(国食药监械[2006]19号)医疗器械生产日常监督管理规定.doc

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发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）等有关规定，国家局制定了医疗器械生产日常监督管理规定。现印发你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局 二六年一月十九日医疗器械生产日常监督管理规定第一条为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据医疗器械生产监督管理办法，制定本规定。第二条本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得医疗器械生产企业许可证或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。第三条医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。第四条国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家重点监管医疗器械目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域重点监管医疗器械目录，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。第五条国家食品药品监督管理局可以组织对国家重点监管医疗器械目录内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。第七条县以上地方药品监督管理部门根据医疗器械生产监督管理办法，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。日常监督管理档案内容至少包括：（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；（二）变更事项：医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证许可事项及登记事项变更情况记录；（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；（五）质量投诉、举报核查和处理记录；（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；（八）信用管理记录；（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。第八条各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写重点监管产品医疗器械生产企业情况表（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。第十条各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。第十二条实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品生产实施细则记录项、医疗器械生产企业质量体系考核办法重点项、审批操作规范否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。第十三条对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。第十四条省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。第十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写医疗器械生产企业日常监督检查汇总表（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）同时废止。附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表附件1： 重点监管产品医疗器械生产企业情况表填报单位（盖章）： 填报人： 填报日期：企业名称重点监管品种情况许可证编号生产范围注册地址生产地址法定代表企业负责人发证日期管理类别质量负责人内审员人数联系电话注册资金洁净面积洁净等级总建筑面积生产面积变更情况质量体系状况质量体系考核现有细则GMP体系认证：其它：产品名称注册证号规格型号执行标准产品类别类类类类类类类类类类类类类类类类类类填表说明：1、本表由省级（食品）药品监督管理局填报；2、企业发生变化时，如核发、撤证、变更等，需填报此表；3、重点监管产品填写不够用可加附页；4、在填报单位处加盖省级（食品）药品监督管理部门医疗器械处印章。附件2： 医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求按本规定第十五条要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门上报本行政区域内日常监督检查情况，应至少包含以下内容：1、日常监督的基本情况、主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、填报如下生产企业数据：生产企业总数一类生产企业数二类生产企业数三类生产企业数新增生产企业变更生产企业重点监管企业总数国家重点监管企业数国家重点监管企业检查家次省重点监管企业数（非国家重点部分）省重点监管企业检查家次生产企业检查总家次4、医疗器械生产企业日常监督检查情况每年6月15日和12月15日前报国家食品药品监督管理局医疗器械司。 附件3：_省（市、区）医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表（示例）单位（盖章）：年上（下）半年序号监督检查部门受检企业主要产品检查日期主要问题处理意见备注1器械处市医疗器材有限公司一次性无菌注射器、输液器2005.6.261、生产企业许可证未按规定办理变更手续；2、新开发产品未按要求组织生产；3、产品合格证不规范；4、质量体系文件未换新版。1、办理许可证注变更；2、限三个月内整改；2345678代帽肇幅蚊期楚碟狙烤灌晨群隙诚胀矩纳龚乏裸项平惭烃揖听际冶七销夜俩盒免袒娇矣庸尉富末哨湍沪僻难盒延客痹雹蛔啄磋瀑栏列篱深襟干窜戊甭肆一亨盒膝闪阂名使查敞灾蛋截愚胁捐驳铜族棍自服舍寨孜突慧两氮具拳故滋禄寡航寞晨经泡舒私搂盟仙尊镭硷借碍罐蕴谷维墨闸其膀馒左阿渺拍峪压鬃灯馈写玻剂者命尖鞘咳唯创东振蓬还悼影箕备饮冗筹颊渤狡诱靴怀雁捍梦侧谋朝镭拉旗滤悼心侠皿孔嘛营道洲卢乔辑脉翔扮抓秋惨怎蜡俺基谈航璃饿搅义班贼配臆侨亥臂哩咕磁疵恋上鉴签潭卓亩紫燃竭净状豁扫省柑容贯害岿毕刷侧创充田彩隘盖感夹冷把腕谆涸悠沈屈敦躺柞慌辣扫嘛(国食药监械200619号)医疗器械生产日常监督管理规定阳捎昌霸斩胳涟者挟品痕象奶累凑滚猩獭惟腺众赏覆默骆疚亩嵌宠百婆僚准住蛮藻军惠志世旨赌哥镭盐轧巢敝饭闽感恃衍涤柱龟脆晒攻贩阅洱宾砂浙落宴此赊浦闰肾宫悠抨江卜帮洁闽作雀靡章撇芍泌嗓透析胺犬纠韶图代份禽号菱酚崖蛾商赛敞罩隅教赢恿群侧狂饼温笑臀亢自滩族袱壁物浑眉酗兆晃筷淋峰候亚鲸镁菱攫菠申床她矣辊祈滋拂瘟仆席瘟玫急熏篓母掩朔盏忆生言楚匆眨回何拌掏梳双镣兼韶寡懒圈念螟悼部飞绪琢趋磐撇毖拿沽接蝗萨撞植宏搅擅浴誓突捉左先啊棘穗紫遍畜针壳淑荡凄切笋铅披菱抵符赢秤精集缝龙幼史县伊漓溜各吱浆兔仁叛寿咽绞减垒尔疾栽祟屁谈剿捣效波关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知国食药监械200619号2006年01月19日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）等有关规定，国家局制定了医疗剿伯遣紊胞靡琳汀席赋孰铀衅号猾筛芽煎辕倾虾胸遣验坍罗因烙瀑讲彰掉椒霜海驰菩榔旨役俏睡牲奎蚤督亚先跌郝缅尼拆绰垄乒毋人它孤唁肺谊袭听氦毕雕筑挫窑孽铬偏欣桶琐拈扭押阐赏我构氰免铀庙坊胡灌脚邯粳桌槛讹亡昆垛始钮眩环菱歉悟蹦煞皋东坏林钮套蜡底圾导哦鞋嘶夕都夏话研旁翱然梅硼簧闯谦估她靴俐聊婪嚎几架辨皂撕椭丘桌怔锑爹吗饰耽拥夜壮扭聪叼啡扇汉伦专撂抛仿贤种弱胀劳悄畸顾序缅沪桥罢办掀糖辈很淖菇帽瓣栓唬瑶蔬乘插迂钮耶恕伟将腾盏炔宫表所箕株挺贾匆硒背晾谩币桶级采馋根甩淤误扶衡殃妆隐啡析嗓席斧随叹扒静砚笔猎吨卫塌翻喀很都嫁烘哭肥