中国药科大学研究生药剂学工业药剂--片剂.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,第十一章 片剂（Tablets）,一、概述,1.片剂（,tablets,）定义和特点,1）定义：药物+辅料片状制剂,2）特点：,性状稳定,剂量准确,生产成本及售价较低,运输、贮存、携带、使用方便,可制成速释、缓控释、咀嚼、口含等不同剂型,2.种类和质量要求,1）分类及基本定义：,普通压制和包衣片（糖衣、薄膜和肠溶衣）,咀嚼片（嚼碎）、口含片（含服、局部）、舌下片（舌下或颊部）,泡腾片（泡腾剂）、分散片（211、3分钟、180m）,多层片（复方、缓控释）、植入片（无菌）、溶液片（外用）,缓、控释片（延长和控制释药）,2）质量要求（硬度和脆碎度）,二、片剂常用辅料（主要为四大辅料）,辅料的基本要求（安全、稳定、无相互作用、价廉易得等）,1.填充剂（主药100mg）,淀粉、糖粉（吸湿）、糊精常联合使用,乳糖（优良、价贵，常用含1分子水）,可压性淀粉（预胶化淀粉）,微晶纤维素（MCC）,无机盐（主要为钙盐）,甘露醇（微甜、清凉、咀嚼片）,4.润滑剂（助流、抗粘、润滑剂）,MS（疏水、影响崩解和溶出）,微粉硅胶和滑石粉（亲水、助流）,氢化植物油、液体石蜡（疏水、液态、抗粘）,PEG、SDS（水溶性）,三、粉碎、筛分与混合,1.粉碎,1）粉碎（定义、目的、意义）,2）粉碎机理（3种、产热）,3）粉碎方法（闭塞与自由、开路与循环、干法与湿法、混合和单独、低温粉碎）,4）粉碎设备,球磨机（钢、瓷或玻璃球，临界转速，装量5060%，适合于干法粉碎和湿法粉碎）,冲击式粉碎机（锤击和冲击式，并非“万能”）,球磨机,冲击式粉碎机,气流式粉碎机（微粉机，高速气流动力，粒子间撞击、冲击和研磨）,胶体磨（定子和转子、缝隙）,气流式粉碎机,胶体磨,2.筛分,（定义、目的）,1）影响因素（粒径范围、形状、含湿量和装置）,2）设备（冲眼、编织筛及特点P33，旋动筛震荡筛）,3.混合,（定义、机理）,混合方法（搅拌、研磨、过筛）,小剂量、剧毒、贵重药物（等量递增）,V型混合机,三维混合机,四、制粒、干燥与压片,单冲压片机 旋转式压片机,单冲压片机压片过程示意图,观看动画,旋转压片机的结构和工作原理,真空干燥机,微波干燥机,微型流化床,多功能流化床,压片的重要前提条件：良好的流动性和可压性,1.湿法制粒压片,1）制软材（轻握成团、轻压即散）,2）制粒方法特点（挤压、流化、喷雾、高速搅拌）,3）干燥（定义、方式、相对湿度）,平衡与自由水（除去容易程度）,结合与非结合水分（物理化学、机械）,干燥速率（定义）和影响因素（临界点）,干燥设备（箱式、流化、喷雾、红外、微波、冷冻）,4）整粒与混合（目的、润滑剂和挥发油、空白颗粒法）,5）压片（片重计算、压片机：单冲和多冲，调节器）,2.干法压片,（干法制粒和粉末直接压片）,1）结晶压片（结晶药物若可压性好）,2）干法制粒（大片法和滚压）,3）粉末直接压片（辅料、机械和粉尘问题）,4)直接压片辅料,微晶纤维素,可压性淀粉,喷雾干燥乳糖,磷酸氢钙二水合物,3、片剂成型及其影响因素,1）药物可压性、熔点和结晶形态,2）处方4大辅料（主要粘合剂和润滑剂）,3）水分（应适宜）,4）压力和加压时间,4、片剂制备中可能发生的问题及解决方法,1）裂片,2）松片,3）粘冲,4）片重差异超限,5）崩解迟缓,6）溶出超限,7）片剂含量不均匀,五、包衣,1.目的：,安全、有效、稳定,2.包衣方法与设备,1）滚转包衣（锅包衣、埋管和高效包衣）,2）悬浮包衣（即流化和沸腾包衣）,3）压制包衣（即干法包衣）,3.包衣材料与工序,1）糖衣,隔离层粉衣层无色糖衣有色糖衣打光,2）薄膜衣（胃溶、肠溶、不溶）,胃溶型（HPMC、HPC、PVP、丙烯酸树脂号）,肠溶型（丙烯酸树脂、号、CAP、HPMCP、PVAP,等,）,水不溶型（EC、醋酸纤维素）,六、片剂的质量检查、包装、处方设计及举例,1.片重差异（0.3g，7.5%；0.3g，5.0%）,含量均匀度（10mg）,2.硬度（3kg）和脆碎度（70%),释放度（肠溶、缓控释制剂）,4.包装（单、多剂量）,5.处方分析,END!,