药品从业人员岗前法规培训.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第一部分,药品销售法律法规,目的：了解国家与药品销售相关的法律法规，使销售人员能自觉依法销售。,适用法律法规明细,概 念,药品,-,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。,药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全,。,所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效,辅料,：,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。,新药,：,是指未曾在中国境内上市销售的药品。,处方药,：,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品,。,非处方药,：,是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,重点概念,血液制品,：,是特指各种人血浆蛋白制品,疫苗：,是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。,效价：,病毒或抗原与抗体等活性高低的标志，也用作生物制品活性高低的标志,。,冷链：,是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。,预防结种,一般反应：,是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。,预防结种,异常反应：,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。,药品管理规定,对药品质量的规定,药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的不得出厂。,药品生产企业在取得,药品批准文号,后，方可生产该药品。,药品必须符合国家药品标准。（,国务院药品监督管理部门颁布的,中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准）,国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。,禁止生产、销售假药、劣药,假药,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,按假药论处,国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；,变质的；,被污染的；,使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,劣药,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。,按劣药论处,未标明有效期或者更改有效期的；,不注明或者更改生产批号的；,超过有效期的；,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；,其他不符合药品标准规定的。,国家打击假药的法律依据（,两高司法解释）,第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的,“,足以严重危害人体健康,”,：,（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；,（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、,血液制品,或者,疫苗,的；,（三）以孕产妇、,婴幼儿,、,儿童,或者危重病人为主要使用对象的；,（四）属于,注射剂药品,、急救药品的；,（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；,（六）其他足以严重危害人体健康的情形。,刑法修正案八：二十三、将刑法第一百四十一条第一款修改为：,“,生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金,；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。,”,案 例,黑龙江完达山药业股份有限 公司,“,刺五加,”,注射液致人死亡案,时间,：2008年,原因,：正规企业生产的药品受到污染。,结果,：3死3伤,判决,：两责任人分别被判7年、3年。,河南制售假药的危险方 法致人死亡案,时间,：1993年,原因,：白武松将剧药,“,氯化琥珀胆碱注射液,”,，伪造成,“,硫酸小诺霉素注射液,”,和,“,硫酸卡那霉素注射液,”,结果,：3死1伤,判决,：白武松被判处死刑,申东兰生产、销售假药赵玉侠等销售假药致人伤亡案：,时间：,2009年,原因：,生产、销售假冒人血白蛋白和狂犬病疫苗,结果：,1人死亡、5人重伤、1人轻伤,判决：,申东兰被判处死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产。,如何查询药品信息,药品通用名称,列入,国家药品标准,的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用,标签和说明书,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有,说明书,。(标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项),麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,实施条例:,药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。,药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。,药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）,必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。,凡在中国境内销售、使用的药品，必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。,药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。,药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书,。,已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续,。,药品销售管理规定,企业按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。,合法从事药品经营活动,经营方式:药品批发，不得有零售经营行为,经营范围:经营品种不得超出所核定范围,许可证应悬挂在企业的有关场所,公示企业的合法资质,药品销售要求,依法将药品销售给具有合法资格的单位,严格按照国家有关规定销售特殊管理药品,正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户,开具合法票据，票、帐、货、,款,相符,。,药品销售记录,内容：,药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。,销售记录应保存5年。,关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知,药品生产、批发企业销售药品，必须开具,增值税专用发票,或者,增值税普通发票,（以下统称税票），税票上应列明销售药品的,名称、规格、单位、数量、金额,等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附,销售货物或者提供应税劳务清单,，并加盖企业,财务专用章或发票专用章和注明税票号码,。,所销售药品还应附,销售出库单,，包括,通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额,等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容,应,对应，金额应相符,。,税票的,购、销方名称,及金额应与,付款流向,及金额相一致，并与各自相关,财务账目,内容相对应,疫苗流通和预防接种管理条例,第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。,药品零售企业,不得从事疫苗经营活动。,药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件：,（一）企业具备从事疫苗管理的,专业技术人员,；,（二）具有保证疫苗质量的,冷藏设施、设备和冷藏运输工具,；,（三）具有符合,疫苗储存、运输管理规范的管理制度。,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务说明。,取得疫苗经营资格的药品批发企业，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。,第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。,疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗,。,县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗,；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。,第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当,提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章,；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供,进口药品通关单复印件,，并加盖企业印章。,第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的,购销,记录，并保存至超过,疫苗有效期2年备查。,第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应：,（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；,（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；,（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；,（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；,（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；,（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,第四十六条,因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。,因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。,因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担,。,预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。,第四十七条,因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理,；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。,关注疫苗,免疫阶段,第一阶段 计划免疫前期,（1950,1977年）,第二阶段 计划免疫,时期（19782000年）,第三阶段 免疫规划时期（2000年至今）,疫苗的分类,第一类疫苗：14种,常规接种：乙肝疫苗 卡介苗 脊灰疫苗 百白破疫苗 白百疫苗 麻腮风疫苗 麻疹疫苗（麻腮疫苗、麻风疫苗）甲肝疫苗 乙脑疫苗 流脑A群疫苗、流脑AC群疫苗,重点人群：出血热疫苗,应急接种:炭疽疫苗 钩体疫苗,第二类疫苗,：,狂犬疫苗 流感疫苗 HIB 水痘疫苗 肺炎疫苗等,疫苗为什么需要冷链？,疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生物。,疫苗一般都,怕热,、,怕光,、,怕冻,。热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是,反复冻融,不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。,出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容,我国常见的冷链运转模式,飞机,冷藏车,乡镇卫生院,社区卫生中心,疫苗运输车,+疫苗运输箱,冷藏包,省级,冷库,冰箱,疫苗,企业,冷藏车,市级,冷库、冰箱,疫苗运输车,+疫苗运输箱,冷藏车,县级,冰箱、冷库,接种单位,冷藏包、冰箱,药品经营企业,预防接种异常反应事件,安徽甲肝疫苗群体心因性反应事件,内蒙麻腮风疫苗“过期”事件,甘肃乙脑疫苗“群体性病毒性脑炎”事件,陕西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件,上海、重庆乙肝疫苗“死亡”事件,VAPP到京上访事件,销售人员管理规定,销售工作的人员,应具有,高中（含）以上,文化程度,应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的,岗前培训,和,继续培训,，培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。（我们还参加,市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书）,河北省关于对药品医疗器械生产经营企业销售人员实行备案管理的通知,中规定凡在河北省内药品经营和医疗器械企业的销售员一律实施备案管理，并发放河北省药品医疗器械销售人员上岗资格证,药品流通监督管理办法,药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。,药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。,从事药品经营的销售人员必须符合下列条件,：,（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；,（二）在法律上无不良品行记录。,药品销售人员销售药品时,必须出具下列证件：,（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；,（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。,（三）药品销售人员的身份证。,销售行为的监管,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。,药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。,销售药品必需手续,：,业务员应负责传递供需双方信息（,双方红章资质证明,），为双方交易留下,合法证明,。,上述资质变更，均需提供加盖红章,变更记录,健康检查,直接接触药品的岗位,：,质量管理、药品验收、养护、保管、销售。,不得从事直接接触药品岗位的疾病：精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病。,石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法,中指定具有体检资格的检验单位进行从业人员的健康体检。,员工个人培训教育,历次培训教育考核证明,培训教育登记表,从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和,专业知识培训,并经考核合格后方可上岗,。,质量管理机构的主要职能,督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；,组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；,负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；,负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；,负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；,负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；,负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,负责假劣药品的报告；,负责药品质量查询；,负责指导设定计算机系统质量控制功能；,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；,组织验证、校准相关设施设备；,负责药品召回的管理；,负责药品不良反应的报告；,组织质量管理体系的内审和风险评估；,组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；,组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；,协助开展质量管理教育和培训；,其他应当由质量管理部门履行的职责,常用名词,首营企业,：,购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业,。,首营品种,：,本企业首次采购的药品,。,在职,：与企业确定劳动关系的在册人员。,在岗,：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。,原印章,：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。,生物制品批签发,，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口,。,资质收集,首营企业资料,药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；,营业执照及其年检证明复印件；,药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；,相关印章、随货同行单（票）样式；,开户户名、开户银行及账号；,税务登记证和组织机构代码证复印件。,核实、留存供货单位销售人员资料,加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；,盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；,货单位及供货品种相关资料,。,产品资料,法定的药品批准文号证明文件（如药品注册批件、药品生产批件等）复印件；,质量标准复印件；,药品包装、标签、说明书批件（如药品批准文号证明文件附件中的包装、标签、说明书样稿或在药监部门备案的包装、标签、说明书样稿）复印件；,“,进口药品通关单,”,或,“,进口药品检验报告书,”,复印件,生物制品批签发合格证、进口生物制品检验报告书 复印件,药品内包装、标签、说明书实样,物价批文,和公示,；,商标注册证复印件,。,首次供货时，验收员凭首次经营品种审批表及送货方送货凭证和同批号药检报告进行验收,。,销售：,将药品销售给合法的购货单位，对购货单位的,证明文件,、采购人员及提货人员的,身份证明,进行核实，保证药品销售流向真实、合法。,运输要求,运输药品使用,封闭式货物,运输工具。,运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合药品运输过程中对,温度控制,的要求,。,运输药品过程中，运载工具应当保持,密闭,。,严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。,运输过程中，药品,不得直接接触,冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响,已装车的药品应当及时发运并尽快送达。,销后退回药品的管理,凭销售部门开具的退货凭证收货，,对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理,。,存放于退货药品库（区）,专人保管并做好退货记录,销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）,不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）,退货记录应保存5年,采用计算机系统对库存药品的,有效期,进行自动跟踪和控制，采取近效期,预警,及超过有效期,自动锁定,等措施，防止过期药品销售,不合格品的处理,对质量不合格药品进行控制性管理。,发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。,存放在不合格药品库（区），并有明显标志。,查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。,不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续完备，记录规范。,处理情况应定期汇总和分析。,质量查询及处理,对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。,已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。,不良反应报告制度,按照国家有关药品不良反应报告制度的规定制定企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况,发现不良反应情况，应按规定上报有关部门,THE END,谢谢！,