山东司法警官职业学院《制药工程安全与环保》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

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山东司法警官职业学院
《制药工程安全与环保》2023-2024学年第一学期期末试卷

院(系)_______ 班级_______ 学号_______ 姓名_______

题号
一
二
三
四
总分
得分

一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、在制药工程的成本核算中，原材料成本占据重要比例。对于一种依赖进口原材料的药物生产，以下哪种策略更能有效控制原材料成本？（ ）
A. 寻找国内替代供应商 B. 增加原材料库存 C. 优化采购流程 D. 与供应商签订长期合同

2、在制药工程的工艺验证中，需要对关键工艺参数进行确认和验证。对于一个结晶工艺，以下哪个参数是关键的工艺参数？（ ）
A. 搅拌速度 B. 结晶温度 C. 溶剂用量 D. 以上都是

3、在制药工程的清洁生产中，以下对于清洁生产审核的步骤，不正确的是（ ）
A. 预评估 B. 评估 C. 方案实施 D. 无需持续改进

4、在药物分析的方法验证中，精密度是重要的考察指标之一。对于一种定量分析方法，以下哪种方式能够最有效地评估其精密度？（ ）
A. 重复测定同一样品 B. 测定不同浓度的标准品 C. 由不同操作人员测定同一样品 D. 在不同实验室间进行方法比对

5、在生物制药领域，细胞培养是一项关键技术。对于哺乳动物细胞培养，以下哪种条件对于细胞的生长和产物表达至关重要？（ ）
A. 适宜的温度和 pH 值
B. 高浓度的氧气供应
C. 强烈的光照
D. 频繁更换培养基

6、在制药工程的厂房设计中，洁净区的划分和压差控制是保证生产环境洁净度的重要措施。若要在一个制药厂房中设计不同洁净级别的区域，以下哪种压差设置原则是正确的？（ ）
A. 洁净级别高的区域相对于相邻低级别区域保持正压 B. 洁净级别低的区域相对于相邻高级别区域保持正压 C. 不同洁净级别区域之间保持相同的压差 D. 压差设置可以根据实际情况随意调整

7、在药物制剂的微囊化技术中，关于微囊的制备方法，以下说法不准确的是（ ）
A. 物理化学法 B. 化学法 C. 生物法 D. 机械法

8、在药物制剂的稳定性研究中，光照也是一个重要的影响因素。对于一种对光敏感的药物制剂，以下哪种避光措施更能有效保护药物的质量？（ ）
A. 采用棕色包装瓶 B. 储存于避光库房 C. 生产过程中控制光照强度 D. 以上措施综合使用

9、在生物制药的质量控制中，宿主细胞残留蛋白的检测是重要的环节。以下哪种检测方法常用于宿主细胞残留蛋白的定量分析？（ ）
A. 酶联免疫吸附测定（ELISA） B. 高效液相色谱法 C. 质谱法 D. 以上均可

10、在药物研发的早期阶段，药物筛选是关键步骤之一。在高通量筛选中，以下哪种技术常用于检测药物与靶点的结合能力？（ ）
A. 荧光偏振技术 B. 酶联免疫吸附测定（ELISA） C. 核磁共振技术 D. 质谱技术

11、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性成分的分析。以下关于气相色谱法的特点，哪一项描述不准确？（ ）
A. 分离效率高，分析速度快
B. 适用于热不稳定和不易挥发的物质
C. 可以与多种检测器联用，提高检测灵敏度
D. 需要对样品进行气化处理

12、在生物制药的细胞培养过程中，关于细胞株的筛选和驯化，以下说法不准确的是（ ）
A. 提高细胞的生产能力 B. 增强细胞对环境的适应性 C. 过程简单，无需优化 D. 保证细胞的稳定性

13、在药物研发的临床前研究阶段，动物实验是评估药物安全性和有效性的重要手段。对于一种新型抗癌药物，在进行动物实验时，以下哪种动物模型最能模拟人类癌症的病理生理特征？（ ）
A. 小鼠肿瘤模型 B. 大鼠肿瘤模型 C. 兔肿瘤模型 D. 猴肿瘤模型

14、在药物结晶过程中，以下哪种操作条件对晶体的形态和粒度分布影响较大？（ ）
A. 冷却速度 B. 搅拌强度 C. 过饱和度 D. 以上均是

15、在生物制药的下游处理过程中，层析技术是常用的分离纯化方法。对于一种蛋白质药物，以下哪种层析方法通常用于初步纯化？（ ）
A. 离子交换层析 B. 凝胶过滤层析 C. 亲和层析 D. 疏水层析

16、在中药制药的炮制过程中，不同的炮制方法会对药材的药性产生影响。对于一种具有毒性的中药材，以下哪种炮制方法可以降低其毒性？（ ）
A. 炒制 B. 蒸煮 C. 醋炙 D. 以上均可

17、对于药品生产中的清洁验证，以下哪种检测方法能够有效地检测残留的药物成分？（ ）
A. 高效液相色谱法
B. 微生物检测法
C. 目视检查法
D. 以上方法结合使用

18、在药物合成中，反应溶剂的选择会影响反应的速率和选择性。对于亲核取代反应，以下哪种溶剂通常有利于反应进行？（ ）
A. 极性非质子溶剂
B. 极性质子溶剂
C. 非极性溶剂
D. 以上都不是

19、在药物研发过程中，若要进行药物的构效关系研究，以下哪种手段可以帮助深入了解药物分子的结构与活性之间的关系？（ ）
A. 计算机辅助药物设计
B. 分子生物学实验
C. 化学合成和结构修饰
D. 以上手段均有帮助

20、在制药工程的废水处理中，生物处理法是常用的方法之一。以下关于生物处理法的特点，哪一项描述不准确？（ ）
A. 能有效去除有机物和氮、磷等营养物质
B. 处理成本较低
C. 对废水的水质和水量变化适应性强
D. 可以完全去除废水中的所有污染物

21、关于药物稳定性的影响因素，以下对于光照对药物的作用，描述不准确的是（ ）
A. 可能导致药物分解 B. 只影响某些特定类型的药物 C. 影响药物的化学结构 D. 应在药物储存和包装中加以考虑

22、在生物制药的蛋白质药物质量控制中，以下哪个指标不是关键的检测项目？（ ）
A. 分子量 B. 等电点 C. 比旋光度 D. 生物活性

23、在药物分析中，高效液相色谱法（HPLC）是一种常用的分析手段。对于一种具有紫外吸收的药物，在HPLC分析中，以下哪种因素对分离效果的影响最为显著？（ ）
A. 流动相的组成 B. 色谱柱的长度 C. 检测波长的选择 D. 进样量的大小

24、对于生物制药中的抗体药物研发，以下哪种技术能够提高抗体的亲和力和特异性？（ ）
A. 噬菌体展示技术
B. 杂交瘤技术
C. 全人源化技术
D. 以上技术均可

25、在药物研发过程中，需要进行大量的药理实验。某种新药在动物实验中表现出良好的药效，但在人体临床试验中效果不佳。以下哪种原因最有可能导致这种情况的发生？（ ）
A. 动物和人体的生理差异
B. 临床试验设计不合理
C. 药物剂量不准确
D. 药物制剂在人体内不稳定

二、简答题（本大题共4个小题，共20分)
1、（本题5分）请详细论述药物合成路线设计的基本原则和方法，以及如何根据药物分子结构特点选择合适的合成策略。

2、（本题5分）分析在化学药物的结构修饰中，其目的和意义是什么，常见的结构修饰方法有哪些以及如何评估修饰效果？

3、（本题5分）解释在生物制药的细胞库建立和管理中，细胞库的分类和质量控制要点是什么，如何保证细胞的稳定性和一致性？

4、（本题5分）分析在制药企业的质量管理体系中，质量风险管理的方法和流程是怎样的，如何识别和控制质量风险？

三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）某制药企业的药品生产车间出现了环境污染的问题。分析环境污染的来源及治理措施。

2、（本题5分）某制药企业的药品生产车间出现了噪音污染的问题。分析噪音污染的危害及控制方法。

3、（本题5分）某制药厂的一款软胶囊在储存过程中出现囊壳老化现象，分析可能的原因及预防措施。

4、（本题5分）一家制药企业在生产一种软膏剂时，出现了药物释放不均匀的问题。分析原因并提出解决办法。

5、（本题5分）一家药企在进行仿制药一致性评价时，溶出度曲线与原研药不一致，分析原因及改进方法。

四、论述题（本大题共3个小题，共30分)
1、（本题10分）药物的稳定性加速试验能够快速评估药物的稳定性，为药品的研发和生产提供重要依据。请全面论述药物稳定性加速试验的原理、设计方法和数据分析，分析加速试验结果与长期稳定性试验结果的关系，并结合实际药物稳定性研究案例说明加速试验的应用。

2、（本题10分）生物制药工艺的优化对于提高药物产量和降低成本具有重要意义。请深入探讨生物制药过程中的关键工艺参数，如细胞培养条件、发酵工艺、分离纯化技术等，分析如何通过实验设计和数据分析来优化这些工艺参数，并结合实际生产案例讨论工艺优化对药物生产的影响。

3、（本题10分）在生物制药领域，单克隆抗体药物的发展迅速。请全面论述单克隆抗体药物的制备技术、作用机制和临床应用，分析单克隆抗体药物研发的热点和挑战，并探讨其未来在疾病治疗中的发展趋势。

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