委托检验管理制度(2).doc

目的：建立委托检验的管理制度，使委托检验管理规范化。范围：适用于委托检验的管理。责任人：质量管理部部长、质量检验科科长。内容：1 依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、中华人民共和国药品管理法、广东省药品生产企业委托检验的暂时规定、药品注册管理办法及相关药品安全监管的要求。2 职责 质量管理部质检科负责委托检验的提出和具体实施工作，质量管理部部长负责委托检验的批准，包括委托品种和项目的确认和受托方资质的审查，此外，质检科长还应熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并进行记录归档。3 委托检验范围 本公司需要进行委托检验的情形有：3.1 动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；3.2 对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；3.3 中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。4 委托检验流程4.1 委托检验的申请质检科长在安排检验任务时，发现有本公司不能检验的项目且符合3项的规定的情况，应提出委托检验的申请。4.2 委托检验申请的审批 质量管理部部长对申请进行审批，确认委托检验的必要性和可行性后，进行批准。4.3 受托方资质筛选 质检科科长进行受托方的筛选，确认委托检验受托方应为下列单位之一：4.3.1 具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构。4.3.2 具有相应的检测能力，并经国家实验室认可的检验机构。4.3.3 具有相应的检测能力，并通过药品GMP认证的药品生产企业。4.4 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的检验条件、技术水平、检验人员情况、检验仪器校正、实验室认可情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合的要求。形成评估报告4.5 签订委托检验协议完成对受托方资质认可和评估，在与受托方达成初步合作意向后，为确保委托委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。委托检验协议应规定以下内容：4.5.1 应当详细规定委托检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。4.5.2合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品, 委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。4.5.3应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。4.5.4 委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。4.5.5应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。4.5.6 委托检验的费用及费用结算方式。4.5.7 委托检验的时效。4.5.8 委托检验报告形式要求。4.5.9 样品的取样方式。4.5.10 委托检验执行的检测标准5 委托检验的备案5.1 签订合同的同时，委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件（加盖鲜章），包括药品GMP证书、药品生产许可证和营业执照、检验机构资质证书和能力范围证书等。5.2 委托方应在委托检验合同签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：5.2.1 委托检验备案表一份；（在广东食品药品监督管理局网站下载）5.2.2 委托检验合同复印件（加盖委托方公章）；5.2.3 受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。5.3 各地级以上市食品药品监督管理局将企业的委托检验的备案上报省食品药品监督管理局，对跨市的委托检验，委托方所在地的市食品药品监督管理局将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局后，将一份委托检验备案寄回企业，备案结束。6 委托检验的实施 质检科长按照合同要求将样品和检验标准提供给受托方，并随时与受托方保持联系，确保检验过程和结果符合要求。7 委托检验报告的保存 委托方在收到委托检验报告之后，应核对检验报告有无错漏，是否符合委托检验协议和本公司要求，核查无误后，将检验报告复印一份留档，原件附于检验记录，归档保存。8 附件委托检验协议9 相关记录委托检验备案表委托检验申请委托检验受托方评估10 变更历史