修改，应保证其真实性和准确性。

五、简答题(总共4题，每题5分)
1. 简述药品零售企业陈列药品的要求。
答案：按剂型、用途以及储存要求分类陈列；处方药与非处方药分区陈列；外用药与其他药品分开摆放；拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
解析：陈列药品要遵循多种要求，从分类到特殊药品及中药饮片等方面都有规定，确保药品陈列有序、质量安全。

2. 药品批发企业质量管理部门的主要职责有哪些？
答案：负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责。
解析：质量管理部门职责涵盖多方面，从审核到质量控制、信息管理、不合格药品处理等，保障药品经营全过程质量。

3. 药品经营企业对药品验收人员有什么要求？
答案：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；验收人员应当在职在岗，不得兼职；验收人员应当熟悉药品管理的法律法规、规章和所经营药品的专业知识，能够正确判断所验收药品的外观、性状、规格、数量、包装等是否符合规定；验收人员应当具备识别假劣药品的能力，能够对验收过程中发现的问题进行初步判断，并及时报告质量管理部门。
解析：验收人员在学历、职称、工作状态及专业能力等方面有要求，以确保准确验收药品，保障药品质量。

4. 简述药品储存实行色标管理的具体内容。
答案：合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色。
解析：色标管理通过不同颜色区分药品质量状态区域，便于管理和识别不同质量药品，保障药品储存质量安全。