对医疗机构开展医疗器械不良事件监测监督检查的工作探索.pdf

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 11 对医疗机构开展医疗器械不良事件监测监督检查的工作探索 刘 健 河南省周口市药物警戒中心，河南 周口 466000 摘要：摘要：目的 建立健全医疗机构开展医疗器械不良事件监测体系和方式。方法 从医疗机构对医疗设备的不良反应进行了监控，并对监控的职能部门、监控依据和监控方法进行了探讨。从检查范围、检查手法及监管措施等多个方面，从多个方面讨论了医疗机构对医疗设备不良事件监测的监督检查工作的内容和方法。应加大对不良事件工作，充分利用药上市后医疗器械不良事件监测，以改善产品的质量，引导规范使用医疗器械，避免不良事件及其对人体伤害的重复发生。结果 针对目前医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作中存在的报告不积极、对监测工作理解不足、监管部门缺少监管技术标准等问题，文章针对这一问题，给出了相应的工作对策，并探讨了对医疗机构开展医疗设备不良事件监测工作的监督检查的方式与方式，以达到提升医疗机构不良事件的监测报告的数量和质量的目的，同时还能提升医护人员落实监测工作的责任意识。结论 对医疗机构开展医疗器械不良事件监测进行了监督和检查，并对其进行了督导，促进医护人员监测能力的提升、提高监测报告的质量和数量，为医疗器械监督管理部门开展医疗器械的安全监管和质量评估提供科学详实的临床使用数据，促进持有人的行业规范和产品质量提升。关键词：关键词：医疗机构；医疗器械；不良事件监测；监督检查 中图分类号：中图分类号：R917 To monitor medical device adverse events in medical institutions LIU jian Henan province Zhoukou Drug Alert Center,Henan Zhoukou 466000 Abstract:Objective To establish and improve the supervision and inspection methods and modes for the monitoring of medical device adverse events in medical institutions.Methods This paper discusses the contents and methods of monitoring and supervision of medical devices from the functional departments,basis,methods,scope,skills and supervision measures.Strengthen the development of adverse events,give full play to the role of post-marketing adverse event monitoring,use it to improve product quality,guide the clinical use of medical devices,and avoid the repeated occurrence of adverse events and harm to human body.Results In view of the problems of the medical institutions,the lack of monitoring standards,the corresponding measures to improve the monitoring methods and inspection of medical institutions,so as to improve the quantity and quality of the monitoring reports of medical institutions and improve the responsibility consciousness of medical staff.Conclusion Through the supervision of medical institutions,inspection,supervise the monitoring work,promote the improvement of medical staff monitoring ability,improve the quality and quantity of monitoring report,for the medical device supervision and management department of the safety supervision and quality assessment to provide scientific detailed clinical use data,promote the holder of the industry specification and product quality improvement.中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 12 Keywords:Monitoring;supervision and inspection of medical device adverse events in medical institutions 医学仪器是指直接或间接作用在人体上的仪器、器具、体外诊断试剂，校准物，材料和其它相似的或有关的物品，包含所需计算机软件。旨在诊断、预防、监护、治疗或者缓解。损伤的诊断，监视，治疗、减轻或功能补偿；对生理构造或生理过程的检查、替换、调整或支持。维持或支持生命。妊娠控制；对从身体中提取的样品进行检验以获得医学和诊断方面的资料。随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械的种类和数量日益增多，医疗器械更新迭代的速度越来越快，产品的更新除了带来更加高端的功能、更加便捷的应用等优势外，同样也带来了许多潜在的风险和安全隐患。1 医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段 2。通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，可以发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险。同时，采取有效的控制措施可以提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械的安全。在中国，医疗机构是医疗器械使用的主要场所，也是发现和报告不良事件的主要来源。1 目前开展医疗器械不良事件监测工作面临的问题与困难 1.1 对医疗器械不良事件监测工作理解不足 部分医疗机构意识不到医疗器械不良事件监测的意义和重要性，因而可能会导致相关工作管理机制缺失的情况；且部分工作人员可能对法规理解不透彻，无法正确有效地指导临床科室医务人员开展监测工作。1.2 临床科室对报告医疗器械不良事件积极性不高 有医疗机构做过问卷调查，护士对医疗器械不良事件认知率低，经分析，原因主要有以下几点：（1）对医疗器械不良事件定义不清，不知晓报告流程和规范；（2）日常医疗工作繁忙，无暇填报不良事件；（3）认为报告程序烦琐，填写内容复杂，增加了日常工作量；（4）认为医疗器械不良事件报告奖励较低，缺少动力；（5）担心报告医疗器械不良事件会引起患者投诉引发追责等不必要的麻烦。1 1.3 监测管理部门缺少监管技术标准 到现在为止，我国尚未颁布关于对医疗机构进行医疗设备不良事件监控的监督检查细则，目前，在对医疗机构进行的不良事件的监督检查方面，还没有统一规范的工作措施和检验标准，难以发现瞒报、漏报监测报告的问题，难以发挥出监管效能。本文从多个角度探讨了医疗机构开展医疗器械不良事件监测监督检查工作的内容和方法。涵盖了检查职能部门、检查的依据、检查的方式、检查范围、检查技巧以及监管措施等方面。2 开展医疗器械不良事件监测监督检查的职能部门 2.1 检查职能部门的组成法律依据 医疗器械监督管理条例：（1）第四条：县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。（2）第六十三条：医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。2.2 检查职能部门的组成人员 应由市场监督管理局负责医疗器械监管的部门、医疗器械不良事件监测机构 2 名（及以上）具有执法资格的人员组成检查组，利用自身的监管功能和技术优势，对辖区内的医疗设备不良事件监控工作进行经常性的督导，从而持续提高医疗设备不良事件监控工作水平。3 开展医疗机构药物警戒监督检查的方式和范围。3.1 制定方案 由市场监管部门来制订对医疗机构进行医疗设备不良事件监测监督检查的工作方案，对检查内容、检查方式、检查范围和检查结果处理等内容进行明确。3.2 检查范围 对医疗机构开展医疗器械不良事件监测报告工作的情况进行全面检查或者对具体问题开展针对性检查。中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 13 一是全面检查医疗机构在制度建设方面的工作情况。通过检查医疗机构是否建立健全的不良事件监测制度和流程,如是否制定不良事件监测工作职责、是否指定专人负责、是否定期开展监测培训、是否落实好不良事件监测的主体责任等，查找其不足和漏洞，及时提出完善意见。二是检查医疗机构履行不良事件监测工作职责的情况。重点检查报告是否详实准确、是否及时报告、报告内容是否完整等,对发现的报告误报、漏报、虚假报告等问题进行警示和处罚。必要时要求医疗机构针对存在的问题开展整改,加强工作职责落实、不断提高报告质量。三是检查医疗机构对监测数据的分析反馈情况。检查其是否定期对监测报告进行统计分析，查找监测盲点、分析医疗器械风险信息、通报各科室监测工作落实情况等,并将结果反馈至临床,促进医疗器械的安全使用。四是针对医疗机构报告的医疗器械严重不良事件或群体事件开展专项检查。如对某类医疗器械不良事件报告进行全面回顾,或对个别严重的不良事件进行事故调查,以查找监测报告或上市医疗器械存在的安全隐患。3.3 工作准备 在进行检验之前，应将检验事项告知医疗机构检，并提供所需的相关材料。准备的文件资料一般包含了医疗机构的基本信息，建立了医疗设备的不良事件监控的机构与人员，以及管理工作制度，业务培训记录，报告信息档案等。3.4 检查方式 查阅档案、病例抽查、人员访谈等。3.5 检查记录 在进行检查时，需要对受访人员的姓名、职务等信息进行记录。同时，对于检查中发现的问题，也应该进行详细的记录，以备查阅。如果发现医疗机构未按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测工作，可以考虑保存相关证据。这样做有助于保证检查工作的准确性和公正性。4 开展医疗器械不良事件监测监督检查的依据 医疗器械监督管理条例：（1）第六十一条：国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。（2）第六十二条：医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。5 开展医疗器械不良事件监测监督检查的技巧与监管措施探索 5.1 检查技巧 5.1.1 维修记录 通过查阅医疗机构设备维修部门一段时间内的医疗设备、医疗器械的维修记录，询问维修原因，确认是否发生不良事件。5.1.2 病例筛选 通过医疗机构的信息科查看一段时间的电子病例，汇总筛选“瘙痒、更换、排异、异常、断裂”等字符，查看病程记录中出现上述字符的内容和原因，核实是否为使用医疗器械时造成了不良事件。5.1.3 数量核对 通过调取医疗机构 CT 室、检验科一段时间内的耗材领用数量和使用数量，数量不一致时，询问使用耗材的医护人员是否因设备故障或者耗材质量问题造成的补充使用，验证是否发生不良事件。5.1.4 退换记录 通过查阅医疗机构设备科（或器械科）的采购入库登记，查看是否有退换货记录，询问是否因设备故障或质量问题而进行的退换，验证是否发生不良事件。5.1.5 财务票据 通过调取医疗机构财务部门一段时间内的购买设备配件的票据，询问是否因医疗设备、医疗器械发生零部件故障而进行购买更换，验证是否发生不良事件。5.2 监管措施 通过上述检查方式，确认发生了不良事件后，与医疗机构报告的医疗器械不良事件汇总结果进行核对，发现存在应报而未报医疗器械不良事件的情况，按照医疗器械监督管理条例第六十四条 第三项、第八十九条第（五）项规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款。6 讨论 医疗器械是保障人民生命健康的重要手段,关键，中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 14 其使用的安全性与效果将对人们的生命安全有重大影响。由于当时的技术水平和实验条件的制约，各种仪器在使用中都会产生各种无法预料的缺点。因此，应建立健全医疗器械上市后的 ADR 监控系统，强化对医疗器械的监管，以达到医疗器械的安全性预警，提高医疗设备使用安全性,对维护公共卫生安全至关重要。首先,监督检查部门应制定科学可行的检查办法和技术标准,明确检查的依据和范围,采取定期检查与不定期检查相结合的方式,着重对医疗机构不良事件监控的组织情况及报告质量进行了检查。其次，纪检监察机关要引导医疗机构建立完善的 ADR 监控体系，强化对医务人员的培训，增强他们的 ADR 监控意识，提升他们的监控能力。再则,监督检查应重点检查医疗机构报告的职责落实情况,督促其改进工作方法,提高报告的真实性、及时性和完整性。最后,监督检查部门应制定针对性的监管措施,加大对医疗机构不履行不良事件监测职责的处罚力度,确保监测工作的有效开展。（1）通过规范开展医疗器械不良事件监测的监督检查，让监测与监管的有效结合，能够督导医疗机构更好地履行监测工作职责，不断提升监测报告的数量和质量，为科学评价医疗器械的安全性、及时预警药物风险信号、避免不良事件重复发生、保障人民群众身体健康提供详实的技术保障。（2）应加大对医疗设备不良事件监控的重要性及监控方法的宣传，消除医护人员的顾虑，树立责任意识，提高监控水平，推动医疗设备不良事件监控的良性发展。因此，在临床应用中，应加大对医疗机构的监管力度，促进医疗机构的临床应用，对完善我国医疗器械上市后监测体系，对推动我国医疗设备行业的规范化发展起到了积极的推动作用。监督检查部门和医疗机构应密切配合,共同提高不良事件监测的效率和质量。7 结论 在医疗机构中，进行医疗器械不良事件监测工作的监督检查，能够有效地推动医疗器械上市后不良事件监测工作的规范进行，从而提升医疗器械的使用安全性，同时还能够为医疗器械监管部门进行安全监管和质量评价提供详细的数据支撑。（1）监督检查可以督促医疗机构建立健全的不良事件监测制度,落实不良事件监测的主体责任,加强对医护人员的培训,增强其安全意识和监测能力。定期不定期的检查可以使医疗机构清晰监测工作的要求和责任,促进不良事件监测工作的有效开展。（2）监督检查可以督促医疗机构认真履行监测职责,确保报告的详实准确。通过加大对误报、漏报和虚假报告的处罚力度,在制度上保证不良事件监测工作的高质量开展。（3）监督检查可以发现医疗机构在开展不良事件监测工作中的困难和问题,找出监测盲点,及时指导其改进,为不良事件监测工作的精准开展提供技术和管理支持。（4）监督检查部门应根据检查情况制定针对性强的监管措施,严肃查处医疗机构失职渎职行为,加大惩戒力度,保证各级医疗机构都能严格履行好自己的不良事件监测职责，从制度上保证医疗机构不良事件监测工作能够规范地进行。综上，在医疗机构中，加强对其进行医疗器械不良事件监控的监管，能够推动其高质量地进行，并强化对不良事件进行及时、有效的控制，减少医疗设备使用风险，维护公众健康。为医疗器械监管部门的监管提供了依据，监督企业不断改进产品质量，促进我国医疗器械事业的健康发展。参考文献 1张鑫.医疗器械不良事件监测工作开展现状分析J.中国设备工程,2022,2(4):148-150.2张纳,格根塔娜,李伟,等.从不良事件监测角度探讨 医 疗 器 械 风 险 管 理J.北 方 药学,2020,17(8):193-196.